정부의 제약산업 육성·지원 대상에 해당하는 혁신형 제약기업 범위가 확대된다. 또한 기업간 지위승계 요건이 명확하게 규정된다. 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼에 대한 인증이 이에 해당한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙' 일부개정령안을 최근 입법예고했다. 이 내용은 9일 있었던 '2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회' 심의·의결을 거쳤다. 이번 개정령은 크게 ▲신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준 확정 ▲혁신형 제약기업 지위승계 시 위원회 심의 적용배제 요건 ▲혁신형 제약기업 관련 자료 미제출 등 과태료 부과 징수사항 규정 등을 담고 있다. 또한 시행규칙은 크게 ▲혁신형 제약기업 인증마크 도입과 도안 마련 ▲혁신형 제약기업 지위 승계 신청방법 규정 및 신청서 서식 신설 ▲임상지원센터 설치·운영 및 위탁 등 규정이 골자다. 먼저 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준 확정은 혁신형 제약기업 대상과 범위를 확대하는 내용으로 제약기업의 정의를 규정한 것이다. 이에 따르면 제약기업은 보건의료기술진흥법시행령에 따라 보건의료기술 분야의 연구전담 인력을 상시 확보하는 기술부설 연구소 또는 보건의료기술 분야에서 3년 이상 연구 경력을 갖고 있는 사람 2명을 포함하는 연구 전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 기업을 말한다. 혁신형 제약기업 지위 승계 요건도 마련됐다. 이에 따르면 ▲주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 ▲사업장 명칭과 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 ▲혁신형 제약기업이 다른 제약사를 인수·합병하는 경우로, SK케미칼과 SK바이오사이언스 물적분할로 인한 지위 승계의 근거에 해당한다. 혁신형 제약기업 관련 자료를 제출하지 않을 경우 과태료 부과와 개별기준도 마련됐다. 1차 위반의 경우 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반시 250만원으로 규정됐다. 임상지원센터 설치·운영 및 위탁 등도 규정됐다. 보건복지부장관은 임상시험지원센터 설치·운영을 민법에 따라 설립된 국가임상시험지원재단에 위탁하며 임상시험지원센터장은 국가임상시험지원재단의 장이 된다. 복지부는 특이사항이 없을 경우 이번 시행령·시행규칙 일부개정령안을 오는 6월 12일자로 시행할 계획이다.

중앙약사심의위원회가 동아제약 '노스카나겔' 안전성과 유효성을 인정했다. 식약처의 품목허가 특혜 의혹을 불식시키는 결과다. 9일 식품의약품안전처는 중앙약심에 동아제약이 실시한 노스카나겔의 생체 외 방출 시험과 토끼 비후성 흉터 모델 시험법 등이 타당한지 자문한 결과를 공개했다. 중앙약심 위원들은 지난 3월 21일 오전 10시 서울역 스마트워크센터에 모였다. 작년 7월 동아에 노스카나겔 안전성·유효성 입증 자료 제출을 지시한 뒤 회사 측이 낸 시험 결과가 타당한지 논의하기 위해서다. 이날 회의의 쟁점은 겔제인 '노스카나겔'과 식약처 허가 근거로 삼은 연고제인 '고르고니움(Gorgonium)' 간 방출 차이성이었다. 약심위원들은 "동아가 제출한 생체 외 방출시험(in vitro release test)의 모델은 타당한 근거에 따라 시험됐으며 그 결과에 동의한다"고 의견을 모았다. 앞서 중앙약심 요구로 동아가 낸 안·유 관련 시험 계획서와 관련한 추가 자료를 인정한다는 것이다. 중앙약심은 "해당 방출 시험 결과가 허가 시 제출한 자료 이상 수준이다"며 "그 결과로 볼 때 두 제제의 주성분 방출이 동등하다고 판단한 이상 안전성·유효성이 타당하다"고 결론지었다. 아울러 중앙약심은 약효비열등성 평가를 위한 토끼 비후성 흉터모델 시험 자료 결과도 동등하다고 판단했다. 동아는 노스카나겔 허가 신청 시 토끼 귀에 생성한 비대성 흉터 치료 효과 평가 자료를 냈다. 