권혜영 교수, 복지부 의뢰 연구결과 발표 국가필수의약품을 안정적으로 공급 관리하기 위한 컨트롤타워로서 공공제약을 설립하더라도 생산시설을 정부가 직접 설립하는 건 비효율적인 대안이라는 연구결과가 나왔다. 대신 첨단복합의료단지 내 시설 등 현 정부소유 생산시설을 적극 활용하고 민간위탁 등 민간과 협력하는 방식이 바람직하다는 제안이다. 공공제약 거버넌스 체계 주무부처와 컨트롤타워는 보건복지부가 우선 선호됐다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 22일 더불어민주당 권미혁 의원이 주최한 '국가필수의약품 공급관리, 어떻게 할 것인가?' 주제 토론회에서 이 같이 밝혔다. 권 교수 발표는 보건복지부가 의뢰한 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구' 결과를 토대로 구성됐다. 국가필수의약품 공급관리 문제를 조명하고 국가가 선제적으로 개입해야 할 국가필수의약품으로서 '공공관리의약품'을 정의한 뒤, 정부의 역할과 이를 수행하기 위한 거버넌스 구조를 제시했다. ◆국가필수의약품은?=권 교수는 '국민의 의학적 필요를 충족하기 위해 국가가 개입해 안정적 공급을 도모해야 하는 의약품'으로 개념을 요약했다. 또 해당 의약품은 필수성에 기반해 선별하고 접근성 보장을 위해 정부가 선제적으로 개입할 필요가 있는데, 국가적 맥락에 따라 필수성과 정부개입의 범주는 같을 수도 있고 다를 수도 있다고 했다. 따라서 권 교수는 이를 통합할 '공공관리의약품' 개념을 제시하고, '필수성을 지난 의약품 가운데 국가가 적극적으로 개입해 안정적으로 공급을 도모해야 하는, 다시 말해 국가의 선제적 관리대상이 되는 의약품'으로 정의했다. ◆필수성은?=공공관리의약품을 구체화하기 위해서는 '필수성'과 이에 기반한 선정기준을 정하는 게 중요한 과제다. WHO(2001)는 필수의약품을 '국민의 보건의료상 우선적 필요(needs)를 만족시키는 것으로 질병분포와 약효 및 안전성에 관한 근거, 상대적 비용효과성에 의거해 선택된다. 어느때나 적절한 양만큼, 적절한 제형으로, 품질이 보증된 상태로 개입 및 지역사회가 구매 가능한 가격으로 이용 가능하도록 하기 위한 것인데, 필수의약품 결정은 국가의 책임'이라고 정의했다. 권 교수는 한국의 경우 필수의약품 개념에 대한 공통점을 찾기 어렵다고 지적했다. 다수대중집단의 치료목적에 부합하는 필수성을 이야기하기하고, 대체약제 유무와 임상가이드라인에서 권장하는 1차 약제, 비용효과성을 강조하면서 동시에 개별 환자의 특수성도 감안하는 유연적 판단이 강조되고 있다는 것. 또 정부차원의 안정적 공급지원이 필요한 의약품으로 관리하려고 하면서도 객관적이고 일관된 기준이 명확히 제시되지 않고 있다고 권 교수는 설명했다. 가령 현행 약사법은 국가필수의약품으로 공급중단지원의약품과 국가비축의약품을 설정하고 있는데, 명확한 기준은 없다. 그만큼 국가개입이 필요한 공공관리의약품 기준을 명확히 제시하는 게 중요한 것이다. ◆공공관리의약품 기준은?=권 교수는 우선순위 도출을 위해 지난해 9월15~11월31일까지 설문조사를 진행했다. 응답자는 총 160명이었다. 현행 의약품관리체계를 중심으로 관리목록 통합의 필요성, 안정적 공급관리가 필요한 의약품 목록의 개입범위, 공공관리의약품 기준의 중요도, 접근성 확보를 위한 이용가능성과 지불가능성에 대한 중요도 등을 이번 설문에서 조사됐다. 