약사 사회가 제안한 '의약품 조제·구매 취약시간대 보완법'에 대해 정부가 국회와 논의해 포용할 수 있는 부분은 충분히 검토하겠다고 밝혔다. 아울러 약무정책과의 정책 방향이 언제나 약국과 약사를 중심으로 하고 있다는 점을 상기시키며 복지부에 대해 지나친 반감을 가지지 말 것을 당부했다. 28일 국회에서 열린 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'에서 보건복지부 약무정책과 윤병철 과장은 "안전상비약 정책 등은 예외적인 상황이며, 의료 서비스와 의약품 접근성이 떨어지는 범위를 보완하기 위해 나온 정책들"이라고 밝혔다. 윤 과장은 "취약시간대 불편은 약국 만의 문제는 아니다. 약국 뿐 아니라 병의원도 마찬가지로, 취약시간대에도 어떻게 소비자와 환자들의 서비스 접근성을 강화할 수 있을지를 고민하고 있다"고 설명했다. 이어 윤 과장은 발제자들의 의견에 대응해 각각 정부 입장을 설명했다. '안전상비약' 명칭에서 '안전'을 삭제하자는 의견은 현재 국회에 관련 개정안이 발의돼 있다. 윤 과장은 "처음 이 명칭이 정해진 건, 안전하게 접근돼야 할 의약품이라는 뜻으로 정해진 것"이라며 "전체적인 측면에서 이런 명칭이 바뀌어야 한다면 수용할 수 있다. 국회와 논의하겠다"고 설명했다. 판매자 교육을 강화해야 한다는 의견과 공중보건약사제 역시 현재 국회에 관련 법안이 발의된 상태로, 기본 취지와 목적에는 정부도 동의하고 있다고 밝혔다. 정책연구소가 제안한 '의료기관과 약국 연계 서비스'를 강화해야 한다는 의견에는 '달빛어린이 병원과 약국' 사례를 들며 보완하고 있으나 강제할 수단이 없어 현실적으로 쉽지 않다고 설명했다. 윤 과장은 "병의원-약국 연계 서비스인 달빛어린이 병원·약국은 소비자 인식도 높아지고 있다. 정부도 이를 시행하며 계속 보완하고 있으나, 기본적으로 병의원과 약국이 최소한의 운영이 되려면 처방전이 발행돼야 한다. 약국은 처방전만 담보되면 대부분 하겠다는 의견이 많다. 그러나 병의원을 강제할 수 없다"고 말했다. 처방전 리필제에 대해서 윤 과장은 최근 들어 민원이 들어오고 있어 정부 차원에서 더 고민해보겠다고 전했다. 심야공공약국에 대해 '제도적 취지에 동의한다. 필요성이 있다'고 답했다. 윤 과장은 "그러나 취약 지역에 따라 지자체 간 차이가 있다. 지금도 자율적으로 도입되는 지역이 있다. 다만 약사법 상 근거를 가지고 도입이 수월해질 수 있는 약사법 상 근거규정을 마련하자는 의견이 있다"며 "일률적인 적용은 안된다는 점에서 고민이 더 필요할 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 마지막으로 복지부의 약사감시 현황을 전하며 약국의 반감이 상당하다고 말했다. 윤 과장은 "우리 약국들 관련 불만사항이 권익위에 많이 신고된다. 최소한 지켜야 할 기준사항이 되지 않는 약국 민원이 너무 많아, 이런 지적이 없으면 좋겠다는 취지에서 감시를 나가고 있다. 적발을 위한 게 아니라 독려 차원이다"라고 말했다. 이어 "약업계, 약사, 약국 관련된 문제나 불만이 많다. 복지부는 이런 지적에 제도적으로 99% 이상 방어하고 있다. '약국이 잘 하고 있다'는 의견은 많지 않다"며 "약무정책과에 약사들이 불만이 많겠지만, 이런 부분을 알아주면 좋겠다"고 설명했다. 또 "저희 약무정책과 기본은 약사, 약국, 의약품이다. 모두 기본으로 가져가야 한다. 기본이 되는 원칙이 있고 예외가 있다. 편의점 상비약은 예외에 해당한다. 원칙과 예외를 혼동하지 말라. 예외가 원칙을 절대 잡아먹지 못한다. 우리 과가 없어지지 않는 한 그런 기능을 한다"고 덧붙였다.

