올해 의료기기 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈와 조직수복용생체재료(필러), 전동식 모유착유기등 2515개다. 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 콘택트렌즈 등 의료기기 2515개(797개 업체) 재평가를 위한 신청·접수를 받는다고 밝혔다. 의료기기 재평가는 제품 출시 후 수집한 안전성 정보 등을 바탕으로 안전성과 유효성을 다시 확인하기 위해 실시하는 제도다. 식약처는 지난 8월 2019년 재평가 대상 품목과 신청기간, 제출자료 범위 등을 공고했다. 이에 따르면 올해 대상 품목은 콘택트렌즈와 전동식 모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개와 창상피복재·치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 재평가 품목 보유 업체는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 의료기기 전자민원창구로 평가를 신청할 수 있다. 식약처는 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 업체가 제출하면 해당 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토한다. 그러나 식약처는 "신청기한 내 미제출로 재평가를 받지 않으면 해당 품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다"고 알렸다. 행정처분 기준은 ▲1차 해당품목 판매업무정지 2개월 ▲2차 해당품목 판매업무정지 6개월 ▲3차 해당품목 제조·수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.

코오론생명과학의 인보사케이주 사태와 유한양행의 기술수출 계약 등으로 상반기 국내 제약바이오산업은 부침이 심했다. 이러한 가운데서도 외국인직접투자는 견조한 성장세를 유지하는 것으로 확인된다. 산업통상자원부는 11일 '상반기 외국인직접투자 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 상반기 전체 외국인직접투자는 신고액 기준 98억7000만 달러, 도착액 기준 56억1000억 달러였다. 지난해 유례없이 높은 실적(신고액 기준 157억5000만 달러)을 기록해 상대적으로 감소한 것으로 보이지만, 지난 10년간 평균 실적을 감안하면 신고액·도착액 모두 장기적인 상승세가 유지되고 있다는 것이 산업부의 해석이다. 특히, 올 상반기에는 신산업 분야에 대한 외국인투자가 활발히 유입된 것으로 나타났다. 그중에서도 성장가능성이 높은 한국 제약바이오산업에 대한 관심이 높아졌다고 산업부는 설명했다. 올 상반기 외국인직접투자는 신고액 기준 7건, 1억3100만 달러였다. 금액으로만 보면 이미 지난해 전체 투자액을 넘어섰다. 지난해의 경우 1년간 총 12건 2400만 달러가 제약바이오산업에 투자됐다. 도착액으로 보더라도 마찬가지다. 상반기 3건 5000만 달러가 투자됐는데, 이미 작년의 1700만 달러(8건)의 3배가량의 투자가 이뤄진 셈이다. 주요 사례를 보면, 케이만군도의 D사는 희귀성 섬유화증, 파킨슨병·알츠하이머병 등의 치료제를 개발하는 R&D연구시설 증축을 위해 5000만 달러를 증액 투자했다. 독일의 바이오기업인 W사는 IoT를 활용, 원격조종이 가능한 디지털 웨어러블 의료기기를 생산·판매하기 위해 투자액을 2000만 달러로 증액했다. 세계적인 DTC 유전자 검사업체인 미국의 G사는 개인별 유전자 분석 서비스를 국내에 제공하기 위해 1000만 달러를 국내에 신규 투자했다. 스위스의 B사 역시 화장품·식품·노화 방지 솔루션 제품 생산에 필요한 식물세포 연구를 국내기업과 공동으로 진행하기 위해 1000만 달러를 투자키로 했다. 산업부는 "우수한 R&D 인력과 의료시스템, 우리 정부의 산업육성 의지 등 한국 바이오산업에 대한 투자 매력이 높게 평가되고 있다"고 설명했다. 또한 "IT와 헬스케어를 결합한 다양한 비즈니스 모델의 출현이 증가하고 있으며, 관련된 국내 스타트업 기업에 대한 투자도 증가하고 있다"고 소개했다. 그러면서 "시스템반도체·미래차·바이오 등 3대 핵심 신산업 분야에서 기술력 있는 외국 기업을 집중 유치, 4차 산업혁명 시대 새로운 성장동력을 확보할 것"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 회수와 폐기를 공식 명령했다. 10일 식약처는 회수·폐기 사실을 공고하며 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다"며 그 사유를 적시했다. 