또 AHP를 통해 공공관리의약품 기준에 대한 우선순위를 도출했다. 보건의료 학계 전문가 패널 10명이 참여했다. 권 교수는 조사결과 의약품 목록 통합관리 필요성을 재확인했다고 밝혔다. 공공관리의약품 선정기준 우선순위는 설문에서는 다수대중집단의 치료 목적성 필요성, 질환의 희귀성, 임상가이드라인, 합리적 사용, 개별환자 특수성, 우수한 효과=비용효과성 순으로 조사됐다. 전문가 조사에서는 대체약제가 없는 필수의약품, 채산성이 낮아 기피대상 의약품, 희귀질환, 취약대상(유소아 등) 의약품, 임상가이드라인, 우수한 효과, 개별환자 특수성, 다수대중집단의 치료목적상 필수성, 비용효과성 순으로 우선순위의 중요도가 다르게 나타났다. ◆공적역할의 범위는?=의약품 규제정책의 목적은 질 관리와 접근성 확보로 크게 구분할 수 있다. 질 관리는 효과와 안전성, 접근성은 이용가능성과 구매가능성의 영역이다. 권 교수는 생산 및 수입, 유통, 소비, R&D 측면에서 안정적 공급을 위한 의약품의 생애주기별 공적역할을 조명했다. 생산 및 수입에서는 사전중단예측, 민관협력방식(수익보장/위탁생산), 직접생산수입방식(생산역량강화/공공제약생산시설) 등이 검토됐다. 권 교수는 사전중단예측과 관련 해당 정보가 사전에 요양기관이나 환자들에제 제공되지 않고 대체의약품에 대한 정보제공도 부재하다고 지적했다. 또 공급이 필요한 의약품으로 판단될 경우 해당 의약품의 이용가능성과 구매가능성을 어떤 방식으로 담보할 것인가에 대한 대처방안 모색기전도 없다고 했다. 권 교수는 적극적으로 정보를 제공하고 대체약제 유무, 진료상 필수성 유무, 유통현황 등에 대한 체계적인 평가와 함께 반드시 공급이 이뤄져야 하는 약제인지에 대한 판단과정과 적용기준, 원칙 등을 수립할 필요가 있다고 했다. 생산영역에서는 사전중단예측을 통해 수집된 정보에 기반해 공공관리의약품의 지속적인 공급이 필요하다고 판단하는 의약품을 선별하는 방식으로 정부개입이 이뤄질 수 있다. 민관협력방식, 직접생산 및 수입 등이 여기서 짚어봐야 할 쟁점이다. 권 교수는 우선 민관협력방식으로 수익보장 방식과 위탁생산 방식을 설정했다. 그러면서 품목허가를 갖고 있는 민간제약사가 지속적으로 공급과 생산을 이어갈 수 있도록 수익성을 지원(약가인상, 인센티브)하는 수익보장 방식은 근본적인 해결책으로 보기 어렵다고 평가했다. 또 위탁생산방식의 경우 허가권 이양의 문제가 생길 수 있다고 했다. 권 교수는 직접생산 및 수입에서는 단기-수입공급처 관리, 중장기-생산역량 강화방식을 고려할 수 있다고 했다. 또 기존 공공제약시설을 활용할 수도 있는데 이 경우 특허, 생동, 허가권 등의 이슈가 수반될 수 있다고 했다. 공공제약생산시설에 대해서는 별도로 조명하기도 했다. 현재 가동주인 시설은 대구첨복의료재단, 오송첨복의료재단, KBCC, 녹십자백신, 대전TP바이오 등이 있고, 여기다 공공백신개발지원센터, 동물세포실증지원센터/미생물실증지원센터, 인수공통감염병백신생산시설, 방사선 백신전용 특수시설 등은 가동예정이다. 유통영역에서는 정보관리와 공적 공급물량 확보 및 지역별 공급거점 마련 필요성을 제안했다. 정보관리 측면에서는 심사평가원 의약품유통관리종합정보센터에 정보와 모니터링 기능을 부여하고 식약처가 시행 중인 공급중단의약품 사전보고 기능을 통합할 필요가 있다고 했다. 