[데일리팜=김민건 기자] 내년 하반기부터 건강기능식품 성분인 가르시니아 캄보지아 추출물과 마리골드꽃 추출물 기능성 문구가 변경된다. 23일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위 축소를 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정안을 확정 고시했다. 고시에 따르면 내년 7월 1일부터 루테인 원료로 사용하는 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위는 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 바뀐다. 체지방 생성 억제 효과가 알려져 다이어트 건기식 제품에 많이 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물은 '탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음'으로 변경된다. 두 성분은 '도움을 줌'이라는 명확한 표현을 썼지만 이를 '도움을 줄 수 있다'로 바꾸면서 눈 건강 또는 체지방 감소에 효과가 있다는 인정 범위를 좁힌 것이다. 아울러 식약처는 이번 고시를 통해 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 '1.5g'으로 줄인다. 작년 건기식 재평가 결과에 따라 안전성과 기능성이 재확인된 '일일섭취량'이다. 건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 210∼1000μg가 699.3∼3330 IU로 표시된다. 비타민D는 3∼10㎍가 120∼400 IU, 비타민E는 3.3∼400mg α-TE가 4.917～596 IU 표기된다. 또한 식약처는 비타민 C의 원료 중 트레온산 함유 아스코르빈산칼슘의 명칭을 '트레온산함유 아스코르빈산칼슘(Calcium Ascorbate with added threonate)'으로 개정하고 규격 내용을 삭제했다. 이 외에도 ▲식품·식품첨가물 기준·규격 개정 ▲달맞이꽃종자 추출물 잔류용매 시험법 기재 등을 기재했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전자검사 시장이 연 10% 이상 고속성장할 것이란 전망이 제시됐다. 현재 64억2400만 달러(약 7조7795억원) 수준에서 2024년 117억9080만 달러(약 14조2787억원)로 5년 새 두 배 가까이 커질 것이란 전망이다. 생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용의 '글로벌 유전자검사 시장현황·전망' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 글로벌 유전자검사 시장의 규모는 2017년 기준 58억2000만 달러 수준이다. 향후 5년간 유전자검사 시장은 연 평균 10.6%씩 급성장, 2024년엔 117억9080만 달러에 달할 것으로 예상된다. 이처럼 유전자검사 시장이 급속히 성장할 것으로 예상되는 배경에는 크게 두 가지가 있다. 하나는 유전자시퀀싱 비용의 감소다. 보고서는 "최근 유전자시퀀싱 비용이 놀라운 속도로 감소했고, 이로 인해 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자검사 산업의 빠르게 성장했다"고 설명했다. DTC 유전자검사 분야에서 가장 앞선 기업으로 평가받는 곳은 미국계 기업인 23andMe다. 2017년 4월 미국 FDA는 23andMe의 10가지 유전자검사를 허용한 바 있다. 이듬해인 2018년엔 LifeCell사가 태아의 유전적 기형을 발견하기 위한 산전검사를 출시하기도 했다. 또 다른 배경은 암 유전자검사의 보편화다. 특히 몇몇 표적항암제의 경우 특정 유전자에 반응하는 기전이 있어, 암 유전자검사는 앞으로 더욱 확대될 것이란 분석이다. 보고서는 "미국·독일·프랑스 등 선진국에선 암 위험성에 대한 유전자검사 수요가 시장성장을 주도하고 있다"며 "여기에 개인 맞춤형 의약품에 대한 수요가 증가하면서 성장동력으로 작용하고 있다"고 설명했다. 대상질병별로도 암 관련 유전자검사는 시장점유율 32%로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 상황이다. 지난해 기준 암 관련 유전자검사 시장은 20억9620만 달러였는데, 연평균 11.1%씩 성장해 2024년엔 39억4360만 달러에 이를 것이란 예상이다. 지역별로는 북미지역이 전체 시장의 절반에 가까운 47%를 차지하고 있다. 이어 유럽과 아시아-태평양 지역의 순이다. 아시아-태평양 지역의 경우 연평균 11%대의 빠른 성장을 보일 것으로 전망된다. 특히 인도(11.8%)와 중국(11.1%)의 시장 성장률이 두드러질 것이란 전망이다. 