[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단에 처음으로 약사 출신 약제관리실장이 임명될 지 관심이 모인다.29일 건보공단의 2024년 하반기 1·2급 승진 및 상위직 보임 예정자 명단을 보면 최남선(서울대약대) 약제관리실 약제제도개선부장이 1급으로 보임된다.보임은 승진과 다른 기준이지만, 6개월 가량 1급으로 근무하다 자연스레 하반기에 승진 절차를 밟게 된다.건강보험공단 약제관리실 최남선 부장(왼쪽), 오세림 팀장 최 부장은 지난 2019년 건보공단 약무직으로선 처음으로 2급 부장으로 승진한 인물이다.지난 2021년 7월부터 미국 코넬대학원 'MSc in Health Policy and Ecomonics '과정으로 해외학술연수를 다녀와 2023년 1월부터 약제제도개선부장을 맡고 있다.2급 부장 승진자 명단에는 약사출신 오세림(숙명약대) 신약관리부 신약관리1팀장이 포함됐다.오 팀장은 지난 2018년 건보공단에 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 약제관리실에서 근무해왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청과 한국희귀·필수의약품센터가 감염병 관련 의약품 중 수급이 불안정한 의약품에 대한 안정 공급 대책 마련에 나섰다.국내 생산이 중단되거나 시판허가 품목이 없어 감염병 발생 시 팬데믹이 우려되는 문제를 해결하겠다는 의지다.질병청과 희귀약센터는 양 기관 간 실무협의 회의를 개최했다고 28일 밝혔다.질병청과 센터는 지난 7월 국내 생산중단, 부재된 감염병 관련 의약품의 안정적·효율적 공급 및 업무 효율화를 위해 '감염병 관련 의약품 실무협의체'를 구성해 이날 1차 회의를 진행했다.양 기관은 결핵, 한센병, 말라리아, 기생충질환 등 치료에 필요한 의약품 중 국내 생산 또는 수입이 중단된 의약품을 국내 제약회사에서 위탁생산 또는 긴급도입해 보건소 및 의료기관에 공급하고 있다.이번 회의에서는 감염병의 치료·예방 의약품에 대해 수급 현황 정보를 공유하고, 긴급도입과 위탁생산 신청 절차 개선 등 안정적 공급 방안을 논의했다. 이를 바탕으로 질병청은 내년도 감염병 관련 치료·예방 의약품 수급 계획을 수립할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 당초 10월을 목표로 했던 한약(생약)제제의 동등성 재평가 공고가 늦어지고 있다.28일 식품의약품안전처에 따르면 10월 공고 예정이 지연돼 연내 공고를 목표로 업무를 처리 중이다.최근 식약처가 발표한 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 설명회' 자료를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다.식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지고 제외 대상 품목에 대한 의견을 조회한 바 있다.그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다.따라서 동등성 재평가 공고가 이뤄지더라도 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다.성분별 공동 비교임상도 가능하다.식약처는 "약사법 제31조제11항에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우와 같이 전공정 위·수탁 관계인 경우 수탁사의 허여 등을 통해 자료를 제출할 수 있다"고 밝혔다.재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며, 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다.한편 이번 설명회 자료에는 한약(생약)제제의 GMP 평가에 대한 내용도 있었다.한약(생약)제제 완제의약품 제조판매 품목(변경)허가신청·신고 중 완제의약품 주성분 제조원(연건조엑스제조소 포함)의 신규/변경 등으로 신청한 경우 GMP 평가가 필요하다.예를 들어 완제의약품의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우에는 적합판정서가 발급되지 않아 총리령 제4조제2항제2호 적용대상이 아니므로, 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다.또한 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정을 추진하고 있어, 향후 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP 증명서로 대체할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포 폐암의 발암 촉진인자 가운데 하나로 알려진 c-MET 유전자를 분해하면서 혁신적인 표적치료제로 알려진 'VERT-002' 후보물질이 국내에서 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 27일 'MET 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 인간 최초(FIH), 제1상/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험' 1/2상을 승인했다.