최근 바이오헬스 산업 관련 정부부처가 모여 야심차게 내놓은 '바이오헬스 산업 혁신전략'과 관련해 비판적인 논평이 국회에서 제기됐다. 기초과학 학문 연구 지원 없이 산업체 지원만으로는 사상누각이 될 우려가 높다는 주장인데, 특히 신약과 신기술 분야에 대한 규제완화로 인한 심각한 부작용을 우려하고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 (24일) 논평을 내고 정부의 바이오헬스 지원 정책에 대한 보완을 촉구했다. 앞서 22일 정부는 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다. 바이오 빅데이터 연구개발에 4조원을 투자하고 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성한다는 계획이다. 주요내용에는 5대 의료 빅데이터 플랫폼 구축, 신기술·신약에 대한 인허가규제 완화, 바이오헬스 산업 육성지원이 포함됐다. 윤 의원은 바이오헬스 산업은 미래 성장 가능성과 고용효과, 국민건강에도 이바지 할 수 있는 유망한 신산업 영역임은 분명하다고 봤다. 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요한 것도 사실이라고 했다. 그러나 윤 의원은 "우리나라가 바이오헬스 산업이 과연 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야가 될 만큼 관련 기술력과 산업 생태계를 갖추고 있는지 의문"이라며 문제를 제기했다. 신산업 육성이라는 미명하에 무분별하게 추진되는 규제완화 정책들로 국민의 생명과 안전이 위협받을 수 있는 데다가 의료정보의 과도한 집적과 활용으로 국민 권리가 침해돼 종국에는 의료영리화의 기폭제가 될 수 있어 해당 정책에 대한 전면 재검토가 이뤄질 필요가 있다는 것이다. 특히 윤 의원은 이번 전략 중 신기술·신약에 대한 규제완화를 가장 큰 문제로 꼽았다. 그 이유로 인보사 사태를 예로 들었다. 윤 의원은 "최근 인보사 사태를 통해 확인 된 것처럼 정부의 신약에 대한 인허가 과정은 허술하기 짝이 없는 수준"이라며 "세계최초 신약을 정부가 직접 검사 한 번 없이 제조사의 서류만을 검토해서 허가했다. 그로 인해 3700명의 환자가 자신의 무릎에 신장세포를 주입하는 웃지 못할 일을 경험했고 국제적 망신을 당했다"고 비판했다. 그는 우리나라 신약 허가 규제 수준이 국제 기준보다 완화돼 있다고 봤다. 현재 한국 임상승인기간은 이미 30일로 중국이나 유럽의 60일보다 짧으며 의약품 제조, 품질관리기준(GMP)도 한국이 더 완화돼 있다는 게 근거다. 윤 의원은 "이런 상황에서 인허가 단축, 신속심사제 도입 등 규제완화를 추진 한다면 제2, 제3의 인보사가 나타날 것이 자명하고 그로 인해 국민 생명과 안전이 위협받게 될 것"이라고 우려했다. 의료정보 빅데이터 활용과 관련해서도 문제점을 지적했다. 정부는 국가차원에서 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 국민의 건강·의료정보를 집적해 이를 통한 신약·의료기기 개발을 하겠다고 밝혔었다. 구체적으로 국민 100만명의 유전자정보를 모으고, 병원에 모인 진료기록과 처방정보 등도 빅데이터 플랫폼을 통해 개방하도록 하며, 건강보험공단에 집적된 국민의 의료기록과 질병정보 등도 모두 기업과 민간에게 개방하고 활용하도록 하겠다는 방침이다. 윤 의원은 "문제는 보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 그 데이터의 주인이 누구인지 확인할 수 있다는 점"이라며 "국민 개개인의 의료정보가 민간제약사, 병원, 보험사 등에 개방되고 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"고 비판하고 전면 재검토를 촉구했다. 윤 의원은 "산업 지원을 위해 새로운 영역에 대한 지속적인 연구지원이 필요하지만 국민 생명과 안전, 정보에 대한 권리를 지키는 것이 대 전제가 돼야 한다"며 "무리한 산업화로 의료 공공성이 훼손되고 민영화, 영리화가 가속화되지 않도록 하는 것도 전제돼야 한다"고 강조했다. 그는 "이번 전략에서 정부는 바이오헬스 산업에 대한 장밋빛 미래를 제시했지만 성공 가능성의 근거는 불명확하다. 그에 비해 활용연구,산업에 대한 지원은 과도하며 그 지원 내용과 대상도 구체적이지 않다"며 전면 재검토 해야 한다고 밝혔다. NEWSAD