공적 공급물량 확보 등의 측면에서는 지정도매상이나 공공창고를 구비해 수급상황에 따라 공급을 조절(독감치료제, 백신 등)하고, 수요가 너무 적은 의약품은 희귀의약품센터가 공급관리하는 방안을 제안했다. 또 소비영역에서는 구매 가능성 확보와 취약계층 부담경감, R&D 영역에서는 정부투자통합관리와 공공R&D·공공특허 등을 공적역할 범주로 제시했다. ◆거버넌스 구조는?=권 교수는 공적개입이 필요한 의약품에 대한 통합적 관리와 생산-유통-소비 전 영역에서 정부의 선제적 개입이 필요하다면서 컨트롤타워의 중요성을 강조했다. 이를 위한 거버넌스 구성체계는 컨트롤타워, 주관부처, 실행조직, 수행사업 등으로 구분해 역할을 제안했다. 컨트롤타워(공공관리의약품위원회)의 경우 의사결정기구 및 부처간 조정총괄 기능 등을 수행하고, 주관부처는 모니터링과 공급-종합계획 수립-공공관리의약품 기준 및 목록관리 등을 담당한다. 실행조직(공공관리의약품센터)은 이에 기반해 연구사업, 통계조사, 정보사업, 공공제약인프라사업(민간협력/국제협력/직접생산) 등을 수행한다. 권 교수는 이중 정부가 직접 생산시설을 설립하는 방안에 대한 검토의견도 제시했다. 현재 생산시설을 직접 설립한 국가는 태국, 인도네시아, 인도, 브라질 등을 꼽을 수 있다. 이들 국가는 의약품 생산기반과 건강보장제도의 취약성으로 인해 의약품 접근성에서 절대적인 제약이 있다는 특징을 갖고 있다. 권 교수는 "이는 현실적 제약이 존재해 비효율적인 대안"이라며 "정부소유 생산시설을 적극 활용하고 민간협력으로 접근하는 게 합당하다"고 검토의견을 내놨다. 대신 중장기적인 관점에서는 충분한 제품구비, 공공R&D와 공공특허, ODA 의약품 원조 활성화 등 제도적 환경변화를 봐 가면서 적극적으로 고려할 수 있을 것이라고 했다. ◆거버넌스 구성안은?=권 교수는 구체적인 공공제약 컨트롤타워 거버넌스 구성체계로 3가지 안을 제시했다. 국가필수의약품안전공급협의체-식약처-희귀필수의약품센터(1안), 공공관리의약품위원회-복지부-공공관리의약품센터(2안), 공공관리의약품위원회-국무총리-실행사무국설치(3안) 등의 모델이다. 1안의 경우 집행조직, 위원회 등을 신설하지 않고 기존 인프라 활용이 가능한 장점이 있는 반면, 조직 역할 상의 한계점과 부처별 조정 통합력이 취약하다는 단점이 있다고 했다. 이어 2안은 공공관리의약품의 관리부처로 가장 잘 부합한 모델이지만 집행조직과 위원회를 설립해야 하는 번거로움이 있다고 했다. 또 3안은 부처간 협치나 조정기능 측면에서는 탁월하지만 역시 집행조직과 위원회 설립, 집행력의 분석 및 약화 가능성은 단점이라고 지적했다. 이와 관련 설문조사에서는 주관부처와 컨트롤타워 위상으로 복지부가 가장 선호됐다. 구체적으로 의약품 통합적 관리 주관부처에 대한 질문에 응답자들은 복지부 55.6%, 식약처 35%, 건보공단 3.8%, 심사평가원 3.1%, 기타 2.5% 등으로 답했다. 통합적 관리를 위한 의사결정체계인 컨트롤타워 위상에 대해서는 복지부 47.5%, 국무총리 36.9%, 식약처 14.4%, 기타 1.3% 등으로 조사됐다. 한편 이날 토론회는 임준 서울시립대 도시보건대학원 교수가 좌장을 맡았고, 강아라 건강사회를위한약사회 정책국장, 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장, 엄승인 제약바이오협회 상무가 지정토론자로 참여한다.

