머크 다발성경화증 신약 '마벤클라드' 국내 시판허가

• 최대 20일 투여로 2년 효과...재발 횟수·장애 진행 감소

재발완화형 다발성경화증 치료를 위해 2년 동안 두 번만 복용하는 신약의 정식 판매가 국내서도 가능해졌다.

식품의약품안전처는 지난 9일 독일 머크의 마벤클라드정(클라드리빈)을 재발 이장성 다발성경화증 치료제로 시판허가했다.

식약처는 마벤클라드정을 물과 함께 복용해야 하며 씹지 않고 삼키도록 했다. 음식물 섭취 여부와 관계없이 복용 가능하며 국내 용법·용량으로 2년 동안 환자 체중 kg당 3.5mg이 누적 투여량으로 권장했다. 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여할 수 있다.

다발성 경화증은 중추신경계에 염증을 일으키며 완치되지 않고 불규칙하게 재발과 완화를 반복하는 희귀질환이다. 가장 흔하게 감각저하나 근 위약, 운동조절 장애 등을 일으킨다.

재발 이장성 다발성 경화증(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, RRMS)은 2년 동안 1회 이상 재발하는 것을 말한다. 재발을 반복하면 이차 진행성 다발성 경화증(Secondary progressive MS)으로 악화하고 점차 신경계를 손상시켜 영구적인 장애를 남길 수 있다. 초기 다발성 경화증 환자의 85%가 RRMS로 알려졌다.

머크는 2년 동안 최대 20일을 투여하면 향후 2년간 치료 효과를 나타내는 단기 경구용 치료제 마벤클라드를 개발했다. 다발성 경화증 환자들이 2년 동안 두 번만 복용하면 돼 이점이 있을 것으로 기대된다.

마벤클라드정은 지난 4월 미FDA로부터 시판 승인을 받으며 효능·효과를 입증 받았다. FDA 승인을 위해 제출한 임상 결과 재발 횟수와 장애 진행 속도가 크게 감소했다. 12개월 동안 RRMS 경험 환자 1300명이 참여했다.

2017년 유럽연합집행위원회(EC)가 마벤클라드의 유럽 내 시판 허가를 결정할 때도 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 권고가 근거를 참고했다. 마벤클라드 CLARITY 2,3 연구에서 연간 재발률이 67% 감소했으며 확장장애 상태 척도(EDSS, 장애 진행 정도를 나타내는 지표)도 대조군 대비 82% 감소한 것으로 나타났다.

다만, FDA는 클라드리빈 안전성 프로파일 준수를 권고했다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게 사용치 말고, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자에게 사용해야 한다는 내용이다.