퀴놀론계 레보플록사신 241품목 '중증피부유해반응'

• 식약처, 심각한 이상반응 발생 시 투여 중단해야
• 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 근거로 허가사항 변경

[데일리팜=김민건 기자] 퀴놀론계 항생제 레보플록사신 단일제(경구·주사제·점안제)에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해 등 중증피부유해반응이 나타났다.

식품의약품안전처는 부작용을 면밀히 살피고 심각한 반응이 나타날 경우 투여를 해선 안 된다고 강조했다.

22일 식약처는 제일약품 제일크라비트정(레보플록사신) 등 115개사 214품목의 허가사항 변경지시안을 이 같이 밝혔다. 내달 5일까지 업계 대상으로 의견을 수렴한다.

◆레보플록사신 성분 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토해 허가 변경을 결정했다.

변경안에 따르면 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)이 이상반응으로 신설된다.

특히 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고됐다.

식약처는 "환자는 처방받을 시 중증 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야 하며 (의료진은)환자를 면밀히 모니터링 해야한다"고 적시했다.

아울러 "해당 반응을 나타내는 징후·증상 발현 시 사용을 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다"며 "환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해선 안 된다"는 문구를 넣었다.

◆폴산 성분 = 임산부가 복용하는 철분제 폴산(엽산)에선 아나필락시스 이상반응이 확인돼 주의가 필요하다.

식약처는 크리스탈생명과학의 폴센정1밀리그램 등 13개사 16개 품목 허가사항을 오는 9월 6일 이 같이 변경한다.

변경안을 보면 기존 이상반응인 홍반과 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 외에 새롭게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.

엽산 또는 폴산은 비타민의 일종이다. 비타민 B9 등으로도 불린다. 태아 신경과 혈관 발달에 중요해 임산부에게 권장한다.

그러나 국내 알레르기 학회 등에 따르면 임산부는 아나필락시스로 인해 자궁수축이 유발돼 유산되는 경우도 있다. 특히 주의해야할 것으로 보인다.

폴산 16품목 현황

한편 식약처는 오는 9월 4일 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목 허가사항도 변경한다.

변경안은 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용이 용법·용량에 추가된다.

사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니며 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격히 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 문구가 추가된다.