보험급여 진입부터 사후관리까지 전방위 약가 통제

• [분석] 정부 약가제도 5개년 계획 방향, 기등재 약 재평가 추진
• 건강보험 보장성강화 흐름 따라 현미경 감시
• 질·가격 관리 강화 따라 최대 급여퇴출 '초강수'

정부가 뚜껑을 열어 내보인 보험약제관리 개편안은 '개혁'에 비견될 만큼 강력했다. 이른바 '포지티브 리스트'로 명명된 선별등재제도를 훼손하지 않는 범위 안에서 급여 접근성을 완화하는 반면, 약가 사후관리를 강화하는 인하기전을 개발했다.

국민건강보험 종합계획안의 흐름 속에서 정부는 기등재 재평가 카드를 꺼내 들었다. 2012년 '반값 약가제도'로 불렸던 약가 일괄인하 적용 이전으로 돌아가 기대에 미치지 못하는 약제를 최대 퇴출까지 강행하는 등 약값 지불의 '수문장'을 자처하고 나선 것이다.

약제 허가-등재 변화 프로세스(데일리팜 구성).

신약·제네릭 망라, 급여약 질-가격 관리 강화…재정 총괄 '사수' 이번 개편안의 가장 큰 특징은 신약과 제네릭을 망라해 보험급여의 '눈높이'를 명확히 설정해 약제 관리를 강화하는 것이다.

'눈높이'는 급여 진입부터 사후까지 이어진다. 질과 가격, 계약(협상) 이행 능력 등 종합적인 재평가와 약품비 적정관리 등 그간 없었던 기전도 새로 도입된다.

신약의 경우 글로벌 신약의 고가화 등으로 RSA와 경제성평가면제, 협상면제, 허가-평가연계제 등 그간 도입된 다양한 기전에 따라 '맞춤형' 재평가로 진행될 예정이다.

화려한 임상 결과물을 토대로 급여에 안착한 기등재 신약들은 '리얼 월드'에서의 결과치를 직접 대조해 가격 적정성을 따진다. 또한 공급중단을 막기 위해 마련한 제약사 계약 이행사항 등 그간에 환자 접근성을 위협했던 요소까지 모두 재평가 대상이 된다.

지난해 건보공단이 자체 연구했던 '고가약 사후관리'보다 범위가 넓고 진폭이 크다.

실제로 보건복지부는 "의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가 방식을 차등화하고 단계적으로 추진하겠다"며 선별급여와 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제, 임상적 유용성이 기대에 못 미치는 약제, 평가면제 약제부터 우선 평가할 계획을 밝혔다.

만약 재평가 허들을 넘지 못한 약제들은 가격이 깎이거나 급여기준 조정(축소), 급여 퇴출 등 그 대가를 치러야 한다.

제네릭도 마찬가지 맥락에서 적정관리를 받는다. 정부는 앞서 발표한 제네릭 약가개편과 함께 해외 약가수준을 약제군별로 비교해 정기적으로 조정(인하)할 계획이다.

복지부는 제도를 설계하면서 실제 국내 급여 제네릭 가격과 해외를 비교한 결과 몇 배의 차이를 보이는 등 상당수의 우리 약제가 비쌌다고 밝힌 바 있다. 즉, 일괄인하로 오리지널 가격의 53.55%를 유지하면서도 상대적으로 외국 제네릭보다 비싼 약제들이 많았기 때문에 인하의 근거는 충분하다는 의미다.

정부는 아직 비교 대상 국가와 상한가(최저·최고 등) 비교 기준을 어떻게 설계할 지 확정하지 않았지만, 통상 A7 국가 이상으로 비교 대상이 많다는 점, 오리지널 약가의 30% 가량만 지불하는 까다로운 제네릭 약가 체계를 갖고 있는 국가들이 있다는 점 등을 고려할 때 향후 가장 파급력 있는 기전이 될 것으로 전망된다.

다만 현재 일괄인하 기전이 제네릭 산정의 큰 축인 만큼 정부가 일괄인하제도를 폐지할 지, 기준 가격으로 계속 사용할 지에 대해선 앞으로 지켜봐야 할 대목이다.

복지부 관계자는 데일리팜의 이 같은 질의에 "기준 가격은 여러가지가 있을 수 있다. 이번 종합계획은 방향성에 중점을 둔 것임을 고려해 달라"고 밝혔다.

