코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소가 확정됐다. 3일 식품의약품안전처는 약사법 제31조제2항에 따른 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 등을 근거로 오는 9일 인보사 품목허가를 취소하는 행정처분을 공고했다. 처분 내용에는 "업체 측은 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"고 약사법 위반 내용을 적시돼 있다. 아울러 식약처는 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래 연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목허가 받았으나 허가와 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 취소 근거를 덧붙였다. 한편 코오롱생과는 식약처가 품목허가를 취소할 경우 '허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청'과 '행정소송' 진행 계획을 밝혔다. 이에 따라 코오롱 생과는 식약처 청문 과정에서 밝히지 않은 소명 자료를 법정에서 공개할 것으로 알려졌다.

정부가 현장에서 즉시 일할 수 있는 보건산업 전문인력을 양성한다. 아일랜드 바이오전문인력양성기관(NIBRT)과 유사한 한국바이오인력개발센터가 문을 열었는데, 여기에는 GMP 시설과 유사한 실습장과 장비가 갖춰져 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 3일 오전 10시 오송첨단의료산업진흥재단 6층에서 한국바이오인력개발센터(Korea Bioprocessing Training Center) 개소식을 개최한다고 밝혔다. 지난 5월 바이오헬스 국가비전 선포식에서 시스템반도체, 미래형 자동차와 더불어 우리나라 3대 중점성장 신사업으로 선정·강조된 바이오헬스 산업은 세계시장에서 38%를 점유하고 있다. 신약기술 수출액은 2018년 약 5조3000억원으로 전년 대비 4배 늘어나는 등 우리 바이오헬스 산업이 국가의 신성장동력이 되기에 충분한 것으로 평가되고 있는 상황이지만, 바이오헬스 산업 분야의 중요성이 커지는 반면 전문인력은 부족할 것으로 예측된다. 한국보건사회연구원의 '보건산업 전문인력 수요전망(2017년 12월)에 따르면 바이오산업 성장에 따라 인력 수요가 크게 늘면서 2017년 대비 2022년에 8101명이, 2027년에는 2만307명이 부족할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스(제3공장 36만 리터), 셀트리온(31만 리터), 에이프로젠 등 플랜트 신·증설로 국내 제약기업의 바이오의약품 생산시설 증설로 대량의 인력수요가 발생한 측면도 있다. 이번에 개소한 한국 바이오 인력 개발 센터는 현장형& 8228;실무형 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하여 현장에 공급하는 데 기여할 예정이다. 기존의 이론중심의 교육을 보완, 오송첨단의료산업진흥재단의 첨단 시설과 현장 경험이 풍부한 전문가들을 중심으로 교육 전담인력을 구성하여 체계적이고 심도 있는 실습교육을 실시할 예정이다. 교육은 바이오의약분야 재직자 및 관련 분야에 취업을 희망하는 취업예비인력 등을 대상으로 이루어지며, 배양, 정제, 품질 총 3개의 과목당 20명의 교육생을 모집하여 교육을 진행한다. 1차 교육은 6월 17일부터 이미 시작됐으며, 9월 6일까지 진행된다. 2차 교육은 9월 16일부터 12월 6일까지 진행 예정이다. 이 센터에서는 2020년부터 중급과정, 2022년에는 고급과정(Validation, QbD 등)을 추가해 장기적으로 교육 수요에 맞는 선택형 프로그램을 운영할 예정이다. 김영호 보건산업진흥과장은 "한국 바이오 인력 개발 센터에서는 GMP 시설과 유사한 실습장과 장비를 통해 현장에서 즉시 일할 수 있는 보건산업 전문 인력을 양성할 예정"이라며 "앞으로 아일랜드 바이오전문인력양성(NIBRT)기관과 같은 전문적인 바이오인력개발기관을 한국에 설립하는 기반으로 활용할 것"이라고 밝혔다.

제네릭 약가를 계단형으로 산정하는 내용을 골자로 한 정부의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안'이 2일 오후 나왔다. 여기에는 정책 적용 후 약가 재평가 시기와 대상, 기준까지 함께 제시돼 있다. 먼저 약제 상한금액 재평가 시기는 바뀌는 기준에 맞춰 변경 적용되는 산정, 조정과 가산기준이 다시 변경돼 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 상한가 조정이 필요할 때 실시된다. 재평가 대상은 약제급여목록표에 등재돼 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제다. 다만 상한가를 인하하는 경우로서, 저가의약품과 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적인 공급·관리를 필요로하는 약제로서, 보건복지부장관이 별도로 정한 약제는 제외다. 정부는 약가인하 하한선도 명확히 제시했다. 약가인하가 결정되면 가격은 저가약 기준금액까지만 인하한다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한가로 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 적용 예외 군이다.

