클로피도그렐황산염 단일제 허가사항에 미각상실이 이상반응으로 추가된다. 식약처(처장 류영진)는 23일 클로피도그렐황산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 이같이 실시한다고 밝혔다. 기존 허가사항 중 이상반응은 미각 이상만 있었으나 새로 '미각 상실'이 추가된다. 통일조정 대상품목은 한독의 플라빅스정 등 117개 품목이다. 식약처는 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 의약품심사조정과에 제출해달라고 밝혔다.

식약당국에 국내 시판 판매 중인 발사르탄 제품 회수 계획서 보고가 완료돼 제조번호 등이 확인된다. 이 계획서에는 발사르탄 제품의 생산량과 재고 현황, 시중 유통량 등 회수 조치에 대한 내용을 전반적인 회수 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 23일 식품의약품안전처는 시판 중인 국내 54개사 115품목에 대한 잠정 판매·제조 중지 조처를 내리고 자발적 회수를 진행하고 있다. 식약처는 사태 발생 직후 해당 품목에 대한 회수계획서 보고가 완료되기까지 일주일 가량이 필요할 것으로 예상했다. 최근 이에 대한 보고가 완료됐다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 자국 내 발사르탄 함유 원료의약품 등을 회수하고 있으며 유럽의약품청(EMA)은 유럽 내 해당 제품에 대한 회수를 완료하고, 약국에서 일체의 판매가 중단된 상태라고 밝혔다. 이번 회수계획서 중 가장 눈여겨 항목은 해당 품목의 제조번호다. 각 제약사별 해당 품목에 대한 회수현황을 밝힌 만큼 요양기관은 물론 대상 의약품을 가지고 있는 환자들도 제조번호를 확인해야 할 필요성이 제기된다. 데일리팜이 식약처에 제출된 회기폐수 보고서에 나타난 제조번호를 확인한 결과 2015년 하반기부터 올해 상반기 최근 2~3년 이내 제조된 경우가 많을 것으로 추정된다. 식약처는 NDMA 분석을 통해 위해성 등 여부와 상관없이 시중에 유통된 모든 발사르탄 함유 의약품을 회수시킬 방침이다. 국민적 불안감 해소를 위해서다. 현재는 발사르탄 내 NDMA 검출법을 확정하고 함유량과 위해성 등을 분석 중이다. 제약업계에서는 해당 시험법을 공개할지 주목하고 있다. 발사르탄에서 NDMA를 검출하는 공인된 분석법은 없기 때문이다. 식약처는 시험법 공개 여부에 대한 결정은 못 내린 상황이다. 식약처는 또한 발사르탄 원료 수입사를 대상으로 발사르탄 위해성을 인지하고 있는지 여부와 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 외 의약품에서도 NDMA 등 불순물이 나타나는지 안전성 검사를 확대 조사 중이다. 한편 지난 7일 EMA는 발사르탄에서 WHO 국제암연구소(IARC) 기준에 따라 신체 발암 가능성이 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 사실을 알리고 회수 조치를 밝혔다. 식약처도 국내에서 해당 원료를 사용한 115개 품목에 대한 판매 중지와 회수에 나섰다. EMA 등 선진 규제기관은 기존 인체에 미치는 영향 등은 "장기가 추적이 필요하다"고 밝힌 상태다. 아울러 지난 21일 제약업계에 따르면 인도 업체 헤테로는 자사 제조 발사르탄 원료의약품에서 NAMA가 검출돼 자진 회수를 실시한다고 밝혔다. 국내에서 해당 원료약 수입 실적은 없지만 이번 사태가 장기화될 조짐을 보이고 있다.

독감 등 백신 시장에서 경쟁하고 있는 일양약품이 식약처에 제출해야 할 서류를 2년이나 늦게 제출해 제조업무 정지 1개월을 받은 것으로 확인됐다. 품목허가를 받은 뒤 시판 1개월 전에는 재심사 계획서를 제출해야 하는데 해당 자료를 올해 5월에나 제출한 것이다. 19일 제약업계에 따르면 일양약품은 2016년 9월 식약처로부터 유정란 방식의 4가인플루엔자(독감) 백신 테라텍트프리필드시린지 시판 허가를 받았다. 제약사들은 특정 품목에 대한 허가를 받고, 시판에 나서기 1개월 전에는 언제부터 언제까지 재심사를 받겠다는 내용의 재심사 계획서를 식약처에 제출해야 한다. 일양약품은 테라텍트프리필드시린지에 대한 품목 허가를 2016년 9월 12일 받고, 뒤이어 10월 31일 시판을 시작했다. 이 과정에서 재심사 계획서 제출을 미처 챙기지 못한 것이다. 허가품목은 허가일로부터 4년 뒤 재심사를 하게 되어 있다. 식약처도 제약사에 허가는 줬지만 언제 시판에 나설지 알 수 없던 만큼 재심사 계획서 자료를 제출 사실을 알지 못 했다. 식약처 관계자는 "이런 사례가 흔하지는 않다"면서도 품질 문제가 아닌 신청 절차상 문제기 때문에 제조업무 1개월 뒤에는 생산이 가능하다고 설명했다. 일양약품은 올해 5월 재심사 계획서를 제출한 것으로 알려졌다. 아울러 일양은 이번 행정처분이 올 하반기 4가독감백신 판매와 매출에는 전혀 영향이 없다고 밝혔다. 올해 1월말부터 2월초까지 WHO가 발표한 독감백신 균주에 맞춰 생산을 완료한 상태라는 설명이다. 하반기 생산과 판매에는 전혀 지장을 주지 않는다고 밝혔다. 한편 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차로 적발 시 제조업무정지 2개월, 2차는 3개월, 3차는 6개월의 행정처분을 받는다.