휴일 약국에서 약을 사지 못한 국민의 37% 가량이 불편을 그냥 참는 것으로 나타났다. 약을 구하지 못한 나머지 약 34%는 편의점에서 안전상비약을 구매해 복용했으며, 16%는 응급실을 찾았다. 이는 의약품정책연구소가 조사기관 리얼미터에 의뢰해 전국 만 19세 이상의 성인 1006명을 대상으로 조사한 결과로, 김대원 의약품정책연구소 소장은 28일 국회에서 열린 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'에서 설문조사 주요 결과를 발표했다. 설문은 만성질환 보유자와 일반인으로 구분해, 만성질환 보유자는 245명(23.4%), 일반인 761명(75.6%)을 대상으로 진행됐다. 만성질환 보유자의 경우 취약시간대에 복용하는 약이 떨어져 약을 구해본 경험이 있는 사람은 27명으로 11%였는데 이중 17명(63%)이 약을 구하는 데 실패했다. 약을 구하는 데 실패한 원인으로는 17명 중 15명(88.2%)이 문을 연 병원을 찾지 못했고, 2명(11.8%)은 문을 연 병원을 찾았으나 처방전을 발급받을 수 없었다. 한편 일반인 대상 설문조사 결과, 약국을 찾은 420명 중 254명(60.5%)은 약국에서 의약품을 구매했으나 166명(39.5%)은 약국에서 구매하지 못했다. 이중 16.1%는 응급실을 이용하였고, 34.4% 편의점에서 안전상비약을 구매하였다. 그냥 참은 사람은 37.5%로 가장 많은 비율이었고 특히 4.2%는 의약품을 판매할 수 없는 동네 수퍼에서 불법판매 의약품을 구매한 것으로 응답했다. 편의점을 찾은 경우는 서울 경기 등 수도권과 부산 울산 경남 등 대도시주민의 비율이 높았고 연령으로는 19-39세가 가장 높았다. 아울러 '처방전 리필제'에 대한 여론을 알 수 있는 질의도 포함됐다. 야간이나 휴일에 기존 처방전을 재사용할 수 있는 처방전 리필제에 대해, 찬성 응답이 89.7%이었고 반대 응답은 8.4%를 차지했다. 또 국민 인식조사에서 야간과 공휴일에 약이 필요할 때 약을 구하는 방법으로, 공휴일에 문을 여는 '의원-약국 당번제'에 대한 찬성이 전체 96% (매우 찬성 61.6%, 찬성하는 편 34.5%) 수준으로 가장 높은 찬성률을 보였다. 김 소장은 "야간과 휴일에 보건의료 서비스 충족을 위해 가장 우선적으로 실행돼야 하는 방안 1위는 '심야 공공의원-공공약국 연계 운영' 방안이었다"며 "주목할 점은 심야공공약국 확대가 낮게 나온 것이 앞서 설명한 바와 같이 심야공공의원-심야공공약국을 연계 방안을 더 선호하고 있기 때문으로, 이 부분을 합한 심야공공약국에 대한 선호도는 50%가 넘었다"고 강조했다. 그는 "안전상비의약품제도의 시행 결과 안전상비약 판매점의 관리가 제대로 이루어지지 않고 있으며 의약품의 무분별한 오남용이 증가한 결과 부작용 발생이 증가한 것으로 나타났다"며 "이는 안전상비의약품 제도가 과연 합리적인 제도인가에 대하여 다시 생각해 볼 필요성을 제기하고 있다"고 덧붙였다.

