그동안 요양기관에 지급된 처방·조제 약품비 절감 장려금이 2300억원에 달했다. 건강보험심사평가원은 최근 2017년도 하반기 처방·조제 장려금 산출결과를 공개했다. 14일 산출대상은 지난해 1월부터 6월(2개월 심사결정 포함)까지 진료 후 심평원에 건강보험으로 요양급여를 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원 포함), 의원, 약국 등이며 총 5만2588기관의 약품비 7조8148억원이다. 처방·조제 장려금은 의약품 비용을 절감한 요양기관에 인센티브를 지급하는 제도로, 2014년 9월 1일부터 시작해 2015년 상반기 1차 지급부터 지난해 상반기까지 총 6차례 지급됐다. 그동안 누적 장려금은 총 4만153기관에 2391억원 지급됐다. 이중 사용량감소 장려금으로 3만6241기관에 827억원, 저가구매 장려금은 7453기관에 1564억원으로 나타났다. 가장 최근에 지급된 6차 때는 6671기관이 452억원의 처방·조제 장려금을 받았다. 이 중 사용량감소 장려금은 5970기관에 134억원, 저가구매 장려금은 1160기관에 319억원으로 각각 산출됐다. 장려금은 요양기관 평균 678만원이 지급됐다. 종별로는 상급종합병원 43기관 181억원(40%), 종합병원 197기관 137억원(30.2%), 병원 701기관 33억원(7.3%), 의원 5722기관 102억원(22.5%)으로 집계됐다. 약국은 저가구매 장려금으로 8기관에 1000만원이 지급됐다. 전체 처방·조제 장려금에서 0.03% 수준이다. 7차 장려금은 2017년 7월~12월 진료분(비교대상 2016년 7월~12월)으로, 올해 6월 산출해 지급할 예정이다.

정부가 임직원에게 성범죄 등 비윤리적인 범죄를 저질러 벌금형 이상이 확정된 등기임원이 재직 중인 업체는 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 평가항목에 윤리기준을 대폭 강화하기로 했다. 해당 범죄에는 폭행, 모욕, 횡령, 배임, 주가조작 등도 포함된다. 또 리베이트 적발금액이 500만원을 넘어선 업체 역시 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 기준을 변경한다. 보건복지부(장관 박능후)는 제약기업의 사회적 책임과 윤리성을 높이기 위해 이 같이 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 고시를 개정 추진한다고 13일 밝혔다. 행정예고 기간은 3월14일부터 4월3일까지 20일간이다. 개정안을 보면, 먼저 혁신형 제약기업의 사회적 책임과 윤리성 관련 세부기준이 강화된다. 구체적으로 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작 등을 하거나, 하위 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 했다. 더 나아가 인증 취소대상이 될 수도 있다. 다만 기존에 혁신형 인증을 받은 기업에 대해서는 고시 시행일 이전의 행위에 대해서는 종전 고시를 적용한다. 하지만 인증 재평가를 받을 때는 개정 고시를 적용해 평가하기로 했다. 불법 리베이트 평가기준도 변경된다. 현 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2000만원～6억원, 인증기간 중 500만～10000만원)을 리베이트액으로 바꾸고, 500만 원 이상 또는 2회 이상 시 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있게 하는 내용이다. 또 리베이트 관련 산정기간은 '과거 3년'에서 '인증신청 3년 전부터 인증 유지기간까지'로 변경되고, 인증 취소사유가 발생하면 3년간 인증이 제한되도록 했다. 이밖에 혁신형 제약기업 지위 승계 때 피승계인의 위반행위로 인한 부분은 제외하도록 했다. 복지부 관계자는 "이번 개정안은 연구용역 등을 통해 마련됐으며, 행정예고 기간 중 관계기관 의견 수렴, 제약기업 설명회(3월 22~23일), 제약산업 육성& 8228;지원 심의위원회 심의 등을 거쳐 4월 중 시행될 수 있도록 추진할 계획"이라고 말했다. 첫 적용 시점은 오는 6월까지 진행되는 혁신형 제약기업 인증 재평가와 하반기 신규 인증 때부터다. 한편 혁신형제약기업은 현재 일반제약기업 34곳(매출 1000억원 이상 25곳-1000억원 미만 9곳), 바이오벤처사 8곳, 외국계 제약사 2곳 등 총 44곳이 인증돼 있다.

