박능후 보건복지부장관이 일련번호 도매현장 점검을 나서겠다는 약속을 지켰다. 그리고 앞으로 일련번호 정책 시행 과정에서 현실에 맞는 정책 방안을 찾겠다는 새로운 약속도 했다. 박 장관은 20일 오후 4시 김포 동원아이팜 물류창고 방문에 이어, 오후 5시 30분 서울 신창약품을 방문해 지난 7월부터 시행되고 있는 의약품 일련번호 제도 점검에 나섰다. 이날 박 장관은 직접 현장에서 근무하고 있는 직원들에게 "묶음번호가 제대로 안된 의약품은 무엇이냐", "제약회사의 바코드 표준화가 이뤄지지 않고 있느냐"고 물으면서, 묶음번호 및 바코드 표준화에 의지를 드러냈다. 신창약품을 둘러 본 후 박 장관은 "투명한 유통과정을 파악하자는(일련번호) 정책 목표가 있으니, 달성하되 현실을 감안하겠다"며 "적은 비용으로 (일련번호를) 손쉽게 할 수 있는 방안을 찾겠다"고 했다. 한편 이날 현장 점검에는 보건복지부 박능후 장관과 이기일 보건의료정책관, 더불어민주당 전혜숙 국회의원, 건강보험심사평가원 김승택 원장과 조재국 상임감사, 황의동 기획상임이사 등이 함께 했다.

최근 불거진 목포·무안발 리베이트 사건에도 낯익은 이름이 등장한다. 바로 CSO(Contract Sales Organization)다. 불법리베이의 온상?, 이런 게 CSO라면 아예 금지시키는게 낫지 않을까. 데일리팜은 제29차 제약바이오산업 미래포럼 주제로 이 문제를 다루기로 했다. CSO만을 의제로 삼은 어쩌면 국내 첫 공개 토론회다. 우리 포럼 제목처럼 제약산업계에 비춰진 CSO는 '선진모델이거나 불법창구', 이 두 얼굴의 낯선 방랑자다. 국내 제약산업에서 CSO는 오래된 파트너는 아니다. 비교적 모범적인 CSO기업으로 운영돼온 '유디스'의 경우 벌써 17년이 됐지만 그 전에는 품목도매 등 유통가에서 온전하지 않은 유사한 방식의 영업행태가 주류를 이뤄왔다. CSO라는 용어가 본격적으로 회자된 건 2012년 외자계 전문기업인 인벤티브헬스가 한국에 진출하면서부터였다. 다국적사 한국기업들이 이들 회사에 주요품목의 판매를 대행시키면서 제약영업시장의 판도가 바뀔 것이라는 조심스런 전망도 나왔다. 당시 김재희 인벤티브헬스코리아 대표의 말을 빌리면 개별 제약기업이 보완할 부분이나 약한 영역을 외부에 맡기고 내부의 자원은 핵심분야에 좀 더 집중할 수 있도록 협력하는 전략적인 비즈니스 프로그램이자 조직이 바로 CSO다. 선진국 제약 영업인력의 15~20%를 CSO회사 인력이 점유할 정도로 확대되는 추세인 점을 감안하면 외국계 CSO의 진출이나 국내 판도변화는 자연스러운 일로 받아들여졌다. 정부도 2013년 제약산업육성지원 5개년 계획을 논의하면서 의약품 도매업 전문화와 경쟁력 강화방안으로 전문판매업체(CSO)를 육성한다는 내용을 포함시켰었다. 여기에는 유통구조 투명화에도 도움이 될 것이라는 기대가 있었다. 그러나 현실은 어떤가. 