사람의 여드름 흉터 치료에도 동등한 효과를 보이는지 확인이 필요하다. 해당 자리에 참석하지 못했지만 서면으로 의견을 제출한 피부과전문의는 "동아가 제출한 토끼 비후성 흉터모델 시험 방법을 검토한 결과 적정성과 타당성이 인정된다"는 의견을 제시했다. 중앙약심은 이러한 의견을 수렴했다. 토끼 비후성 흉터 모델 시험방법 등에 대해서도 노스카나겔과 아르고니움 연고를 동등하다고 인정한 것이다. 노스카나겔은 2013년 식약처로부터 비대성 ·켈로이드성 흉터·여드름 흉터·수술 흉터를 적응증으로 허가 받았다. 상처 조직 치료 후 처치에 사용한다. 허가 근거는 스위스의약품집에 등재된 고르고니움 연고다. 다만, 고르고니움은 연고제로 노스카나겔과 제형 차이가 있다. 이에 별도의 안전성·유효성 비교 시험 결과가 요구됐었다.

정부가 올해 제약·바이오산업 육성에 4779억원을 투입한다. 또한 SK케미칼과 SK바이오사이언스가 기업 분할됨에 따라 인증 재평가를 받은 SK케미칼은 이전에 보유했던 혁신형 제약기업 인증을 지위 승계 받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(9일) 오후 3시 '2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 박능후 보건복지부장관)'를 개최하고 이 같이 의결했다. 이번 회의에서 위원회는 '2019년 제약산업 육성·지원 시행계획(안)'과 '2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획(안)' 등을 심의하고, 혁신형 제약기업 인증제도 개편방안 연구용역 결과 등을 보고받았다. 지난 2016년에 인증받은 제약사는 동아ST를 비롯해 동화약품, 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스다. 이번 위원회에서는 새로이 구성된 '제약산업 육성·지원 위원회'의 제4기 민간위원에게 위촉장을 수여하고, 3건의 심의안건과 2건의 보고안건에 대해 심의했다. 심의안건은 크게 ▲2019년 제약산업 육성·지원 시행계획(안) ▲SK케미칼 인증 재평가 결과 ▲제4차 혁신형 제약기업 인증연장 계획(안)이며 보고안건은 ▲혁신형 제약기업 연구용역 결과 ▲제약산업 특별법 하위법령 개정안 보고 건이다. 이날 심의·의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 지난 2017년 12월에 발표한 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획' 2년차 시행계획이다. 올해 지원 규모는 지난해 4324억원에 이어 4779억원을 투입하기로 했다. 특히 위원회는 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼에 대한 인증 재평가 결과에 따라 물적 분할 이전의 SK케미칼이 보유했던 혁신형 제약기업 인증을 물적 분할 이후의 SK케미칼로 지위 승계하는 것을 허용하기로 했다. 또한 2016년에 혁신형 제약기업으로 인증된 7개 제약기업의 인증기간 만료를 앞두고 인증 연장평가 계획도 심의·의결했다. 현재 인증 연장은 서류접수 중으로 오는 26일 마감이며 내달 평가를 진행해 6월 호 심의·의결할 계획이다. 또 지난해 5월부터 추진된 '혁신형 제약기업 인증제도 중장기 발전방안' 연구용역이 완료됨에 따라 그 내용을 보고하고, 향후 정책 추진방향 등에 대한 논의도 이뤄졌다. 연구팀(성균관대 이상원 교수 등)은 제약기업 대상 설문조사 등을 토대로 분석한 결과, 혁신형 제약기업 인증을 2개 유형으로 구분하는 방안을 제안했고, 이에 대해 복지부는 구체적인 인증기준과 평가방식 등을 지속적으로 검토하기로 했다. 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획 주요 추진과제 ◆R&D 지원 = 정부는 인공지능 활용 신약개발 플랫폼과 스마트 임상시험 인프라 구축 등 4차 산업혁명 관련 기술의 활용 활성화를 지원한다. 복지부와 과기부는 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업' 추진에 올해 75억원을, '스마트 임상시험 플랫폼 구축 지원 사업'에 28억원을 각각 투입하기로 했다. 