취약시간대 의약품을 구매할 수 있도록 마련된 현행 편의점 안전상비의약품 제도에 대해 포괄적인 제도적 정비가 필요하다는 지적이 제기됐다. 28일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 오제세 의원실과 민주평화당 김광수 의원실 공동주최 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'에서, 발제자로 나선 구본기 전 한국의약품안전관리원 원장은 이같이 주장했다. 구 원장은 '안전상비약'이 '안전한 의약품'이라는 오해를 살 수 있는 명칭이라는 점, 판매자 교육이 미흡하다는 점 등을 지적하며 이를 보완해 나아가야 한다고 강조했다. ◆상비약 품목 편의점 판매 비중 증가...부작용 사례도 '비례' 심평원과 식약처가 제출한 자료에서 2012년부터 2016년까지 편의점 안전상비의약품 13종 판매량 집계에 따르면, 편의점 판매량이 늘어난 반면 약국 판매량은 감소했다. 편의점 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1956만개로 1762개 증가한 반면, 약국의 공급량은 2012년 59만개에서 2016년 50만개로 감소한 것이다. 편의점 판매량이 증가하면서 해당 품목으로 인한 부작용 사례도 증가했다. 같은 기간 동안 안전상비의약품 13종에 대한 부작용 보고건수는 2012년 124건에서 2016년 368건으로 244건 증가한 것이다. 구 원장은 "안전상비의약품인 소화제 A를 보면, 편의점 공급량이 14만 개에서 71만 개로 57만여 개 증가하는 동안 부작용 보고는 3건에서 110건으로 107건(36.6배)이나 증가했다"며 "이밖에 해열진통제 B의 편의점 판매량과 부작용 건수 역시 크게 다르지 않다"고 설명했다. 한국의약품안전관리원 안전정보 공개에 따른 2013~2016년도 아세트아미노펜 부작용 보고사례를 보면, 시각이상 20건, 사망 6건, 실명 2건 등으로 나타났다. 구 원장은 "해외 사례에서도 의약품 약국 외 판매의 문제를 찾아볼 수 있다"며 "의약품 약국 외 판매를 진행한 스웨덴은 의약품 자의복용으로 인한 중독 건수가 매년 증가해 제도 시행 6년 만에 약국 외 판매를 금지했고, 아세트아미노펜 과량 복용으로 인한 사망자가 1년에 458명에 달한다는 조사도 있다"고 말했다. ◆의약품 판매자와 판매처 환경도 '관리 부실' 이어 구본기 원장은 우리나라의 안전상비약 판매 제도의 헛점을 지적했다. 판매점의 의약품 관리체계가 부실하고, 판매자가 의약품에 대해 받는 교육도 부실하다는 주장이다. 의약품정책연구소 연구 중 안전상비의약품 판매업소 모니터링를 해본 결과, 판매업소 중 71.7%가 약사법규를 위반하고 있었으며, 특히 동일품목 2개 이상 판매가 37.4%로 가장 많았다. 판매자는 안전상비의약품 판매자 등록 전 1회 4시간의 교육을 받도록 정하고 있는데, 2016년 11월 보건복지부 연구용역에 따르면 97.8%의 편의점주가 종업원에 대해 교육을 했다고 응답한 반면, 종업원의 경우 70.7%만이 교육을 받았다고 응답했다. 아르바이트 판매자는 73.1%가 교육을 받은 경험이 없다는 연구 결과도 도출됐다. 소비자의 43.5%가 편의점에서 판매하는 의약품도 부작용이 있다는 점을 모르고 있다는 연구결과도 인용됐다. 소비자들 조차 안전상비의약품에 대한 인식이 부족하다는 의미다. 구 원장은 개선 방안으로 ▲'안전상비의약품'에서 '안전'이라는 용어 삭제 ▲상비약 판매자 교육 강화 ▲상비약 판매 시간대 제한 ▲안전성 모니터링과 평가 강화 ▲소비자 인식 전환 등을 제시했다. 구 원장은 "안전상비의약품도 일반의약품의 하나로 오·남용 시 부작용 우려가 있으나, '안전'이라는 명칭이 붙어 일반 소비자들이 해당 의약품의 안전성을 과신하거나 부작용 발생 가능성을 가벼이 여기는 측면이 있다"며 "안전상비의약품을 상비의약품 또는 다른 적절한 명칭으로 변경할 필요가 있다"고 주장했다. 또 품질관리 교육을 정기적으로 받게 하고 국내·외 위해사례 등에 대한 안전성 정보를 신속하게 전파하기 위한 수시교육을 진행하는 등 판매자 교육을 강화해 상비약 안전성을 확보해야 한다고 말했다. 구 원장은 "안전상비약 제도는 약국이 문을 닫는 취약시간에 국민들이 꼭 필요한 의약품을 구입할 수 있도록 약국이 아닌 장소에서 예외적으로 판매하는 제도"라며 "이런 특성을 감안할 때, 현행 안전상비약 판매시간을 심야시간 등 취약시간에만 판매하도록 제한하는 방안이 오·남용 사례를 줄일 수 있다"고 덧붙였다.