인벤티브헬스와 같은 글로벌 CSO업체는 CSO 사업을 철수했고, 유디스와 같은 정통업체는 아직 날개도 제대로 펴지 못하고 있는데 반해, 불법리베이트 창구로 우려를 낳고 있는 형태의 CSO는 활개를 친다. 정부도 당초 육성계획과는 달리 이제는 칼을 대야 할 '골치꺼리' 쯤으로 인식한다. 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼의 출발점은 바로 이 지점이다. 제약산업의 성장을 도울 전략적 파트너로 육성 발전시켜야 할 대상인지, 아니면 근절시켜야 할 '탕아'인 지를 진단해 보고, 당초 CSO가 가고자 했던 길을 제대로 열기 위해서는 무엇이 필요한 지, 관련 산업계와 전문가, 정부가 지혜를 모아보자는 취지다. 이를 위해서는 우선 CSO의 개념부터 정립할 필요가 있다. CSO와 리베이트를 일삼는 유사 CSO의 경계 나누는 문제는 육성 대상과 척결대상을 분리한다는 측면에서 의미가 크다. 그런 다음에야 CSO를 제대로 육성시키기 위한 논의를 본격화할 수 있을 것이다. 포럼에서 이런 내용을 정리해 발제하는 건 결코 쉬운 일이 아니었다. 국내의 경우 CSO 현황조차 제대로 파악돼 있지 않은 실정이지 더욱 그렇다. 김광호 전 보령제약 사장이 주제발표자로 흔쾌히 나선 준 건 우리에겐 고마운 일이었는데, 그만한 적임자도 없었다. 김 전 사장은 사노피아벤티스코리아 재직시절은 물론 보령제약 사장으로 일할 때도 지속적으로 CSO 활용론에 관심이 컸다. 이번에 '제약산업 현장에 나타난 CSO현장과 긍정적 발전을 위한 대안' 발표를 통해 통찰력 있는 해법을 제시해 줄 것으로 기대한다. 제약업계에 몸 담았고 의약품유통협회에서도 오랜기간 자문역을 맡았던 류충열 전 초당대학교 겸임교수의 지정토론도 기대된다. 전문서적까지 출간한 유통전문가인 류 전 겸임교수는 데일리팜 칼럼진으로도 활동 중이다. 박성민 법무법인 태평양 변호사는 데일리팜 패널요청을 받고 최근 2주간 바쁜 일정을 쪼개 CSO의 A to Z를 들여다봤다. 주로 법리적 측면에서 CSO 문제점과 대안을 제시할텐데, 논란이 된 취급수수료 부분에 대한 조세당국과 사법당국의 판단에 대해 소개해줄 예정이다. 장우순 제약바이오협회 실장은 이날 제기된 여러 발전적 대안을 정부와 함께 구현해야 할 제약단체 실무책임자라는 점에서 지정토론 내용 뿐 아니라 이후 역할이 큰 패널이다. 정부 패널은 윤병철 약무정책과장을 대신해 실무사무관인 박재우 사무관이 참석할 예정이다. 최근 '경제적 이익 제공 등 지출보고서 가이드라인'을 만드는 등 의약품 유통관련 정부정책과 관련 법령 전반을 꿰뚫고 있는 행정가다. 박 사무관은 이날 정부 측 고민도 진솔하게 털어놓겠지만 포럼에서 제기된 대안을 제약산업계와 함께 풀어갈 정부 측 파트너를 자임하기를 기대한다. 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼은 누구에게나 열려 있다.

