[데일리팜=이정환 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'을 통해 상용화될 바이오 신약과 신의료기술에 대한 품질관리·안전성 확보 방안이 화두로 떠올랐다. 지난 8월 27일 공포로 내년 8월 28일 부터 발효되는 첨단바이오법을 바라보는 기대를 증폭시키고 불안을 해소하려면 결국 품질과 부작용 이슈를 완벽히 해결해야 한다는 게 전문가 중론이다. 20일 여의도 글래드호텔에서 열린 첨단재생의료 안전성을 주제로 한 제4회 헬스케어 미래포럼에서는 첨바법 전문가들과 환자단체가 법 발효를 앞두고 대응책 마련에 머리를 맞댔다. 패널토론은 '재생의료, 안전하고 믿을 수 있는 치료기술 vs. 현재 안전하지 않고 불확실성이 큰 치료기술'이란 제목으로 진행됐다. 토론 참여자들은 첨바법이 허락한 첨단 신약과 신의료기술의 품질·안전성 확보 방안을 기본으로 사회적·국민적 신뢰도를 높일 대책 마련에 힘을 모아야 한다는 데 공감대를 형성했다. 첨바법이 자칫 품질·안전성을 놓친 신약·신의료기술을 사회에 양산하는 규제프리법으로 전락해서는 안 된다는 취지다. 이화여대 의대 이비인후과 김한수 교수는 국가와 각 직능단체가 첨바법을 기초로 신약·신의료기술이 정말 안전한지 여부를 함께 고민해야 한다고 했다. 김 교수는 "세포·유전자치료제가 더는 시대를 거스를 수 없는 치료법이라고 한다면 현재 안전을 담보하고 사회가 제공하는 비용 즉 신약·신의료기술 가격이 합리적이 될 수 있도록 사회적 약속이 필요하다"며 "법안 공포는 하나의 물꼬를 텄을 뿐이다. 앞으로 어떻게 잘 만들어 갈지가 중요하다"고 말했다. 김 교수는 "임상의사로서 환자는 바이오신약 임상에서 자율성을 갖기 어렵다. 기본적으로 임상과 신약에 대한 정보가 비대칭인데다 환자는 질병치료로 인해 절실해 자율적으로 선택할 수 없다"며 "결국 법을 넘어 사회문화적으로 환자에게 바이오신약 임상에 대한 정보를 대등히 제공하고 자율성을 갖도록 힘써야 한다"고 했다. 고려대의대 혈액종양내과 김병수 교수는 품질관리가 확보된 상황에서 바이오신약을 상용화해야 한다고 지적했다. 김 교수는 "첨바법으로 우려되는 점은 바이오신약의 품질을 담보할 수 있는지 여부다. GMP와 GCP 등으로 확실하게 품질관리를 해야한다"며 "품질관리 없는 규제완화는 모래위에 쌓은 성이 될 수 있다"고 강조했다. 김 교수는 "이같은 우려는 최근 인보사 사태로도 확인됐다. 정부 인허가를 득한 제품인데도 사태가 터졌다"며 "현재 첨바법에 대한 설명은 재생의료나 첨단바이오라는 단어를 빼도 될 만큼 루틴한 수준이다. 안전장치를 강화하면서 법을 집행해야 한다"고 했다. 가천의대 류마티스내과 백한주 교수는 첨바법이 가져올 임상3상 패싱 효과에 주목했다. 백 교수는 "첨바법은 3상 임상시험을 패싱할 수 있다는 게 가장 큰 쟁점이다. 3상 임상이 없어졌을 때 발생할 사회적 우려를 어떻게 해소할지를 논의해야 한다"며 "무조건적으로 시판허가를 앞당기는 게 아니냐는 비판과 실제적 위험성에 대한 대책마련이 우선"이라고 피력했다. 한국환자단체연합회 이은영 이사는 첨바법으로 난치병 환자가 치료기회를 넓힐 수 있을 것이라고 기대했다. 이 이사는 "첨바법에는 환자의 절실함이 걸려있고, 치료제가 없는 환자들의 이야기가 담겼다. 안전성 굉장히 중요하지만 치료제가 없는 환자에게 안전성과 치료기회 중 어떤것을 선택할지 권한을 주는 게 고민"이라며 "첨바법을 기점으로 환자가 난치병 치료에 전진하기 어려웠던 환경을 개선하는 환경이 마련되길 기대한다"고 밝혔다. 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 첨바법이 위기와 기회가 공존하는 법이라는데 공감하면서도 충분히 신뢰할 수 있는 데이터 수집과 제동장치를 마련한다면 충분히 안전성을 담보할 수 있을 것이라고 했다. 박 센터장은 "첨바법이 미칠 영향을 현재 명확히 판단하기란 어렵다. 다만 첨바법이 규제완화로 안전성을 흩트릴 것이라고 논의가 흐르는 것엔 동의할 수 없다"며 "첨바법은 첨단신약의 허가는 앞당기지만, 사후 임상3상 등 규제는 모두 지켜야 한다"고 주장했다. 박 센터장은 "첨바법은 조건부 허가다. 일본이나 해외 사례를 살피면 임상 2상 허가 후 5년 내지 7년 내 유효성을 확실히 규명하지 못하면 시장에서 완전히 퇴출된다"며 "바이오신약은 완치가 목표로, 유효성 확인에 최소 5년 이상이 걸린다. 