전직 프로야구 선수 출신이 운영하는 유소년 야구교실에서 불법으로 스테로이드를 투약해 온 사실이 드러났다. 2일 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 유소년 야구교실 청소년 7명에게 불법으로 스테로이드를 주사한 운영자 이모 씨(남·35세)를 구속해 조사 중이라고 밝혔다. 식약처에 따르면 전직 프로야구 선수인 이모 씨는 대학 진학이나 프로야구 입단을 목표로 하는 유소년 야구선수 대상으로 스테로이드 제제를 주사하고 판매한 혐의를 받고 있다. 수사 결과 이모 씨가 불법으로 투약한 것이 의심되는 야구교실 소속 유소년 선수는 7명이다. 이들은 밀수입 등을 통해 불법 유통되는 아나볼릭스테로이드와 남성호르몬 등을 투약받았다. 한국도핑방지위원회 검사 결과 2명은 금지약물 양성으로 확정 판정됐고 나머지 5명은 도핑 검사가 진행 중이다. 식약처에 따르면 이모 씨는 유소년 야구선수들에게 "몸을 좋게 만들어주는 약을 맞아야 경기에서 좋은 성적을 거두고 원하는 프로야구단이나 대학에 들어갈 수 있다"고 속였다. 아나볼릭 스테로이드는 황소의고환에서 추출해 합성한 남성스테로이드의 한 형태다. 근육을 발달시키지만 갑상선 기능 저하와 복통, 간수치 상승 등 부작용을 일으킬 수 있다.

보건복지부, 오는 9월 2일까지 업계 의견조회 후 확정 판도라의 상자가 열렸다. 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 약가를 달리하는 계단식 약가차등제와 가산제도의 세부 내용이 공개됐다. 발사르탄 사태의 후속조치로 품질에 따라 가격을 차등화하는 것과 동일제제 제네릭 수를 사실상 제한하는 이른바 '커트라인제' 내용은 기존 예고대로다. 여기다 오늘(2일)자 데일리팜이 보도한 합성·생물의약품 회사수 3개 이하 가산유지 정비가 포함됐다. 제도 개편을 감안한 기등재된 점안제에 대한 별도 산정기준도 마련됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 오늘 오후 행정예고하고 업계 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 의견조회 기간은 오는 9월 2일까지이며 시행시기는 내년 7월 1일자다. ◆제네릭 약가산정 기준 개편 = 이번 고시개정안의 핵심은 단연 제네릭 약가산정 기준 개편이다. 앞서 정부가 발표한 제네릭 계단식 약가개편과 '커트라인제' 내용이 모두 담겼다. 내용을 살펴보면 자체 생동성 시험자료 제출과 등록된 원료약 사용의 기준요건에 부합하는 내용이 신설됐다. 이른바 허가-약가 연계 산정 방식이다. 요건은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건도 생겼다. 일명 '커트라인제'로서 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. ◆다회·1회용 점안제 = 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 새롭게 생겼다. 세부적으로 살펴보면 기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고 신청제품이 1회용 점안제라면 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL당 상한가의 최고가를 기준으로 산식에 따라 산정한다. 이때, 신청제품의 규격이 0.4mL를 초과한다면, 신청제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다. 기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우도 있다. 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 산식을 적용한 1mL당 상한가를 기준으로 총 함량의 배수로 산정한다. 이때, 기등재된 제품 규격이 0.4mL를 초과한다면, 기등재 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다. ◆합성·생물약가 가산제도 정비 = 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산의 요건은 새로 개정된 고시에 제시된 기준과 같다. 그러나 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화된다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다. 다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다.

