지난해 7월부터 12월까지 6개월간 국민 4명 중 1명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 확인됐다. 이같은 내용은 식품의약품안전처가 11일 공개한 '2018년 하반기 의료용 마약류 사용 현황'에 담겼다. 자료에 따르면 지난해 하반기에 의료용 마약류를 한 번이라도 사용한 국내 환자는 1189만7909명이다. 중복처방은 제외한 통계로, 국민 4.4명당 1명꼴로 의료용 마약류를 사용한 셈이다. 연령별로는 50대가 21.6%로 가장 사용빈도가 높았다. 이어 40대(20.6%), 60대(17.5%), 30대(12.6%), 70대(11.5%) 20대(6.7%) 등의 순이었다. 여성이 58.4%(676만명)로 남성 41.6%(481만명)보다 많았다. 의원급 의료기관에서 733만명이 처방받았다. 종합병원 이상에서 379만명이, 병원급에서 176만명이, 요양병원에서 24만명이 각각 처방받은 것으로 나타났다. 의료용 마약류의 효능군별로는 마취·진통제 사용자가 499만명으로 가장 많았다. 이어 ▲최면진정제 471만명 ▲항불안제 467만명 ▲진통제 162만명 ▲식욕억제제 91만명 ▲진해제 56만명 ▲ADHD 치료제 9만명 ▲항뇌전증제 2만명 등의 순이었다. 성분별로는 프로포폴 사용 환자가 446만명으로 가장 많았다. 미다졸람(334만명), 디아제팜(199만명), 알프라졸람(162만명), 페티딘(123만명), 졸피뎀(118만명), 펜타닐(93만명), 로라제품(71만명), 클로나제팜(60만명), 펜터민(57만명) 등이 뒤를 이었다.

앞으로 졸피뎀을 처방한 의사에게 식약당국이 내역을 그대로 전달한다. 그간 의사 처방 행태 개선에 직접 개입한 정부부처는 보건복지부였고, 대부분 급여 부문에 치중돼 있다는 점에서 앞으로가 주목된다. 식품의약품안전처는 11일 의료용 마약류의 적정 사용을 위해 의사 본인이 처방한 환자수·사용량 등의 내용이 담긴 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 밝혔다. 급여와 비급여를 아우르는 의료용 마약류 처방약 전체에 해당하는 것으로, 마약류통합관리시스템에 데이터가 집약되면서 산출된 부가기능을 활용한 것이다. 이번 서한은 의료용 마약류 중 사용량이 많은 '졸피뎀'에 대해 마약류통합관리시스템을 통해 지난해 7월부터 12월까지 수집한 529만건의 처방자료를 의사별로 분석한 내용을 담고 있다. 주요 내용은 ▲총 처방량 ▲환자 1인당 처방량 ▲1일 최대 용량(10mg, 서방정은 12.5mg) 초과 처방 건수 ▲최대 치료기간(4주) 초과 처방 건수 ▲연령 금기(18세 미만) 환자 처방 건수 등이다. 허가사항을 중심으로 의사 본인의 처방 내역을 스스로 점검하여 마약류 처방의 적정성과 안전을 스스로 확보하도록 유도하겠다는 것이 식약처의 의도다. 또한, 항목별로 전체 의사의 평균값과 같은 종별(종합병원·병원·의원 등) 의사의 평균값 자료도 함께 제공, 처방내역을 객관적으로 비교할 수 있도록 했다. 식약처는 "미국의 경우 '처방약 모니터링 프로그램'(PDMP)을 통해 처방내역 분석& 8231;비교 자료를 처방 의사에게 제공하여 의료용 마약류 처방이 감소하는 성과를 냈다"고 설명했다. PDMP는 의료용 마약류 조제·투약 처방 내용을 전산으로 정부에 보고하고, 정부는 의료인에게 환자 투약내역·처방분석 자료 등을 제공하는 프로그램이다. 현재 미국 내 49개주 시행 중인 것으로 전해진다. 식약처는 "마약류통합정보시스템으로 수집한 빅데이터를 활용한 첫 사례"라며 "정부와 의료계가 협력해 처방단계부터 의료용 마약류의 적정 사용 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "대상 의약품을 프로포폴, 식욕억제제 등으로 확대할 계획이며 향후에는 의사가 자신의 처방내역을 상시 확인할 수 있도록 시스템 기능을 추가할 계획"이라고 예고했다.