임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종이 오는 9월부터 1군과 2군으로 각각 구분돼 관리되고, 임시 마약류로 Cumyl-Pegaclone 등 10종이 신규 지정된다. 식품의약품안전처는 21일 마약류 관리에 관한 법률 개정안에 따라 임시 마약류를 1군과 2군으로 분류하고, 신규 임시 마약류 10종을 지정하기 위한 의견 조회를 실시한다고 밝혔다. 현행 마약류관리법에서는 마약류가 아닌 물질 중 오·남용 위해성이 인정돼 마약류에 준해 관리할 필요성 있다고 판단하면 임시마약류로 지정하고 있다. 이들은 임시 마약·대마·향정신성의약품으로 구분된다. 그러나 마약류로 지정하기 위해서는 시행령 개정 등 시일이 소요돼 긴급히 마약류에 준해 관리해야 한다는 그 취지의 시급성이 맞지 않는다는 지적과, 임시 마약류 지정 기준이 명확하지 않아 위해성 정도에 따른 분류가 되지 않는다는 문제가 있어 왔다. 이를 중추신경계 영향과 마약류와 유사성 등 위해성을 기준으로 구분해 1군과 2군으로 나누고 합리적으로 규제·관리하자는 것이다. 개정안에 따라 1군 임시 마약류 지정이 검토되고 있는 물질은 ▲4-Fluorobutyrfentanyl(4-FBF) ▲7-Hydroxymitragynine ▲Mitragynine ▲2,3-DCPP ▲3,4-dichloromethylphenidate ▲RTI-111 ▲WIN 55,212-2 ▲AL-LAD ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 이들은 구조적·효과적 분류와 약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등), 부작용과 유해사례, 국내 반입·유통 여부, 국외 유통과 규제현황 등에 따라 그 기준이 정해진다. 현재 임시마약류는 모두 임시 향정신성의약품 '가'목으로 지정되어 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것을 말한다. 나목은 의존성이 높지만 제한적으로 의료용으로 사용하는 것, 다는 나목에 비해 상대적 의존성이 낮은 것, 라목은 오남용 우려가 적고 의료용으로 널리 쓰이는 물질이다. 1군 지정과 처벌 기준은 향정 '가'목에 맞췄으며 2군은 '라'목을 적용했다. 위해성에 따라 합리적으로 양형을 조정하기 위함이다. 식약처 관계자는 "위해성이 높은 것을 1군으로 관리하고, 이에 비해 낮은 것은 2군으로 분류해 지정할 것"이라며 "처벌 규정도 중추신경계 작용이나 의존성 정도, 위해를 끼칠 가능성이 높고 낮음에 따라 차등해서 마련했다"고 설명했다. 한편 새로 임시 마약류 지정이 검토되는 10종의 물질은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲Benzylfentanyl ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲4Cl-iBF ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 식약처는 이번 안에 대해 의견이 있는 경우 오는 25일까지 제출해달라고 밝혔다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소시킬 수 있다는 내용을 신설했다고 밝혔다. 신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다. 한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다.