정부가 제네릭 약가개편의 일환으로 현행 가산제도 중 일부를 폐지할 것이 유력시 된다. 이 내용이 담길 고시개정안이 곧 행정예고될 예정이어서 제약산업계 큰 영향이 있을 것으로 전망된다. 또 케미컬(합성화학) 의약품과 바이오 의약품으로 이원화 된 가산기간은 2년으로 통일, 일괄적용할 것으로 보인다. 1일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의결정 및 조정기준' 개정안을 이번주 안에 행정예고한다. '3개사 이하 제네릭사 약가가산 유지' 기전 삭제 해당 제네릭 약가 가산제도는 제네릭 최초 등재 후 해당 성분 제품 생산업체가 3개사 이하면 가산을 유지하는 제도다. 정부는 케미컬의 경우 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년동안은 약가가산을 부여하고 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 오리지널 70%, 제네릭 59.5% 수준으로, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%까지 각각 가산 적용된다. 바이오약의 경우도 같은 맥락의 가산제도가 있지만 3개사 이하 가산유지 기준은 추가 1년만 적용되고 있다. 예를 들어 바이오시밀러 등재 시 최초 2년동안은 80% 가산을 적용하고, 3개사 이하일 경우 1년을 더 연장하는 데 이후 가산이 종료돼 70% 수준으로 복귀된다. 이번 약가가산 폐지는 발사르탄 사태 후속조치로 진행되고 있는 제네릭 약가제도 개편 속에 담길 것으로 전해진다. 기존에 발표된 개편안에서 가산제도를 손질해 케미컬과 바이오 가산을 일원화 정비하는 것으로 해석할 수 있다. 이와 관련 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 앞서 지난 3월 전문기자협의회 현안질의를 통해 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝힌 바 있다. 즉, 가산제도 일원화 정비는 당연한 수순으로 예고됐었고, 건강보험종합계획에서의 환자 접근성 니즈에 맞춘 '트레이드 오프(Trade Off)' 맥락에서 3개사 이하 약가가산 유지는 폐지될 것이 이미 업계에선 유력하게 예견돼 왔던 것이다. 조만간 발표될 개정안에는 케미컬약과 바이오약 모두 최초 등재 2년간 가산을 유지하는 내용을 골자로 가산제도 정비가 포함될 것으로 전망된다. 제도 폐지, 국내 제약바이오 산업에 득일까 실일까 여기서 바뀌는 제네릭 가산제도가 우리 제약바이오업계에 어떤 방향으로 큰 파장을 일으킬 지는 따져봐야 하는 대목이다. 국내 제네릭 출시는 대부분 그룹을 지어 이뤄지고, 상당수가 제네릭 최초 등재 1년이 넘어가면 3~4개사 이상 몰리는 경향이기 때문에 성분에 따라 2년 유지가 오히려 득이 될 수 있기 때문이다. 개발 난제로 등재 후에도 후발 제네릭이 거의 없는 약제 일부를 제외한다면 실익에 관한 주판알을 튕겨볼 수 있다. 고가의 약값을 보전받는 게 아니더라도 짧게나마 가산유지 '플러스' 효과가 있을 수 있다는 점에서 희비가 엇갈리는 것이다. 한편 정부는 이번 고시개정안을 이번주 공개할 방침이라고 예고했다.

한미약품이 독자 개발 중인 단장증후군 치료 바이오신약이 국내 개발단계 희귀약으로 지정돼 빠른 상업화를 기대케 하고 있다. 식품의약품안전처는 1일 한미의 바이오신약 후보물질 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)를 국내 24번째 개발단계 희귀약으로 지정했다. 글루카곤 유사체 펩타이드-2 아날로그를 이용하는 이 신약 후보물질은 현재 전임상 단계를 거쳐 1상 임상승인허가신청(Investigational new Drug Application)을 준비 중이다. 주 1회 투여 목적의 지속형 GLP-2유도체로 개발 중이며 한미의 독자 바이오신약 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 게 특징이다. 랩스커버리는 기존 바이오의약품 약효 지속 시간이 짧은 것을 극복하기 위해 혈관 상피세포로 약물을 흡수, 약효 성분이 체내 더 오래 남을 수 있도록 랩스캐리어라는 단백질을 활용한 플랫폼 기술이다. 한미는 혈중 약효 지속 시간이 길어진 만큼 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 생긴 질환으로 소장의 60%를 잘라낸 뒤 영양분 흡수를 방해해 영양실조를 일으키는 희귀병이다. 이로 인해 배변 이상 증상이 나타나고 심한 경우 사망에까지 이를 수 있다. 인구 10만명당 24.5명꼴로 걸리며 사망률은 약 30%로 알려졌다. HM15912에 랩스커버리 기술을 적용하면 체내 안정성을 높일 수 있다. 또 융모세포 촉진 효과로 장세포 생성이 좋아져 단장증후군 환자 치료에 도움이 될 것으로 예상된다. HM15912는 지난 5월 1일 한미가 개발하는 신약 중 4번째로 미FDA 희귀약으로 지정되기도 했다. 앞서 미 FDA는 2018년 한미의 선천성 고인슐린증 치료제 HM15136과 혈관육종 치료제 오락솔, 급성골수성백혈병 치료제 HM43239 3종을 희귀약으로 지정했었다. HM15136과 HM43239는 작년 12월과 지난 2월에 각각 20번째, 22번째 국내 개발단계 희귀약으로 지정된 신약이다. FDA가 희귀약으로 지정한 한미의 신약 4개 중 3개가 국내 개발단계 희귀약이 된 상황이다. 권세창 한미약품 공동대표는 HM15912의 FDA 희귀약 지정과 관련해 "다양한 신약이 희귀약 지위를 획득해 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발로 빠른 상용화를 할 수 있게 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다. 한편 식약처는 국내 155번째 희귀약인 엘트롬보팍(Eltrombopag, 경구제) 대상 질환에 "면역억제요법과 병용해 중증 재생불량성 빈혈 환자 1차 치료'를 추가했다.