씨제이헬스케어 '케이캡(테고프라잔)'이 새로운 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 소화성 궤양용제 시장에서 유리한 고지를 선점하기 위해서다. 10일 씨제이헬스케어 관계자는 데일리팜과 통화에서 "최근 위궤양 임상을 마무리짓고 지난달 식품의약품안전처에 적응증 추가 신청을 완료했다"고 말했다. 국산 신약 39호인 케이캡은 작년 7월 식약처 시판허가를 받았다. 당초 허가받았던 적응증은 역류성 식도염(미란성(GERD)·비미란성(NERD))이다. 이번에는 위궤양을 추가한다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서 타깃층을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다. 그러나 강력한 경쟁자가 지난달 29일 등장했다. 한국다케다제약 '보신티(보노프라잔)'이다. 보신티는 P-CAB 기전 원조로 취급된다. 국내 허가 적응증도 케이캡보다 많다. 역류성 식도염, 위궤양, NSAIDs 투여에 따른 궤양 재발 방지 적응증 등 총 3개다. 국내 출시는 케이캡이 빨랐지만 해외에선 보신티가 앞서있다. 다케다제약은 2015년부터 일본 판매를 시작해 제품력을 인정받고 있다. 올해 국내 시장을 놓고 국산 신약과 원조 P-CAB이 펼칠 맞대결에 주목하는 이유다. 씨제이의 최우선 전략은 케이캡 경쟁력 강화다. 위궤양 외에도 추가 적응증 확보를 위한 발걸음을 바쁘게 움직이고 있다. 우선 내년까지 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 임상을 마무리하고 허가신청까지 밟겠다는 계획이다. 2022년에는 GERD 유지요법으로도 타깃을 확대한다는 목표다. 지난 3일에는 건강한 성인 남성 36명을 대상으로 케이캡과 클리피도그렐 병용, RAPA113·클리피도그렐 병용군과 약물상호작용을 비교 평가하는 국내 1상도 승인받았다. 현재까지 소화성궤양용제 시장 대부분을 차지하는 PPI(양성자펌프억제제)를 대체하겠단 의도를 읽을 수 있다. PPI제제는 신체 대사효소인 CYP2C19를 통해 대사되며 여기에 취약점이 있다. 클로피도그렐 등 기타 약제와 병용 시 약효를 저해시키기 때문이다. 특히 클리피도그렐의 항혈소판 효과를 감소시킬 우려가 있다. 이에 반해 케이캡 등 P-CAB 기전은 대부분 CYP3A4로 대사돼 약물상호작용이 적다. 이번 1상도 PPI제제와 차별성을 부각하기 위한 데이터 확보 차원으로 볼 수 있다. 씨제이 관계자는 "(케이캡은) 기존 PPI 제제의 모든 적응증 확보가 1차 목표다"며 "여기에 차별성을 두기 위한 임상을 실시하고 있다. PPI 대비 우수한 점을 과학적으로 입증할 계획이다"고 설명했다.

정부가 뚜껑을 열어 내보인 보험약제관리 개편안은 '개혁'에 비견될 만큼 강력했다. 이른바 '포지티브 리스트'로 명명된 선별등재제도를 훼손하지 않는 범위 안에서 급여 접근성을 완화하는 반면, 약가 사후관리를 강화하는 인하기전을 개발했다. 국민건강보험 종합계획안의 흐름 속에서 정부는 기등재 재평가 카드를 꺼내 들었다. 2012년 '반값 약가제도'로 불렸던 약가 일괄인하 적용 이전으로 돌아가 기대에 미치지 못하는 약제를 최대 퇴출까지 강행하는 등 약값 지불의 '수문장'을 자처하고 나선 것이다. 신약·제네릭 망라, 급여약 질-가격 관리 강화…재정 총괄 '사수' 이번 개편안의 가장 큰 특징은 신약과 제네릭을 망라해 보험급여의 '눈높이'를 명확히 설정해 약제 관리를 강화하는 것이다. '눈높이'는 급여 진입부터 사후까지 이어진다. 질과 가격, 계약(협상) 이행 능력 등 종합적인 재평가와 약품비 적정관리 등 그간 없었던 기전도 새로 도입된다. 신약의 경우 글로벌 신약의 고가화 등으로 RSA와 경제성평가면제, 협상면제, 허가-평가연계제 등 그간 도입된 다양한 기전에 따라 '맞춤형' 재평가로 진행될 예정이다. 화려한 임상 결과물을 토대로 급여에 안착한 기등재 신약들은 '리얼 월드'에서의 결과치를 직접 대조해 가격 적정성을 따진다. 