혁신형 제약기업 대상 확대…지위승계 요건 명확화

• '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙' 개정안 입법예고
• 오는 6월 12일 시행...자료 미제출 등 과태료 부과 등도 규정

정부의 제약산업 육성·지원 대상에 해당하는 혁신형 제약기업 범위가 확대된다. 또한 기업간 지위승계 요건이 명확하게 규정된다. 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼에 대한 인증이 이에 해당한다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙' 일부개정령안을 최근 입법예고했다. 이 내용은 9일 있었던 '2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회' 심의·의결을 거쳤다.

이번 개정령은 크게 ▲신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준 확정 ▲혁신형 제약기업 지위승계 시 위원회 심의 적용배제 요건 ▲혁신형 제약기업 관련 자료 미제출 등 과태료 부과 징수사항 규정 등을 담고 있다.

또한 시행규칙은 크게 ▲혁신형 제약기업 인증마크 도입과 도안 마련 ▲혁신형 제약기업 지위 승계 신청방법 규정 및 신청서 서식 신설 ▲임상지원센터 설치·운영 및 위탁 등 규정이 골자다.

먼저 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준 확정은 혁신형 제약기업 대상과 범위를 확대하는 내용으로 제약기업의 정의를 규정한 것이다.

이에 따르면 제약기업은 보건의료기술진흥법시행령에 따라 보건의료기술 분야의 연구전담 인력을 상시 확보하는 기술부설 연구소 또는 보건의료기술 분야에서 3년 이상 연구 경력을 갖고 있는 사람 2명을 포함하는 연구 전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 기업을 말한다.

혁신형 제약기업 지위 승계 요건도 마련됐다. 이에 따르면 ▲주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 ▲사업장 명칭과 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 ▲혁신형 제약기업이 다른 제약사를 인수·합병하는 경우로, SK케미칼과 SK바이오사이언스 물적분할로 인한 지위 승계의 근거에 해당한다.

혁신형 제약기업 관련 자료를 제출하지 않을 경우 과태료 부과와 개별기준도 마련됐다. 1차 위반의 경우 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반시 250만원으로 규정됐다.

임상지원센터 설치·운영 및 위탁 등도 규정됐다. 보건복지부장관은 임상시험지원센터 설치·운영을 민법에 따라 설립된 국가임상시험지원재단에 위탁하며 임상시험지원센터장은 국가임상시험지원재단의 장이 된다.

복지부는 특이사항이 없을 경우 이번 시행령·시행규칙 일부개정령안을 오는 6월 12일자로 시행할 계획이다.