정부가 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 제도 현장점검에 나선다. 박능후 보건복지부장관이 오는 20일 서울 S약품과 경기 D약품을 직접 방문, 현장 분위기를 살필 예정이다. 17일 정부와 관련업계에 따르면 S약품은 비교적 소규모 도매업체 이지만 일련번호 즉시보고를 성실히 하는 곳으로 알려져 있다. 또 D약품은 대형 도매업체 중 하나로 일련번호 시스템을 마련했지만 유통물량의 절반 가량만 즉시보고를 진행하고 있다. 지난 7월 1일부터 2100여개 도매업체를 대상으로 일련번호 의무화가 시행됐는데, 현장에서는 업무 가중을 이유로 참여를 거부하거나 일부만 참여하고 있는 실정이다. 복지부 장관의 현장 방문은 일련번호 제도 시행 이후 처음이다. 박 장관이 지난 1일 종합국감에서 "현장을 살펴본 후 정책 방향을 판단하겠다"고 답변한 만큼, 업계는 전향적인 정책변화를 기대하고 있다. 이번 현장 점검은 더불어민주당 전혜숙 의원의 역할이 컸다. 전 의원은 종합국감에서 의약품을 1D와 2D, RFID까지 모두 사용하고 있는 현 상황에서 도매업체들은 배송비, 인건비 뿐 아니라 업무까지 가중 받고 있는 상태라고 지적하고 정책 '청산'을 주장한 바 있다. 전 의원은 현장점검 대상 도매업체 선정 과정에서도 적극적으로 의견을 개진해 왔으며, 이번 현장 점검에도 동행할 예정이다. 이 자리에는 건강보험심사평가원장도 함께 한다. 한편 올해 7월부터 도매업체의 일련번호 즉시보고 의무화가 적용되고 있다. 하지만 도매업체의 미참여로 행정처분이 2018년 12월 31일까지 유예되면서 적극적으로 참여하고 있는 도매업체는 사전점검서비스를 신청한 770여개 수준으로 파악된다. 심평원은 의약품 일련번호 제도 정착을 위한 점검서비스를 2018년 10월까지 운영하게 되며, 자진해서 점검서비스를 신청한 도매업체는 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 제외된다.

생물학적동등성시험에 필요한 대조의약품 20여품목이 변경 또는 추가됐다. 이 중 양도·양수 등으로 인해 3개 품목은 업체와 기준코드가 바뀌었다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 생동성시험 대조약을 16일 수정 선정하고 오늘(17일) 업계에 공개했다. 지난 9월 발표했던 지정 대조약 목록과 비교해 추가 약제를 살펴보면 토포테칸염산염 제제 대조약은 GSK 하이캄틴주4mg에서 한국노바티스 하이캄틴주4mg으로 기준코드와 업체명이 바뀌었다. 테프레논제제는 CJ제일제당 씨제이셀벡스캡슐에서 부광약품 셀벡스캡슐로 변경됐고, 쿠에티아핀푸마르산염 제제에는 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정50mg이 추가됐다. 또 프로파페논염산염 제제는 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐425mg이 추가됐으며, 트리암시놀론아세토니드 제제에는 동광제약 트리암시놀론주사40mg이 지정됐다. 한편 콜린알포세레이트 성분 대조약에는 직전에 지정한 대로 종근당글리아티린연질캡슐이 유지됐다.

정부는 답변이 조심스러울 수밖에 없다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 15일 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼'에서 업계, 학계, 환자단체의 지적과 제언이 모두 끝난 후 마이크를 잡았다. 그의 대답은 "이렇게 하겠다" 보다 아직은 "논의하고 고민하겠다"였다. 어찌보면 당연하지만 곽 과장은 발제자와 패널들의 의견에 대해 하나씩 정부 입장을 전했다. ◆기준 비급여=급여기준을 통해 횟수 등이 제한되고 있는 약제의 '기준비급여' 문제는 오는 12월 구체적인 개선안이 발표될 것으로 예상된다. 의학적 필요성 때문에 횟수 등을 제한하는 경우를 제외하고는 투약횟수 제한약제의 급여 사용 폭은 개선될 확률이 높다. 다만 등재비급여의 경우 항암제와 같은 고가 신약이 퍼센테이지를 달리해, 환자에게 약값이 전가돼 부담이 늘고 해당 수익이 궁극적으로 어디에 편입되는가에 대한 문제가 있어, 개선안에서 제외됐다는 것이 곽 과장의 설명이다. 그는 "약제를 모두 급여화 하면 경제성평가 절차를 거쳐 합리적인 약가를 받을 수 있는 조정기전을 생략하게 되기에 고가로 약을 살 수 밖에 없는 상황이 발생할 수 있다. 