묶음번호 시범사업 참여업체, 운영 점검표 제출해야

• 심평원, 제약·도매 등 실무자 대상 설명회

이달부터 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 진행되고 있는 가운데, 심사평가원은 참여업체를 대상으로 주기별로 운영점검표를 받기로 했다. 오류내역은 실시간으로 신고 가능하다.

심평원은 9일 오후 1시 서울사무소에서 2개월 간 진행되는 1단계 시범사업에 참여하는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소 등 14개 업체 실무 담당자들을 대상으로 묶음번호 시범사업 설명회를 개최했다.

심평원은 9일 서울사무소에서 묶음번호 시범사업 참여 제약사, 도대업체 실무자들을 대상으로 설명회를 가졌다.

심평원은 설명회에서 제약사의 경우 최초 1회에 한해서 묶음번호 부착, 묶음번호 라벨 표시, 라벨 테두리, 라벨 표준안 준수 여부 등을, 도매업체에게는 묶음번호 데이터 조회방법, 묶음번호 박스 개봉 후 라벨 폐기 여부, 사용 소프트웨어 업체, 일일 평균 검수시간 피크 등을 제출해 달라고 했다.

여기다 도매업체는 묶음번호 확인 과정에서 발생할 수 있는 묶음번호 미부착, 바코드 리딩 불가, 묶음번호 데이터 미존재, 수량불일치 등의 오류를 심평원에 신고할 수 있다고 했다.

임현정 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부 차장은 "시범사업 과정에서 오류신고가 접수되면 기술적으로 해결가능한 부분은 바로 해결할 수 있도록 할 것"이라고 했다.

묶음번호 운영점검표도 주기적으로 받기로 했다. 당초 심평원은 2주마다 운영점검표를 받으려 했으나, 설명회 과정에서 실무자들이 업무부담에 대한 가중을 호소하면서 기간을 조율하기로 했다.

제약사를 대상으로 한 운영점검표 항목에는 ▲표준코드, 제품명 ▲운영기간 중 전체 출고량수 ▲묶음단위 출고량수 ▲위탁여부 ▲위수탁 업체명 ▲바코드/RFID 태그 여부 ▲물류단위·생산단위 묶음번호 여부 ▲묶음번호 미부착 이유 등이 포함된다.

묶음번호를 부착한 제약사는 따로 최대 묶음번호 단위, 단위별 수량, 묶음번호 체계, 묶음번호 라벨 부착 위치, 부착 개수, 바코드 리딩 데이터, 묶음번호 정보 보고 데이터 등을 함께 보고 해야 한다.

도매업체는 입고(출고)된 전체 박스 수량, 전문의약품 입고(출고) 박스 수량, 묶음번호 부착 입구(출고) 박스 수량 등이 포함된 운영점검표를 제출하면 된다. 묶음번호 오류 수량의 경우 표준코드 수량으로 입력해야 한다.

임 차장은 "운영점검표를 주고 받아 수정하는데도 시간이 걸리는 만큼 제출주기를 어느정도로 할지 논의해 볼 것"이라며 "시범사업에 참여하는 제약사, 도매업체들이 묶음번호로 인해 발생하는 추가비용에 대한 걱정을 많이 했다. 서로 어려움이 있는 부분을 어떻게 해결할지 고민하겠다"고 했다.

한편 시범사업 참여업체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 추천 받아 선정됐다. 심평원은 1단계 시범사업(2개월) 이후 2단계 시범사업(4개월)에서는 참여업체 수를 더 늘릴 계획이다.