식품의약품안전처가 국장급 인사발령을 냈다. 이의경 신임 처장 취임 이후 첫 번째다. 식약처는 오는 25일자로 의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 박윤주 보건연구관을 임명한다고 밝혔다. 그는 앞서 4차 산업혁명 미래발전 추진단TF 의약·바이오팀장을 맡고 있었다. 이와 함께 식약처는 본부 소비자위해예방국장에 백혜진 씨를 개방형직위로 신규 임용했다. 소비자위해예방국장 직책은 일반직고위공무원으로 일반임기제를 따르고 있다.

최근 빚어진 고어사의 인공혈관 공급 중단 사태와 관련해 해당 업체인 고어사에 윤리적인 책임을 물어야 한다는 주장이 제기됐다. 건강세상네트워크는 22일 논평을 통해 "고어사는 소아 심장병 환자의 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가격을 인상하고, 규제심사면제조건을 얻어내려는 비윤리적인 행태를 보였다"고 목소리를 높였다. 이와 관련 최근 보건복지부는 고어사 인공혈관의 가격을 137만2000원으로 결정한 것으로 전해진다. 기존 가격보다 4배가량 인상된 가격으로, 해외 가격을 참조했다는 전언이다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "대체재가 없거나 필수적인 의약품·의료기기 등의 공급중단으로 환자의 건강과 생명을 위협하는 행태는 비단 이번 사태에만 국한되지 않는다"고 설명했다. 이들은 "과거 글리벡과 리피오돌 사태에서도 다국적제약사들은 높은 약가를 책정하기 위해 환자의 생명을 볼모로 약가결정을 주도해 왔다"고 지적했다. 이어 "정부는 결국 고어사의 요구 사항인 '미국 정가 수준의 판매가격'과 '의료기기 제조·품질관리 기준 심사 및 규제서류 면제' 조건을 받아들인 것과 다름없다. 고어사의 전략이 성공한 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 "이번 인공혈관 부족사태도 결국, 고어사가 정부로부터 유리한 가격 결정을 위해 독점적 지위를 활용한 것"이라며 "정부의 안일한 대처와는 별개로 환자의 생명을 담보로 한 기업의 비윤리적 행태에 대한 책임을 물어야 한다"고 강조했다.

한국화이자제약 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)이 내달부터 165mg 함량 기준 1098원에 보험등재 된다. NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)은 건보공단과 사용량-약가연동협상으로 종전가보다 10% 수준 떨어진 180원으로 조정, 확정됐다. 보건복지부는 오늘(22) 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정'안을 확정 공고했다. 적용일자는 내달 1일자다. 먼저 화이자의 리리카CR서방정은 165mg 함량 1098원, 330mg 함량 1400원에 등재된다. 이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 다만 급여기준의 경우 허가사항 반여에 따라 캡슐제보다는 한정됐다. 대원제약의 펠루비정은 예상사용량이 많아지면서 건보공단과 사용량-약가협상을 최근까지 벌이고, 타결가격 180원으로 조정된다. 암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 현재가 21만5678원에서 19만원으로 자인인하 했다. 이 밖에 정부 직권조정으로 약가총 7품목의 약가가 떨어진다. 품목별 가격을 살펴보면 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 인하되며, 서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 떨어진다.

한국보건산업진흥원은 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019)'에서 차세대 혁신을 주도할 진단기술 개발 동향을 소개하는 내용을 마련했다. 우선 4월 17일 진행되는 '체외진단산업의 이노베이션을 통한 감염성 질환의 글로벌 리스크 관리' 세션에서는 혁신적인 기술을 통한 감염성 질환의 위험성 감소 방안, 고위험군 감염성 질환에서의 체외진단산업에 대한 전망을 제시한다. 혈액매개 감염병(TTID, Transfusion Transmitted Infectious Disease) 관리와 핵산증폭검사 기반 혈액선별에 대해서 각각 차영주 중앙대학교 교수와 독일 GFE Blut社의 Reiner Babiel 대표가 발표한다. 체외진단시장의 글로벌 마케팅 트랜드에 대해 진단분야 선도기업인 이탈리아 디아소린(DiaSorin SpA)社의 Alain Charalambos 부대표가 소개한다. 혁신적인 감염성질환 진단기술에 대해 피씨엘 김소연 대표가 소개할 예정이다. 이어 19일에는 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 교수가 좌장을 맡아 '진단기술의 혁신을 통한 질병 예방 및 치료의 발전' 세션이 운영된다. 이 세션에서는 동반진단 및 액체 생체검사(Liquid Biopsy) 등 진단기술의 개발 동향이 공유될 예정이다. 하버드메디컬스쿨의 최학수 교수가 암분야 바이오이미징과 나노의학이란 주제로 분자영상 기술을 이용한 종양의 표적화 치료를 주제로 강연한다. 가든트헬스(Guardant Health)의 김일진 메디컬 디렉터가 동반진단, 정밀의학, 의약품 개발을 위한 액체 생체검사를 주제로 발표한다. J&J Innovation의 진단분야 R&D 글로벌 헤드인 Yiu-Lian Fong이 글로벌 진단기술혁신 트랜드에 대해 소개할 예정이다. 한편, 컨퍼런스 참가 신청 및 자세한 내용은 공식홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다.

