2018년 의약품 허가·신고 10건 중 7건 지방청 수행

• 국내 제조 전문약·신고 품목 지방서 도맡아
• 식약처 본부 수입 완제 전문·일반약 전담

[데일리팜=김민건 기자] 지방식품의약품안전청이 작년 허가된 국내 의약품 10건 중 7건(한약재 제외) 승인을 담당하고 신고 품목은 전부 처리한 것으로 나타났다.

이에 반해 식품의약품안전처 본부는 해외 수입 완제 전문·일반의약품을 주로 맡고 국내 제조 전문약 승인을 일부 맡았다.

데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 재분석한 결과 작년 허가 품목 1378건 중 396건을 제외한 982건과 신고 품목 743건 등 1725건의 허가·신고를 지방청에서 수행한 것으로 확인된다.

2018년 국내 허가 의약품은 1378품목, 신고는 743품목으로 전체 2121품목(한약재 제외)이 허가·신고됐다. 지난 8년 간은 허가가 1만978품목, 신고가 7392품목으로 총 1만8370건이 집계됐다.

작년 허가 의약품 1378건 중 396품목(29%)만 식약처 본부가 처리하고 982품목(71%)은 각 지방청에서 수행했는데 신고 품목 743건은 전부 지방청이 맡았다.

전문약 허가는 식약처 본부와 지방청이 나누고 있지만 신고 품목은 지방청에서 전담 처리하고 있음을 알 수 있다.

전년도 제조·수입 품목 허가·신고 현황을 보면 식약처 본부에서 일반약과 완제 수입 전문약 허가를 주도하고 있음을 알 수 있다.

작년 국내 허가·신고된 제조 품목은 1999개, 수입 품목은 122개다. 국내 제조 완제약 1962개 중 전문약이 1440개(72%), 일반약은 522개(26%)다.

전문약 허가는 각각 본부(263건)와 지방청(973건)이 나눠 처리했는데 일반약 허가는 38건 중 37건을 본부가 맡고, 신고 품목 484건을 지방청이 담당했다. 식약처 본부가 일반약 허가를 주도하고 있는 셈이다.

이에 반해 수입 품목 전문약·일반약 허가는 본부가 도맡다시피 했다. 먼저 완제 전문약 74품목의 허가(71건)와 신고(3건) 현황을 보면 본부가 63건을 담당한 반면 지방청은 8건이었다. 수입 일반약(10품목) 허가도 4건에 불과했지만 본부에서 처리했다.

국내 제조 원료는 총 37품목으로 허가(21건)는 본부가, 신고(16건)는 지방청으로 분리됐다. 수입 원료도 마찬가지로 허가(8건)는 본부, 신고(30건)는 지방청에서 맡았다.

한편 완제약 중 신약·자료제출·제네릭으로 분류 현황을 보면 완제약 중 1886개는 합성약, 생물약은 28개였다. 합성약은 신약 8개, 희귀신약 3개, 희귀약 11개였고, 자료제출 품목은 개량신약 6개, 자료제출 233개로 대다수를 차지했다.

생물약은 신약 3개, 희귀신약 1개, 희귀약 1개였고 자료제출 품목은 자료제출 약제만 23개였다.

합성의약품 심사유형별 허가현황을 보면 신약으로 허가된 11건 중 신약(8건), 희귀신약(3건)으로 구분됐다. 희귀의약품은 14건으로 희귀신약(3건), 희귀의약품(11건)으로 분류됐다.

자료제출의약품은 개량신약 6품목과 자료제출의약품 233품목 등 총 239건이었다. 분류별로 개량신약(새로운 제형(동일투여경로))은 6건, 자료제출의약품 중 ▲새로운 염 또는 이성체(70건) ▲새로운 조성(111건) ▲함량증감(16건) ▲새로운 투여경로(3건) ▲새로운 용법·용량(3건) ▲새로운 제형((동일투여경로)36건) 등이었다.