인공지능과 융복합 첨단기술 등 4차 산업혁명 관련 기술을 활용해 신약개발의 효율성 제고를 위한 기술개발 지원 강화한다. 후보물질 발굴, 신약재창출, 약물감시 등 신약개발 전 단계에 활용가능한 단계별 인공지능 플랫폼을 개발해 민간기업 활용을 지원하기로 했다. 과기부와 복지부는 올해 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업'에 75억원을 투입할 예정이다. 임상시험의 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 기반(구축)과 첨단 융복합 임상신기술 개발 등 차세대 임상시험 신기술 개발도 지원한다. 정부는 올해 관련 예산 28억원을 확보했다. 바이오의료기술개발사업 신규과제 지원과 감염병·희귀난치질환 치료 등 공익 목적의 제약 R&D 투자도 추진한다. 바이오의료기술개발사업 계속 22개 157억2000만원, 신규 16개 77억원을 지원한다. 2020년부터 2029년까지 진행되는 감염병 예방·진단·치료기술사업은 5080억원 규모로 본 예타 심의 중이며, 2020년부터 2026년까지 진행되는 희귀난치질환 치료 연구개발 추진에는 총 9730억원 규모의 예타 추진된다. ◆인력 양성 = 'IT+BT' 융합형 신약개발 전문인력과 바이오의약품 생산전문인력을 양성해 미래 제약산업의 성장동력을 확보한다. 올해 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육과 홍보 신규사업 추진에 1억6000만원, 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축, 연간 200명(최대) 교육에 20억7000만원을 투입할 예정이다. 현장수요가 높은 바이오산업의 일자리 미스매치 해소와 체계적 양성 체계 구축을 위한 바이오의약품 생산전문인력 양성방안도 마련한다. 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축을 위한 연간 200명(최대) 교육에 올해 20억7000만원이 배정됐다. 정부는 또 오는 9월에는 제약 산업의 혁신 성장, 고용 확대와 일자리 창출을 위한 '제2회 제약바이오산업 채용박람회'도 개최한다. ◆수출 지원 = '민·관 공동 시장개척 추진 협의체' 운영과 한국 제약산업 홍보회, 채용 박람회 등의 개최를 통해 글로벌 인지도 제고를 지원한다. 복지부는 국내 제약기업 기술이전 등 수출지원을 위한 '민·관 공동 시장개척 추진 협의체'를 운영하는 등 전략국 현지 제약시장 진입 활성화 지원을 강화하기로 했다. 구체적으로는 'BIO US' 등 한국 제약산업 홍보회를 열어 혁신형 제약기업 등 국내 우수기업 중심으로 해외 홍보를 지원해 글로벌 인지도를 제고하는 한편, 글로벌 제약사와 국내 중소기업, 바이오 벤처 간 파트너링 지원을 통해 수출유망 기술 개발을 촉진할 계획이다. ◆제도 개선 = 혁신형 제약기업 인증제도를 개편해 신속·효율적인 임상시험 수행을 위한 'IRB 심사 상호인증'을 오는 2021년까지 시범운영한다. 아울러 국내 제약기업 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신형 신약과 바이오 신약 해외 수행임상 3상 세액공제 혜택을 확대하기로 했다. 구체적으로 살펴보면 복지부는 신성장동력·원천기술 연구개발분야를 세액공제 대상에 포함하기 위해 소관부처인 기재부와 협의 후 올해 상반기 조세특례제한법 시행규칙을 개정할 예정이다. 박능후 장관은 "제약·바이오 산업은 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심"이라고 밝혔다. 아울러 "제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록, 제약산업 육성·지원 위원회를 중심으로 가치 있는 논의의 장을 계속 운영하겠다"고 강조했다. 한편 복지부는 올해 6월 12일부터 시행 예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'의 세부사항을 규정한 시행령, 시행규칙 개정안에 대한 입법예고안을 9일부터 내달 19일까지 의견조회를 실시하기로 했다.