또한 공급중단을 막기 위해 마련한 제약사 계약 이행사항 등 그간에 환자 접근성을 위협했던 요소까지 모두 재평가 대상이 된다. 지난해 건보공단이 자체 연구했던 '고가약 사후관리'보다 범위가 넓고 진폭이 크다. 실제로 보건복지부는 "의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가 방식을 차등화하고 단계적으로 추진하겠다"며 선별급여와 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제, 임상적 유용성이 기대에 못 미치는 약제, 평가면제 약제부터 우선 평가할 계획을 밝혔다. 만약 재평가 허들을 넘지 못한 약제들은 가격이 깎이거나 급여기준 조정(축소), 급여 퇴출 등 그 대가를 치러야 한다. 제네릭도 마찬가지 맥락에서 적정관리를 받는다. 정부는 앞서 발표한 제네릭 약가개편과 함께 해외 약가수준을 약제군별로 비교해 정기적으로 조정(인하)할 계획이다. 복지부는 제도를 설계하면서 실제 국내 급여 제네릭 가격과 해외를 비교한 결과 몇 배의 차이를 보이는 등 상당수의 우리 약제가 비쌌다고 밝힌 바 있다. 즉, 일괄인하로 오리지널 가격의 53.55%를 유지하면서도 상대적으로 외국 제네릭보다 비싼 약제들이 많았기 때문에 인하의 근거는 충분하다는 의미다. 정부는 아직 비교 대상 국가와 상한가(최저·최고 등) 비교 기준을 어떻게 설계할 지 확정하지 않았지만, 통상 A7 국가 이상으로 비교 대상이 많다는 점, 오리지널 약가의 30% 가량만 지불하는 까다로운 제네릭 약가 체계를 갖고 있는 국가들이 있다는 점 등을 고려할 때 향후 가장 파급력 있는 기전이 될 것으로 전망된다. 다만 현재 일괄인하 기전이 제네릭 산정의 큰 축인 만큼 정부가 일괄인하제도를 폐지할 지, 기준 가격으로 계속 사용할 지에 대해선 앞으로 지켜봐야 할 대목이다. 복지부 관계자는 데일리팜의 이 같은 질의에 "기준 가격은 여러가지가 있을 수 있다. 이번 종합계획은 방향성에 중점을 둔 것임을 고려해 달라"고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 확실한 것이 있다. 약가제도 개편은 막대한 비용이 소요되는 '문재인 케어'와 획기적인 보장성강화정책의 흐름 속에 있기 때문에 개편의 방점은 가격인하에 있다는 사실이다. 의약품 질과 사용, 가격 모두 보험자의 재정 보장성강화 흐름과 연동돼 있어서 정책 후퇴(재검토 또는 철회)는 없다는 의미다. '영원한 사각지대' 사후관리 급여 퇴출 기전 강화 일각에서는 우리나라 약가 사후관리제도를 일컬어 '영원한 사각지대'라고 비판해 왔다. 그만큼 진입 장벽은 까다롭고 근거중심적인 반면, 사후관리는 몇가지 유지·관리기전 뿐이었기 때문이다. 재평가 도입과 사후관리에 대한 문제제기는 많았지만 항상 연구 단계에서 좌초되거나 시도조차 하지 못했던 것이다. 현재 약가 사후관리제도 중 정부가 활발하게 적용하고 있는 기전은 사용량-약가연동협상에 불과하다. 급여 퇴출 기전의 경우 미생산(연 1회)·미청구(반기 1회) 수준으로, 업체 공급중단과 맞물려 있기 때문에 평가와는 거리가 있다. 따라서 이번 개편에서 약제 급여목록 퇴출 방향은 오롯이 질(재정영향, 계약 이행사항 포함) 재평가에 초점이 맞춰져 있다는 점이 두드러진다. 그만큼 정부가 원하는 급여 약제 수준에 미치지 못하는 약제들이 많을 경우 2만여개의 급여 약제 수 조정에도 영향을 미칠 수 있다. 그러나 예단은 쉽지 않다. 대체제가 없는 단독 등재 약제가 급여 '눈높이'에 미치지 못할 경우, 제도가 작동하더라도 의약품 접근성 강화 측면에서 원칙적인 퇴출 적용은 쉽지 않을 것이기 때문이다. 또 다른 사각지대로 제기될 문제다. 실제로 2017년 리베이트 급여정지 약제로 지목된 글리벡의 경우 대체제가 있었음에도 환자 효용성 등 문제가 불거져 퇴출이 아닌, 과징금으로 대체한 경험이 있다는 점에서 향후 정부가 어떻게 제도를 보완·설계할 지도 지켜볼 일이다. 