항암제 테가푸르·기메라실·오테라실 복합제에 간염경고

• 식약처, 품목허가사항 변경지시안 마련...27일까지 의견조회

(왼쪽부터) 명문제약 테고캡슐20과 테고캡슐25, 제일약품 티에스원캡슐20,25.

위암 등 항암제로 사용되는 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제를 사용할 때 B형 간염 바이러스 재활성 등 경고문구가 추가될 전망이다. 과거 감염자 또한 지속적인 모니터링을 해야한다는 주의 문구도 포함된다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '테가푸르/기메라실/오테라실' 성분제제 에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련했다.

테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제는 진행성·전이성 또는 재발성 위암이나 위암 수술 후 보조화학요법, 진행성 또는 재발성 두경부암으로 국내에서 품목허가를 받은 항암 복합제다.

허가 변경(안)에 따르면 B형 간염 바이러스 보유자와 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화 돼, 간염이 나타날 수 있다는 문구가 사용상의 주의사항 경고 항에 포함된다. 아울러 이 약 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다는 내용도 신설된다.

일반적 주의 항에도 B형 간염 바이러스 보유자와 과거 감염자는 이 약 투여 기간 동안 지속적으로 간 기능 검사와 간염 바이러스 마커의 모니터링을 하는 등, B형 간염 바이러스 재활성화의 징후와 증상의 발현에 주의한다는 내용이 새롭게 포함된다.

국내 시판 중인 수입 또는 제조 품목은 명문제약 테고캡슐20과 테고캡슐25, 제일약품 티에스원캡슐20,25 총 3품목이다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 27일까지 업계 의견을 조회해 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경지시를 확정할 계획이다.