신흥 제약시장의 최신 동향을 해외 제약전문가로부터 들을 수 있는 자리가 마련된다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오는 28일 오후 3시부터 서울바이오허브 컨퍼런스룸에서 '2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 주제는 '신흥 제약시장의 최근 주요 이슈에 대한 전문가들의 견해'다. 진흥원에서 근무하고 있는 해외제약전문가 중 마케팅 분야 컨설턴트 3명이 중동·중남미·중국 등의 사례를 전한다. 구체적으로 ▲케말 하팁(Kemal Hatip)은 최근 사우디아라비아의 개혁과 관련된 사우디 보건산업의 변화를 ▲에드손 브리토(Edson Brito)는 새로운 정부의 출범으로 변화가 예고되는 브라질 PDP 제도를 ▲펑타오(Feng Tao)는 중국 의약품 규제 조직의 개편과 이에 따른 중국 의약품 시장의 변화에 대해 각각 설명한다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "신흥국은 의약품 부문의 높은 성장 가능성으로 매력적인 곳이지만 시장환경에 대한 예측 가능성이 낮아 리스크가 크다"며 "각 지역에 대한 깊은 이해를 가지고 있는 해외제약전문가들과의 세미나를 통해 리스크에 대한 우리 기업의 우려를 해소하고 시장에 대한 기회를 포착할 수 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나에 참가하기 원하는 업체나 개인은 진흥원 제약산업정보포털 홈페이지에 게재된 참가신청서를 작성해 27일까지 이메일(christine369@khidi.or.kr)로 제출하면 된다. 한편, 해외제약전문가 Insight 세미나는 해외 진출 전략 지역 별로 전문성을 갖춘 전문가들이 그간 한국 기업들과의 컨설팅 경험을 나누고, 한국 기업들의 필요에 맞춘 지식을 공유하고자 하는 목적으로 지난 2017년부터 개최됐다.

제약& 8228;바이오산업의 글로벌 비즈니스 확장을 위한 전략 세미나가 내달 17일부터 사흘간 코엑스에서 개최된다. 한국보건산업진흥원은 4월 17일부터 3일간 개최되는 ‘바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019)’ 기간 중 세미나를 개최한다고 밝혔다. 제약& 8228;바이오산업 종사자에게 실질적인 도움이 될 수 있는 사업개발 및 지적재산권 전략에 대해 살펴보고, 이를 통해 해외진출 과정에서 법률적 리스크의 감경 방안에 대한 아이디어를 공유하는 자리다. 우선 17일에는 ▲브릿지바이오 ▲ABL바이오 ▲레고캠바이오 ▲유한양행에서 성공적인 해외시장 진출사례를 발표한다. 아울러 Sidley Austin社에서 유한양행의 기술수출을 성공적으로 이끈 경험을 토대로 국내기업들에게 필요한 법률적 준비사항들에 대해 발표할 예정이다. 또한 ▲화이자 ▲머크 ▲존슨앤존슨의 오픈 이노베이션 담당자들이 국내 기업들과의 협력 사항에 대한 자사의 전략을 발표한다. 이어 19일에는 보건산업 지식재산(IP) 전략 세미나가 열린다. 리앤목 특허법인과 특허청에서 국내 바이오의약품 특허출원 관련 주요 전략 및 동향, 심사 사례들을 공유한다. 미국 Goodwin Procter와 LLP 등이 바이오의약품의 미국 시장 진출 시 검토가 필요한 법률적 사항에 대한 전문가 토의를 진행한다. 바이오의약품의 공동연구와 주요 이슈에 대해 법무법인 율촌과 한국지식재산연구회 전문가의 발표가 이어진다. 진흥원은 “제약& 8228;바이오산업의 성공적인 사업화를 위한 연구개발에서부터 해외시장진출까지의 필수적인 논점을 짚어보며, 전문가들의 실무 경험과 노하우를 한 번에 접할 수 있는 뜻 깊은 자리가 될 것”이라고 전망했다. 한편, 참가 신청을 비롯한 자세한 내용은 ‘바이오 코리아 2019’ 공식홈페이지(www.biokorea.org) 또는 1661-0810으로 문의하면 된다.