아세트아미노펜 서방형 제제가 유럽에서 시판중지 조치가 내려졌다. 서방형 제제 특성상 간 손상 등 위험이 약의 유익성보다 더 크다는 판단에 따라 내려진 조치로서, 우리나라도 조만간 이에 준하는 안전조치가 내려질 전망이다. 일단 식약당국은 과다복용 위험성 관련 안전성서한을 배포하고 추후 전문가 자문을 거쳐 절차를 밟아 조치할 계획이다. 식품의약품안전처는 해열·진통제로 널리 사용되고 있는 아세트아미노펜 서방형 제제에 대해 유럽집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 발표함에 따라 국내 의약전문가와 소비자단체 등에 안전성서한을 오늘(13일) 오후 배포했다. 서방형 제제는 약물 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후에 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제인데, 아세트아미노펜 서방형 제제가 일반 제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄지는 특성상 용법·용량을 준수하지 않으면 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 EC 측의 판매중지가 결정났다. 다만 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 이에 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태와 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다. 또한 서방형 제제의 약물 농도와 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다. 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다. 한편 2016년도 기준 국내 아세트아미노펜 서방형 단일제제 생산 실적은 약 317억원 규모이며 복합제는 약 381억원 규모로 집계된 바 있다.

위암 등 항암제로 사용되는 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제를 사용할 때 B형 간염 바이러스 재활성 등 경고문구가 추가될 전망이다. 과거 감염자 또한 지속적인 모니터링을 해야한다는 주의 문구도 포함된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '테가푸르/기메라실/오테라실' 성분제제 에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련했다. 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제는 진행성·전이성 또는 재발성 위암이나 위암 수술 후 보조화학요법, 진행성 또는 재발성 두경부암으로 국내에서 품목허가를 받은 항암 복합제다. 허가 변경(안)에 따르면 B형 간염 바이러스 보유자와 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화 돼, 간염이 나타날 수 있다는 문구가 사용상의 주의사항 경고 항에 포함된다. 아울러 이 약 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다는 내용도 신설된다. 일반적 주의 항에도 B형 간염 바이러스 보유자와 과거 감염자는 이 약 투여 기간 동안 지속적으로 간 기능 검사와 간염 바이러스 마커의 모니터링을 하는 등, B형 간염 바이러스 재활성화의 징후와 증상의 발현에 주의한다는 내용이 새롭게 포함된다. 국내 시판 중인 수입 또는 제조 품목은 명문제약 테고캡슐20과 테고캡슐25, 제일약품 티에스원캡슐20,25 총 3품목이다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 27일까지 업계 의견을 조회해 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경지시를 확정할 계획이다.

난소암과 백혈병 치료제로 쓰이는 히드록시우레아 제제 이상반응에 피부·손발톱 과다색소침착이 추가될 예정이다. 수출용을 제외하고 국내에서 시판 허가된 품목은 총 3개다. 식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보 검토결과를 반영해 이 같이 허가사항을 변경 추진한다고 12일 밝혔다. 히드록시우레아 제제는 흑색종과 재발성, 전이성 또는 수술이 불가능한 난소암 치료로 사용하도록 허가돼 있다. 또 방사선요법과 병용해 입술을 제외한 두경부의 1차 편평세포암종(표피유사암종)에 대한 국소치료와 내성이 있는 만성골수성백혈병 치료에도 쓴다. 변경안을 보면, 사용상 주의사항 이상반응 항에 피부·손발톱의 과다색소침착과 기타 과민반응이 추가된다. 상호작용 내용도 신설된다. 히드록시우레아로 치료받은 환자에서 요소, 요산과 젖산 측정 시 사용하는 효소(요소분해효소, 요산분해효소, 젖산탈수소효소)에 대한 히드록시우레아의 분석 간섭으로 요소, 요산과 젖산 측정 결과가 증가할 수 있다는 내용이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 26일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 확정할 계획이다.