보장성강화 흐름 따라 진행…5개년 계획보다 빠르게 전개될 듯 정부는 이번 개편안을 발표하면서 일부 기전은 시행 목표 시기를 구체적으로 제시했다. 종합 약제 재평가 제도는 연내 개선방안을 마련해 내년부터 시범사업에 들어간다. 약제비 적정관리 중 제네릭 약가개편은 올해 하반기 시행하고, 약제군별 약가수준을 해외 약가와 비교해 정기적으로 조정하는 방안은 내년에 시행된다. 사용량 관리를 위해 강화하는 처방조제 약품비 절감 장려금사업과 그린처방의원 지정 강화방안은 올해부터, 해외약품비 관리현황 등을 참고한 예측 가능한 적정 약품비 관리방안 연구는 올해부터 내년까지, 도입 추진은 2021년으로 잠정 확정됐다. 전체적인 보장성강화 5개년 계획 흐름으로 볼 때 재정건전성 확보를 위한 약가제도 개편은 비교적 타임 스케줄이 빠르다고 할 수 있다. 이는 전산 데이터 등 근거 확보가 용이한 데다가 시간적 제약이 있기 때문인 것으로 해석된다. 재정 확보가 선제적으로 뒷받침 돼야 신약 급여 접근성 향상 등 정부의 보장성강화 일정에 맞출 수 있기 때문이다. 종합적으로 이번 약가개편은 '문재인 케어'와 정부의 보장성강화 흐름에 따라 명확하고 뚜렷하게 진행되면서도 전체 5개년 계획보다 일정 부분 신속하게 추진될 예정이어서 향후 업계 충격파와 체감 진폭은 클 것으로 전망된다.

할로페리돌과 아만타딘 성분 정제·주사제 용법·용량과 이상반응 등 주요 허가사항이 변경된다. 10일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 아만타딘 성분 안전성·유효성 정보보고를 검토해 허가사항 변경을 결정했다. 이에 오는 24일까지 허가사항 변경 관련 의견을 받는다. ◆할로페리돌 정제·주사제= 먼저 할로페리돌 정제·주사제 용법·용량이 변경된다. 해당 제품은 환인제약 '페리돌정1.5mg' 등 12품목이다. 경구제의 경우 성인 및 14세 이상 소아와 구토, 고령자 등으로 투여 기준을 새로 구분하게 된다. 또한, 정신분열증과 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군 용법·용량이 만들어진다. 식약처는 정신분열 등에 사용 시 "치료반응 도달 시 최소 유효 유지량으로 점차 출여 용량을 조정하고, 고령자는 할로페리돌 초회량 1일 1~6mg을 2~3회 분할 투여토록 한다"고 허가사항을 변경했다. 구토의 경우 할로페리돌 1회 2~3mg을 1일 2회 분할 경구투여토록하고, 딸꾹질은 1회 4.5mg을 1일 3회 투여로 기준을 마련했다. 할로페리돌 주사제는 효능·효과에서 '딸꾹질'이 삭제된다. 주사제 용량·용법도 마찬가지로 새로 기준이 신설됐다. 다만 정신분열증과 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군을 가진 성인에 한해서다. 구토의 경우 할로페리돌 2.5~5mg을 1회 근육주사토록 변경한다. ◆아만타딘 정제·주사제= 식약처는 아만타딘 경구제 부작용을 이상반응으로 바꾼다. 아만타딘 경구제·주사제 이상반응 중 '눈' 항목에 새로운 내용도 추가했다. 흔하지 않은 시야 흐림, 드문 각막병변(표재성 점상 각막염 관련 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종 등 현저한 시력 감소)이 생길 수 있다는 것이다. 충동 조절 장애 등 정신신경계 이상반응도 나타날 수 있다. 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동 과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증, 강박적 식사 등이다. 일반적 주의사항의 일부 내용이 바뀐다. 충동 조절 장애와 시야 흐림 등이다. 식약처는 이상반응과 동일한 충동 조절 장애가 나타난다는 점을 인지해야 한다고 밝혔다. "증상이 나타나면 용량 감소 또는 점진적 사용 중단을 고려해야 한다"고 추가했다. 신설된 내용에 따르면 시야 흐림 또는 기타 시각적 문제가 발생하면 각막 부종 가능성을 배제하기 위해 안과의에게 문의할 필요가 있다. 각막 부종으로 진단 시에는 치료를 중단해야 한다.