한국의 경우 지난해 유전자검사 시장 규모가 5460만 달러(약 661억원) 수준이었다. 이후 연평균 10.5%씩 성장, 2024년엔 9950만 달러(약 1205억원)에 달할 것으로 보고서는 내다봤다. 보고서는 "한국의 경우 DTC 유전자검사 허용항목이 제한돼 있으나, 대중의 인식률 증가에 따라 시장이 커질 것으로 예상한다"고 분석했다. 참고로, 국내에선 지난 2월 DTC 유전자 허용항목이 기존 12개에서 57개로 확대된 바 있다. 유전자검사는 개인정보와 관련된 사회·윤리적 문제가 주요한 시장저해 요인으로 꼽힌다. 이는 국내는 물론 시장을 선도하고 있는 미국도 마찬가지인 상황이다. 그렇다면 미국은 개인정보 논란을 어떻게 극복하고 있을까. 보고서는 "23andMe 등 미국의 대표적인 유전체 분석 기업들은 사회적 협의체인 '미래프라이버시포럼(Future of Privacy Forum)'과 함께 지난해 7월 소비자의 유전자정보를 보호하기 위한 가이드라인을 공동으로 발표한 바 있다"고 소개했다. 보고서는 "유전자검사 기술의 진보 속도에 비해 규제당국의 지침 개선은 뒤처지는 편"이라며 "국내에선 유전자검사에 대해 포지티브 규제 방식을 채택하고 있어 이와 관련한 제도 개선 논의가 진행 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] JW중외제약이 선도적으로 추진 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제 개발에 안국약품이 뛰어들었다. 안국은 지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 허가받기도 했다. 고지혈·중성지방 복합제 개발에 열중하는 모양이다. 23일 식품의약품안전처는 안국이 신청한 건강한 성인 자원자 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 단독 또는 병용 경구 투여 시 약동학적 상호작용과 안전성·내약성을 평가하는 임상 1상을 승인했다. 이번 1상은 국내 고지혈증 환자 48명을 대상으로 한국의약연구소와 길병원에서 진행된다. 안국이 진행할 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발은 국내에서 보기 드문 조합이다. 다른 스타틴 계열(로수바스타틴·아토르바스타틴 등)에 에제티미브를 복합하는 경우가 많다. 다만, 최근 몇 년 간 스타틴에 다른 중성지방치료제를 더하는 복합제 개발 열풍이 이어지고 있지만 피타바스타틴+에제티미브 조합은 보기 드물다. 중외가 먼저 시도한 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발에 안국이 후발 주자로 나선 이유는 무엇일까. 먼저 업계에서 보는 스타틴 계열의 장점과 한계점을 봐야 한다. 스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 줄여 LDL콜레스테롤과 중성지방 등을 낮추지만, 장기 복용 시 혈당 조절 물질의 합성도 함께 방해해 제2형 당뇨병 발생을 높이는 것으로 알려졌다. 반면 피타바스타틴은 다른 스타틴 계열 보다 당뇨 부작용 이슈에서 안전하다고 평가받고 있다. 여기에 최근 스타틴 계열이 LDL콜레스테롤을 낮추지만 중성지방 수치를 적절히 낮추지 않는 등 심혈관 질환 위험성을 다시 보는 경향이 있다. 당뇨 부작용에선 다소 자유로운 피타바스타틴으로 LDL 수치를 잡고, 에제티미브로 중성지방을 관리하려는 목적으로 복합제 개발 배경을 추정할 수 있다. 아울러 안국은 지난 4월 다른 7개 회사와 함께 피타바스타틴·페노피브레이트 성분을 합친 복합제를 허가받았다. 다시 에제티미브 복합제 개발에 나선 이유는 무엇일까. 제약사 개발팀 한 관계자는 "(에제티미브 복합 시) 피타바스타틴 단독 사용에 비해 LDL 수치를 낮춰 준다"며 "단일제 효과가 불충분하거나 고강도 요법이 필요한 환자의 지질 관리에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 즉 ,두 성분의 복합이 효능을 증가시킨다는 얘기다. 피타바스타틴 오리지널은 중외라는 점도 배제할 수 없다. 중외는 에제티미브를 선택했다. 작년 6월 '리바로E' 3상 승인을 받고 개발을 진행 중이다. 지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 품목은 ▲지엘파마의 리로우펜캡슐 ▲한국프라임제약 리페스틴캡슐 ▲한림제약 스타펜캡슐 ▲대원제약 업타바캡슐 ▲안국약품 페바로에프캡슐 ▲동광제약 피에프캡슐 ▲동국제약 피타론에프캡슐이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 미국에서 발표된 논문을 바탕으로 인보사케이의 안전성을 재차 주장하고 나선 가운데, 국회에서 "사태의 본질을 흐리고 있다"는 반박이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 22일 "코오롱생명과학은 인보사 사태의 본질을 흐리지 말라"는 내용의 논평을 냈다. 