정부가 한미FTA 개정협상에서 '글로벌 혁신신약 약가제도'를 개선·보완하기로 합의했다고 밝혔지만, 이번 재협상이 국내 약가제도에 미치는 영향은 사실상 거의 없는 것으로 평가된다. '글로벌 혁신신약 약가제도'는 FTA 재협상과 상관없이 정부와 다국적제약계 간 협의가 지속돼 온 사안이기 때문이다. 특히 다국적제약사 신약에 일부 '쪽문'을 열어 줄 요건을 정하는 게 '난수표'처럼 어려워서 정부는 2년 넘게 해법을 찾지 못하고 관련 기준 적용을 유예해 왔다. 26일 산업통상자원부와 보건복지부 등에 따르면 이번 한미FTA 개정협상에서 의약품분야는 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'에 대해서만 합의가 이뤄졌다. 따라서 국내 약가결정제도 전반에 대한 건 후속조치로 다뤄지지 않는다. 그렇다고 '원포인트'인 이른바 '7.7 약가우대제도(글로벌 혁신신약 약가우대 제도)'를 개선 보완하는 작업은 결코 녹록하지 않다. 이 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이 그것이다. 가장 쟁점이 됐던 건 '사회적 기여도'를 정의하고 범위를 정하는 문제였는데 연구용역까지 진행했지만 결론을 내리지 못하고 규정에서 삭제됐다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 '급여결정신청 기준 과거 3년 이상의 기간동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과창출' 요건 역시 너무 모호하다는 의견이 제기돼, 최종 채택되지 못하고 올해 12월까지 적용 유예돼 있는 상태다. 복지부와 심사평가원은 유예기간 중 보건산업진흥원 등과 공조해 혁신형 제약기업에 준하는 기준을 만들어보기로 했지만 이조차 지지부진한 것으로 알려졌다. 종합해보면 이번 한미FTA 개정협상 결과는 '한미 FTA에 합치되는 방식'으로 약가제도를 운영해야 한다는 점을 재환기했다는 점에서 정부에 다소 부담요인이 될 수는 있지만, 어차피 결론을 내야하는 과제인 점을 고려하면 영향은 제한적이라고 평가할 수 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 "이번 개정협상은 국내 약값 결정제도 전반을 대상으로 하지 않고 글로벌혁신신약 약가우대 제도에 한정돼 있다. 구체적인 내용은 추후 정리된 지침이나 내용이 이첩돼야 후속 논의나 검토가 이뤄질 것"이라고 말했다. 다국적 제약계 한 관계자는 "사회적 기여도나 혁신형제약기업에 준하는 기업 요건 등은 이미 해답을 찾지 못한 쟁점이라고 봐야 한다. 매우 어려운 과제이기는 한데 대상 요건을 원점에서 재검토하는 게 순리일 것"이라고 했다. 한편 글로벌혁신신약 요건을 충족하는 약제는 3가지 유형의 우대혜택을 받는다. 먼저 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 결과값은 탄력 적용된다. 비용효과성을 입증하지 않은 경우엔 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 한미약품의 폐암치료제 올리타정이 이 유형으로 처음 급여평가를 받았었다. 아울러 글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일) 단축되는 내용이다.

미국 식품의약품국(FDA)이 처방의약품 촉진을 위한 프로모션이 처방권자인 의사의 처방 결정에 미치는 영향을 본격적으로 연구한다. FDA는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 프로모션이 의사 결정에 미치는 영향 연구(Study how drug promotion affects doctors' decisions)'를 시작했다. 25일 FDA에 따르면 2012년을 기준으로 미국 내에서 제약사 의약품 프로모션 규모는 240억달러로, 직접 소비자 광고 투입 규모의 8배에 달한다. 이 같은 프로모션 투자 규모는 규제 당국의 입장에서 의사들의 처방 관습을 저해하거나 최소한 해당 약물에 대한 불완전한 프로필을 제공할 수 있다는 점에서 우려점이 되고 있기도 하다. 일부 연구결과를 보면 프로모션에 활용되는 데이터들에 대한 이해가 충분하지 않을 수 있는 데다가 불충분한 정보, 뒷받침 되지 않은 주장이나 제한된 정보를 공개하지 않는 등으로 오해의 소지도 유발할 수 있다는 게 FDA의 설명이다. 이번 연구를 위해 FDA는 2000명의 의료 전문가(healthcare professionals)를 대상으로 다방면의 프로모션을 포괄해 조사할 계획이다. 전문가들은 주치의(primary care physicians) 700명, 전문가 600명, 간호사 350명로 구성됐으며, 나머지 350명에는 의사 보조원(physician assistants) 등이 포함된다. FDA는 연구 대상 프로모션 활동에는 제약 영업 담당자와의 만남, 업계 후원 행사 발표, 저널 또는 다이렉트 메일 광고가 종류별로 포함된다고 밝혔다.