정부가 보험급여목록에 등재된 의약품을 재평가해 기대에 미치지 못하는 약제의 상한가격을 깎거나 급여 퇴출 시키는 방안을 추진하기로 해 파장이 예고된다. 약가 일괄인하 이전에 있었던 기등재약 평가가 사실상 부활되는 것으로서, 내년 안에 시행될 전망이다. 보건복지부는 의약품 보장성 강화와 맞물려 급여체계 정비 강화 정책 방향을 10일 공개했다. 이 같은 급여의약품 체계 정비는 복지부가 설계한 '제1차 국민건강보험 종합계획(안)'의 일환으로 기획됐다. 정부는 건강보험 보장성강화 방안의 일부인 약제 접근성을 높이는 동시에 불어나는 약품비 지출을 보다 효율적으로 관리해야 한다는 문제 의식에 따라 급여 정비 방안을 마련했다. 급여 재평가와 약품비 적정 관리 복지부는 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가제도를 도입한다. 그간 의약품 허가를 위한 임상시험 환경에 비해 환자 질병 상태나 기저질환 유무 등 실제 치료 환경이 달라 임상시험에서 도출된 약제 효과가 실제로 써보면 낮아지거나 반감될 수 있다는 지적에 따른 대책이다. 이는 과거 기등재약 평가와 유사한 방향의 제도로서, 정부는 올해 개선방안이 마련되면 내년부터 시범사업에 들어갈 계획을 세웠다. 이를 위해 정부는 약제 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 적용을 추진한다. 선별급여나 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제나 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제를 받아 급여권에 진입한 약제들이 우선 검토 대상이다. 복지부는 재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준을 조정하는 한편, 최대 건강보험 급여 퇴출까지 시킬 계획이다. 현재 급여 퇴출 근거는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 약제들에 한정돼 있다. 이와 함께 정부는 약품비 적정 관리책도 내놨다. 먼저 사용량의 경우 합리적 사용을 유도하기 위해 처방조제 약품비 절감 장려금 사업과 그린처방의원 지정 등 제도 개선방안을 올해 안에 마련하기로 했다. 또한 올해와 내년 2년 간 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구를 진행하고 오는 2021년 도입을 추진할 계획이다. 가격관리는 더욱 엄격해진다. 이미 발표된 제네릭 약가개편의 약가 산정체계 개편방안을 연내 마련하는 동시에 만성질환이나 노인성질환 등 약제군별로 가격 수준을 정기적으로 외국과 비교해 높다고 판단되면 계속해서 깎아나간다. 이 기전은 내년부터 시행한다. 복지부는 또한 약제급여 전략으로 현재 약제비 지출 구조를 분석해 이를 바탕으로 약제 건강보험 급여적용에 대한 중장기 전략을 수립하고 지출구조를 개선할 방침이다. 특히 여기서 절감된 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 약제 급여화 등 보장성강화에 쓰기로 했다. 의약품 보장성 강화 '비급여의 급여화'로 국민 의료비를 줄이기 위한 큰 그림 중 하나는 신약 접근성 강화다. 정부는 의약품 선별등재방식을 유지하면서 보장성강화를 만족시키는 것을 방향으로 삼고 약제 급여화를 추진할 방침이다. 먼저 등재비급여의 경우 사회적·임상적 요구도가 큰 약제의 건보 적용을 확대하고 이를 뒷받침 하기 위한 제도 개편도 함께 추진할 계획이다. 희귀질환치료제 등 허가-평가 연계제도를 활성화 하고 급여 적용 가격 유연을 검토한다. 허가-평가연계제도의 경우 이미 2016년 희귀질환약제를 대상으로 실시하고 있지만 신청한 사례는 아직 없다. 정부는 이와 함께 건보공단 약가협상 기간 단축 등도 동시에 추진한다. 항암제 등 중증질환 치료제의 경우 사회적·임상적 요구와 비용효과성, 국민 수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 급여를 추진하기로 했다. 기준비급여의 경우 건보 인정범위가 제한된 급여약 중 사회적 요구가 높은 약제 중심으로 단계적으로 건보 급여를 적용한다. 이를 위해 복지부는 우선 건보 급여화를 검토하고, 급여화가 어려운 경우 선별급여 적용여부와 본인부담률을 높여(차등) 급여를 적용할 방침이다. 이 같은 계획은 행위·치료재료의 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 항암제는 내년에, 일반 약제는 오는 2022년까지 단계적으로 검토하기로 했다.

