파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)이 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 허가사항이 변경된다. 급성간염으로 해당 치료제를 처방 받은 환자는 복약을 중단하고, 의료전문가는 처방과 중단을 중지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유 성분 임상재평가 실시 결과와 관련해 허가사항에서 급성간염을 삭제한다는 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치에 따라 급성간염으로 펜넬캡슐을 처방·조제 받아 복용 중인 환자는 전문가 상담을 통해 대체약 처방 또는 반품해야 한다. 식약처는 의료진을 대상으로 "미입증 효능·효과인 급성간염으로 처방과 투약을 중단할 것"을 요청했다. 다만 지속적으로 ALT가 상승돼 있는 만성간염에는 처방이 가능하다고 밝혔다. 펜넬캡슐은 2017년 12월 22일 재평가 결과에서 만성간염에서 효능은 입증했으나 '급성간염'에서는 근거 부족으로 식약처로부터 국내 임상재평가 조치를 받았다. 지난 9월 파마킹이 임상재평가를 위한 임상시험 중단 의견서를 제출하며 식약처가 급성간염을 삭제하는 조치를 하게 된 것이다. 펜넬캡슐 효능·효과는 '지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염'만 유지하게 된다. 허가사항 변경은 행정절차를 거쳐 오는 10월 10일 적용될 예정이다.

의약품 도매유통 업체들이 마약류통합관리시스템으로 마약류 유통을 보고하는 시점은 전적으로 '실물 취급일'을 기준으로 한다. 도매업체가 마약류 보관과 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우 원칙상 위탁사에게 보고 의무가 있지만 취급보고를 대신하게 할 수도 있다. 한국의약품안전원(원장 한순영)은 오늘(11일) 도매유통 업체들을 대상으로 이 같은 내용의 마약류통합관리시스템 전산보고 주의사항을 안내했다. ◆취급보고 시점 및 판매 보고 = 마약류통합관리시스템의 보고 시점은 '실물 취급일'이 기준이며, 마약류 의약품을 입·출고한 날이 보고의 취급일자에 해당된다. 따라서 도매업체로 입·출고된 마약류는 장부상 날짜가 아닌 마약류 의약품이 실제 입고한 날을 기준으로 시스템에서 보고를 진행하면 된다. 의료용 마약류를 취급하는 도매업체는 마약류 판매 시 판매보고를 해야 한다. 판매 시 주문내역과 출고할 물품의 품명, 일련번호, 제조번호, 유효기한 등 제품의 정보와 수량의 일치를 확인해 판매 후 시스템에 판매보고를 한다. ◆유통관리 위탁 시 = 마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우라도 마약류 관리법상 마약류의 관리와 취급보고 의무는 위탁사인 마약류 도매업자에 있다. 다만 위탁사인 마약류도 매업자가 수탁사에게 마약류 취급보고를 대신하게 할 경우는 위탁사(마약류 도매업자)가 시스템에 '업체 회원가입'을 해 생성된 위탁사의 보고용 계정을 수탁사에게 제공하거나 혹은 위탁사에 소속된 업무담당자로서 수탁사가 '개인 회원가입'을 해 위탁사의 사용 승인 후 보고할 수 있다. 이 때 시스템에서 보고자는 위탁사의 마약류도매업자(대표)이며, 보고담당자는 수탁사(업무담당자)다. ◆제약사로 반품 시 보고방법 = 도매업체에서 마약류 의약품을 반품할 경우, 시스템에 보고하기 전에 관할 행정기관으로부터 양도승인을 먼저 받아야 한다. 관할 관청의 양도승인 후 양도자는 시스템을 통해 '반품양도'의 사유로 양도보고 하고, 마약류의 실제 출고일자를 취급일자로 보고하면 된다. 이 때 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인 후 거래해야 한다. ◆기존 보고(최초 보고) 변경 시 수정방법 = 시스템에서의 변경보고는 최초 보고일을 기준으로 5일 이내 변경보고하며 변경보고 시 구체적인 사유를 기재해야 한다. 시스템(www.nims.or.kr)에 접속해 보고하는 직접보고 방식이 아닌 연계프로그램을 사용해 보고했을 경우 반드시 연계 시스템 업체의 안내에 따라 연계시스템에서 보고내역을 변경한다. 취소보고도 마찬가지로 동일하게 보고하면 된다. ◆시스템 회원 가입시 유의사항 = 하나의 계정으로 취급보고 할 수 없다. 도매업체와 소매업체 각각 별도로 회원가입을 해 취급자별 취급보고 유형에 맞게 보고해야 한다. 도매업체 이전으로 인해 허가번호가 변경되었을 경우 정보변경이 아닌 신규로 회원가입을 해 취급보고를 해야 한다.

