[데일리팜=김정주 기자] 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 새 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 계획이 연말까지 미뤄질 것으로 전망된다. 이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미친 것이다. 20일 업계에 따르면 최근 보건복지부는 오는 31일자로 이 제품 구 보험코드(구코드)를 삭제하기로 했던 당초 계획을 변경해 오는 12월까지 연장 판매할 수 있도록 조치 중이다. 베사노이드연질캡슐10mg은 급성 전골수세포 백혈병 관해유도제로 식품의약품안전처로부터 허가받은 약제다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다. 정부는 통상 양도·양수가 이뤄지면 시중에 유통돼 있는 제품 소진 기간을 고려해 6개월 간은 구코드(양도 전 제품)의 급여 판매를 유지시켜준다. 이후 구코드가 삭제되면 보험급여로 제품 판매는 금지되고 새 코드를 부여받은 제품만 보험급여가 된다. 베사노이드연질캡슐10mg 구코드 제품 또한 2월, 약제급여목록 삭제 결정 이후 6개월 뒤인 이달 말까지 유예받아 급여 판매 시한이 얼마 남지 않았던 것이다. 현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 데서 비롯된다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 예상된다. 즉, 구코드 삭제 시점인 8월 31일 이후부터 신코드 제품 유통이 가능한 시점인 12월까지 약 4개월 간 공급중단이 우려되는 상황인 것이다. 이에 따라 복지부는 이 제품이 단독등재 항암제로서 대체가 쉽지 않은 데다가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 살려두는 것을 추진 중이다. 정부가 이 제품 구코드 유예 연장을 확정하면 당분간 이 제품 환자 공급중단과 접근성 문제는 해소될 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)가 알테오젠과 인간 히알루로니다제의 일종인 'ALT-B4' 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 19일 오송재단에 따르면 ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다. 특히 이 기술은 인간 히알루로니다제를 개발한 미국의 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시킬 만큼 주목받는 기술이다. 지난 5월 알테오젠은 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 맺은 바 있다. 센터는 이번 계약을 통해 생산공정과 분석법 기술이전을 실시해 '엔지니어링 런(Engineering Run) 배치 생산을 진행하고, 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산해 공급할 계획이다. 이와 관련 생산센터는 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구·생산 분야 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 8월 현재까지 총 3종, 10건의 임상시험용 바이오의약품과 4종의 제조용세포주은행과 마스터세포주은행을 생산하고 있다. 박홍교 센터장은 "최근 국내 바이오 중소벤처기업과 위탁계약을 통해 생산된 제품들이 국내와 해외 진출을 위한 임상시험을 진행하고 있고, 성공사례들 또한 발표되고 있다"며 "앞으로도 글로벌 바이오신약 개발을 촉진하고 성공률을 높이기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 자가주사 투약성을 개선한 펜 형태 제제의 엔브렐 바이오시밀러를 선보인다. 에톨로체 제품군은 유럽에서 분기 매출 1000억원대를 기록 중인 것으로 알려졌다. 국내 시장에서도 편의성을 높인 펜타입 제제를 선보이면서 오리지널 품목인 화이자 엔브렐마이클릭펜주와 경쟁력을 가지게 됐다. 지난 19일 식품의약품안전처는 삼성바이오의 에톨로체50밀리그램프리필드펜주(에타너셉트)를 화이자의 엔브렐50밀리그램프리필드주를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 시판 승인했다. 삼성바이오 관계자는 "환자에게 더 넓은 선택의 기회와 편의성 증진을 줄 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 에톨로체50밀리그램프리필드펜주는 류마티스 관절염 치료에 있어서는 메토트렉세이트(이하 MTX)를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 투여할 수 있다. 또는 MTX와 병용투여가 가능하다. MTX에 내약성이 없거나 치료를 지속하기 부적절한 경우는 단독투여도 가능하다. 이 외에도 ▲앞서 MTX로 치료받지 않은 중증 활동성 또는 진행성 류마티스 관절염 ▲류마티스 관절염 환자 단독 또는 MTX 병용투여 시 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행 지연 등을 적응증으로 받았다. 건선성 관절염에는 이전에 DMARDs 반응이 적절하지 않은 활동성 또는 진행성인 경우 처방할 수 있다. 