이번 임상은 서울아산병원, 세브란스병원에서 진행된다.VERT-002 후보물질은 스위스의 암 치료용 항체 개발 전문 생명공학기업 버티컬 바이오(Vertical Bio)가 개발했지만, 지난해 프랑스 제약기업 피에르 파브르 래보라토리스가 인수하면서 항암제 발굴 파이프라인을 추가했다.MET 분해제로 작용하는 VERT-002는 새롭고 차별화된 작용 기전을 가진 단일클론 항체로, 회사는 MET 변형으로 인한 암에 대한 동급 최고 치료제가 될 가능성이 있다고 내다보고 있다.우리나라와 함께 전 세계적으로 글로벌 임상시험이 진행되고 있으며 MET 변형을 수반하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 최초 인체 투여량 증가, 용량 최적화 및 용량 확대를 위한 1/2상 임상 시험은 10월 시작됐다.비소세포 폐암은 가장 흔한 폐암 형태로, 새로 진단받는 폐암 사례의 약 85%를 차지하고 있다.간세포 성장 인자 수용체(HGFR)로도 알려진 MET는 NSCLC를 앓는 환자 하위 집단에서 종양 유전자를 조절하는 요인으로 1-4 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이와 MET 증폭이 주요 종양 유전자로 발견되고 MET 증폭은 선택된 표적 치료에 대한 내성 메커니즘으로 보인다.VERT-002는 독특하고 차별화된 작용 메커니즘을 가진 임상적으로 검증된 종양 유발 요인을 표적으로 삼아 c-MET 종양 유전자의 분해를 유발하는 기전을 갖고 있다.한편 피에르 파브르는 지난 2020년 항암제로만 4억6700만 유로의 매출액을 올렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 한국환자단체연합회 및 한국희귀‧난치성질환연합회 소속 대표들과 환자 중심 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 27일 서울 엘타워에서 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 환자와 가족을 위한 식의약 안전 주요 정책 추진 현황을 공유하고 환자단체와 유기적 협력 체계 구축, 식의약 분야 정책 발전 방안 등을 논의하기 위한 목적이다.오유경 식약처장은 "환자와 가족에게 필요한 식의약 제품을 올바르게 안내하고 안전 정보를 제공하는 것은 일상에 안심을 더하는 데 매우 중요하다"며 "식약처는 앞으로도 환자단체와 지속해서 소통하며 환자에 도움이 되는 식의약 정책을 추진해 나가겠다"고 말했다.식약처는 환자들의 의료제품에 대한 이해도를 높이고 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 질환별 릴레이 영상을 제작해 제공하고 있다.식약처는 앞으로도 환자단체와 긴밀히 협력하며 국민이 체감할 수 있는 환자 중심 식의약 안전망을 구축하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 법제처(처장 이완규)는 26일 정부세종청사 6동 대강당에서 개최된 '2024 적극행정 우수사례 경진대회'에서 우수상(행정안전부장관상)을 공동 수상했다고 밝혔다.식약처와 법제처는 화장품 수출에 걸림돌이 되는 규제 장벽의 극복을 위해 협업해 글로벌 규제 정보에 대한 화장품 업계의 접근성을 높이고, K-화장품 산업 수출을 적극 지원한 공로를 인정받았다.올해 5월 화장품 산업 해외진출 지원 업무협약을 체결한 양 기관은 해외진출에 필요한 세계 각국의 화장품 법령·규제정보를 법제처의 세계법제정보센터(world.moleg.go.kr)와 식약처의 글로벌 화장품 규제조화센터(helpcosmetic.or.kr)를 통해 공동 제공했다.식약처가 실시한 기업 대상 수요조사를 바탕으로 법제처가 수출 대상 주요 15개 국가의 필수 화장품 법령을 한글로 번역해 제공했다.오유경 식약처장은 "국내 화장품 업계의 수출 지원을 위해 식약처와 법제처가 적극 협력해 각각 규제 분야, 법제 분야의 전문성을 발휘함으로써 좋은 결과가 있었다"며 "올해 3분기까지 화장품 수출액은 74억달러로 역대 최대 실적을 달성한 만큼 이러한 상승세를 이어갈 수 있도록 규제 개선 및 선진화와 규제외교 등 다방면으로 수출을 지원해 나가겠다"고 강조했다.이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 두 부처의 특화된 장점을 살려 세계적으로 인정받고 있는 우리 화장품 산업 수출을 지원하는 것은 매우 의미 있는 일"이라면서 "이번 경진대회 수상이 부처 간 협업 문화를 확산하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.