지난해 국내 제약사 가운데 임상시험 승인을 가장 많이 받은 업체는 한미약품과 종근당이었다. 다국적제약사의 경우 노바티스와 한국MSD가 최다 승인건수를 기록했다. 전체적으로 임상시험 승인이 전년대비 5% 가까이 늘었는데, 이 가운데 다국가 임상 3상과 면역항암제가 각각 10%, 30%씩 증가해 두드러졌다. 식품의약품안전처가 오늘(22일) 발표한 '2017년 임상시험계획 승인현황'을 분석한 결과 지난해 승인받은 임상시험 건수는 658건으로 2016년 628건보다 4.8% 증가한 가운데, 국내에서 실시되는 다국가 임상 3상 승인과 면역항암제 승인이 30% 이상 급증했다. 최근 3년 간 다국가 임상 3상 승인건수를 연도별로 살펴보면 2015년 170건이었던 다국가 3상은 2016년 136건으로 줄었다가 지난해 이르러 178건으로 다시 뛰어 올랐다. 같은 시기 면역항암제 승인건수를 살펴보면 2015년 과 2016년 68건을 기록하다가 지난해 들어 89건을 기록했다. 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘고 있다는 게 식약처의 설명이다. 실제로 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준 현황에 따르면 전세계 임상시험은 2015년 1만847건에서 2016년 8090건, 지난해에는 7865건으로 감소세를 보이고 있다. 또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다. 지난해 국내 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등을 꼽을 수 있다. ◆면역항암제 임상시험 승인 급증 = 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다. 승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다. 표적항암제는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제로 2015년 123건, 2016년 86건, 2017년 114건이 승인됐다. 특히 면역항암제는 2016년 68건에서 30.9%로 크게 늘었으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발·연구가 활발히 이뤄지고 있는 것으로 풀이된다. 국내 치매관련 승인현황을 연도별로 살펴보면 2015년 전체 17건 중 1상은 2건이었다. 2016년 전체 치매는 10건이었고 이 중 1상은 3건, 2017년은 11건 중 5건이 1상이었다. ◆다국가 3상 임상시험 승인 증가 = 의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내·외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 '제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년(457건) 대비 4.2% 증가했다. 최근 3년 간 제약사 임상시험 승인건수은 2015년 540건, 2016년 457건, 2017년 476건이었으며 이 중 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년 267건보다 9.7% 늘었다. 특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가한 것으로 나타났다. 다국가 3상의 경우 2015년 170건에서 2016년 136건, 2017년 178건으로 집계됐다. 연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 2016년 171건보다 6.4% 증가한 182건이 승인돼 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 실제로 연도별 연구자임상시험을 집계한 결과 2015년 134건(19.9%)이었던 승인건수는 2016년 171건(27.2%), 2017년 182건(27.7%)을 각각 기록했다. ◆합성약 임상 여전히 높은 비율 = 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다. 연도별로는 합성의약품의 경우 2015년 451건(66.9%), 2016년 387건(61.6%), 2017년 422건(64.1%)을 기록해 절반 이상을 차지했으며 바이오의 경우 2015년 202건(30%)에서 2016년 들어 226건(36%), 2017년 213건(32.4%)을 기록했다. 한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인됐는데 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했고, 이 가운데 제약사의 초기(1·2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다. ◆제약사별 현황 = 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당 10건, 대웅제약 9건 등으로 각각 뒤를 이었다. 다국적사의 경우 한국노바티스가 23건으로 가장 많았고, 한국MSD 21건, 한국로슈 17건을 기록해 뒤를 각각 순위를 기록했다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 26건으로 단연 많았고, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 순이었다. 연구자임상시험은 단연 '빅5'들이 주도하고 있었다. 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순을 기록했다. 이번 임상시험 승인 현황과 임상시험에 대한 개요 등은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.