앞서 22일 오전 코오롱 측은 인보사에 대한 미국 정형외과 2명의 논문 발표를 알리는 보도자료 배포한 바 있다. 보도자료는 미국 정형외과 의사 2인의 논문 발표를 소개하며 "인보사는 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없다"는 논문 주장을 담고 있다. 그러나 윤소하 의원은 "허위신고로 허가를 받아 국민에게 피해를 입힌 것이 사건의 본질"이라며 "진정성 있는 자세로 환자에 대한 책임 있는 후속조치가 지금 코오롱생명과학이 할 일"이라고 반박했다. 윤 의원은 "인보사 사태의 본질은 세포가 바뀐 상태로 허가를 받았다는 것과, 코오롱생명과학이 제출한 허가서류와 다른 내용으로 허가가 이뤄졌다는 점"이라고 선을 그었다. 그는 "이런 사실이 임상부터 제품화까지 진행되고 이미 3100여명의 환자에게 투여된 이후 우리나라에서가 아닌 미국에서 그 사실이 밝혀져 전 국민이 배신감을 느끼고 분노했던 것"이라고 설명했다. 그는 "그런데 허위 신고로 허가를 받아 환자들과 소액주주들 등 국민에게 피해를 입힌 자신들의 잘못은 반성치 않고, 인보사 임상에 참여했던 일부 연구자의 논문을 앞세워 인보사의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 식의 주장을 하는 것은 인보사 사태의 본질을 흐리는 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 "코오롱생명과학이 이번 사태에 대해 진정성 있는 반성을 하지 않았다는 방증"이라며 "코오롱생명과학은 사태의 본질을 흐리려는 시도를 당장 중단하고 자신들의 잘못을 반성하는 자세로 피해를 입고 불안해하는 환자들에 대한 후속조치에 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국정부가 한국의 건강보험 급여목록표에 해당하는 '국가기본의료보험(& 22269;家基本& 21307;& 30103;保& 38505;)'의 의약품리스트(& 33647;品目& 24405;)를 업데이트했다. 현지 언론은 "2000년 의약품리스트를 처음 마련한 이후 가장 큰 규모의 업데이트"라고 표현하고 있다. 중국이 한국을 약가 참조국 중 하나로 선정한 현 상황에서 국내에 미치는 영향이 적지 않을 것이란 분석이다. 중국 주요언론에 따르면 국가의료보험국(& 22269;家& 21307;保局)·인력자원사회보장부(人力& 36164;源社& 20250;保障部)는 지난 20일(현지시간) 기자회견을 열고 국가기본의료보험의 의약품리스트를 업데이트했다고 밝혔다. 148개 품목이 추가되고 150개 품목이 삭제되는 것이 이번 업데이트의 골자다. 이로써 중국의 의약품리스트는 양약 1322개와 한방약 1321개를 포함해 총 2643개 의약품으로 재구성됐다. 허셉틴·타그리소 등 128품목 '협상대상 의약품' 목록에 이번 업데이트에서 특히 눈에 띄는 내용은 '협상대상 의약품 목록(& 21327;& 35758;期& 20869;& 35848;判& 33647;品部分)'을 별도로 두고 있다는 것이다. 총 128개 품목이다. 이 목록에 오른 의약품은 정기적으로 중국 보험당국과 계약을 맺어야 한다. 앞서 중국정부는 지난 6월 '국민건강보건위원회'를 구성하고 '주요 약물의 모니터링 및 합리적 약물 사용 계획'을 발표한 바 있다. 이후 전문가 검토를 거쳐 109개의 서양의약품과 19개의 중국특허의약품 등 128개 품목을 선정했다. 해당 품목에 대해 보험당국 관계자는 "임상적 가치는 높지만 가격은 상대적으로 높은 독점 제품"이라고 설명하고 있다. 항암제와 희귀질환치료제뿐 아니라 B형·C형 간염치료제, 고혈압·당뇨병 등 만성질환치료제 등이다. 이 가운데 한국에 영향을 미칠 것으로 예상되는 109개 품목을 살펴보면, 항암제의 경우 ▲트라스트주맙(제품명 허셉틴) ▲베바시주맙(제품명 아바스틴) ▲세툭시맙(제품명 리툭산) ▲아파티닙(제품명 지오트립) ▲오시머티닙(제품명 타그리소) ▲소라페닙(제품명 넥사바) ▲닐로티닙(제품명 타시그나) ▲레고라페닙(제품명 스티바가) ▲닐로티닙(제품명 타시그나) ▲이브루티닙(제품명 임브루비카) ▲등 25개 품목이다. 중국은 앞서 2016년과 2017년에도 의약품리스트에 각각 36개·17개 의약품을 포함한 바 있다. 리스트에 오른 의약품은 평균 44%, 56.7%씩 약가가 인하됐다. 일례로, 세툭시맙의 경우 2017년 4200위안에서 1295위안으로 인하됐다. 당시 머크 측은 세계에서 가장 낮은 가격이라고 확인하기도 했다. 큰 폭의 가격 인하에도 글로벌제약사들이 중국 시장을 여전히 매력적인 이유는 막대한 수요량이다. 