식품의약품안전처가 인보사케이주 자체 검증으로 전환한다. 이에 따라 오는 15일 발표 예정인 미국 분석 결과와 상관없이 국내 판매 중단이 지속될 것으로 보인다. 8일 식약처 내 관계자들에 따르면 코오롱생명과학 인보사케이주 자체 검증과 분석을 계획 중인 것으로 확인된다. 식약처 한 관계자는 "현재까지 확인된 것은 코오롱생과의 얘기 밖에 없다. 실제 세포주를 받아서 실험할 것"이라며 "분석 결과를 확보한 다음 중앙약심은 물론 전문가 자문 회의에서 최종 결정할 것이다. 다만, A부터 Z까지 결말을 열어놓은 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 "현재 코오롱생과에 자료 제출을 요구하긴 했지만 (세포주 샘플 등을) 제출하지 않으면 강제집행으로 갈 수 밖에 없지 않겠냐"며 강경한 내부 분위기를 전했다. 지난 8일 밤 SBS 보도에 따르면 코오롱생과는 미국 전문기관에 의뢰한 세포주 중간 분석 결과를 확인했다. 결과 미국 3상 과정에 쓰인 세포주와 국내 판매 중인 세포주가 동일한 것으로 나타났다. 이 결과는 국내 판매 중인 인보사케이주에 사용한 세포주가 식약처 허가와는 다른 것을 사용했다는 것을 말한다. 식약처는 현재 인보사케이주를 생산하는 제천 공장에서 국내 판매용 세포주를 확보한 상태다. 그러나 세포주 은행이 미국에 있어 현지 생산업체의 협조가 필요한 상황이다. 식약처는 다소 시간이 걸려도 미국에 있는 마스터세포주(MCB)와 제조용 세포은행(WCB)을 확보, 자체 검증에 나선다는 계획이다. 시험 과정은 코오롱생과가 제출한 허가신청 자료를 실제 검증하는 한편 STR 시험법으로 미국 세포주와 국내 세포주를 확인하는 방식이 유력하다. 미국과 국내에 사용한 세포주에서 동일하게 '신장세포'가 확인된다면 식약처는 품목허가 취소부터 변경까지 고려할 수 있다. 식약처는 현재 코오롱생과에서 확보한 품목허가 신청 서류를 처음부터 검토 중이다. 이번주 안으로 전문가 자문 등 서류 교차 검증을 실시하고, 준비가 되는대로 세포주 분석에 나설 예정이다. 식약처는 인보사케이주를 투여받은 환자를 전수조사하고 향후 15년 간 장기추적 조사하는 방안도 보고 있다. 이는 인보사 주성분 중 2액에 사용한 신장세포의 발암 가능성 등 안전성을 확신할 수 없다는 것으로 볼 수 있다.