인보사 회수·폐기 공고는 오는 2022년 7월 10일까지 게재된다. 식약처는 앞선 지난 3일 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 당시 사유는 "행정행위 성립상 하자"로 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 약사법 위반 사항으로 취소한다고 근거를 밝혔다. 그러나 코오롱생과는 회수·폐기 조치에 불복한 상태다. 코오롱생과는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수·폐기와 공표 명령이 무효라는 취지의 행정소송을 대전지방법원에 청구했다. 이번 회수·폐기 공고는 품목허가 취소에 따른 식약처 후속 조치라 할 수 있다. 인보사 투여 안전대책의 첫 시작이기도 하다. 이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련 대국민 사과를 했던 지난 6월 4일 기준으로 식약처에 등록된 인보사 투여 환자는 1303명(297개 의료기관)이다. 이의경 식약처장은 "인보사 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 사과했다. 이에 따라 코오롱생과가 향후 15년 동안 인보사 투여 환자 3707건(438개 병·의원)을 등록하고 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등 이상반응을 추적토록 했다. 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 손해배상 청구를 진행 중이다. 오킴스에 따르면 인보사 투여 피해 환자는 약 700명 이상으로 추정된다. 손해배상 소송에 참여한 환자만 767명이다. 아울러 현재 식약처와 코오롱생과는 품목허가 취소 관련 행정소송을 앞두고 있다. 지난 9일 코오롱생과는 식약처의 인보사 허가취소 행정처분 행정소송과 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 공시했다. 아울러 코오롱생과는 K&L Grade2 임상3상계획 승인을 취소한 조치도 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다.

재발완화형 다발성경화증 치료를 위해 2년 동안 두 번만 복용하는 신약의 정식 판매가 국내서도 가능해졌다. 식품의약품안전처는 지난 9일 독일 머크의 마벤클라드정(클라드리빈)을 재발 이장성 다발성경화증 치료제로 시판허가했다. 식약처는 마벤클라드정을 물과 함께 복용해야 하며 씹지 않고 삼키도록 했다. 음식물 섭취 여부와 관계없이 복용 가능하며 국내 용법·용량으로 2년 동안 환자 체중 kg당 3.5mg이 누적 투여량으로 권장했다. 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여할 수 있다. 다발성 경화증은 중추신경계에 염증을 일으키며 완치되지 않고 불규칙하게 재발과 완화를 반복하는 희귀질환이다. 가장 흔하게 감각저하나 근 위약, 운동조절 장애 등을 일으킨다. 재발 이장성 다발성 경화증(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, RRMS)은 2년 동안 1회 이상 재발하는 것을 말한다. 재발을 반복하면 이차 진행성 다발성 경화증(Secondary progressive MS)으로 악화하고 점차 신경계를 손상시켜 영구적인 장애를 남길 수 있다. 초기 다발성 경화증 환자의 85%가 RRMS로 알려졌다. 머크는 2년 동안 최대 20일을 투여하면 향후 2년간 치료 효과를 나타내는 단기 경구용 치료제 마벤클라드를 개발했다. 다발성 경화증 환자들이 2년 동안 두 번만 복용하면 돼 이점이 있을 것으로 기대된다. 마벤클라드정은 지난 4월 미FDA로부터 시판 승인을 받으며 효능·효과를 입증 받았다. FDA 승인을 위해 제출한 임상 결과 재발 횟수와 장애 진행 속도가 크게 감소했다. 12개월 동안 RRMS 경험 환자 1300명이 참여했다. 2017년 유럽연합집행위원회(EC)가 마벤클라드의 유럽 내 시판 허가를 결정할 때도 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 권고가 근거를 참고했다. 마벤클라드 CLARITY 2,3 연구에서 연간 재발률이 67% 감소했으며 확장장애 상태 척도(EDSS, 장애 진행 정도를 나타내는 지표)도 대조군 대비 82% 감소한 것으로 나타났다. 다만, FDA는 클라드리빈 안전성 프로파일 준수를 권고했다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게 사용치 말고, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자에게 사용해야 한다는 내용이다.