식약처와 법제처는 앞으로도 지원 국가와 제공 대상 법령의 범위를 확대하는 등 우수한 국산 화장품의 수출 지원을 위해 적극 협력할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 기준에 구체적인 사례가 제시되면서 조금 더 기준이 명확해졌다.그동안에는 공동 생동성 시험으로 같은 날 허가를 받은 여러 품목 가운데 대조약으로 선정되는 품목의 경우 '임상시험 또는 핵심 임상시험을 주관한 업체'로만 안내됐다.대조약 선정 운영 절차. 27일 식품의약품안전처가 개정한 '의약품 동등성 시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)'을 보면 'A사의 ○○정, B사의 □□정이 A사 주관으로 공동 생동시험하여 2021.6.8.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정', 'A사의 ○○정, B사의 □□정, C사의 △△정이 1상 주관, 2상은 B사 주관, 3상(핵심 임상시험)은 A사 주관으로 공동 임상시험을 진행하여 모두 2024.3.4.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정' 등으로 구체적인 사례가 담겼다.의약품 동등성 시험 대조약 선정은 제약회사의 신청으로 진행된다. 신약, 원개발사 품목, 자료제출의약품, 생동성 시험을 실시한 품목, 서방성 제제, 함량·제형이 같은 품목이 생산·수입 중단 등의 사유로 구할 수 없고 생체이용률 자료가 적합한 품목 등이 대상이다.생물학적동등성시험 대조약 선정의 경우 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 않는 걸 원칙으로 하나, 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선으로 선정한다.제시된 사례를 보면 '△△캡슐(둘록세틴염산염)이 대조약으로 공고된 경우, 동일한 투여경로의 □□정(둘록세틴염산염)은 제형별로 추가 선정하지 않는다', '○○캡슐200mg(쎄레콕시브)'이 대조약으로 공고된 경우, ○○캡슐100mg밀리그램(쎄레콕시브)은 함량별로 추가 선정하지 않는다'는 등 선정기준에 부합하지 않는 기준이 담겼다.화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다는 기준은 '○○정(데스벤라팍신벤조산염)이 대조약으로 공고된 경우, △△정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 주성분은 기공고 대조약과 동일한 활성성분으로 염만 다른 품목에 해당해 추가 선정하지 않는다고 명확해졌다. 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도·양수되더라도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다.의약품 동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없다는 것을 입증하는 경우 대조약을 취소한다.최종적으로 선정 및 변경된 의약품 동등성 시험 대조약 목록은 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 의약품등 정보 등에서 확인할 수 있다.한편 식약처 허가총괄담당관이 폐지되고 직제가 통폐합 되면서 담당 부서는 의약품허가총괄과로 부서명이 변경됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'이 26일 허가됐다.식품의약품안전처는 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 도프텔렛을 승인했다.한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 체결한 전략적 파트너십의 효과를 보게 됐다.당시 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 모두 국내에서 승인이 이뤄졌다.도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제다.중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 된다.혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있다.도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌다.도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있다.한편, 한독은 지난해 전략적 파트너십에 이어 올해 4월 소비와 합작사(조인트벤처)인 한독소비를 설립했다.한독소비는 소비의 희귀질환 약물을 국내에서 개발하고 판매하는 역할을 하는 법인으로 한독과 소비가 각각 지분 49대 51을 보유한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재인정은 시작에 불과했다.