지난해 중국 의약품 수입량이 9.5% 늘어났음에도 불구하고, 금액은 오히려 9.8% 감소한 것으로 나타났다. 중국 정부의 강력한 수입약가 인하 정책 때문인 것으로 분석된다. 실제 중국 전체 의약품 수입가격은 17.6%나 줄어들었다. 한국무역협회는 '중국 해관총서'의 자료를 재가공, '2018년 중국 의약보건품 수출입 현황'을 최근 발표했다. 자료에 따르면 지난해 중국의 의약보건식품 수출입 총액은 1148억5000만 달러로, 전년(2017년) 대비 1.6% 감소했다. 무역수지는 139억9000만 달러 흑자를 기록했다. 수출은 644억2000만 달러로 전년 대비 6% 늘었다. 수입의 경우 504억3000만 달러였다. 전년과 비교해 9.8% 줄었다. 의약품 수입량 증가 불구 수입액은 되려 감소…강력한 약가정책 탓 중국의 의약품 수입액은 처음으로 마이너스 성장을 기록했다. 중국 보건당국의 강력한 약가정책 때문인 것으로 풀이된다. 중국은 최근 10여년간 국민적 보건의료 수요가 폭발적으로 증가하면서, 의약품 수입액이 덩달아 급증하는 모습을 보였다. 이에 중국 정부는 약가인하에 강력한 드라이브를 걸었다. 글로벌제약사가 개발한 신약 17품목에 대한 '국가 일괄협상'이 대표적이다. 실제 지난해 수입량으로는 9.5% 증가했으나, 수입가격은 17.6% 하락한 것으로 나타났다. 단위가격 하락으로 총 수입액은 9.8% 감소했다. 주요 수입품목인 양약제제(西& 33647;制& 21058;·화학의약품)의 수입은 130억3000만 달러로, 전년 대비 24.1%나 감소했다. 생화학의약품(生化& 33647;·바이오의약품)의 수입액은 낙폭이 더 컸다. 47억5000만 달러로, 전년 대비 41.2%나 감소한 것으로 확인됐다. 건강기능식품 수입 급증…전년 대비 38% 증가 의약품 수입액이 감소한 대신에 건강기능식품의 수입액은 크게 늘었다. 영양보건식품(건강기능식품)의 수입액은 전년 대비 37.7% 증가한 30억1000만 달러를 기록했다. 호주가 미국을 제치고 최대 수입국으로 부상했다. 비율로 호주(22.3%), 미국(20.4%), 독일(9.2%), 태국(5.9%), 인도네시아(5.3%), 일본(5.2%), 대만(5%), 말레이시아(3.8%) 등이었다. 한국은 2.5%로 9위를 기록했다. 세계 최대 원료의약품 생산국…수출액 408억 달러 기록 중국 의약품·의료기기 수출 총액은 644억2000만 달러를 기록했다. 의약품이 407억9000만 달러, 의료기기가 236억3000만 달러였다. 의약품의 경우 중약(中& 33647;·한국의 한약에 해당)이 39억1000만 달러, 양약(西& 33647;·중약을 제외한 의약품)이 368억8000만 달러였다. 각각 전년 대비 7.4%, 4% 증가했다. 양약 중에선 세계 최대 원료의약품 생산국답게 원료약의 수출 비중이 가장 컸다. 원료약 수출액은 300억5000만 달러로, 전년 대비 3.2% 증가했다. 다만, 전체 의약품 수출액에서 원료약이 차지하는 비중은 점차 감소하는 모습이다. 2010년 75%던 원료약 비중이 지난해 55%로 하락한 것이다. 부가가치가 높은 양약제제와 생화학의약품의 비중이 상승하면서 상대적으로 감소했기 때문이다. 의료기기 시장서도 영향력 확대…안정적 성장 의료기기의 경우 중저가 의료제품을 앞세워 글로벌 시장에서 안정적으로 성장하는 모습을 보였다. 의료기기 수출은 전년 대비 8.9% 증가한 236억3000만 달러였다. 임플란트를 비롯한 '구강설비'가 18.5% 증가했으며, 보건재활설비 10.8%, 일회용 의료소모품 9.1%, 처치용품 7.5%, 진단·치료설비 7.2% 등으로 증가한 것으로 나타났다.