정부가 야심차게 계획한 '치매극복사업'에 책정했던 수천억원대 대규모 예산이 타당성 조사결과 5분의 1수준으로 도출됐다. 9년에 걸쳐 5800억원대의 자금을 투입하기로 계획한 사업이 국고와 민자를 통합해 총 2000억원에 못 미치는 수준으로 보정된 것이다. 한국과학기술기획평가원은 지난해 과학기술정보통신부에서 의뢰한 '치매극복연구개발사업' 예비타당성조사 최종보고서를 최근 도출해 과기정통부에 제출했다. 이 사업은 보건복지부(보건의료기술개발과)와 과기정통부(생명기술과)가 오는 2020년부터 2028년까지 9개년에 걸쳐 진행하는 치매R&D사업으로, 효과적인 목표 달성을 위해 '사업단' 체계로 운영한다. 복지부는 앞서 치매국가책임제 추진계획을 통해 '치매로부터 자유로운 치매안심사회'를 비전 으로 제시하고 분야별 중점과제를 선정한 바 있다. 추진계획은 6개 분야로 '맞춤형 사례관리', '장기요양서비스 확대', '치매환자 의료지원 강화', '의료비·요양비 부담 완화', '치매예방 및 치매친화적 환 경조성', '치매 원인규명, 예방, 조기진단 관련 기술개발을 위한 연구'로 구성돼 있다. 이 중 치매 R&D를 위해 복지부 등은 민간전문가를 중심으로 국가치매연구개발위원회를 구성하고 국가 치매연구개발 10개년 투자계획을 수립한 바 있다. 세계적으로 치매 치료에는 인지기능 저하 개선, 행동심리증상 치료, 약물치료, 행동심리증상 치료제, 비약물치료 등이 활용되고 있다. 약물치료 현황을 살펴보면 글로벌 치매 치료제 시장은 2014년 128억5980만 달러 규모로 연평균 8.6%로 성장하고 있다. 오는 2020년 211억5480만 달러 규모로 예상된다. 국내 시장은 2020년까지 연평균 22.3% 성장이 전망된다. 아직까지 미 식약처에 승인된 알츠하이머치매 치료제는 도네페질(Donepezil), 리바스티그민(Rivastigmine)과 같은 콜린성 신경계 조절 약물과 NMDA 수용체 길항제 약물로 총 4개 물질 밖에 없다. 현재 신경전달물질에 작용하는 증상완화제만 시장에 출시된 상황이지만, 향후 치매 치료제 시장은 근원적 치료제 시장 중심으로 재편될 것으로 예상된다. 연구진은 현재 치매에 대한 뚜렷한 치료제가 없고, 급격한 고령화로 인해 치매로 인한 우리나라의 사회·경제적 부담이 가중될 것으로 예상되는 상황에서, 치매 연구개 발에 대한 필요성과 사업 성공으로 발생될 수 있는 사회·경제적 부담 경감에 대한 공공적 효과 등이 인정된다고 봤다. 다만 예타 조사결과 사업목표 설정 논리와 달성 가능성, 계획의 구체성, 중복성과 추진체제 등의 이슈로 인해 추진 타당성을 확보하기 어렵다는 지적이 있지만, 대체로 소명됐다. 또한 연구진은 이 사업이 국민의 삶의 질에 끼치게 될 영향력과 치매 치료제 개발 난이도와 불확실성을 감안할 때 공공성이 인정되는 기술개발 투자로서의 최소한의 경제성을 지니는 것으로 판단했다. 그러나 총 사업비 규모 분석 결과는 5분의 1 수준으로 제시됐다. 정부는 당초 총 사업비를 5826억 원으로 설정했다. 이 중 국고는 5160억원, 민자는 666억원 규모다. 예타 결과 1987억원으로 국고 1694억원, 민자 293억원 수준으로 줄어든 것이다. 예타 결과에서 제시된 항목별 사업비 규모를 살펴보면 전액 국고로 설정된 '원인규명 및 발병기전 연구' 항목은 541억원, 예측 및 진단기술 개발 은 600억원(국고 508억원, 민자 92억원), 예방 및 치료기술 개발에 810억원(국고 609억원, 민자 201억원), 사업단 운영비로 126억원이 책정됐다. 