중앙약심 "동아, 노스카나겔 안전성·유효성 인정"

• 업체 측 추가 제출 시험결과 타당성에 동의
• 품목허가 관련 식약처 특혜 의혹 불식

중앙약사심의위원회가 동아제약 '노스카나겔' 안전성과 유효성을 인정했다. 식약처의 품목허가 특혜 의혹을 불식시키는 결과다.

9일 식품의약품안전처는 중앙약심에 동아제약이 실시한 노스카나겔의 생체 외 방출 시험과 토끼 비후성 흉터 모델 시험법 등이 타당한지 자문한 결과를 공개했다.

중앙약심 위원들은 지난 3월 21일 오전 10시 서울역 스마트워크센터에 모였다. 작년 7월 동아에 노스카나겔 안전성·유효성 입증 자료 제출을 지시한 뒤 회사 측이 낸 시험 결과가 타당한지 논의하기 위해서다.

이날 회의의 쟁점은 겔제인 '노스카나겔'과 식약처 허가 근거로 삼은 연고제인 '고르고니움(Gorgonium)' 간 방출 차이성이었다.

약심위원들은 "동아가 제출한 생체 외 방출시험(in vitro release test)의 모델은 타당한 근거에 따라 시험됐으며 그 결과에 동의한다"고 의견을 모았다. 앞서 중앙약심 요구로 동아가 낸 안·유 관련 시험 계획서와 관련한 추가 자료를 인정한다는 것이다.

중앙약심은 "해당 방출 시험 결과가 허가 시 제출한 자료 이상 수준이다"며 "그 결과로 볼 때 두 제제의 주성분 방출이 동등하다고 판단한 이상 안전성·유효성이 타당하다"고 결론지었다.

아울러 중앙약심은 약효비열등성 평가를 위한 토끼 비후성 흉터모델 시험 자료 결과도 동등하다고 판단했다.

동아는 노스카나겔 허가 신청 시 토끼 귀에 생성한 비대성 흉터 치료 효과 평가 자료를 냈다. 사람의 여드름 흉터 치료에도 동등한 효과를 보이는지 확인이 필요하다.

해당 자리에 참석하지 못했지만 서면으로 의견을 제출한 피부과전문의는 "동아가 제출한 토끼 비후성 흉터모델 시험 방법을 검토한 결과 적정성과 타당성이 인정된다"는 의견을 제시했다.

중앙약심은 이러한 의견을 수렴했다. 토끼 비후성 흉터 모델 시험방법 등에 대해서도 노스카나겔과 아르고니움 연고를 동등하다고 인정한 것이다.

노스카나겔은 2013년 식약처로부터 비대성 ·켈로이드성 흉터·여드름 흉터·수술 흉터를 적응증으로 허가 받았다. 상처 조직 치료 후 처치에 사용한다. 허가 근거는 스위스의약품집에 등재된 고르고니움 연고다.

다만, 고르고니움은 연고제로 노스카나겔과 제형 차이가 있다. 이에 별도의 안전성·유효성 비교 시험 결과가 요구됐었다.