이 같은 부작용을 해결할 수 있는 대책이 나온 다음에 급여등재가 이뤄져 함을 이해할 필요가 있다"고 말했다. ◆재난적 의료비 대책=등재비급여로 발생하는 불편의 해소법으로 재난적 의료비 지원제도를 내세웠다. 복지부가 이번에 내놓은 재난적 의료비 지원 제도화 방안은 질환 구분없이 소득하위 50%까지 소득수준에 따라 차등화 된 지원기준을 마련해 비급여를 포함 의료비의 최대 2000만원까지 지원하는 내용이다. 재난적 의료비 지원대상은 예비급여(행위, 치료재료), 선별급여(약제), 비급여 등을 포함하며, 본인부담상한제는 제외된다. 곽 과장은 "2000만원의 1회성 지원이 고가약제의 투약비용을 고려했을때 무의미하다는 지적도 있다. 이 부분은 제도를 담당하는 파트에서 고민하고 있다. 개별적 검토를 통해서 소득수준 부분, 지원금액 상한, 횟수 등을 논의해 약제비는 별도로 취급할 계획이다"라고 밝혔다. ◆긴급 등재제도=환자단체가 제언한 긴급 등제제도와 관련, 복지부는 판단을 미뤘다. 정부 역시 최대한 빠르게 약제를 환자에게 공급하는 것이 목표지만 특허권이 있는 약제에 대한 독점적 권한을 갖는 협상자(제약사)가 존재하는 상황에서 응급 등재가 효율적으로 이뤄질 수 있을 지 의문이라는 입장이다. 곽 과장은 "만약 임시 등재 후 제약사가 경제성평가를 마치고 정식 등재되고 일정 금액을 토해내야 하는 상황이 온다면 이를 받아 들일 수 있을지 의문이다. 당장의 약제 공급도 중요하지만 정부는 공급의 지속성도 고려해야 한다"고 설명했다. ◆약가 사후관리=업계에서 지속 제기된 사용량약가연동제, 사전약가인하에 대한 불만 역시 기조 자체에 변화는 없을 것으로 보인다. 주장에 수긍이 가는 부분이 있지만 반대 의견도 만만치 않다는 것이다. '약값'을 더 인정해야 한다는 전제 하에서 더 깎아야 한다는 의견을 무시하긴 어렵다는 얘기다. 또 경제성평가를 기반으로 급여 적정성평가를 받고 다시 건보공단과 협상을 통해 약가가 조정되는 이중 인하 기전에 대해서도 '협상'이 갖는 장점을 봐 달라고 곽 과장은 당부했다. 그는 "모든 제도는 장단점이 있다. 경평을 기반으로 지불한계에 대해 심평원이 판단하고 보험자인 공단이 구체적인 가격을 설정하는 것이 불합리하다고 단정할 수 없다. 만약 이를 탈피하려면 정해진 산식을 대입해 일괄 적용해야 한다. 유동성이 훨씬 줄어들 것이다"라고 주장했다.

[데일리팜 제약바이오산업 미래포럼]='문재인케어와 보험의약품 정책' 학계의 걱정 역시 '재정'이었다. 문케어가 던지는 '비급여 해소'라는 슬로건의 전제가 확보되야 한다는 것이다. 서동철 중앙대학교 약학대학 교수는 15일 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼' 패널로 참석해 '문재인케어 보험의약품 정책과 제약산업'을 주제로 신중한 입장을 밝혔다. '보장성 확대'라는 대전제는 환영하지만 현실적인 고민이 필요하다는 것이 골자다. 서 교수에 따르면 이같은 차원에서 문케어는 1993년 미국 빌 클린턴 정부가 추진했던 전 국민 의료보험제도를 반면교사로 삼아야 한다. 실제 당시 클린턴 전 대통령은 자신의 첫 정책과제로 의료보험제도를 들고 나왔지만 의약·보험업계의 로비에 막혀 좌절하고 말았다. 직접적 원인은 아니었다 하더라도, 당시 반대 측의 명분이 바로 '재정'이었다. 재정 문제를 어느정도 해소했다고 평가받는 오바마케어를 보면 1년에 국민이 부담해야 하는 보험료가 한화로 약 2000~3000만원 수준이다. 서 교수는 "그에 비해 소득수준에 따른 격차는 있겠으나 우리나라의 의료보험료는 상당히 저렴한 수준이다. '비급여의 전면 급여화'를 구체적으로 어떻게 이뤄 나갈 것인지 정부가 청사진을 제시해야 한다"고 말했다. 한편 재정 문제의 해결을 위한 방안으로 서 교수 역시 발제자인 임경화 한국안센 상무와 마찬가지로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 활성화를 제시했다. 그에 따르면 한국의 RSA는 상대적으로 짧은 임상연구 기간을 거친 혁신 신약의 도입을 위해 제약사와 정부가 말 그대로 위험을 분담하자는 취지의 외국과 달리 '약가' 해결에 집중돼 있는 기형적 형태를 띄고 있다. 때문에 문케어의 실행 과정에서 이 부분에 대한 보완과 함께 대상 약제군을 확대해야 하며 제네릭과 오리지널 의약품의 약값 차이가 근소한 점도 재정 확보를 위해 변화가 필요하다는 주장이다. 그는 "적응증 추가, 사용량약가연동제 등 사후관리 기전이 많은 것 자체도 문제가 될 수 있다. 어느정도 시장의 기능을 존중할 필요가 있다고 본다. 또 제네릭을 복용하는 환자에게 주어지는 경제적 혜택이 미흡한 부분도 고려돼야 한다"고 강조했다.