여기서 당초 정부가 설정했던 인프라 구축은 '예측 및 진단 분야'로 이동해 제외됐다. "다부처사업 효율화·개인정보 충돌·체계적 성과관리·목표 등 보완 필요" 연구진은 이 사업이 다부처사업으로서 최대한 장점을 살리기 위해 양 부처의 긴밀한 협력과 효율화 측면의 면밀한 고찰이 필요하다고 제언했다. 구체적이고 실질적인 부처 간 협력 유지가 필요하다는 것이다. 특히 제도적 걸림돌로서 개인정보보호 부문이 제기됐다. 사업 중 민감한 개인정보로 분류될 수 있는 다양한 정보들의 연계와 공유 내용이 포함돼 있기 때문이다. 개인정보보호법과 생명윤리법 등 관련법과 제도적 위험요인이 우려되기 때문에 이에 저촉되지 않도록 구체적인 대응방안 마련도 필요해 그 테두리 안에서 추진해야 한다는 점도 제언했다. 아울러 적극적인 R&D 추진 뿐 아니라 치매의 근본적인 해결책 마련을 위한 사업 성공 추진 뿐만 아니라, 그 성과가 수혜자들에게 효과적으로 전달되기 위한 적극적인 제도 지원이 수반될 필요가 있다고 봤다. 이 밖에도 사업 성과목표 중 일부 구체화되지 않거나 판단기준이 모호한 성과목표에 대한 보완과 더불어 대안을 도출할 때 과제수 등이 조정된 세부기술의 경우, 근거를 바탕으로 사업 실행 단계에서의 성과목표가 적정 수준으로 보완·조정될 필요가 있다고 제언했다.

한국소비자원에 접수된 의약품 피해사례 100건 중 9건은 예방 가능한 의약품 사용오류(medication error)로 분석됐다. 하지만 아직까지 국내에서 의약품 사용오류를 별도로 수집하는 보고시스템이 마련되지 않아 향후 의약품 사용오류의 주체, 원인, 결과 등 체계적인 연구를 위해서는 표준화된 보고양식 개발의 필요성이 대두된다. 부산대학교 약학대학 김형태·김시인·서혜선 연구팀은 한국소비자원으로부터 최근 5년간(2010년 1월 1일~2014년 12월 31일) 의약품 관련 피해사례 자료를 제공 받아 의약품 사용오류 현황을 분석해 한국보건의료연구원(NECA)과 한국보건의료기술평가학회(KAHTA)가 공동으로 발간한 '보건의료기술평가(JoHTA)' 7월호에 실었다. 10일 분석 결과를 보면, 최근 5년간 소비자원에 접수된 의료서비스 피해사례는 총 4614건이었으며, 이 중 119건(2.6%)가 의약품 관련 피해사례로 나타났다. 의약품 관련 피해사례는 진료 단계 중 '투약' 단계에서 발생한 것으로, 연구팀은 2명의 약사로부터 독립적으로 의약품 관련 피해사례가 의약품 사용오류와 관련이 있었는지에 대한 분석을 진행했다. 연구팀은 2명의 약사가 의약품 사용오류에 대한 합의에 실패한 사례의 경우, 임상의 1명, 임상약사 2명 등 임상전문가에게 자문을 수행해 최종적으로 의약품 사용오류와의 관련성을 판단했다. 그 결과 의약품 피해례 119건중 11건(9.2%)에서 의약품 사용오류가 발생한 것으로 나타났다. 의약품 사용오류가 발생하지 않았다고 판단되는 사례 중에는 한약과 관련된 사례, 정보가 부족해 판단하기 힘든 사례 등이 다수 포함돼 있어 실제 의약품 사용오류의 비율은 이보다 높을 것으로 추측된다. 소비자원에서 2008년 소비자 300명과 전문가 100명을 대상으로 의약품 부작용에 대한 설문조사를 수행했을 때도, 소비자 그룹의 38.7%가 의약품 부작용을 경험했고 전문가 그룹의 69%가 의약품 부작용으로 소비자 항의를 경험했다고 답했다. 이때 의약품 부작용 원인으로 의약품 투약오류의 비율이 소비자 그룹 31.2%, 전문가 그룹 18.7%로 나타났다. 