식약처는 PIC/S 재평가 성공을 계기로 일본과 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 MRA(Mutual Recognition Agreememt)의 논의의 닻을 올릴 계획이다.MRA는 의약품을 수출할 때 양국 규제당국이 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정, 실사를 면제 받을 수 있는 해외 진출 절차 간소화의 '끝판 왕'이다.우리나라는 2019년 스위스, 2024년 싱가로프와 GMP MRA를 체결했는데 조만간 일본, 싱가포르, 대만 등 PIC/S에 가입된 아시아 4개국이 GMP 실사 면제까지 논의할 수 있는 코워크(co-work) 그룹을 결성하기로 했다.김정연 의약품품질과장이 PIC/S에 제출한 영문본 리스트를 보여주고 있다.김정연 식약처 의약품품질과장은 26일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 식약처의 PIC/S 재인정이 발표됐다"며 "내년 3월 재평가를 앞둔 일본이 적극적으로 실사 면제를 위한 논의를 시작하자는 제안을 공식적으로 했다"고 밝혔다.김 과장은 "PIC/S에 가입되면 상대 규제당국의 실사 보고서를 충분히 반영하려고 노력한다"며 "하지만 궁극적인 목표, 우리의 '북극성'은 실사 면제인데 PIC/S 가입국이라고 해서 활발한 상황은 아니다"고 했다.결국 각 규제당국 간 GMP 실사 면제까지 가려면 MRA를 체결해야 한다.김 과장은 "시간이 오래 걸리겠지만, 일본 등과 논의가 시작된다는 것 자체가 고무적"이라며 "이번 기회에 적극적으로 이야기를 해서 빠른 시일 내 가시적인 성과를 낼 계획"이라고 말했다.우리나라와 일본, 양 규제당국의 MRA라는 목표에 도달하기 위해 지금부터라도 실사보고서를 적극적으로 공유하고 반영될 수 있도록 움직임을 시작하겠다는 얘기다.GMP에 대한 MRA는 국내 기업에서도 지속적으로 요청하고 있는 사안이다.지난 2014년 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등이 이뤄졌지만 의약품 수출을 위해 가장 필요한 건 실사 면제로 MRA가 체결돼야 하기 때문이다.김 과장은 "PIC/S 재평가 통과로 절차는 갖춰졌고, 외부에서 MRA 요구에 대한 목소리가 강하다"며 "의약품 수출 규제의 제일 끝단을 MRA로 볼 수 있는데, 극단적으로 실사 면제가 포함되기 때문"이라고 설명했다.다만 MRA는 상호 관계로, 우리 뿐 아니라 상대 규제당국 또한 실사 면제 혜택을 받기 때문에 쉽사리 결정할 수 없는 배경이 있다.김 과장은 "상대적으로 시간이 걸리는 이유"라며 "미국, 유럽 등과 MRA를 하면 가장 좋지만, 그들도 활성화시키고 있지는 않다. PIC/S, WLA, 화이트리스트 등재 등의 '시험 절차'는 MRA로 가기 위한 노력"이라고 덧붙였다.(왼쪽부터)의약품품질과 최정현 사무관, 김정연 과장, 조경진 사무관 입니다. 10년만에 PIC/S 재인정, 성공은 '디테일'에 있었다식약처 본부에서 워크숍, 리허설 16번. 영문 대응 자료 670페이지 작성. 백업자료 400페이지 작성. 영문본 1900페이지, 99개 마련.식약처가 PIC/S 재평가를 받기 위해 지난 3월부터 노력한 결과다. 10년 전 사무관으로서 PIC/S 가입을 성공적으로 이끈 경험이 있는 김 과장은 재인정을 위해 지난 1월 품질과장으로 발령을 받았다.서류평가는 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등으로 진행됐으며, 현장평가는 9월 2일부터 6일까지 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량, 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관 등으로 진행됐다.국내 제조소로는 LG화학, 종근당, 지씨셀이 참여했다.김 과장은 "3개의 제조소에 실사 참관 3개 팀을 운영했다"며 "조사관들이 참관 평가에 대비해 10번의 훈련을 했고, 별도 지원팀까지 마련하는 등 재평가를 위해 노력했다"고 언급했다.결과는 성공적이었다. 식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되기도 했다.김 과장은 "피평가자에서 평가자로 국제적인 지위가 올라갔다"며 "그동안 방어하고, 입증을 해야 하는 위치였다면 재평가를 계기로 PIC/S 임원들이 식약처가 평가자, 교육자로서 다양한 역할을 해달라고 요청했다"고 말했다.식약처는 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.한편 PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 1995년 처음으로 결성된 이후 미국의 FDA, EU의 EMA 등 56개 규제기관이 가입해있다.