바이오헬스 산업의 수출 실적이 주력 산업인 컴퓨터와 가전을 제친 것으로 확인됐다. 산업통상자원부는 23일 이같은 내용의 '2019년 1분기 신수출성장동력 수출 실적'을 발표했다. 문재인 대통령이 '바이오헬스 국가비전'을 선포한 지 하루 만이다. 앞서 문재인 대통령은 "바이오헬스 산업의 글로벌 시장점유율을 3배로 늘린다"는 계획을 발표한 바 있다. 산업부 자료에 따르면 지난 1분기 바이오헬스 산업의 수출액은 19억7000만 달러(약 2조3453억원)에 이른다. 지난 2018년 4분기 대비 10% 증가했다. 특히, 1분기 실적을 기준으로 바이오헬스 산업의 수출은 국내 주력 산업인 컴퓨터와 가전을 제친 것으로 확인된다. 같은 기간 컴퓨터의 경우 18억6000만 달러, 가전의 경우 17억7000만 달러의 수출 실적을 각각 올렸다. 길게 보면 최근 5년 연속 두 자릿수로 증가하는 등 꾸준한 성장세다. 2017년 71억8000만 달러, 2018년 81억4000만 달러 등을 각각 기록한 바 있다. 지역별로는 영국·프랑스 등 EU 주요국가와 미국에서 의약품을 중심으로 수출이 확대되는 모습이다. 중국과 아세안의 경우 K-뷰티와 연계한 의료기기 수출이 늘면서 성장을 견인했다. 1분기 기준 대(對) 미국 수출액은 지난 분기 대비 37.1% 증가한 2억9000만 달러로 기록됐다. 이어 중국이 2억5000만 달러(14.3%↑), 아세안 국가가 2억 달러(11.4%↑) 등을 각각 집계됐다. 산업부는 "고령화와 소득수준 향상에 따라 관련 산업이 성장했고, 여기에 기민하게 대응하면서 초음파영상진단기·치과용임플란트·필러 등 고부가 제품을 중심으로 수출이 확대하는 모습"이라고 설명했다. 이어 "세계 최초로 항체의약품의 바이오시밀러를 개발하고, 세계 2위의 바이오의약품 생산역량도 확보한 상태"라고 덧붙였다. NEWSAD

허가사항과 다른 대동맥류 등 혈관용 스텐트 제품을 판매해 온 업체가 보건당국에 적발돼 행정처분을 받고 고발 조치됐다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관 질환에 사용하는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조& 8231;유통한 에스엔지바이오텍 제품 판매를 중지하고 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품이 유통된 136개 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다. 식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 2014년 이후 길이와 직경, 모양이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 납품했다. 이를 받아 사용한 의료기관은 대학병원 등 136개다. 에스엔지바이오텍은 제품 포장에 허가 모델명을 기재하면서 실제로는 제품 도면을 추가로 적어 의료기관이 사용할 수 있도록 했다. 다만, 허가받은 제품과 원재료가 동일해 안전에는 이상이 없다는 식약처 설명이다. 식약처는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상 자문을 진행한 결과 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사로 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 있었다"고 설명했다. 현재 식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술 환자 대상으로 제품 안전성 정보 등을 안내하는 방안을 마련 중이다. 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 시술 의료기관이 해당 환자에 개별 통보토록 조치할 계획이다. 아울러 식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통 기록과 추가 적인 위법 사실도 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다. 식약처는 "유사 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 내부고발 등 공익신고를 활성화 하겠다"며 "불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌토록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진한다"고 밝혔다.