베바시주맙의 경우 가격인하에도 불구하고 1년새 2.67배의 매출 신장을 기록한 바 있다. 빅토자 등 만성질환치료제도 신규 포함 만성질환치료제 중에는 리라글루타이즈(제품명 빅토자)와 산도스타틴이 눈에 띈다. 특히, 빅토자의 경우 지난 5월 한국에서 급여등재를 눈앞에 둔 시점에서 노보노디스크 측에서 급여신청을 자진 취하하면서 관심이 집중된 바 있다. 업계에선 차이나리스크를 원인으로 지목했었다. 당시 건강보험심사평가원과 노보노디스크 관계자는 자진취하 원인에 대해 한 목소리로 "본사승인 문제 때문"이라고 밝혔다. 또, 업계 관계자 A씨는 "중국정부가 최근 만성질환 치료제에도 가격 인하를 추진하는 것으로 안다"고도 설명한 바 있는데, 그의 주장이 현실이 된 셈이다. 이밖에도 ▲황반변성 치료제 라니비주맙(제품명 루센티스) ▲면역억제제 에버롤리무스 ▲고인산혈증 치료제 세벨라머·탄산란탄(제품명 포스레놀) ▲우울증치료제 파록세틴 ▲조현병치료제 쿠에티아핀 등이 이 목록에 올랐다.

[데일리팜=김민건 기자] 퀴놀론계 항생제 레보플록사신 단일제(경구·주사제·점안제)에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해 등 중증피부유해반응이 나타났다. 식품의약품안전처는 부작용을 면밀히 살피고 심각한 반응이 나타날 경우 투여를 해선 안 된다고 강조했다. 22일 식약처는 제일약품 제일크라비트정(레보플록사신) 등 115개사 214품목의 허가사항 변경지시안을 이 같이 밝혔다. 내달 5일까지 업계 대상으로 의견을 수렴한다. ◆레보플록사신 성분 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토해 허가 변경을 결정했다. 변경안에 따르면 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)이 이상반응으로 신설된다. 특히 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고됐다. 식약처는 "환자는 처방받을 시 중증 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야 하며 (의료진은)환자를 면밀히 모니터링 해야한다"고 적시했다. 아울러 "해당 반응을 나타내는 징후·증상 발현 시 사용을 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다"며 "환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해선 안 된다"는 문구를 넣었다. ◆폴산 성분 = 임산부가 복용하는 철분제 폴산(엽산)에선 아나필락시스 이상반응이 확인돼 주의가 필요하다. 식약처는 크리스탈생명과학의 폴센정1밀리그램 등 13개사 16개 품목 허가사항을 오는 9월 6일 이 같이 변경한다. 변경안을 보면 기존 이상반응인 홍반과 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 외에 새롭게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다. 엽산 또는 폴산은 비타민의 일종이다. 비타민 B9 등으로도 불린다. 태아 신경과 혈관 발달에 중요해 임산부에게 권장한다. 그러나 국내 알레르기 학회 등에 따르면 임산부는 아나필락시스로 인해 자궁수축이 유발돼 유산되는 경우도 있다. 특히 주의해야할 것으로 보인다. 한편 식약처는 오는 9월 4일 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목 허가사항도 변경한다. 변경안은 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용이 용법·용량에 추가된다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니며 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격히 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 문구가 추가된다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아 울트라비스트 주사제 시리즈 총 11개 품목과 씨프로바이정 등 주요품목들의 국내 공급처와 수입 품목명 변경이 이뤄진다. 이에 따라 현 제품은 내달 급여목록에서 삭제된다. 21일 업계에 따르면 현재 33개 품목 생산수입 업체들이 허가를 자진취하했다. 보험급여 품목인 이들 약제는 내달 보건복지부의 약제급여목록 개정에 의해 급여에서 자동으로 빠질 전망이다. 출시 품목 가운데 시장성과 자사 사정 등을 고려해 철수를 원할 때, 제품 또는 유통사 등이 교체될 때 식약처에 품목허가증 또는 신고증을 자진반납 하거나 품목갱신을 하지 않는 방식으로 품목 정리가 이뤄지고 있다. 