그럼에도 불구하고 확실한 것이 있다. 약가제도 개편은 막대한 비용이 소요되는 '문재인 케어'와 획기적인 보장성강화정책의 흐름 속에 있기 때문에 개편의 방점은 가격인하에 있다는 사실이다. 의약품 질과 사용, 가격 모두 보험자의 재정 보장성강화 흐름과 연동돼 있어서 정책 후퇴(재검토 또는 철회)는 없다는 의미다.

복지부가 10일 발표한 국민건강보험 종합계획 중 약제비 적정 관리 부분.

'영원한 사각지대' 사후관리 급여 퇴출 기전 강화 일각에서는 우리나라 약가 사후관리제도를 일컬어 '영원한 사각지대'라고 비판해 왔다. 그만큼 진입 장벽은 까다롭고 근거중심적인 반면, 사후관리는 몇가지 유지·관리기전 뿐이었기 때문이다. 재평가 도입과 사후관리에 대한 문제제기는 많았지만 항상 연구 단계에서 좌초되거나 시도조차 하지 못했던 것이다.

현재 약가 사후관리제도 중 정부가 활발하게 적용하고 있는 기전은 사용량-약가연동협상에 불과하다. 급여 퇴출 기전의 경우 미생산(연 1회)·미청구(반기 1회) 수준으로, 업체 공급중단과 맞물려 있기 때문에 평가와는 거리가 있다.

따라서 이번 개편에서 약제 급여목록 퇴출 방향은 오롯이 질(재정영향, 계약 이행사항 포함) 재평가에 초점이 맞춰져 있다는 점이 두드러진다. 그만큼 정부가 원하는 급여 약제 수준에 미치지 못하는 약제들이 많을 경우 2만여개의 급여 약제 수 조정에도 영향을 미칠 수 있다.

그러나 예단은 쉽지 않다. 대체제가 없는 단독 등재 약제가 급여 '눈높이'에 미치지 못할 경우, 제도가 작동하더라도 의약품 접근성 강화 측면에서 원칙적인 퇴출 적용은 쉽지 않을 것이기 때문이다. 또 다른 사각지대로 제기될 문제다.

실제로 2017년 리베이트 급여정지 약제로 지목된 글리벡의 경우 대체제가 있었음에도 환자 효용성 등 문제가 불거져 퇴출이 아닌, 과징금으로 대체한 경험이 있다는 점에서 향후 정부가 어떻게 제도를 보완·설계할 지도 지켜볼 일이다.

새 약품비 적정 관리방안(데일리팜 구성).

보장성강화 흐름 따라 진행…5개년 계획보다 빠르게 전개될 듯

정부는 이번 개편안을 발표하면서 일부 기전은 시행 목표 시기를 구체적으로 제시했다. 종합 약제 재평가 제도는 연내 개선방안을 마련해 내년부터 시범사업에 들어간다.

약제비 적정관리 중 제네릭 약가개편은 올해 하반기 시행하고, 약제군별 약가수준을 해외 약가와 비교해 정기적으로 조정하는 방안은 내년에 시행된다.

사용량 관리를 위해 강화하는 처방조제 약품비 절감 장려금사업과 그린처방의원 지정 강화방안은 올해부터, 해외약품비 관리현황 등을 참고한 예측 가능한 적정 약품비 관리방안 연구는 올해부터 내년까지, 도입 추진은 2021년으로 잠정 확정됐다.

전체적인 보장성강화 5개년 계획 흐름으로 볼 때 재정건전성 확보를 위한 약가제도 개편은 비교적 타임 스케줄이 빠르다고 할 수 있다.

이는 전산 데이터 등 근거 확보가 용이한 데다가 시간적 제약이 있기 때문인 것으로 해석된다. 재정 확보가 선제적으로 뒷받침 돼야 신약 급여 접근성 향상 등 정부의 보장성강화 일정에 맞출 수 있기 때문이다.

종합적으로 이번 약가개편은 '문재인 케어'와 정부의 보장성강화 흐름에 따라 명확하고 뚜렷하게 진행되면서도 전체 5개년 계획보다 일정 부분 신속하게 추진될 예정이어서 향후 업계 충격파와 체감 진폭은 클 것으로 전망된다.