한국비엠에스제약 엘리퀴스정 등 국내 시판되는 24개 아픽사반 단일제(정제) 허가사항에 클래리트로마이신이 최고 혈중농도(CMAX)와 혈중 약물농도(AUC)를 증가시킨다는 내용이 추가된다. 아울러 사용상 주의사항 중 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용과 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다. 식품의약품안전처는 20일 아픽사반 단일제(정제) 허가사항 통일조정 변경을 위한 의견조회를 이같이 밝혔다. 먼저 상호작용 중 P-gp 저해제나 강력한 CYP3A4 저해제인 클래리트로마이신(500mg, 1일 2회)이 아픽사반 단일제의 평균 AUC 와 Cmax를 각각 1.6배, 1.3배 증가시킨다는 내용이 통일 조정된다. 사용상 주의사항에서는 심율동전환 환자에 대한 내용이 통일된다. 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용이다. 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나 48시간 이전 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 수행된 탐색적 연구에서 항응고제 치료를 받은적이 없는 환자는 적절한 항응고 보장을 위해 아픽사반5mg을 1일 2회(용량 감량에 적합한 환자는 1일 2회 2.5mg)로 심율동전환 이전 최소 5번 투여했다. 만약 심율동전환이 아픽사반의 5번 투여 전에 필요하다면 10mg의 부하용량(Loading Dose)을 투여 후 1일 2회 5mg을 투여했다는 등 통일 조정안이다. 한편 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 안전성 검사를 다른 의약품으로도 확대한다. 20일 식약처는 발사르탄 원료의약품에 대한 안전성 검사를 진행 중인 가운데 제지앙 화하이가 제조한 다른 의약품에서도 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 나왔는지를 들여다보고 있다. 식약처 관계자는 "제지앙 화하이가 제조한 다른 원료약에서 NDMA가 검출되었는지 들여다보고 있는 수준"이라며 예방적 차원의 조사임을 밝혔다. 제지앙 화하이로부터 제조공정 등 자료를 받은 식약처는 최근 발사르탄 검출법과 그 기준을 확정했다. 앞서 제지앙 화하이는 발사르탄 원료에서 NDMA가 발생한 원인 등을 보고했는데, 자신들이 제조한 다른 고혈압치료제 원료의약품에 대한 안전성 검사 결과가 담겨있다. 식약처가 최근 검사법을 확정하고, 다른 의약품에서 발사르탄에서 발견된 NDMA같은 불순물 여부를 조사하기로 함에 따라 그 파장이 주목된다. 한편 식약처는 발사르탄 수입 국내사를 대상으로 NDMA 관련 자료를 제출하도록 지시하고 사전에 제지앙 화하이 보고서를 접수했는지 여부 등을 조사 중이다.

솔리페나신 성분 배뇨장애 치료제 중 첫 구강붕해필름 제품이 출시될 전망이다. 해당 성분은 과민성방광 등을 치료하는데 쓰인다. 그동안 경구제제만 시판됐는데, 물 없이 먹을 수 있다는 점에서 복약순응도를 개선할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 19일 서울제약의 오비케어구강붕해필름10밀리그램(솔리페나신숙신산염)을 자료제출의약품으로 허가했다. 오비케어구강붕해필름은 분홍색의 직사각형으로 절박성 뇨실금과 빈뇨, 요절박 등 과민성방광 증상을 적응증으로 한다. 솔리페나신제제 중 처음으로 필름형(ODF) 제품 허가를 받았다는 데 의미가 있다. 구강제제와 동일하게 1일 1회 복용하며 효능효과와 용법·용량은 동일하다. 물이 없어도 복용이 가능해 환자들의 복약순응도을 개선할 것으로 보이며, 제 시간에 맞춰 복용이 필요한 의약품 특성상 치료 측면에서도 도움이 될 전망이다. 입 안에 넣어 타액과 섞이면 10초 정도 후 신체로 흡수된다. 납작한 모형과 타액으로 녹여 먹는 특성으로 약을 복용하고 있다는 게 눈에 띄지 않는다는 점과 연하곤란증 환자에서도 복용 시 장점이 있다. 연령이 높아질수록 방광 근육이 약해지고 관련 질환이 생긴다. 소변을 자주 보게 되는 증상이 대표적이다. 수면 중 소변을 보기 위해 깨어나는 경우가 많은데 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리는 주 요인으로 꼽힌다. 새벽에 깰 경우를 대비해 물을 마시기를 꺼려하거나, 잠이 덜 깬 상태에서 화장실을 찾다 예기치 않게 다치는 경우도 종종 생긴다. 과민성방관 질환이 고령 환자에서 많다. 서울제약은 "65세 이상 고령 인구가 늘고 있고, 노인 환자에서 방광질환이 증대할 것으로 보인다. 약물은 정해진 시간에 잘 지켜서 복용해야 최대 효과를 얻을 수 있다. 복용순응도를 높여 삶의 질 개선에 도움을 주는 약물이 될 것"이라고 설명했다.

국민건강보험공단이 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가 상한금액 조정에 신중을 기하는 모습이다. 당초 오늘 안으로 리피오돌 약가협상이 종료될 것으로 알려졌으나, 게르베코리아의 요청으로 최종 협상일을 다음주까지로 정했다. 정확한 협상 시일은 알려지지 않았다. 공단과 게르베코리아는 최종 협상시일을 서로 조율 중에 있으며, 약가협상 타결을 위해 협상장 밖에서 실시간 소통하고 있는 것으로 파악됐다. 한편 공단은 지난 6월 15일부터 게르베코리아와 리피오돌 약가협상을 진행하고 있으며, 보건복지부장관의 약가협상 명령 종료일(30일) 이었던 7월 16일에 최종협상 기일을 한 차례 연장한 바 있다. 리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다. 이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만2800원이라는 상한선을 먼저 제시한 상황이다.