미국 식품의약품국(FDA)가 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics, Inc.)가 개발한 호지킨 림프종 표적치료제 애드세트리스(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴 brentuximab vedotin)를 1차 치료제로 승인을 확대시켰다. 애드세트리스는 항체와 약물을 결합해 CD30으로 알려진 림프종 세포를 유도해 표적치료하는 약제다. 이 약제는 화학요법 병용약제로, 이번 승인 확대는 이전에 치료받지 않은 3·4기 호지킨 림프종 환자 치료기회를 넓히기 위해 결정됐다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 지난해 미국에서 호지킨 림프종으로 진단받은 환자는 8260명으로, 이 질병으로 약 1070명이 사망한 것으로 추정된다. FDA 종양학센터(Endoscopic Excellence of Excellence) 책임자 리차드 파쥬어(Richard Pazdur) 박사는 "이번 승인 확대는 호지킨 림프종의 초기치료 요법의 개선을 의미한다"며 "처방자와 환자에게 다양한 선택권을 부여하는 정책의 일환"이라고 설명했다. 이번 승인 확대에 근거가 된 임상시험에서는 완전반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 무진행 생존율 (mPFS)을 측정했다. 1334명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 애드세트리스와 AVD를 병용투여한 환자는 ABVD를 투여받은 대조군과 비교해 사망 또는 새로운 요법 치료를 한 비율이 23% 낮았다. 애드세트리스 AVD 병용 그룹군 중 질병 진행, 사망 또는 새로운 요법 치료를 시작한 환자가 117명(18%)으로 나타난 반면, ABVD 군은 146명(22%)으로 높았다. 한편 이 약제는 신속심사(Priority Review)와 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다.

계열 중엔 SSRI 점유율 가장 높아 국내 우울증 환자에게 처방된 항우울제 35% 가량이 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 나타났다. 성분별로는 트라조돈 점유율이 가장 높았다. 이 같은 경향은 서울의대 박병주 교수가 연구책임자를 맡아 건강보험심사평가원과 함께 진행한 '최근 8년간 항우울제 처방양상 변화' 빅데이터 분석 협업과제를 통해 드러났다. 19일 빅데이터 분석 결과를 살펴보면, 박 교수는 2009년부터 2016년까지 의료기관을 방문해 주상병으로 우울증을 진단받고 항우울제를 처방받은 전체 환자의 건강보험 청구자료로 계열별·성분별 항우울제 처방양상을 확인했다. 이 기간동안 항우울제는 8255만7411건이 처방됐는데, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 처방률이 35.55%로 가장 많았다. 이어 삼환계 항우울제(TCA) 28.09%, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 6.53%, 단가아민 산화효소 억제제(MAOI) 0.14% 등의 순으로 뒤를 이었다. 기타 항우울제는 29.69%였다. 성분별로 놓고 보면 기타 항우울제로 분류된 트라조돈이 18.53%로 점유율이 가장 높았다. 다음은 TCA계열의 아미트립틸린(17.23%), SSRI계열의 에스시탈로프람(15.82%), 플루옥세틴(7.64%), 파록세틴(6.09%) 순이었다. TCA계열 항우울제의 경우 사용량이 2012년부터 지속적으로 감소한 것으로 분석됐다. 반면 다른 항우울제 사용량은 늘었다. 박 교수는 "1세대 항우울제인 TCA계열 항우울제는 이후 출신된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 기타 항우울제 등에 비해 비교적 부작용이 많은 것으로 알려져 있어 처방이 감소하는 것으로 보인다"고 했다.