코오롱생명과학 인보사케이주 국내 판매 성분이 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 것으로 중간검사 결과 확인됐다. 식품의약품안전처는 품목허가 취소 등을 고려하겠다고 밝혔다. 8일 공중파 뉴스에 따르면 코오롱생과는 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 중간검사 결과를 받고 국내 판매 중인 (주성분) 세포가 미국에서 밝혀진 것과 동일한 신장세포인 것을 확인했다. 이같은 결과에 대해 식약처는 "세포가 (허가 당시 제출했던 내용과) 다르면 같은 제품으로 보기 어렵다"며 허가취소 가능성을 밝혔다. 다만 식약처 강석연 바이오생약국장은 "중간에 바뀐 것인지, 원래 바뀐 것인지에 따라 (행정처분이) 달라질 것"이라며 "(최종) 시험결과 등이 나오면 종합적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다. 최종 결과는 오는 15일 발표될 예정이다. 이에 대해 일부 환자는 의료분쟁조정위에 제소할 것을 밝히고 있다. 세계 최초 무릎골관절염 유전자치료제로 알고 약 600만원(회당) 이상의 비용을 지불했는데 허가와 다른 제품으로 치료받은 것이기 때문이다. 코오롱생과 측은 "안전성을 우려할 말한 부작용이 없었다"는 입장이지만 식약처는 인보사케이주를 투여받은 모든 환자의 안전성 추적 관찰은 향후 15년 간 실시하는 것까지 검토 중이다. 식약처 바이오의약품품질과는 데일리팜과 통화에서 "코오롱생과가 밝힌 미국 중간 분석 결과를 받아 어떤지 검증해보겠다. 식약처 자체 분석도 함께 진행해 향후 판단할 것"이라고 밝혔다. 한편 코오롱생과는 지난달 31일 자발적으로 인보사케이주 판매를 중단했다. 미국 3상 과정에서 실시한 STR 시험법 분석 결과 식약처 허가 자료에 기재한 주 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포) 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 확인됐기 때문이다.

프랑스와 캐나다에서 엘러간사의 일부 가슴보형물 제품 판매가 중단됐다. 희귀암 유발 가능성 때문이다. 8일 프랑스국립의약품안전청(ANSM)과 캐나다보건국(Health Canada)은 엘러간사가 자체 바이오셀(Biocell) 공법으로 만든 가슴보형물 안전성과 효능 등을 검토 중이다. 해당 제품은 가슴 조직에 더 잘 달라붙게 만들기 위해 표면을 텍스쳐 처리(textured breast implant)한 것이다. 이 때문에 발암 문제가 있는 것으로 추정된다. 프랑스와 캐나다 보건당국은 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL) 유발 가능성이 있는 것으로 보고 있다. 캐나다보건국은 지난 4일 "작년 11월 28건의 BIA-ALCL 발생을 확인했으며, 24건(86%)이 엘러간의 바이오셀 유방보형물이었다"고 밝혔다. 캐나다보건국에 따르면 BIA-ALCL은 유방보형물 이식 수술 이후 수개월 또는 수년 뒤 발생할 수 있는 비호지킨 림프종이다. 일반적으로는 보형물과 가슴 주변 조직에서 액체가 쌓이면서 발견된다. 심각하지만 드물게 발생하며 그 원인은 밝혀지지 않았다. 프랑스국립의약품청 또한 지난 6일 6개 제조업체의 텍스쳐 처리된 가슴보형물과 폴리우레탄 코팅된 제품 판매를 중단시켰다. 해당 제품은 엘러간의 '네트렐'과 유로실리콘의 '매트릭스' 등이다. 다만, 프랑스에서는 BIA-ALCL 위험이 희박하다고 보고 제품 제거까지는 권고하지는 않았다. 한편 이번 판매 중단은 지난달 말 미FDA가 추가적인 시판 후 조사 결과 제출을 요구하면서 이뤄졌다. 캐나다보건국은 엘러간이 새로운 안전성 자료를 제출할 수 있도록 15일의 기한을 줬다. 이 기간 동안 만족스런 답변을 받지 못하면 캐나다보건국은 제품 허가 취소를 검토할 것으로 알려졌다.