'병원비 걱정없는 든든한 나라'를 구현하기 위한 문재인 정부의 의약품 정책은 환자 접근성 강화와 약품비 지출구조 체질 개선으로 갈음된다. 고가 일색의 신약을 건강보험 급여권으로 진입시키되, 임상으로 제시됐던 가치보다 실제 효과나 효용성이 떨어지는 약제를 엄격히 관리, 강화하는 내용이 핵심으로 정부는 향후 5년 내 실행 계획을 먼저 세운 상태다. 이 같은 내용은 오늘(10일) 낮 열리는 '제1차 국민건강보험종합계획(안)' 공청회를 앞두고 9일 전문기자협의회 설명회를 통해 사전 공개됐다. 우리나라 급여 관리 문제는 이미 오래 전부터 지적돼 왔다. 급여권 진입 이후의 퇴출 구조가 마련돼 있지 않아 한번 급여목록에 등재되면 이후엔 가격조정 또는 생산·공급 문제 외에는 끝까지 급여가 보장되는 문제가 제도 지속가능성을 위협하고 있다는 게 정부의 진단이다. 때문에 이번 5개년 계획에서 정부가 내놓은 기등재약 재평가와 진행 방향은 건보 눈높이에 적당하지 않다고 판단되는 약제를 과감히 정리(퇴출)시켜 재정과 지불의 건전성을 강화하는 것이 골자다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 이를 접근성 니즈에 맞춘 '트레이드 오프(Trade Off)'에 비유했다. 곽 과장은 "급여권에 들어온 약제들에 대한 퇴출 구조 마련은 이미 오래 전부터 제기돼 왔던 것"이라며 "이제 구체화시켜야 한다"고 말했다. 다만 배석한 손영래 예비급여과장은 "한 번 진입한 이후 조정과정 없이 급여가 유지돼 온 것에 재평가 기전을 마련한 것"이라며 "약품비 비중을 어느 정도 줄이겠다는 목표치를 갖고 접근하는 사안이 아니다"라고 밝혔다. 다음은 약제 급여체계 정비를 둘러싼 곽명섭·손영래 과장과의 일문일답. ▶공청회에서 발표할 '제1차 국민건강보험종합계획(안)' 중 약제 급여체계 정비 부분을 설명해달라. "곽) 한정된 재정 안에서 신규 약제에 대한 환자 접근성 요구는 커져가고 있다. 이 니즈를 맞추려면 그만큼 기존 약제에서 '순서'를 정리해줘야 한다. 고가의 신규 약제들만 계속해서 무한대로 수용할 순 없는 것이다. 정부는 기등재 약제들이 과연 건보 수준에 맞게 효율적으로 운영되고 있는지 살펴봐야 한다. 물론 정부는 과거 기등재약 목록정비도 한 바 있다. 여기엔 일부 실패, 성과, 또 제한적인 성과라는 평가도 있다. 우리나라 약품비 비중은 건보에서 무려 25%를 차지한다. 이는 외국에 비해 2배 높은 수치다. 그렇다면 이 비중을 계속 높여가는 게 맞냐는 문제에 맞닥뜨린다. 약품비 지출 효율성을 찾아야 한다는 문제의식을 갖고 있다. 이번 방안은 급여목록에 등재된 약제들의 임상적 유용성을 재평가하고 건강보험에서 반드시 보장해줘야 할 필요성이 없는 약제들을 퇴출하는 게 골자다. 일부 약제는 실제 진료 현장에서 나타난 결과가 제약사 측에서 주장한 임상 결과와 다른 경우가 있다. 따라서 재평가 결과에 따라 급여기준을 변경도 하고 본인부담률을 조정하는 등 정비를 해야 한다. 경제성평가 약제의 경우 실제 현장에서 비용효과성이 제대로 나타나지 않는다면 가격을 조정(인하)해 비용효과성을 적절하게 맞출 것이다." ▶기등재 급여약제의 퇴출 구조를 만드는 게 핵심인가. "곽) (퇴출 제도를 마련하는 문제는) 이미 오래 전부터 문제제기 돼 왔던 사안이다. 이제 구체화 해야 한다. 시간은 꽤 걸릴 것이다. 우선 시스템을 갖춰야 한다." ▶공개된 내용을 보면 지난해 건보공단이 수행했던 '고가약 사후관리' 내용보다 범위가 더 넓어졌는데. "곽) 지난해 나온 것은 건보공단이 자체적으로 연구한 것일 뿐이다. 정부는 그보다 더 크게 보고 있다. 현재 그것(고가약 사후관리 연구 결과 부분)은 보완작업이 진행 중이다. 공단과 심사평가원에게 고르게 역할을 나눠줬다. 