축성 척추관절염은 기존 치료 반응이 적절하지 않은 중증 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않았으나 CRP 상승, MRI와 같은 객관적 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 없는 경우 사용할 수 있다. 건선은 싸이클로스포린, MTX 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 반응이 없거나 금기, 내약성이 없는 중등도 또는 중증 환자가 대상이다. 용법·용량은 류마티스관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 주 1회 50mg을 피하주사하면 된다. 건선은 1회 50mg을 주 1회 피하주사한다. 또는 1회당 50mg을 주 2회 12주까지 피하주사한 다음 필요한 경우 1회 50mg을 주 1회 투약할 수 있다. 식약처는 "일부 성인 환자는 24주 이상 지속 치료가 적절할 수 있다"며 "12주 뒤에도 아무런 반응이 없는 환자는 투약을 중단해야 한다"고 주의사항을 밝혔다. 한편 오리지널인 화이자 엔브렐마이클릭펜주는 지난 2017년 2월 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 등 총 6개 질환을 적응증으로 승인 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 유전자 치료제 등 글로벌 바이오의약품 산업이 대두되고 있는 가운데, 국내 바이오의약품 R&D에 찬물을 끼얹은 인보사케이주사태의 재발방지를 위한 과제가 산적하다. 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 시점에서 '제2의 인보사 사태'를 막기 위해 환자 안전과 규제개선을 위한 제도적, 윤리적 개선이 필요하다는 국회의 제언이 나왔다. 국회입법조사처 김은진 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관(약학박사)는 19일자 '이슈와 논점'에서 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제'를 주제로 이 같은 방향성을 제언했다. 유전자 치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러, 우리 돈으로 약 306조원에서 연평균 8.6% 성장했다. 오는 2023년이면 약 4420억 달러, 우리 돈으로 약 500조원 규모로 확대될 전망이다. 인보사사태가 장기화 되고 있는 현 시점에서 우리나라는 환자 안전과 함께 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 상황이다. 따라서 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제개선에 신중히 접근해야 한다. 이를 위해 김 입법조사관은 크게 ▲바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가기준, 검증을 위한 기준 및 역량 강화 ▲위험수준에 따른 바이오의약품 구분과 관리방안·환자 안전관리 체계 강화 ▲연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전과정 기업 경각심 고취 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부와 업계의 노력 등을 제시했다. 먼저 바이오의약품은 고분자 구조를 갖는 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 한다는 점에서 특성에 맞는 심사기준과 위해성 평가기준, 검준과 기준·역량 강화가 필요하다. 품목에 따라 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문 에 허가심사 과정 중 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다는 것이다. 위험수준에 따른 관리방안과 환자 안전관리 체계를 강화할 필요도 있다. 위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 한다는 의미다. 이와 함께 기업 경각심 고취도 요구된다. 바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치는 데다가 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 갖고 점검하는 기업정신이 필요하다. 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 하는 것이다. 업계와 정부 노력도 담보돼야 한다. 식품의약품안전처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해 시장진입을 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도 개선이 필요하다. 이를 위해 국회는 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 가결, 제정했다. 김 입법조사관은 "해당 법 제정과 인보사사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모해야 한다"며 "바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가는 것이 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=김민건 기자] 2014년 이후 국내 허가 신약 건수가 계속해서 줄고 있다. 