건강보험종합계획 안에 녹아 있는 약제정책 구체안이 윤곽을 드러내고 있다. 아직 각론마다 세부안이 공개되지 않았지만 올해 실행계획의 겉모양은 갖춰진 상태다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 이에 대한 계획과 방향을 설명했다. 그간 약가제도 개편에 대해 이른 바 '트레이드 오프(Trade Off)'론을 펼쳐온 곽 과장은 이에 대한 시행계획에 대해 법령개정이 필요한 사안은 아니지만 유사하게 검토 중이라고 밝혔다. 또한 업계를 포함하는 재평가 관련 협의체와 관련해서는 내부 협의를 거친 후 구체화 할 뜻도 내비쳤다. 발사르탄 후속 조치 성격의 제네릭 약제 개정관련 행정예고는 이번주 초에 나올 예정이다. 다음은 곽 과장과의 일문일답. ▶보험약제 정책과 관련해 이번 '건강보험종합계획 2019년도 시행계획안'에서 가장 눈에 띄는 부문은 단연 '중증질환 약제비 계정(가칭)'이다. 그간 곽 과장이 언급해 온 이른바 '트레이드-오프'를 구체화한 것으로 이해된다. 시행계획안에서는 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건보재정을 기반으로 중증·고가약 보장성강화에 활용하기 위해 '계정' 마련을 추진한다고 했다. 법령개정 없이 계정을 신설하는 게 가능한지, 또 계정 추진과 관련한 협의기구를 구성할 계획인지 궁금하다. "법령개정이 필요한 사안은 아니라고 본다. (이해를 돕자면) 건강증진기금의 경우 기금 목적에 맞는 항목을 정해서 증진사업을 한다. 이 것과 비슷하게 검토하고 있다고 이해하면 될 것이다. 건보공단 차원에서 회계상 처리만으로 운영 가능하다고 보고, 현재 실무협의 중이다." ▶등재 약제(기등재약) 재평가 부분이다. '2019년도 시행계획안'에 따르면 전문가 자문·협의체 등을 통해 재평가 방안을 검토하고, 2020년 시범사업을 시작으로 단계적으로 재평가를 확대할 예정으로, 6월부터 협의체를 운영한다고 했다. 그간 제약업계도 협의체 참여를 요청해왔는데, 위원 구성은 어떻게 되나. 또 재평가 사업의 큰 틀에서의 방향성은? "협의체에서는 재평가 '툴'을 논의해야 한다. 일단은 복지부를 비롯해 심사평가원, 보건의료연구원, 건보공단이 논의를 거쳐서 대략의 안을 만들 필요가 있다. 이후에 협의체를 더 확대하거나 외부 의견을 들을 수 있을 것이다. 제약업계 참여여부는 추후 필요성과 타당성 등을 감안해 판단할 것이다. 방향성은 이번에 구체적으로 담기에는 시간상 한계가 있었다. 내년 시행계획엔 반영할 수 있을 것이다." ▶시범사업 대상과 관련해 제외국 허가사항, 건강보험 등재여부와 현황, 임상적 효과에 대한 문헌검토 등을 선정할 것이라는 설명이 있다. RWE(임상현장근거)에 기반하지 않고 해외에서 건강기능식품, 일반의약품 등으로 돼 있는 급여 전문약을 우선 재평가하겠다는 의도로 보인다. 시범사업 방향에 대해서도 간단히 설명해 달라. "시범사업 부분은 검토단계여서 아직 구체적으로 언급하는 건 곤란하다. 연말쯤 대상 약제를 선정해 내년에 시범사업을 진행하게 될 것이다." ▶사용량 관리대책으로 '그린처방의원'의 비금전적 인센티브 지침 개정안을 6월 중 마련한다고 돼 있다. "현재 검토하고 있다. 심평원과 작업 중인데, 세부사항은 아직 보고받지 못했다." ▶이른바 발사르탄 제네릭 약가제도가 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안은 언제 행정예고되나? "다음주 초(7월, 즉 이번주 초)에 행정예고할 예정이다."

한국BMS제약이 정부의 엘리퀴스정(아픽사반) 약가인하에 반기를 들었다. 서울행정법원은 이를 받아들여 한시적으로 약가를 기존대로 유지하도록 했다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부 결정에 따라 BMS제약의 엘리퀴스정 함량별로 기존 약가를 한시적으로 유지한다고 밝혔다. 당초 복지부는 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 떨어뜨리기로 했다. 적용 날짜는 오늘(1일)자로 인하 가격은 830원이다. 정부는 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 업체 측은 이에 반발해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원은 결정이 날 때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 했다. 이에 따라 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg 함량은 보험약가가 복원돼 1185원으로 유지된다. 유지 시한은 이달 19일이다.