노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정의 가격이 또 바뀐다. 지난해부터 제약사와 정부가 행정소송을 벌여 가격인하와 환원이 거듭돼 가격이 널뛰기한 탓인데, 이달만 벌써 두번째 바뀌기 때문에 변경 시점별로 약국 청구가격을 숙지해야 할 것으로 보인다. 보건복지부는 이 사건(2019누36423)에 대해 서울고등법원 제1-2행정부가 21일자로 집행정지(2019아1170)를 결정함에 따라 이 같이 약가를 임시 환원한다고 밝혔다. 약가 유지기한은 30일간이다. 이 약제는 지난해 복지부가 단행한 약가인하에 대해 노바티스 측이 거부해 제기했던 '상한금액에 관한 취소소송(약가인하 취소소송)'을 제기하면서 시작됐다. 당시 판결을 맡았던 서울행정법원 제12부는 2월 14일자로 원고 기각(노바티스 패소) 판결을 내렸다. 소송 승소에 따라 복지부는 이달 17일부터 약가 30% 인하를 단행했고, 노바티스는 또 다시 불복해 상위 법원에 집행정지 신청을 했다. 이에 서울고법은 업체 측이 요청한대로 심의 기간까지 약가인하 집행을 중단시키는 것을 수용해 또 다시 약가가 환원 된 것이다. 정부와 업체간 다툼으로 약가가 널뛰기함에 따라 보험급여 청구를 해야 하는 약국가는 변동된 금액을 숙지해야 할 것으로 보인다. 이달만 소송과 가산유지 등으로 두 번이나 가격이 바뀌었기 때문에 청구S/W에 탑재된 금액을 확인하지 않으면 추후 급여비 입금이 잘못됐다고 오인할 수 있기 때문이다. 바뀐 가격 현황을 보면 16일까지는 집행정지(2018아13624) 결정에 따라 함량별 조정 전 금액인 1382원, 2680원이 각각 적용된다. 이후 17일부터 20일까지는 복지부 고시(2019-32호)에 따라 70% 가산으로 조정가인 967원, 1876원으로 바뀌었다. 이후 현재 시점인 21일자부터는 집행정지(2019아1170)가 결정됨에 따라 처음으로 돌아가 함량별로 1382원, 2680원이 다시 적용된다. 유지 기간은 판결선고일까지, 즉 30일간이다.

리리카CR서방정이 내달 보험급여 등재 추진된다. 당초 획득한 품목허가사항 내용대로 급여가 허용될 예정이어서 캡슐제보다 그 범위가 한정돼 있다. 보건복지부는 20일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 추가로 행정예고하고 오는 25일까지 업계 의견조회를 실시하기로 했다. 이번에 등재가 추진되는 약제는 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)으로, 캡슐제보다는 한정된 급여기준을 갖게 된다. 이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 경우 Thioctic acid(또는 a-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정받는다. 그러나 Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제간 병용투여는 급여로 인정받을 수 없다. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)의 경우 리도탑카타플라스마 등 Lidocaine 패취제와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 한다. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정받을 수 있다. 복지부는 서방형 경구제가 등재 예정임에 따라 이와 구분하기 위해 경구제 급여기준에는 '일반형' 문구를 삽입하기로 했다.

난립하는 불법 의약품 판매 사이트를 근절하기 위해 'SNI 방식'을 통한 차단 필요성이 제기됐다. SNI 방식이란 쇼핑몰 사이트 전체를 접속할 수 없도록 도메인을 차단하는 것이다. 식품의약품안전처는 최근 국회 상임위원회 업무보고 후속으로 이 같은 내용의 서면답변서를 국회에 제출했다. 21일 서면답변에 따르면 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 "온라인을 통한 불법 의약품 유통이 사회적인 문제"라며 "방송통신심의위원회의 SNI 기술을 활용한 인터넷 사이트 차단 목록에 불법 의약품 판매 사이트가 포함되도록 해야 한다"고 지적했다. 결론부터 말하자면 식약처는 SNI 방식의 차단은 어렵다는 입장이다. 식약처는 남 의원에게 제출한 서면답변서를 통해 "불법 의약품 유통을 하고 있는 온라인 쇼핑몰 등은 생활용품 등 다른 정상 제품과 함께 판매하고 있는 경우가 대부분"이라고 설명했다. 그러면서 "개별 물품별 판매창을 차단하는 방식이 아닌 쇼핑몰 사이트 전체를 접속할 수 없게 하는 SNI 방식은 적용에 다소 어려움이 있다"고 선을 그었다. 이어 "참고로 방송통신심의위원회는 SNI 방식을 통한 차단 여부에 대해 심의위원회 심의를 통해 결정하고 있으며, 도박이나 음란물과 같이 사이트 운영 자체가 불법인 경우로 엄격하게 선별하여 차단하고 있다"는 설명을 덧붙였다. 대신 식약처는 "의약품만을 불법으로 취급하는 사이트의 경우 우선적으로 SNI 차단 적용을 위해 방송통신심의위원회와 적극 협의하겠다"고 했다. 또한, 수사기관과의 업무 협조를 강화해 의약품 불법판매자에 대한 고발·수사의뢰를 늘리겠다는 방침을 밝혔다. 식약처는 "온라인 불법 의약품 판매는 특성 상 판매자 신원을 특정하기 곤란한 측면이 있다"며 "이런 문제에 따라 지난해 의약품을 판매·광고한 자에 대한 인적사항, 판매정보 등을 요구할 수 있도록 '약사법'을 개정했다. 법률이 원활히 시행될 수 있도록 관련업계와 소통하는 한편, 수사기관과도 업무협조를 강화해 엄정한 처벌이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 예고했다. 한편, 지난해 12월 개정된 약사법은 식약처가 의약품을 판매·광고한 자에 대한 인적사항, 판매정보 등을 포털사이트 등에 요구할 수 있도록 하는 내용이다. 이 법안은 올해 12월부터 시행된다.