연구팀은 "의약품 투약오류 설문은 의약품 사용오류 현황을 나타낸다고 보기 어렵지만, 당시 부작용 보고제도에 대한 인식도가 소비자 7.3%, 전문가 8%로 매우 낮게 나타났었다"고 설명했다. 그만큼 의약품 사용 중 발생한 부작용 보고제도의 정비와 인식 확산을 위한 제도개선이 필요하다는 얘기다. 다만 이번 연구 자료는 소비자원으로부터 제공받아 보상을 원하는 일부 소비자들의 보고자료로 우리나라 의약품 사용오류의 전체 현황으로 반영하는데는 어려움이 있다. 연구팀은 "하지만 특정 의료기관이나 보건의료 분야에 한정하지 않고 포괄적이고 간접적으로 의약품 사용오류 현황을 분석했다는데 의미가 있다"며 "향후 의약품 사용오류의 국내 현황에 대한 효율적인 연구를 위해 의약품 사용오류를 별도로 수집하는 보고시스템 마련이 필요하다"고 강조했다. 한편 식품의약품안전처가 실시한 국민 안전사용 관리연구에서는 의약품 사용오& 47474;를 '보건의료인, 환자, 또는 소비자의 관리하에 일어나는 의약품과 관련된 예방이 가능한 모든 부적절한 사용으로, 환자에게 위해를 발생시킬 수 있는 경우와 아닌 경우를 모두 포함한다'고 정의하고 있다.

짜먹는감기약으로 유명한 대원제약 콜대원이 미국 진출 최적화를 위해 수출용 품목 재허가를 받는다. 대원제약에 따르면 지난 8일 수출용 품목인 콜대원노즈에이시럽·콜대원코드에이시럽·콜대원코프에이시럽 품목허가를 취소하고, 미국 시장 진출을 목적으로 제재를 개선한 제품으로 다시 허가를 받는다. 콜대원은 국내 시럽형 기침약 감운데 최초로 짜먹는 스틱형 포장을 적용한 제품이다. 아세트아미노펜 등 성분으로 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침가래 증상 완화에 사용한다. 해당 품목은 대원제약이 2017년 해외 수출 의지를 밝히며 식약처 허가를 획득한 제품이다. 대원은 중국과 인도네시아, 말레이시아 등 아시아 시장, 페루와 볼리비아 등 중남미 진출을 목표로 하고 있다. 특히 이번에 품목 재허가를 신청한 콜대원 수출용은 몽골을 시작으로 중남미 등까지 진출하기 위한 전략 제품군이었다. 그러나 최근 회사 내부 사정으로 일부 성분 변경이 불가피해져 기존 허가를 포기하고 품목허가를 재신청할 수 밖에 없었다. 대원 관계자는 "미국 시장에 최적화된 제품을 공급하기 위해 일부 제재 개선이 있었다"며 "올해 3분기 미국 시장 진출을 시작으로 캐나다와 페루 등을 공략할 예정"이라고 밝혔다. 2018년 기준 대원의 해외 수출액은 78억원으로 해외 수출 품목에서 콜대원이 시리즈가 차지하는 비중이 크다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 콜대원은 최근 몽골에서 제품명 콜드다운(Cold down)으로 팔리며 큰 인기를 끄는 등 감기약으로 안착한 상태다. 대원이 2017년부터 몽골 현지 마케팅에 공들여 온 결과다. 아울러 국내와 마찬가지로 파우치 형태 짜먹는 감기약이라는 콘셉트가 해외에서도 소위 먹혀든 것으로 볼 수 있다. 한편 대원은 지난 6월 내용액제 5억8000만포를 생산하는 국내 최대 수준의 진천공장을 준공하며 해외 진출 의지를 높이고 있기도 하다. 현재 베트남 등 동남아 시장을 비롯해 중동과 중남미 등 약 30개국에 수출 중이다. 진천공장은 연매출 5000억원을 목표로 하는 대원의 글로벌 진출 전초기지로 사용된다. 올해 적격성평가와 밸리데이션을 끝내고 GMP 허가승인을 받을 예정이다. 콜대원을 비롯해 코대원포르테, 프리겔, 포타겔 등 생산이 계획돼 있다.