정부가 2022년까지 바이오헬스 분야 4만 7000개 등 소프트웨어(SW), 지식재산(IP) 분야에 걸쳐 민간 일자리 10만 1000개를 만드는 방안을 추진한다. 정부는 내년부터 6187억원의 예산을 투입한다. 대통령 직속 일자리위원회는 11일 서울 중구 한국프레스센터에서 제7차 위원회 회의를 열고 이같은 내용의 민간 일자리 창출 대책을 논의·의결했다. 정부는 바이오헬스 분야가 고령화 시대에 성장산업으로 주목받고 있다고 집중 지원하기로 했다. 바이오헬스 분야 주관 부처인 복지부는 ▲제약·의료기기·화장품 산업 육성 ▲벤처창업 활성화 ▲전문인력 양성 ▲미래 신산업 육성 및 해외시장 진출 지원 등을 추진한다. 복지부는 제약·의료기기·화장품 산업을 첨단화할 수 있도록 연구·개발(R&D) 투자와 국내외 시장 경쟁력 제고를 위한 지원을 확대한다. 또 바이오헬스 벤처창업의 모든 과정을 지원해 2015년 700개 수준인 연간 창업기업을 2022년까지 900개로 확대한다. 복지부는 바이오헬스 분야 혁신을 선도할 우수 인력을 1만명 양성하고 바이오헬스 빅데이터 활용, 정밀·재생 의료 등 미래 신기술을 육성한다. 이를 통해 바이오헬스 분야 일자리를 지난해 14만4000개에서 2022년 18만6000개로 4만2000개로 늘린다는 계획이다. 바이오헬스 분야 일자리 창출을 위한 내년 예산으로는 1881억원이 책정됐다. 이목희 부위원장은 "정부는 고용에 의미 있는 증가가 이뤄지지 않고 있다는 국민의 큰 걱정에 응답해야 한다"며 "일자리위원회는 모든 역량을 동원해 일자리를 창출하는 데 집중하겠다"고 말했다. 한편 일자리위원회는 내달 말 8차 회의를 주관열며 문재인 대통령(위원장)이 직접 주재할 계획이다.

국내 3개사 3품목이 국내 최초 허가품목으로 대조의약품 지위를 갖게 된다. 제약업계 의견조회 과정을 거쳐 이견이 없을 경우 오는 10월 이후 확정, 시행될 예정이다. 식품의약품안전처는 11일 국내외 제약 8개사 11개 품목에 대한 '3분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 올 3분기 국내사 의약품 중 최초 허가품목으로써 대조약 지위를 가지게 되는 제품은 3개다. 종근당 위식도 역류질환(GERD) 치료제 에소듀오20/800mg(에스오메프라졸·탄산수소나트륨)정과 구주제약 체주감소 보조치료제 휘가에스연질캡슐(그린티80%에탄올엑스), 광동제약 2세대 항히스타민제 알레노즈구강붕해필름(로라타딘)이다. 이번 대조약 선정에서 주목할 제품은 종근당 에소듀오정이다. 지난 7월 26일 출시한 역류성식도염 개량신약으로 종근당은 "세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합했다"고 설명한다. 위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용하는 이 개량신약은 에스오메프라졸 단일 성분 대비 혈중 최고약물농도 도달이 최대 3배 빠른 것으로 임상에서 확인됐다. 대웅제약 과 한국먼디파마는 원개발사 입증자료를 제출해 이번 3분기 대조약 선정 제약사에 포함됐다. 대웅제약은 고혈압·고지혈복합제 올로스타정40/20(올메사르탄·로수바스타틴)을 한국먼디파마는 부프레노르핀 성분의 노스판패취20& 181;g을 대조약으로 올렸다. 한국다이이찌산쿄가 개발한 올로스타정은 전세계 처음으로 ARB계열인 올메사탄에 스타틴 계열 로수바스타틴을 복합한 개량신약이다. 대웅과 한국다이이찌산쿄가 2014년부터 공동으로 판매해오고 있으며, 지난해 첫 100억대 매출을 기록하며 성장세에 있다. 대조약 제품의 명칭과 업체 명칭이 변경되는 제품은 6개다. 대상포진치료제 팜비어정250mg(팜시클로비르)은 일동제약으로 제약사 명이 변경된다. 지난 1월 일동이 노바티스로부터 판권을 사들인 것으로 계약 당시 노바티스는 일동에 국내 허가권을 넘기고, 기술이전을 통해 일동이 자체 생산과 판매하는 데 합의했다. 항암치료제 화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)도 제품 이름과 한국화이자로 제약사 명칭이 변경된다. 최면진정제 프리세덱스주(덱스메데토미딘)도 화이자로 업체 명칭이 변경됐다. 종근당 결핵균치료제 리포덱스캅셀150mg(리팜피신)은 생동대조약 표기정정으로, 바이엘코리아 항히스타민제 클라리틴레디탭정(로라타딘)은 생산중단으로 대조약에서 삭제된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 한국유비씨제약의 항전간제 케프라정1000mg(레비티라세탐)을 회수한다고 밝혔다. 식약처는 케프라정1000mg 표시기재 사항 일부(오파드라이)가 허가받은 사항과 다르게 기재됐다고 회수 사유를 밝혔다. 회수 조치 품목의 제조번호와 제조일자는 ▲81(2017년 10월 25일) ▲237961(2017년 11월 6일) ▲241115(2017년 10월 26일) ▲239503(2017년 12월 7일) ▲241126(2017년 12월 7일) ▲242228(2017년 12월 7일) ▲242437(2018년 1월 26일) ▲244106(2017년 12월 7일) ▲243452(2018년 1월 29일) ▲241116(2017년 9월 25일) ▲246694(2018년 5월 6일)이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내 제약사의 아프리카 진출을 돕기 위한 자리를 마련한다. 