지난달 생물학적동등성 인정을 받은 품목이 약 300개에 달했다. 올해 2월 식품의약품안전처가 '1+3' 단계적 공동생동 전면금지안을 발표하기 전·후 뚜렷하게 두드러진 것이어서 정책과 현장이 유기적으로 영향을 주고받는 모양을 볼 수 있다. 특히 중소·중견 제약사들이 고혈압과 고지혈, 당뇨부터 항생제까지 상품성을 갖췄으면서도 가장 기본적인 처방군을 확보하려는 경향이 읽힌다. 22일 식약처의 4월 생동 품목공고를 바탕으로 데일리팜이 재분류·집계한 결과, 경동제약 등 87개사가 107개 성분을 포함한 294품목의 생동성 인정을 받았다. 항생제와 고혈압·당뇨·고지혈증제, 항궤양제, 알레르기비염제, 뇌기능개선제 등으로 기존 시판 품목이 대부분이다. 해당 내역을 보면 전립선비대증·탈모치료제에 사용하는 '피나스테리드' 성분이 12개로 가장 많았다. 라이트팜텍의 '라이트피나스테리드정5mg'과 정우신약 '모그로정5mg', 알파제약 '알파엠정5mg', 오스코리아제약 '오스테리드정5mg' 등이다. 그 뒤로 ▲레보플록사신(11품목) ▲라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트 복합제(10품목) ▲리나글립틴/메트포르민염산염 복합제, 아세클로페낙, 에제티미브, 텔미사르탄(9품목) ▲도네페질염산염, 몬테루카스트나트륨(7품목) 등으로 확인됐다. 각각 성분이 1개씩 인정된 약제는 총 42개다. 2개씩은 22개, 3개는 20개, 4개는 32개다. 해당 성분들은 퀴놀론계 항생제나 항궤양 복합제에 사용한다. 또한, DPP-4/메트포르민 복합제, 알츠하이머형 치매증상 치료제, 천식·알레르기비염 치료제에 쓰인다. 새로운 성분이나 특허 만료 이슈가 있던 성분이 아니다. 제약사들이 시중에 판매 중인 제품의 생동 확보에 집중하고 있는 셈이다. 이는 전년 같은 기간과 비교해 알 수 있다. 작년 4월 생동 인정 품목은 66개에 그쳤다. 올해 4월 수치는 직전년도 대비 4.5배 증가한 것이다. 특히 2018년 1월~2019년 3월까지 평균 생동 인정 품목수는 82개다. 최근 1년간 100개 이상 품목을 기록한 달 또한 많지 않다. 2019년 1~3월 각각 120품목, 106품목, 220품목이었다. 점점 증가세인 것을 볼 수 있다. 지난 4월 생동 인정 현황을 제약사별로 보면 16개를 기록한 중헌제약이 1위다. 중헌제약은 나프로피딜과 도네페질, 두타스테리드, 레보플록사신, 메로페넴, 아젤라스틴, 아테놀롤, 암로디핀, 텔미사르탄 등 다양한 질환군에서 생동 인정을 받았다. 다음으로 라이트팜텍이 13개를 기록했다. 라이트팜텍도 레보플록사신을 비롯해 아토르바스타틴, 피나스테리드, 메트포르민, 메만틴 등 항생제부터 고지혈, 당뇨까지 시장성이 좋은 품목을 확보했다. 그 뒤로는 ▲정우신약(12품목) ▲서울제약, 지엘파마(10품목) ▲보령바이오파마, 알파제약(9품목) ▲대화제약, 한국유니온제약(8품목) ▲한국파비스제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 시어스제약, 삼성제약, 성원애드콕제약(7품목) ▲이연제약, 유유제약, 코스맥스파마(6품목) ▲안국뉴팜(5품목) ▲광동제약(4품목) 등이 상위권을 형성했다. 이처럼 지난 4월 다량으로 생동을 받은 제약사는 대부분 중소·중견 기업이다. 공동생동 금지 발표 이후 해당 기업들이 품목 확보에 적극 나선 것으로 풀이할 수 있다. 아울러 생동 인정 건수가 많아진 것으로 볼 수 있다. 한편 제형별로는 각각 정제(225품목)와 캡슐제(43품목), 서방성정제(9품목), 주사제(5품목), 저작정(4품목), 점안제(3품목), 세립제(2품& 47786;), 서방성캡슐제(2품목), 현탁액용과립(1품목)으로 집계됐다. NEWSAD

식품의약품안전처가 의료기기의 날을 앞두고 제도적 지원에 노력한다고 밝혔다. 또한, 산업 발전을 위해 업계와의 소통에 귀를 열겠다고 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 제12회 의료기기 날 맞이 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 행사에 앞서 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "의료기기 산업이 국민의 건강한 미래와 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 법적& 8231;제도적 지원 체계를 마련하겠다. 현장의 소리에 귀 기울여 원활한 소통에 노력하겠다"고 덧붙였다. 기념식은 ▲기념사와 축사 ▲의료기기 안전관리 또는 산업발전 유공자 포상 등으로 진행된다. 정부& 8231;산업계& 8231;학계& 8231;소비자단체 등 400여명이 참석할 예정이다. 이날 행사는 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!'를 주제로 한다. 의료기기산업 발전을 축하하는 기념식과 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성된다. 정부 포상 대상자는 49명이다. 각각 ▲한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장이 ▲동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창 ▲서울대병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등이 수여된다. 식약처는 "국내 의료기기 시장은 작년 생산실적이 첫 6조원을 돌파하는 등 연평균 9%대 가파른 성장세를 보이고 있다"며 "4차 산업혁명시대를 맞아 3D 프린터, 로봇, 인공지능(AI) 등 다양한 첨단기술 융합 의료기기 개발이 늘어나고 있다"고 밝혔다. 한편 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 '블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례와 미래'를 주제 발표한다. 의료기기의 날은 2003년 5월 29일 제정·공포된 의료기기법을 제정& 8231;공포일(2003.5.29.)을 기념하기 위해 2008년부터 개최되고 있다.