합성의약품에서 생물의약품으로 중심 추가 움직이고 있는 모양새다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 지난 8년 간 272개의 신약이 허가됐지만 이 중 작년에는 15건에 그쳐 2012년 이후 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 2010년 국내 신약 허가 건수는 49품목(26개 성분)을 기록했지만 2011년 31품목(22성분)에서 2012년 17품목(14성분)으로 감소했다. 이듬해인 2013년 23품목(15성분)으로 증가하며 2014년 49품목(27성분)으로 정점을 찍었다. 2014년 기록은 국산 신약을 제외한 수입 합성·생물약 기준 총 46품목으로 지난 8년 간 전체 1위다. 당해 합성약 수입신약은 46품목으로 2010년 이후 두 번째로 많은 기록이며 생물약 수입신약도 8품목으로 지난 8년 간 허가된 생물약 전체 허가 건수 3위를 차지한다. 2014년 허가된 신약으로는 ▲한국베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리플로진) ▲한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙) ▲글락소스미스클라인 렐바엘립타 ▲한국화이자제약 젤잔즈정(토파시티닙시트르산염) ▲한국로슈 캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) ▲한국아스텔라스제약 슈글렛정(이프라글리플로진L-프롤린) ▲건일제약 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한독 테넬리아정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 등이 있다. 2015년부터 신약 허가 건수는 감소세를 나타냈다. 2015년 34품목(19성분), 2016년 25품목(10성분)으로 줄었다. 2017년 29품목(18성분)으로 소폭 늘었지만 이듬해인 2018년 15품목(12성분)으로 급격히 줄었다. 국내 신약 허가 건수가 감소 추세를 보이는데는 국산신약 개발 성과가 늘지 않았고, 대부분 비중을 차지하던 수입신약이 줄어든데서 그 이유를 찾을 수 있다. 지난 8년 간 국산신약은 매년 1~2건씩 허가돼 총 17건이 개발됐다. 평균 1.8개다. 다만 2015년에는 반짝해 5건의 개발 성과를 냈다. 반면 수입신약은 이 기간 동안 총 273개, 평균 26.3개가 허가됐다. 국내 허가 건수가 2010년과 2014년에 크게 증가했던 이유도 수입신약이 44건(2010년)과 46건(2014년)으로 늘었던 시기이기 때문이다. 2014년 이후 수입신약 허가는 28품목(2015년), 23품목(2016년), 27품목(2017년)으로 들쭉날쭉하다가 작년 13품목으로 2012년 이후 가장 낮은 건수를 나타냈다. 신약 성분으로 봐도 2018년 12개는 2016년(10개) 다음으로 저조한 기록이다. 반면 생물약 신약은 2015년 10개로 첫 두 자릿 수를 기록한데 이어 2017년에는 11개가 허가됐다. 2010~2014년 허가 품목은 25개였지만 최근 3년(2015~2018년)은 29개를 기록할 만큼 점점 증가하는 추세다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 처음 보고된 가운데 인공유방 전체 제품에서 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 이와 별개로 엘러간사는 문제가 된 제품을 회수하고 있다. 19일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 공개했다. 부작용 접수 현황에 따르면 2016년부터 지난해까지 최근 3년 간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이다. 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다. 특히 남 의원은 회수 대상인 엘러간사 인공유방의 최근 3년간 부작용 사례 보고 건은 1389건에 달하며 회수 대상이 아닌 인공유방은 3751건에 달한다고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 오늘(19일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화 대책을 주문했다. 남 의원은 "인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세다. 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다"면서 "엘러간사의 BIA-ALCL 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용, 환자관리 등 안전관리 전반의 대책을 마련해야 한다"고 했다. 이어 남 의원은 "2007년부터 작년까지 엘러간사의 거친 표면 인공유방 수입& 8228;유통 현황을 보면 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다"며 "미국과 영국, 호주 등은 보건당국 주도로 인공유방 부작용 안전관리를 위한 환자 등록연구가 진행되고 있다"며 국내에서도 환자 등록을 본격화 할 것을 요구했다. 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등 대책을 수립해야 한다는 것이다.