X 선조영제를 투약받고 사지마비 장애로 판정받은 부작용 피해환자에게 보상금이 지급된다. 미분화에토돌락 제제로 인해 드레스증후군 증세를 보인 환자에게는 진료비가 보상된다. 식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 최근 이 같이 결정했다. 이번에 상정된 부작용 사례는 총 17건으로 이 중 12건에 대해 의약품피해구제의 일환으로 보상이 이뤄진다. 23일 심의결과를 보면, 이오프로마이드 제제를 투약받고 아나필락시스 쇼크를 일으킨 환자는 이로 인한 정신·신경계통의 장애가 인정돼 장애일시보상금이 주어진다. 미분화에토돌락을 투여받고 드레스증후군을 일으킨 환자와 알로푸리놀을 투여받고 독성표피괴사용해 부작용을 일으킨 사례에 대해서도 각각 진료비가 피해구제 급여로 지급된다. 제미글립틴타르타르산염1.5수화물과 카르바마제핀을 각각 투여받고 스티븐스-존슨증후군 부작용을 일으킨 환자들에게도 각각 진료비가 지급되며, 카르바마제핀, 쿠에티아핀푸마르산염, 파록세틴염산염수화물 제제를 먹고 독성표피괴사용해 부작용이 나타난 피해 환자도 진료비를 지급받을 수 있게 됐다. 도르졸라미드염산염+티몰롤말레산염, 로사르탄칼륨+암로디핀-캄실산염을 투여받고 부작용에 의해 실신한 환자와 페니토인, 포스페니토인나트륨을 먹고 독성표피괴사용해 부작용 피해를 입은 환자에게도 각각 진료비가 지급된다. 한편 식약처는 올해부터 피해구제 대상범위를 비급여 치료비까지 확대하기로 했다.

공급중단 사유가 발생하면 식품의약품안전처에 사전 보고해야 하는 의약품 중 503품목이 최근 9년간 한번 이상 생산이나 공급이 중단됐던 것으로 나타났다. 공급중단 사유는 원료수입이나 생산공정 관련 이슈가 가장 컸다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 더불어민주당 권미혁 의원 주최 공공제약 정책토론회에서 이 같이 밝혔다. 정부는 진료상 필요한 약제 공급관리를 예측적으로 하기 위해 공급중단보고의약품 제도를 2009년 도입했다. 2016년 기준 지정품목은 총 1911개다. 이들 약제는 매년 전년도 생산수입실적, 청구실적 등을 반영해 심사평가원장이 선정하고, 공고는 보건복지부장관이 한다. 만약 해당 약제 공급이 중단될 사유가 발생하면 업체는 60일전까지 식약처에 관련 사실을 보고해야 한다. 그렇다면 공급중단보고의약품 관리가 시작된 2009년부터 지난해 9월(공급중단일자 기준)까지 생산이나 공급이 중단된 의약품들의 중단사유는 무엇일까. 권 교수에 따르면 우선 이 기간동안 공급중단 보고건수는 599건, 품목수는 503개였다. 중단이유는 '원료의 수입 및 생산공정 관련' 이슈가 204건(34.1%)으로 가장 많았다. 이어 '수익성' 없어서 포기한 경우가 191건(31.9%)으로 뒤를 이었다. 10건 중 6~7건은 원료나 생산공정, 수익성 문제 등으로 공급이 중단되고 있는 것이다. 다음은 '예상치 못한 수요증가 및 생산지연' 56건(9.3%), '국내제도 관련' 46건(7.7%), '주력제품으로 전략적 변경' 24건(4%) 순으로 나타났다. '기타'와 미확인은 각각 72건(12%), 6건(1%) 등이었다. 권 교수는 이들약제는 성분, ATC, 동일성분용량제형 여부, 대체성분(ATC5) 여부 등으로 재분류했다고 설명했다.