엘바스비르·그라조프레비르(제품명 제파티어)와 카르바마제핀 등 총 18개 성분 병용이 금지된다. 트라마돌 성분은 연령금기가 변경되고 새로운 성분이 추가되기도 했다. 식약처는 22일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 시행 사실을 알렸다. 식약처는 "신규 병용금기와 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정해 의약품 적장 사용 만전을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 설명했다. 식약처는 엘바스비르·그라조프레비르와 카르바제핀 등 18개 성분 조합을 병용금기 성분으로 지정했다. 새로 특정연령대 금기 성분으로 트라마돌 등 5개 성분을 지정하고, 기존에 지정돼 있던 클로베타솔은 연령 기준을 '1세 이하'에서 '24개월 미만'으로 변경했다. 에토노게스트렐 등 96개 성분은 임부금기 성분으로 지정했다.

문재인 대통령이 우리나라 바이오헬스 산업의 세계 점유율을 오는 2030년까지 3배로 끌어올리겠다고 밝혔다. 문 대통령은 오늘(22일) 오전 충청북도 오송에서 개최된 '바이오헬스 국가비전 선포식'에 참석해 우리나라 바이오헬스 산업에 대해 국가 차원의 적극적인 지원을 약속했다. 이 자리에서 문 대통령은 전세계적으로 평균 수명이 길어지면서 우리의 관심이 '오래 사는 것'에서 '건강하게 오래 사는 것'으로 변화하고 있다는 점을 강조했다. 바이오헬스 산업이 계속 성장, 발전할 미래 먹거리가 되는 이유다. 문 대통령은 "정부는 민간이 기업가정신을 발휘할 수 있도록 충분히 뒷받침 하겠다. 특히 중견기업과 중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시까지 전주기에 걸쳐 혁신 생태계 조성에 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 문 대통령이 이날 언급한 국가 차원의 지원은 ▲정부 R&D 2025년까지 연간 4조원 이상 확대 ▲기업 연구개발 투자와시설투자 비용 대한 세제 혜택 확대 ▲병원을 생태계 혁신거점으로 육성 ▲글로벌 스탠다드에 맞춰 규제 합리화 ▲선도기업과 창업벤처기업 협력체계 구축 ▲해외시장 수출 지원 ▲스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상 투자 ▲5대 빅데이터 플랫폼 구축 등이다. NEWSAD

흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 경구피임제를 복용해선 안 된다는 허가사항 변경안이 조만간 확정될 예정이다. 앞선 지난 3월 식품의약품안전처는 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제 등 8개 제형 허가사항 변경안을 제시하고 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없었던 것으로 보인다. 22일 식품의약품안전처는 복합경구피임제 일반약 17품목과 전문약 3품목의 경고·투여금지 등 항목에 이같은 내용을 신설하는 것을 골자로 한 허가사항 변경안을 확정하고 업계 의견 제출을 요청한 상태다. 해당 품목은 한국화이자제약의 '미뉴렛정' 등 12개사 20품목이다. 지난 3월 의견조회 당시 18품목 대비 일반약(1품목)과 난포호르몬·황체호르몬제(1품목)가 추가됐다. 여성 흡연자에서 경구피임제 복용으로 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있었다. 식약처는 이전까지 경고에 그쳤다. 미FDA 등은 혈전증 등 부작용 위험이 나이와 흡엽량 대비 증가할 수 있는 위험성을 알렸다. 이를 검토한 식약처가 35세 이상을 '투여 금지' 대상으로 정한 것이다. 허가사항 변경안을 보면 해당 제품 주의사항 중 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구가 추가된다. 다음 환자에 투여하지 말 것 항목에는 '35세 이상 흡연자'가 명시된다. 알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 일반주의항에 "심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 문구가 직접 추가되기도 한다. 미뉴렛 등 품목도 기타 복용 시 주의사항에 고혈압 등이 심혈관계 질환을 일으킬 있다는 동일한 내용이 포함된다. 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제를 주성분으로 하는 한국화이자제약의 '에이리스정' 등에는 "정맥혈전색전증 위험은 복합경구피임제를 투여 첫 해 동안, 그리고 4주 이상 휴약기 이후 호르몬피임제 사용을 재시작할 때 가장 크다"는 문구가 들어간다. NEWSAS

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 아디나졸람(Adinazolam) 등 신종물질 6종을 임시마약류(2군)로 신규 지정 예고했다. 새로 지정하는 물질은 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 운동조절능력 소실, 호흡억제 등 신체적·정신적 부작용을 나타낸다. 최근 스위스에서 신종 유사마약류로 지정된 바 있다. 식약처는 지난 2016년 임시마약류로 지정한 1P-LSD 등 31종이 임시마약류로 재지정 예고했다. 3년의 효력기간이 만료되서다. 식야처가 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선과 수수 행위 등이 전면 금지된다. 압류될 수도 있다. 임시마약류 공고 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받을 수 있다. 2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처해질 수 있다. 매매, 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.