정부가 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획에서 R&D와 임상, 그리고 이를 담당할 전문인력 양성에 중점을 두고 제약산업을 육성해나가겠다는 방침을 공개했다. 15일 서울시 강남구 라마다호텔에서 열린 2017 제약산업 육성·지원 종합계획 공청회에서 복지부 보건산업정책국 양성일 국장은 개회사에서 이같이 밝혔다. 정부는 이번 계획의 주요 전략 4가지 추진 전략을 세웠다. ▲신약개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 ▲제약산업 성장 동력 확보 위한 전문인력 양성 ▲현장 수요 중심 수출 강화 정책 ▲선진 제약강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성이다. 양 국장은 "제약산업은 높은 부가가치를 가진 미래형 신성장 산업으로 정부에서 국정 과제로 삼고 적극 지원해 나갈 계획이다"고 말했다. 그는 우선적으로 "스마트 임상시험 플랫폼을 구축하고 임상 확대 지원, 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화, 공익적 목적의 R&D를 확대하겠다"고 설명했다. 그러면서 "이를 위한 전문인력 양성을 위해 교육기관과 창업을 활성화 하며, 제약산업이 세계 시장으로 바로 나갈 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다. 양 국장은 "정부가 제도를 강화해 비옥한 토양을 조성하겠다"며 2차 육성·지원 종합계획은 정부의 약속이다고 강조했다. 이번 2차 계획을 만들기 위해 기업과 연구소, 병원, 민간협회 등 다양한 분야의 전문가 80명이 참여했다. 양 국장은 "제약산업 중장기 전략기회단은 폭 넓은 의견을 수렴하기 위해 현장의 의견을 최대한 많이 들었다"며 "이번 안을 마련하기 위해 50회 이상 분과회의를 개최했다"고 말했다. 그는 "이번 공청회를 통해 다양한 의견을 수렴해 종합계획을 수렴하고, 차질없이 실행해 제약강국 도약에 노력하겠다"고 거듭 강조했다. 제약산업 중장기 전략기획단 단장을 맡고 있는 이재현 성대 교수는 "정부 주도가 아닌 제약산업 현장에서 일하는 목소리를 담아 만든 실천 방안으로 의미가 깊다"며 2차 계획의 특징에 대해 말했다. 그는 "제약업계의 모든 목소리를 반영하지 못해 아쉽지만 앞으로 계획을 보완, 실천해 나가는 과정에서 완벽한 계획이 만들어지길 기대한다"고 덧붙였다. 한편 원희목 한국제약바이오 협회 회장도 개회사에 나서 "우리는 제약강국 도약 목전에 있지만 아직 내수 비중이 높고, 다국적사와 경쟁하기 위한 자본력이 열세이기 때문에 국가차원의 전폭적인 지지가 필요하다"며 정부의 행정적 지원, 제네릭 시장의 안정적 발전, 신약에 대한 전폭적 지원이 중요하다고 강조했다.