정부는 보건산업 분야의 혁신적& 8228;도전적 창업을 촉진하고 창업생태계 조성을 위한 전진기지 역할을 담당할 '보건산업혁신창업센터'가 20일 오전 문을 연다고 밝혔다. 19일 보건복지부에 따르면 최근 바이오벤처(의약품·진단 분야) 창업은 2000년 108개에서 2016년 230개(의약품 196개, 진단 34개)로 크게 늘어 '제 2의 창업 붐'으로 이어지고 있다. 2016년 바이오·의료 분야에 투자된 벤처자금은 4686억 원으로 정보통신기술(ICT) 분야 제조(959억원) 및 서비스(4062억 원) 부문 투자액을 뛰어 넘었다. 정부는 이런 바이오 창업 성과를 확산시키고, 보건산업 분야 창업기업들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 새로 혁신센터를 열고 창업기업들을 전 주기적으로 지원할 예정이다. 먼저 기술스카우터가 대학, 병원, 연구소 등의 논문을 서치하고 현장 탐방을 통해 우수 아이디어(기술)와 창업기업을 발굴한다. PM(프로젝트 매니저)은 시제품 제작, 특허 전략 및 제품화 컨설팅 등 사업화 전 과정을 밀착 관리& 8231;지원한다. 여기다 기술을 거래하거나 기업을 매각할 때 제 값을 받을 수 있도록 기술 가치평가도 수행할 예정이다. 또 창업기업이 겪는 자금이나 기술, 판로개척 등 문제를 해소하기 위해 해당 분야 전문가 멘토링을 지원한다. 의료인과 만남을 통해 서비스나 제품 상용화 전략 등의 조언을 받을 수 있는 기회도 제공한다. 1차로 외부 협력기관(30∼40개)의 상주 전문가 컨설팅 하고, 보다 심층적 상담이 필요한 경우(2차) 등은 분야별 전문가 풀(400여명)을 활용(1:1 상담 예약시스템) 해 지원하는 방식이다. 아울러 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 의료기기 인허가 절차 상담을 통해 신속한 제품 출시가 가능하도록 지원할 예정이다. 또 국내 제약기업에게 해외 시장 진입에 필요한 인허가 등 규제와 마케팅에 대한 해외제약 전문가(중국, 중동 등) 컨설팅도 수행한다. 복지부는 "혁신센터는 서울역 인근에 위치해 전국 접근성이 우수하고, 연구소·대형병원 등이 인근에 자리잡고 있어서 소통과 협업의 시너지 효과가 클 것으로 기대된다"고 했다. 또 "의료기기산업 종합지원센터와 의료기기ODA센터가 같은 건물에 위치해 인허가와 해외 진출 상담을 원스탑으로 받을 수 있다"고 했다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "보건산업혁신창업센터가 연구개발(R&D) 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 일자리 창출로 이어지는 선 순환적 보건산업 생태계 조성에 기여할 것"이라고 기대했다. 센터에는 창업육성팀, 기술평가팀, 컨설팅지원팀 등 3개 팀에 18명이 상주하고, 400여명의 외부협력사와 전문가 풀이 활용된다. 한편, 복지부는 개소식에 이어 창업기업 간담회를 통해 현장의 생생한 의견을 듣고 창업 활성화 방안을 논의할 계획이라고 했다. 이 자리에서 창업기업 대표들은 창업 초기기업에 대한 벤처투자 확대와 창업기업에 특화된 연구개발(R&D) 과제 필요성, 인허가 관련 규제완화 등을 건의할 것으로 보인다.