품목을 살펴보면 바이엘코리아 씨프로바이정250mg과 울트라비스트 함량별 11개 품목이 모두 자진취하로 품목이 급여에서 정리된다. 업체 측에 따르면 울트라비스트주 11개 품목은 독일 생산 제품 '울트라비스트듀'라는 이름으로 제품명이 변경되면서 급여목록 정리가 이뤄진다. 업체는 새 제품에 대해 조만간 다시 절차를 밟아 국내 급여 시장에 내놓을 계획이다. 씨프로바이정250mg의 경우 공급처 변경을 이유로 급여목록 삭제 절차가 이뤄졌다. 바이엘코리아 측은 현재 변경된 내용을 토대로 새 등재 절차를 진행 중으로, 조만간 등재될 것으로 전망했다. 바이엘코리아 측은 "두 약제 모두 급여가 삭제되더라도 6개월 간 코드가 유지되기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것"이라고 설명했다. 대웅제약 뉴틸렌정, 한미약품 펨시드주300mg과 500mg 함량, 오스틴제약 나프릴정(말레인산에날라프릴)_(10mg/1정), 구주제약 발데리드정80mg(발사르탄)_(80mg/1정) 함량과 160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/80mg과 5.160mg도 급여목록에서 삭제된다. 이 외에도 씨티씨바이오 엑스로빈정5/80mg과 5/160mg, 10/160mg 함량, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽20.1g/15mL, 670g/500mL함량, 태준제약 이지마크현탁액0.1도 각각 자진취하해 급여 삭제를 앞두고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 실데나필과 페메트렉시드, 폴리에틸렌글리콜 등 성분에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 미노사이클린과 렌바티닙, 데프라코르트, 이반드로산나트륨 성분은 오는 9월 20일과 21일 허가사항에 이상반응 등이 신설되며, 젬시타빈염산염과 아세타졸아미드는 예고된 대로 오늘 임부 투여 주의사항이 반영됐다. 21일 식약처는 실데나필 등 10개 성분 허가사항 변경과 관련 의견제출 요청과 통일조정 지시를 이 같이 공고했다. ◆페메트렉시드 성분 = 식약처는 오는 9월 5일까지 동아에스티 메인타주 등 12개사 35품목 허가변경 관련 의견을 받는다. 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착이 흔하게 보고됐으며, 진피·피하 조직 감염성·비감염성 질환이 빈도불명으로 보고됐다는 내용이다. ◆실데나필 단일제(경구제) = 식약처는 실데나필 성분 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다. 오는 9월4일까지 의견 제출을 받는다. 해당 품목은 한국화이자제약 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필), 한미약품 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염), 한올바이오파마 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 등 3품목이다. 변경안에 따르면 실데나필이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 제대로 확인할 수 없다는 내용이다. ◆폴리에틸렌글리콜 성분 = 알보젠코리아 콜론라이트산 등 19개사 27품목이 대상이다. 이 또한 오는 9월 5일까지 의견을 받는다. 변경안은 용액용 산제 쿨프렙산 기준으로 시판 후 경험에서 심혈관계, 위장관계, 과민반응, 신경계 이상반응이 보고됐다는 내용이다. 심혈관계 이상반응으로 빈맥과 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 등이 나타날 수 있다. 위장관계 이상반응으로는 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈 등이 신설된다. 일반주의사항으로는 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다는 등의 내용이 추가된다. 용액용 산제 중에선 콜론라이트산과 크린뷰올산, 플렌뷰산 기준으로, 액제에선 듀오콜론액 기준 허가변경도 각각 다른 내용으로 추진된다. ◆항생물질 주사제 = 식약처는 유케이케미팜의 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목에 통일조정을 지시했다. 오는 9월 20일 변경사항이 반영될 예정이다. 치암키트주 주사제의 경우 주사액 조제법을 삭제하고 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다는 내용을 추가한다. 또한 '보관 및 취급상의 주의사항'과 '키트주사제의 용해조작 방법'이 신설된다. 