히드록시우레아, 손발톱 과다색소침착 이상반응 추가

• 식약처, 허가사항 변경 추진...오는 26일까지 의견조회

난소암과 백혈병 치료제로 쓰이는 히드록시우레아 제제 이상반응에 피부·손발톱 과다색소침착이 추가될 예정이다.

수출용을 제외하고 국내에서 시판 허가된 품목은 총 3개다.

식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보 검토결과를 반영해 이 같이 허가사항을 변경 추진한다고 12일 밝혔다. 히드록시우레아 제제는 흑색종과 재발성, 전이성 또는 수술이 불가능한 난소암 치료로 사용하도록 허가돼 있다.

또 방사선요법과 병용해 입술을 제외한 두경부의 1차 편평세포암종(표피유사암종)에 대한 국소치료와 내성이 있는 만성골수성백혈병 치료에도 쓴다.

변경안을 보면, 사용상 주의사항 이상반응 항에 피부·손발톱의 과다색소침착과 기타 과민반응이 추가된다. 상호작용 내용도 신설된다.

히드록시우레아로 치료받은 환자에서 요소, 요산과 젖산 측정 시 사용하는 효소(요소분해효소, 요산분해효소, 젖산탈수소효소)에 대한 히드록시우레아의 분석 간섭으로 요소, 요산과 젖산 측정 결과가 증가할 수 있다는 내용이다.

식약처는 이번 변경안에 대해 오는 26일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 확정할 계획이다.