산업통상자원부가 의약품 수출과 관련한 절차의 간소화를 EU에 공식 요청했다. 유럽을 상대로 한 우리 기업의 의약품 수출이 탄력을 받을 지 기대된다. 산업부는 9일 오후 2시부터 서울 롯데호텔에서 '제8차 한-EU FTA 무역위원회'를 개최한다. 한-EU FTA 이행 평가와 함께 양자 통상현안, 보호무역주의 공동 대응 방안을 협의하는 자리다. 한국에선 유명희 통상교섭본부장이, EU에선 세실리아 말스트롬(Cecilia MALMSTR& 214;M) EU 통상집행위원이 수석대표로 참석한다. 이 자리에서 산업부는 의약품, 철강, 중대형 상용차, 삼계탕 등 분야에서 우리기업의 대(對)EU 수출 여건 개선을 EU측에 요청할 계획이다. 현재 원료의약품을 수출할 때 한국의 수출기업은 EU와 제조관리 기준이 동등하다는 것을 확인하는 '서면확인서'를 제출해야 한다. 구체적으로 '서면확인서 면제국(White List)' 등재를 통해 이 절차가 면제되도록 EU에 요청한다는 것이다. 앞서 서면확인서 면제국 등재는 한국과 EU간 꾸준히 논의된 바 있으며, 실무 단계에선 등재를 합의한 상태다. 현재 서면확인서 면제국으로 등재된 국가는 미국·호주·스위스·일본·이스라엘·브라질 등 6개국이다. 여기에 EU가 새로 등재될 경우 지난해 12억 달러 수준인 대EU 수출액이 증가할 것으로 기대된다. 산업부는 "우리 수출 기업의 자료 제출 부담이 감소하고, 원료의약품 제조관리기준이 국제적인 수준으로 인정받아 수출 확대에 긍정적 효과가 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 이번 장관급 회의는 지난해 10월 브뤼셀에서 열린 한-EU 정상회담의 후속조치 격으로 마련됐다. 산업부는 지난 2011년 7월 한-EU FTA가 발효된 이후 7년간 양측의 교역·투자가 꾸준히 늘었다고 밝혔다. 특히, 한-EU간 교역규모는 세계 경기 둔화 기간에도 지속적으로 확대된 것으로 확인된다.

렌비마(렌바티닙)와 키트루다(펨브롤리주맙)를 항암화학요법에 반응하지 않는 방광암 환자의 1차치료제로 사용 시 바이오마커 발현이 어떤 결과를 나타낼까. 이를 확인하는 다국가 3상이 국내서도 진행된다. 8일 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황을 보면 한국MSD는 지난 4일 요로상피세암종 1차 치료에 렌바티닙·키트루다 병용군과 키트루다·위약군 조합 간 유효성·안전성을 비교하는 3상계획을 승인받았다. 이번 임상은 다국가에서 진행성·절제 불가 또는 전이성 요로상피세포암종 환자 694명을 대상으로 진행한다. 국내서는 40명을 실시한다. 상세 디자인은 백금기반 항암화학요법에 부적합하면서 PD-L1 발현이 있는 경우와, 어떠한 항암화학요법에도 효과가 없으면서 PD-L1 발현 유무도 상관없는 환자가 대상이다. 즉, 렌비마와 키트루다를 방광암 1차치료제로 병용 시 바이오마커에 따라 어느 정도 효과를 보이는지 확인하기 위한 임상으로 추측할 수 있다. 한국MSD 측은 "임상에는 PD-L1 발현과 상관없이 하도록 돼 있다"고 설명했다. 렌비마와 키트루다를 방광암 1차료치료제로 병용하는 이유는 단독투여 시 보다 효과가 좋을 수 있기 때문이며, 단독투여가 불가능한 경우도 있어서다. 회사 관계자는 "렌비마의 경우 이미 국내서 폐암, 두경부암, 흑색종, 방광암, 위암에 1·2차 단독 투여가 가능하고, 폐암은 병용 적응증까지 획득했다"고 설명했다. 앞서 지난 3월 한국MSD는 진행성·재발성 자궁내막암 대상으로 렌비마·키트루다 병용을 확대하는 3상시험도 식약처로부터 승인받았다.