[데일리팜=김민건 기자] 지방식품의약품안전청이 작년 허가된 국내 의약품 10건 중 7건(한약재 제외) 승인을 담당하고 신고 품목은 전부 처리한 것으로 나타났다. 이에 반해 식품의약품안전처 본부는 해외 수입 완제 전문·일반의약품을 주로 맡고 국내 제조 전문약 승인을 일부 맡았다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 재분석한 결과 작년 허가 품목 1378건 중 396건을 제외한 982건과 신고 품목 743건 등 1725건의 허가·신고를 지방청에서 수행한 것으로 확인된다. 2018년 국내 허가 의약품은 1378품목, 신고는 743품목으로 전체 2121품목(한약재 제외)이 허가·신고됐다. 지난 8년 간은 허가가 1만978품목, 신고가 7392품목으로 총 1만8370건이 집계됐다. 작년 허가 의약품 1378건 중 396품목(29%)만 식약처 본부가 처리하고 982품목(71%)은 각 지방청에서 수행했는데 신고 품목 743건은 전부 지방청이 맡았다. 전문약 허가는 식약처 본부와 지방청이 나누고 있지만 신고 품목은 지방청에서 전담 처리하고 있음을 알 수 있다. 전년도 제조·수입 품목 허가·신고 현황을 보면 식약처 본부에서 일반약과 완제 수입 전문약 허가를 주도하고 있음을 알 수 있다. 작년 국내 허가·신고된 제조 품목은 1999개, 수입 품목은 122개다. 국내 제조 완제약 1962개 중 전문약이 1440개(72%), 일반약은 522개(26%)다. 전문약 허가는 각각 본부(263건)와 지방청(973건)이 나눠 처리했는데 일반약 허가는 38건 중 37건을 본부가 맡고, 신고 품목 484건을 지방청이 담당했다. 식약처 본부가 일반약 허가를 주도하고 있는 셈이다. 이에 반해 수입 품목 전문약·일반약 허가는 본부가 도맡다시피 했다. 먼저 완제 전문약 74품목의 허가(71건)와 신고(3건) 현황을 보면 본부가 63건을 담당한 반면 지방청은 8건이었다. 수입 일반약(10품목) 허가도 4건에 불과했지만 본부에서 처리했다. 국내 제조 원료는 총 37품목으로 허가(21건)는 본부가, 신고(16건)는 지방청으로 분리됐다. 수입 원료도 마찬가지로 허가(8건)는 본부, 신고(30건)는 지방청에서 맡았다. 한편 완제약 중 신약·자료제출·제네릭으로 분류 현황을 보면 완제약 중 1886개는 합성약, 생물약은 28개였다. 합성약은 신약 8개, 희귀신약 3개, 희귀약 11개였고, 자료제출 품목은 개량신약 6개, 자료제출 233개로 대다수를 차지했다. 생물약은 신약 3개, 희귀신약 1개, 희귀약 1개였고 자료제출 품목은 자료제출 약제만 23개였다. 합성의약품 심사유형별 허가현황을 보면 신약으로 허가된 11건 중 신약(8건), 희귀신약(3건)으로 구분됐다. 희귀의약품은 14건으로 희귀신약(3건), 희귀의약품(11건)으로 분류됐다. 자료제출의약품은 개량신약 6품목과 자료제출의약품 233품목 등 총 239건이었다. 분류별로 개량신약(새로운 제형(동일투여경로))은 6건, 자료제출의약품 중 ▲새로운 염 또는 이성체(70건) ▲새로운 조성(111건) ▲함량증감(16건) ▲새로운 투여경로(3건) ▲새로운 용법·용량(3건) ▲새로운 제형((동일투여경로)36건) 등이었다.

