CJ헬스케어 '케이캡' 차별화 집중…위궤양 추가신청

• 지난달 식약처 접수, 내년엔 헬리코박터 제균요법 확대 목표
• 소화성궤양용제 시장 후끈...P-CAB 원조 다케다 보신티와 맞대결 전망

씨제이헬스케어

씨제이헬스케어 '케이캡(테고프라잔)'이 새로운 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 소화성 궤양용제 시장에서 유리한 고지를 선점하기 위해서다.

10일 씨제이헬스케어 관계자는 데일리팜과 통화에서 "최근 위궤양 임상을 마무리짓고 지난달 식품의약품안전처에 적응증 추가 신청을 완료했다"고 말했다.

국산 신약 39호인 케이캡은 작년 7월 식약처 시판허가를 받았다. 당초 허가받았던 적응증은 역류성 식도염(미란성(GERD)·비미란성(NERD))이다. 이번에는 위궤양을 추가한다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서 타깃층을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.

그러나 강력한 경쟁자가 지난달 29일 등장했다. 한국다케다제약 '보신티(보노프라잔)'이다. 보신티는 P-CAB 기전 원조로 취급된다. 국내 허가 적응증도 케이캡보다 많다. 역류성 식도염, 위궤양, NSAIDs 투여에 따른 궤양 재발 방지 적응증 등 총 3개다.

국내 출시는 케이캡이 빨랐지만 해외에선 보신티가 앞서있다. 다케다제약은 2015년부터 일본 판매를 시작해 제품력을 인정받고 있다. 올해 국내 시장을 놓고 국산 신약과 원조 P-CAB이 펼칠 맞대결에 주목하는 이유다.

씨제이의 최우선 전략은 케이캡 경쟁력 강화다. 위궤양 외에도 추가 적응증 확보를 위한 발걸음을 바쁘게 움직이고 있다. 우선 내년까지 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 임상을 마무리하고 허가신청까지 밟겠다는 계획이다. 2022년에는 GERD 유지요법으로도 타깃을 확대한다는 목표다.

지난 3일에는 건강한 성인 남성 36명을 대상으로 케이캡과 클리피도그렐 병용, RAPA113·클리피도그렐 병용군과 약물상호작용을 비교 평가하는 국내 1상도 승인받았다. 현재까지 소화성궤양용제 시장 대부분을 차지하는 PPI(양성자펌프억제제)를 대체하겠단 의도를 읽을 수 있다.

PPI제제는 신체 대사효소인 CYP2C19를 통해 대사되며 여기에 취약점이 있다. 클로피도그렐 등 기타 약제와 병용 시 약효를 저해시키기 때문이다. 특히 클리피도그렐의 항혈소판 효과를 감소시킬 우려가 있다. 이에 반해 케이캡 등 P-CAB 기전은 대부분 CYP3A4로 대사돼 약물상호작용이 적다. 이번 1상도 PPI제제와 차별성을 부각하기 위한 데이터 확보 차원으로 볼 수 있다.

씨제이 관계자는 "(케이캡은) 기존 PPI 제제의 모든 적응증 확보가 1차 목표다"며 "여기에 차별성을 두기 위한 임상을 실시하고 있다. PPI 대비 우수한 점을 과학적으로 입증할 계획이다"고 설명했다.