스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사와 관련한 WHO 사전적격성(PQ) 인증 지원 워크숍도 함께 진행된다. 식약처 안전평가원은 오는 12일 서울시 동대문구 소재 '노보텔앰배서더동대문'에서 2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스를 개최한다고 10일 밝혔다. 이집트, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 4개국 규제 당국자가 행사에 참가한다. 이 국가들은 성장 가능성이 높은 신흥제약시장(파머징 마켓)으로 주목받고 있다. 식약처는 국내 제약사의 아프리카 지역으로 의약품 수출을 지원하기 위해 행사를 준비했다. 이날 참가하는 4개국은 우리나라의 아프리카 전체 수출 실적의 56.6%를 차지한다. 콘퍼런스에서는 ▲아프리카 4개국 의약품 허가& 8231;심사 제도 안내 ▲국내 제약사와 규제 당국자 간 일대일 맞춤형 상담 등이 이뤄진다. 파머징 마켓은 파마시(Pharmacy)와 이머징(emerging) 합성어로 신흥제약시장을 말한다. 식약처에 따르면 파머징마켓 의약품 시장 비중 증가율은 2007~2011년 10.3%, 2012~2016년 6.6%다. 전체 시장 증가율은 3~6%대를 보인다. 이날 오후에는 스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사 방향과 심사 사례를 공유하기 위한 WHO 사전적격성(Pre-qualification, PQ) 인증 지원을 위한 워크숍이 이어진다. 아프리카 등 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해선 품질과 안전성·유효성을 평가하는 PQ인증을 WHO로부터 받아야 한다. 안전평가원은 "2015년부터 페루& 8231;베트남& 8231;러시아 등 파머징 마켓 의약품 규제당국자를 초청해 의약품 규제현황 등을 공유하고 있다"고 설명했다. 이어 "파머징 마켓 진출을 준비하는 국내 제약사에 정확한 정보를 제공하고 해외 규제당국자들에게는 국산 의약품의 우수성을 알리는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 안전성 기준을 검토, 자문해줄 의약사 전문가자문단은 의학회와 약학회의 추천을 받아 소수정예로 꾸려질 전망이다. 다만 이후 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회를 거치는 이른바 '필터링'을 마련할 지는 미지수다. 보건복지부는 현재 안전상비약 품목조정위가 자문받기로 한 전문가자문단을 추천받고 세부 절차를 결정하기 위해 식약처와 논의 중이라고 밝혔다. 전문가자문단은 지난 8월 제6차 안전상비의약품 지정심의위 논의 결과에 따라 새롭게 구성하기로 한 의약품 임상·약리 전문가 그룹이다. 이날 심의위는 제산제 효능군과 지사제 효능군에 대해 안전상비약 품목 추가가 필요하다는 결론을 내리고 개별 품목 선정과 관련해 안전성 기준 적합여부 등을 이들 전문가 그룹에게 검토 받아 정하기로 했었다. 사안이 민감한 만큼 심의위는 전문가자문단의 안전성 검토를 받아 품목 확대여부를 결정할 가능성이 지배적이고, 정부 또한 이 의견을 결정에 유력한 근거로 삼을 수밖에 없다. 전문가자문단과 관련해 복지부는 대한약사회 등 이해당사자와 연관된 그룹의 추천은 받지 않기로 했다. 따라서 약리 전문그룹인 약학회와 임상 전문그룹인 의학회의 추천을 받되 소수정예로 구성할 것이란 게 정부의 의중이다. 복지부 측은 "자문단 구성과 추후 절차 등은 식약처와 논의 중으로, 의학회와 약학회 수준에서 소수로 꾸릴 예정이다. 진행 시기는 예단할 수 없다"며 "그 외 약사회 등의 추천은 받지 않을 것"이라고 밝혔다. 다만 중앙약심 산하 '약효 및 의약품등 안전대책분과위원회'와 같은 의약품 안전성 부문이 심의 대상에 속한 그룹의 자문 절차나 위원회 선정 등에 대해서는 "논의해봐야 할 문제"라고 했지만 진행하지 않을 가능성이 크다. 복지부 측은 "중앙약심 산하에 관련 분과가 있는 것은 알고 있지만, 해당 분과의 구성원 등 성격이 안전상비약 지정심위와 비슷하면서도 다른 부분이 있다"고 이유를 설명했다. 실제로 이기일 복지부 보건의료정책관 지난달 22일 전문기자협의회와의 간담회에서 식약당국과 의약전문가들로부터 안전성을 자문받기로 한 것과 관련해 중앙약심의 역할을 묻는 기자의 질의에 "그런 것은 복지부가 해야 할 사항"이라고 못박은 바 있기도 하다. 복지부는 전문가자문단이 꾸려지는 대로 안전성 자문을 받아 제7차 지정심의위 회의 일정을 잡아 순차적으로 지정심의를 진행한 뒤 결과를 토대로 품목 확대와 지정여부를 확정, 고시할 예정이다.