이달부터 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 진행되고 있는 가운데, 심사평가원은 참여업체를 대상으로 주기별로 운영점검표를 받기로 했다. 오류내역은 실시간으로 신고 가능하다. 심평원은 9일 오후 1시 서울사무소에서 2개월 간 진행되는 1단계 시범사업에 참여하는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소 등 14개 업체 실무 담당자들을 대상으로 묶음번호 시범사업 설명회를 개최했다. 심평원은 설명회에서 제약사의 경우 최초 1회에 한해서 묶음번호 부착, 묶음번호 라벨 표시, 라벨 테두리, 라벨 표준안 준수 여부 등을, 도매업체에게는 묶음번호 데이터 조회방법, 묶음번호 박스 개봉 후 라벨 폐기 여부, 사용 소프트웨어 업체, 일일 평균 검수시간 피크 등을 제출해 달라고 했다. 여기다 도매업체는 묶음번호 확인 과정에서 발생할 수 있는 묶음번호 미부착, 바코드 리딩 불가, 묶음번호 데이터 미존재, 수량불일치 등의 오류를 심평원에 신고할 수 있다고 했다. 임현정 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부 차장은 "시범사업 과정에서 오류신고가 접수되면 기술적으로 해결가능한 부분은 바로 해결할 수 있도록 할 것"이라고 했다. 묶음번호 운영점검표도 주기적으로 받기로 했다. 당초 심평원은 2주마다 운영점검표를 받으려 했으나, 설명회 과정에서 실무자들이 업무부담에 대한 가중을 호소하면서 기간을 조율하기로 했다. 제약사를 대상으로 한 운영점검표 항목에는 ▲표준코드, 제품명 ▲운영기간 중 전체 출고량수 ▲묶음단위 출고량수 ▲위탁여부 ▲위수탁 업체명 ▲바코드/RFID 태그 여부 ▲물류단위·생산단위 묶음번호 여부 ▲묶음번호 미부착 이유 등이 포함된다. 묶음번호를 부착한 제약사는 따로 최대 묶음번호 단위, 단위별 수량, 묶음번호 체계, 묶음번호 라벨 부착 위치, 부착 개수, 바코드 리딩 데이터, 묶음번호 정보 보고 데이터 등을 함께 보고 해야 한다. 도매업체는 입고(출고)된 전체 박스 수량, 전문의약품 입고(출고) 박스 수량, 묶음번호 부착 입구(출고) 박스 수량 등이 포함된 운영점검표를 제출하면 된다. 묶음번호 오류 수량의 경우 표준코드 수량으로 입력해야 한다. 임 차장은 "운영점검표를 주고 받아 수정하는데도 시간이 걸리는 만큼 제출주기를 어느정도로 할지 논의해 볼 것"이라며 "시범사업에 참여하는 제약사, 도매업체들이 묶음번호로 인해 발생하는 추가비용에 대한 걱정을 많이 했다. 서로 어려움이 있는 부분을 어떻게 해결할지 고민하겠다"고 했다. 한편 시범사업 참여업체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 추천 받아 선정됐다. 심평원은 1단계 시범사업(2개월) 이후 2단계 시범사업(4개월)에서는 참여업체 수를 더 늘릴 계획이다.

한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 만성림프구성백혈병 적응증에도 경제성평가 면제 특례를 적용받아 급여기준 확대에 성공했다. 단, 남은 계약 기간동안 위험분담 총액제한형으로 비용 통제도 받는다. 8일 정부와 관련업계에 따르면 건강보험공단과 한국얀센은 최근 임브루비카 급여기준을 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)에서 재발·불응성 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)까지 확대하면서 진행한 약가협상을 성공적으로 끝냈다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 임브루비카는 경평면제 3호 약물로 약평위를 통과한 이후, 2016년 6월 1일부터 MCL 적응증에 대해 급여 적용받았다. 당시까지만 경평면제 대상 약제라 하더라도 총액제한 RSA 적용 의무화가 아니었던 만큼, 임브루비카는 일반신약과 동일하게 급여목록에 등재됐다. 하지만 급여등재 3개월 이후, 심평원이 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하면서 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 했다. 임브루비카처럼 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 함께 마련됐다. 건보공단 관계자는 "심평원 기준을 보면 추가 적응증에 대한 급여기준 확대 시 이전부터 급여를 적용받고 있는 적응증도 총액으로 묶도록 돼 있다"며 "임브루비카는 남은 계약기간동안 MCL과 CLL에 대해 총액제한형 RSA를 적용 받는 것으로 협상이 타결됐다"고 했다.