일반의약품의 건강기능식품 이탈 행렬이 계속되고 있다. 화이자 센트룸, 바이엘 베로카 등에 이어 약국에서 혈액순환개선제로 인지도가 높았던 동아제약 써큐란도 건기식 전환을 준비 중이다. 써큐란의 건기식 전환은 식품의약품안전처가 동아제약이 신청한 써큐란연질캡슐과 써큐란정 품목허가 자진취하를 지난 6월 20일과 27일 각각 승인하면서 공식화됐다. 써큐란연질캡슐은 1994년 10월 30일 시판 허가를 받았고 써큐란정은 2010년 1월 18일 승인받았다. 써큐란 제품군은 2001년 연매출 100억원을 넘길 만큼 약국에서 인기가 높았다. 그러나 2016년 식약처가 혈액순환장애로 인한 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증 등 효능·효과를 재입증하라며 임상재평가를 지시하면서 균열이 생겼다. 써큐란은 마늘유·서양산사60%에탄올엑스·멜리사엽엑스·은행엽엑스를 주성분으로 하는데 허가 근거가 문헌밖에 없었기 때문이다. 식약처 중앙약사심의위원회는 임상에서 입증을 하지 못하면 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소를 권고했다. 이 시기부터 매출도 감소하기 시작했다. 2016년 20억원(아이큐비아 기준)에서 2017년 16억원, 2018년 14억원으로 해마다 실적이 줄었다. 식약처 문헌재평가가 있었던 2014년에는 28억원을 기록했다. 동아측에 따르면 품목 자진취하는 임상재평가와 연관이 있다. 재평가 기간동안 매출은 물론이고 브랜드 인지도가 떨어졌다는 판단이다. 평가를 마친다고 해도 실적 반등을 기대하긴 어려웠다는 설명이다. 회사 관계자는 "최근 브랜드 인지도나 매출액 등이 떨어진 점을 고려했을 때 임상재평가를 완료한다고 해도 다시 (실적을)반등시키기에는 어렵다고 판단했다"며 "다른 일반약 품목이 건기식으로 전환하며 매출을 올린 점 등을 고려했다"고 말했다. 일반약이 건기식으로 떠나는 이유…임상재평가·매출 증대·정부 규제 일반약이 건기식 시장으로 이탈하는 이유는 크게 3가지로 볼 수 있다. 바로 ▲임상재평가 효능·효과 입증 부담 ▲일반약 브랜드를 활용한 매출 상승 등 후광 효과 ▲정부의 건기식 규제 완화 등이다. 먼저 식약처는 허가 근거가 불분명해진 경우 문헌 또는 임상재평가로 안전성과 유효성을 재입증토록 한다. 많은 수의 국내 의약품이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받은 상황이다. 해당 국가에서 품목 삭제나 적응증을 변경하면 국내 허가를 유지할 자료가 없어진다. 결국 임상재평가가 불가피하다. 효능·효과 논란이 있는 경우도 재평가를 하고 있다. 때문에 임상재평가로 적응증 축소나 품목취하를 결정한 건 써큐란만이 아니다. 대표 사례 중 하나가 옥수수불검화정량추출물 성분이다. 국내사에서 일반약 PM 등을 거친 한 관계자는 "많이 팔리지 않은 오래된 OTC 품목은 임상을 새로 하기에 비용이 많이 든다. 또 예전 기준으로 한 임상에선 허가를 내줬지만 현재 기술로는 (허가 받기에)맞지 않다고 생각하는 부분이 큰 것 같다"고 품목취하 배경을 설명했다. 건기식으로 전환할 경우 장점은 유통망을 확대할 수 있다는 점이다. 특히 이 과정에서 일반약으로 쌓은 브랜드 인지도를 활용해 매출 상승 등을 기대할 수 있다. 바로 후광 효과다. 이 관계자는 "예로 동국제약 화장품 마데카크림을 처음 출시할 때 마데카솔이 유명하니 쉽게 제품을 알릴 수 있었을 것이다. 화이자 종합비타민 센트룸도 건기식 전환 후 매출이 늘었다"며 소비자가 의약품 대신 건기식을 찾을 때 일반약 시장에서 구축한 브랜드 이미지가 영향을 미친다고 강조했다. 화이자 센트룸은 2017년 건기식 전환을 대대적으로 알리고 하반기부터 기업형슈퍼마켓(SSM)과 온라인 등으로 판매채널을 다양화했다. 