여당 정책위원회 의장이 혁신형제약기업이 개발한 신약 인허가 절차에 '패스트트랙'을 적극 도입할 필요가 있다고 주문하고 나서 주목된다. 혁신형 제약기업 인증의 경우 선도형과 육성형으로 구분해 차별화된 지원이 필요하다고 구체적인 관심을 나타내기도 했다. 또 제약기업 임원이 횡령, 배임 등의 범죄를 저지르거나 임직원에게 폭행 등을 행사한 경우 인증 취소하도록 혁신형 제약기업의 사회적 책임과 윤리기준을 강화하려는 정부 정책방향을 지지한다고 했다. 김태년 더불어민주당 정책위 의장은 15일 원내대책회의에서 이 같이 말했다. 김 의장은 "복지부가 어제(14일) 제약기업의 사회적 책임과 윤리성을 강화하기 위해 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 개정하겠다고 밝혔다"며 "제약기업의 임원이 횡령, 배임 등을 하거나 하위 임직원에게 폭행, 성범죄 등을 저지른 경우 인증을 취소해 정부 지원대상에서 제외하기로 한 것"이라고 말했다. 이어 "지난 해 7월 한 제약회사 회장의 폭언사건 이후, 우리당 정책위원회는 정부에 혁신형 제약기업 선정에서 사회적 책임과 윤리기준을 강화하라고 주문했는데, 이번 조치는 당의 지적과 요구를 정부가 수용해 연구용역을 거쳐 입법을 추진한 것으로 적극 환영한다"고 했다. 김 의장은 "정부는 여기서 그치지 말고 한걸음 더 나아가 제약산업의 혁신성장을 견인하는 방안도 적극 마련해주기 바란다"고 주문했다. 구체적으로 "혁신형 제약기업의 신약 임상시험과 인허가 절차에서 안전성을 침해하지 않는 범위 내에서 '패스트 트랙(신속심사)'을 적극 도입해 신약개발을 촉진하도록 해야 한다. 또 혁신형 제약기업 인증도 획일적인 기준에서 벗어나, 기업 규모나 특성에 맞춰 선도형 혁신기업과 육성형 혁신기업으로 구분하고, 그에 맞게 지원할 필요가 있다"고 했다. 김 의장은 "아울러 국내 신약개발 촉진을 위해 산학연 협력시스템과 오픈이노베이션을 활성화하고, 인공지능을 활용한 신약개발 R&D지원 확대와 세제혜택의 실효성을 높일 수 있는 대책을 마련해 줄 것도 당부 드린다"고 했다.

그동안 요양기관에 지급된 처방·조제 약품비 절감 장려금이 2300억원에 달했다. 건강보험심사평가원은 최근 2017년도 하반기 처방·조제 장려금 산출결과를 공개했다. 14일 산출대상은 지난해 1월부터 6월(2개월 심사결정 포함)까지 진료 후 심평원에 건강보험으로 요양급여를 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원 포함), 의원, 약국 등이며 총 5만2588기관의 약품비 7조8148억원이다. 처방·조제 장려금은 의약품 비용을 절감한 요양기관에 인센티브를 지급하는 제도로, 2014년 9월 1일부터 시작해 2015년 상반기 1차 지급부터 지난해 상반기까지 총 6차례 지급됐다. 그동안 누적 장려금은 총 4만153기관에 2391억원 지급됐다. 이중 사용량감소 장려금으로 3만6241기관에 827억원, 저가구매 장려금은 7453기관에 1564억원으로 나타났다. 가장 최근에 지급된 6차 때는 6671기관이 452억원의 처방·조제 장려금을 받았다. 이 중 사용량감소 장려금은 5970기관에 134억원, 저가구매 장려금은 1160기관에 319억원으로 각각 산출됐다. 장려금은 요양기관 평균 678만원이 지급됐다. 종별로는 상급종합병원 43기관 181억원(40%), 종합병원 197기관 137억원(30.2%), 병원 701기관 33억원(7.3%), 의원 5722기관 102억원(22.5%)으로 집계됐다. 약국은 저가구매 장려금으로 8기관에 1000만원이 지급됐다. 전체 처방·조제 장려금에서 0.03% 수준이다. 7차 장려금은 2017년 7월~12월 진료분(비교대상 2016년 7월~12월)으로, 올해 6월 산출해 지급할 예정이다.