허가사항 중 근육주사 관련 용법·용량과 사용상주의사항은 전부 삭제된다. ◆미노사이클린·렌바티닙 등 = 식약처는 오늘(21일) 에스케이케미칼의 미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염) 허가사항 중 이상반응으로 림프절병증 추가를 반영했다. 오는 9월 21일에는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 등 2품목 허가사항에 간질선 폐질환 이상반응이 추가될 예정이다. 변경안은 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우 투여 중지와 적절한 조치를 취해야 한다"는 내용이다. 이보다 하루 앞선 9월 20일에는 건일제약 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 등 11개사 12품목에 '시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다. 이날 한국로슈 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) 등 38개사 38품목에는 시판 후 사용 중 급성신부전 보고가 이상반응으로 신설된다. ◆젬시타빈염산염 성분 = 한국릴리의 젬자주1그램(젬시타빈염산염) 등 18개사 37품목 허가사항에는 "동물 자료와 작용기전에 근거하면 임부에게 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다"는 내용이 추가됐다. 변경안에 따르면 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 식약처는 태아에서 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다며 가임여성에게는 복용 중과 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다는 등 내용의 경고항을 신설했다. 식약처는 또한 약 투여 중간 또는 투여 후 1주일까지는 수유한 지 않도록 해야 하며 가임여성에서 사용 전 임싱 상태를 확인해야한다는 내용의 일반 주의사항을 추가했다. ◆아세타졸아미드 성분 = 식약처는 또한 아세타졸아미드 성분을 '임신 제1삼분기의 임부' 사용을 경고한 변경안을 적용했다. 변경 대상은 에스케이케미칼의 다이아막스정(아세타졸아미드)과 한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드), 비씨월드제약의 졸라딘주사(아세타졸아미드) 등 3품목이다. 내용을 보면 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 "가임여성은 효과적인 피임법을 사용하고 특히 임신 제1삼분기 임부에게 투여하지 않는다"는 문구가 신설됐다. 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용하지 않는다는 내용도 추가됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 사용상주의사항에 기재된 활성탄을 약용탄으로 통일변경하는 대상 품목과 일자가 확정됐다. 오는 9월 4일부터 222개사 5235품목은 연차보고기간 내에 활성탄으로 허가사항 기재 사항을 변경해야 할 것으로 보인다. 21일 식약처는 오는 9월 4일자로 사용상주의사항에 활성탄 용어를 약용탄으로 통일하는 이 같은 내용의 허가변경안을 사전예고했다. 허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 및 그 분량 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상주의사항 등에 활성탄 용어를 기재한 품목이다. 변경 방법은 해당 품목의 연차 보고 기간 중 식약처 변경지시일 이후 2020년 9월 3일까지 자율적으로 변경허가 적용일을 선택해 허가증에 이면기재하면 된다. 예로 허가일자가 2008년 2월 15일 품목은 2019년도 연차보고기간인 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 해당 기간이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용한다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수해 약효를 감소시킨다. 신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 한다. 다만 식약처는 허가사항에 제각기 기재해던 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이기 때문이다. 또한 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다.