[데일리팜=김진구 기자] '의약품 부작용 피해구제제도'의 활용률이 낮다는 지적이 또 다시 제기됐다. 지급률이 낮다는 지적인데, 제도 도입 이후 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급한 것으로 확인됐다. 그러는 동안 적립액은 4년 만에 19억원에서 144억원으로 7배 이상 늘었다. 국회 예산정책처는 16일 발표한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다. 의약품 부작용 피해구제제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망·장애·질병 등 피해가 발생한 경우, 환자와 유족에게 ▲사망일시보상금 ▲장애일시보상금 ▲장례비 ▲진료비 등을 지급하는 제도다. 2014년 12월 도입된 이 제도의 재원은 제약사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 식품의약품안전처는 인건비·운영비만 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다. 지난해의 경우 의약품 부작용 피해보상기금으로 제약사들로부터 48억5900만원을 징수했다. 이 가운데 환자와 유족에게 전달된 보상금은 13억2700만원이었다. 지급률로는 27.3%에 그쳤다. 2017년의 경우 지급률은 18.3%로 더욱 낮았다. 제약사들로부터 77억7200만원을 징수해 14억2600만원을 지급했다. 이 과정에서 연말 적립액은 크게 늘었다. 2015년 기준 19억3800만원이던 적립액은 4년 만인 2018년 143억9800만원으로 늘었다. 제도의 보상범위는 지속적으로 확대되고 있음에도, 범위별 신청·보상 건수는 크게 증가하지 않기 때문이라는 것이 예산정책처의 지적이다. 실제 보상금 지급액은 2016년 14억3100만원 이후, 2017년 14억2600만원, 2018년 13억2700만원으로 감소하는 추세다. 지난해 기준 사망·장례 피해보상 신청건수는 각각 16건으로 2015~2016년 제도 초기에 비해 소폭 감소했다. 또, 2018년 전체 피해구제 상담 건수는 2298건으로, 2017년 3726건에 비해 감소하고 있는 상황이다. 이에 예산정책처는 "식약처는 지난해 6월 관련 규정을 개정하며 의약품 용기·포장·첨부문서에 부작용 피해구제 신청 안내문구 기재를 권장하고 있으나, 여전히 제도의 인지도가 높지 않다"고 지적했다. 실제 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에선 일반인의 36.3%만이 이 제도를 알고 있는 것으로 확인됐다. 의약사의 경우 87.5%가 제도를 인지하고 있었다. 예산정책처는 "안내사항 표기 등의 권장사항이 활성화될 수 있도록 해 제도의 인지도를 높이고, 의약전문가 협회 등과의 협력 하에 일반 소비자에 대한 안내가 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다"고 주문했다. 한편, 이같은 지적은 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 당시 이명수 복지위원장은 "최근 4년간 의약품 부작용 보고 처리율이 고작 0.026%에 불과하다"며 "제도의 인지도를 높이고, 의사도 피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다"고 제안했다.

[데일리팜=김민건 기자] 거친표면 형태로 유방보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 높은 것으로 알려진 엘러간사와 유사한 국내 제작·수입 가슴보형물이 22만2470개인 것으로 확인됐다. 엘러간사가 자발적 리콜을 실시 중인 가운데 오늘(16일) 국내서도 첫 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 보고된 상황이다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2007년~2018년 거친표면 인공유방 유통량'을 공개했다. 최 의원에 따르면 미국 엘러간사가 국내 수입한 유통량은 당초 알려진 11만 7000개 보다 다소 줄어든 11만4365개지만 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 최 의원은 이와 유사한 제품의 국내 수입·유통 수는 ▲디메드사(4만7723개) ▲암정메딕스사(3만4175개) ▲그린코스코사(1만8493개) ▲사이넥스사(3154개) 등이 있다고 밝혔다. 최 의원은 "국내 제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통했다"고 전했다. 최 의원은 식약처가 문제가 된 보형물이 몇 개나 시술됐는지 파악조차 못 하고 있다며 비난했다. 최 의원은 "거친표면 유방보형물 허가 이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개 보형물이 시술되었는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다. 이어 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물 유통을 금지시켰다. 우리나라에서 이 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되기 때문에 제대로 된 환자 파악과 보상, 피해구제 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 식약처는 오늘 국내서 첫 보고된 BIA-ALCL 환자가 엘러간사의 해당 제품을 이식한 것이 확인됐다고 공식 발표했다. 식약처는 "갑작스러운 유방 모양 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생한 경우 반드시 전문 의료 기관 방문을 권장한다"고 밝혔다.