당시 화이자는 "국내선 일반약이지만 해외선 식이보충제로 분류돼 해외직구가 활발했었다"며 시장 혼선을 줄이기 위한 차원이라고 설명했다. 그러나 업계에선 "사실상 매출 확대를 위한 변경"이 정설로 통한다. 물에 타먹는 비타민인 바이엘코리아의 멀티비타민 베로카도 지난 3월 건기식 대열 합류를 공식화했다. 바이엘은 "다양한 유통채널에서 소비자 관심이 높아졌다"고 전환 이유를 밝혔다. 고려은단의 비타민C 1000도 2011년 유통망 확대와 원산지 표기 등을 이유로 일반약에서 건기식으로 빠졌다. 건기식은 아니지만 2011년 일반약에서 의약외품으로 전환한 동아 박카스도 대표적이다. 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)으로 공급하는 투트랙 전략을 통해 1283억원(2010년)에서 2135억원(2019년)으로 매출을 크게 늘렸다. 아울러 정부는 최근 건기식 규제를 완화하고 있다. 지난 4월 개최한 제13차 경제활력대책회의에서 안전성이 확보된 천연물 성분 의약품 원료를 건기식으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 알파-GPC(인지능력 개선)와 에키네시아(면역력 증진) 같이 해외에서 식이보충제로 사용하는 품목이 검토 대상이다.

오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 품목에 대한 심근경색 예방 관련 적응증 삭제 가능성이 높아졌다. 5일 식품의약품안전처는 건일제약 오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산을 함유한 23개사 24품목의 허가사항 변경안을 이같이 밝히고 오는 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 심근경색 후 이차예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법에서 삭제하는 허가변경안이다. 이번 허가 변경안은 식약처가 앞서 유럽집행위원회(EC)가 내린 결정을 검토한 끝에 나왔다. 제약업계에 따르면 품목허가 당시 확인했던 심혈관계 질환 연구와 달리 현재는 오메가-3 효능·효과로 심근경색 예방을 인정하기 어려워져 이같이 결정했다. 이에 따라 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24품목은 '심근경색 후 이차발생 예방' 효능·효과가 적응증에서 제외될 예정이다. 해외에서도 오메가-3의 심근경색 예방 효과는 미미한 것으로 보고 있다. 작년 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가-3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표했다. 약 7만명을 대상으로 4년여를 실시한 임상이었는데 "오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는다"는 결과가 나왔다. 식약처가 허가 변경안을 확정할 경우 오메가-3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다. 해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다. 한편 고지혈증은 혈액 내 지방이 높은 상태를 말한다. 중성지방은 물에 녹지 않는 지방이면서 신체 에너지 자원으로 반드시 필요하다. 그러나 신체에 많이 쌓일 경우 몸에 해로운 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)를 생성해 죽상동맥경화증과 동맥경화, 당뇨 등을 일으킨다. 특히 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C는 혈중 콜레스테롤의 3/4를 차지하며 혈관에 붙어 동맥경화를 발생시킨다.