양 기관 모두 복지부 관할 하에 수행하고 있다. 물론 공단의 사후평가협의체도 복지부가 핸들링 한다." ▶기등재 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정한다는 부분은 기등재약 재평가를 부활시키는 것으로 보인다. 당시 환율 등 문제점이 많아 일괄인하로 바꾼 것 아닌가. "곽) 환율 변동으로 약제 가격이 역전되는 수준의 약가를 말하는 게 아니다. 정부가 미시적인 부분의 환율 역전을 갖고 문제의식을 얘기하는 게 아니란 것이다. 외국보다 몇배씩 높은 약가가 있다. 이 정책 설계를 위해 제네릭 등 약제를 검토해보니 엄청나게 많은 약제들의 가격이 외국보다 높았다. 결국 그런 약제들이 급여권 시장에 들어오고 오래되면서 많은 수익을 창출해온 것이다. 환자들과 의료진의 니즈는 신약에 맞춰져 있다. 그렇다면 신약을 급여권에 끌어들일 재원 확보가 필요하다. 일종의 '트레이드 오프'로 보면 된다." ▶그렇다면 약품비 비중을 어느 정도 떨어뜨리겠다는 목표를 갖고 접근하는 것인가. "곽) 지출 구조 안에서 효율적으로 운영하겠다는 것이다. 약제비 비중을 떨어뜨리겠다는 목표를 세우지 않았다. 하지만 약품비 비중이 높은 것은 사실 아닌가." "손) 목표치를 갖고 약값을 깎겠다는 게 아니다. 이번 종합계획을 세우면서 한 번 진입한 이후 조정과정이 없었던 것들에 대해 재평가를 통해 조정하는 기전을 마련하겠다는 거다. 치료재료도 같은 맥락과 방향으로 설계됐다. 보험급여 가격을 잘 받으면 10년, 20년 고정되는 게 아니라 분류와 재평가를 통해 변동시키고 효능에 대한 경제성평가 기전을 마련하는 것이다. 이를 시범사업으로 가져가면서 이에 맞춰 가격을 조정하거나 퇴출, 또는 본인부담률을 변동시켜 급여체계를 효율적으로 관리하는 것이다. 재정 절감 목표치를 갖고 진행하지 않는다. 다만 이번 5개년 계획 안에 포함된 만큼 5년 내 반드시 만들겠다는 방향성은 분명하다."

올해 하반기 의료기기 규제과학 전문가 공인인증 자격시험이 처음으로 실시된다. 10일 한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 서울·대전·대구 3개 지역에서 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험(2급)을 실시한다고 밝혔다. RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품 개발과 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업에 필요한 전반적인 법적·규제기준 지식이 요구된다. 의료기기 관련 기관을 비롯 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동한다. RA 전문가 공인자격 시험은 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성하기 위한 목적에서 실시된다. 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자·졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로 RA 직무분야 경력 2년 이상 요건 중 하나를 충족하면 된다. 시험은 총 5개 과목으로 치러진다. 상세히는 ▲시판 전 인·허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등이다. 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상, 전과목 평균 60점 이상이다. 응시원서는 올해 10월 1~15일까지 의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수하면 된다.