종근당 등 95개사 163품목의 허가사항에 폐렴과 패혈증 등 이상반응 항목이 추가됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 7일 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 '복막투석액 등 8개 성분'에 대한 허가사항 변경 지시안을 이 같이 공고했다. 사용상 주의사항에 감염에 의한 이상반응 항이 신설된 성분은 ▲덱사메타손 단일제(주사) ▲레날리도마이드 단일제(경구) ▲멜팔란 단일제(주사) ▲에토포시드 단일제(주사) ▲복막투석액 ▲세프라딘 단일제(경구) ▲시스플라틴 단일제(주사) ▲이포스파마이드 단일제(주사) 등 8개 품목이다. 덱사메타손과 레날리도마이드는 감염으로 인한 칸디다혈증과 패혈증(패혈성쇼크) 주의사항이 만들어졌다. 덱사메타손은 유한양행 등 20개사 23품목이 포함된다. 레나리도마이드 품목에는 광동제약 등 5개사 23품목이 있다. 사용상 주의사항에 폐렴이 추가된 멜팔란은 삼일제약 알케란주만 해당하며, 같은 주의사항이 만들어진 에토포시드는 종근당 등 13개사 16품목이 있다. 복막투석 과정에서 감염과 관련 주의사항으로 패혈증이 새로 추가된 복막투석액은 박스터와 보령제약 등 4개사 33품목이다. 동일한 주의사항이 신설된 세프라딘은 넥스팜코리아 등 40개사 53품목이 해당한다. 패혈증(패혈성쇼크)과 폐렴이 추가된 시스플라틴은 종근당 등 8개사 15품목이다. 전신 또는 투여 부위에서 다발기관부전이 발생할 수 있는 이포스파마이드는 구주제약 등 5개사 7품목이 해당한다. 식약처는 해당 이상반응에 대하 "국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례"라며 "다만 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.

한국화이자가 고혈압·고지혈복합제와 항응고제, 신경병성통증치료제를 출하하는 과정에서 출하승인 기준을 준수하지 않아 해당 품목 수입정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 한국화이자제약의 프라그민주25000IU/ml, 카듀엣정5mg/10mg, 리리카캡슐75mg 품목에 대해 수입업무정지 1개월 행정처분을 내렸다. 이번 행정처분은 화이자가 약사법을 어긴 것인 적발돼 조치된 사항이다. 오는 10월 10일까지 처분이 유지되며, 그동안 해당 품목을 수입할 수 없다. 식약처에 따르면 시중에 판매된 화이자의 항응고제 프라그민주25000IU/ml 제품 중 주사침 이상이 발견됐다. 식약처는 "제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준을 준수하지 않았다"고 밝혔다. 다만 화이자가 해당 품목을 수입·판매하면서 품질검사 실시 후 출하를 하였고, 제조원 조사를 통해 주사침 절단을 확인 결과 공정일탈이나 이상 등은 확인되지 않았다. 고혈압·고지혈복합제 카듀엣정5mg/10mg의 수입·판매 과정에서 일부 이물이 혼입된 제품이 출고돼 판매된 사실도 확인됐다. 해당 이물질은 제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준 미적합 성분이다. 신경병성통증치료제 리리카캡슐75mg도 동일한 사안으로 적발됐다. 병 안에 출하승인기준에 적합하지 않은 이물질이 제품 유통 중 발견됐다.