이를 해소하기 위해 선 허가 후 안전성·유효성 자료 제출을 의무화하는 것"이라고 했다. 이어 "예를들어 골관절염 세포치료제 카티스템의 진정한 약효는 투여 10년 뒤에 환자가 인공관절을 안했는지 여부로 확인된다. 이때까지 기다리면 이미 환자는 질병이 진행된다"며 "이를 해결하자는 게 첨바법이다. 바이오신약 특성을 제대로 이해하고 이 법에서 담아가는 게 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도 역류질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸마그네슘, 수입 아스트라제네카)을 국내 판매하고 있는 대웅제약이 주성분이 같은 후발의약품을 허가받아 눈길을 끈다. 통상적으로 코프로모션 품목을 보유하고 있는 국내 제약사는 제네릭 허가품목이 있어도 판매를 하지 않는 경우들이 많다. 더구나 대웅제약은 수입사인 한국아스트라제네키와 제휴를 통해 넥시움을 2009년부터 10년 넘게 판매해왔다는 점에서 이번 후발의약품 허가 배경에 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난 19일 대웅제약의 '넥시어드정'을 품목허가했다. 넥시어드는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 제품으로, 오리지널 넥시움과는 수화물이 다르다. 지난달 30일에는 대웅제약의 관계사인 대웅바이오도 넥시어드정과 같은 성분의 '대웅바이오에스오메프라졸'을 허가받았다. 두 제품 모두 대원제약이 위탁 생산한다. 대웅제약과 대웅바이오는 넥시움 후발의약품이 등장하기 시작한 2008년 이후 에스오메프라졸 성분의 제품을 국내 등록하지 않았다. 이는 아스트라제네카와의 코프로모션으로 넥시움을 국내 판매하고 있다는 점이 작용한 것으로 업계는 보고 있다. 따라서 이번 품목허가를 두고 일각에서는 넥시움 코프로모션 종료를 염두한 것 아니냐는 이야기가 나온다. 하지만 대웅제약 측은 "아직 넥시움의 코프로모션 종료 계획은 없다"며 일각의 추측을 부인했다. 그럼에도 코프로모션 종료 대비용 허가 전망이 나오는데는 과거 사례들이 있기 때문이다. 사전피임약 '머시론'을 국내 유통해왔던 유한양행은 2017년 7월 제네릭약물인 '센스데이'를 허가받았다. 지난 5월 유한양행은 머시론 코프로모션을 종료하고, 센스데이를 출시했다. 제약업계 관계자는 "허가된 품목은 언젠가는 출시할 계획이 있다고 보면 된다"며 "대웅제약의 넥시움 후발의약품도 당장은 아니더라도 보험용으로 허가받고, 추후 출시할 가능성이 높다"고 전했다. 한편 넥시움은 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)만 177억원에 이르는 대형 품목이다. 시장규모가 크기 때문에 에스오메프라졸 허가품목만 273건에 이른다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다. '의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 제도'는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 식약처는 지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다고 전했다. 이에 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 '통합심사 전환제'를 실시할 계획이라는 설명이다. 의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다. 식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 관리기준을 위반한 유명 대학병원들이 대거 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 이들은 마약류를 취급하는 학술기간이 연장됐음에도 신고하지 않은 것으로 드러났다. 마약류 취급자는 식약처에 허가를 받아야 하며, 변경허가를 받기 위해서는 20일 이내 신고해야 한다. 20일 식약처에 따르면 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 1596) 등 대학병원과 관련 대학에서 마약류관리법 위반으로 경고 처분을 받았다. 올해 7월 이후 처분을 받은 기관이 26곳이나 된다. 이 가운데는 서울대학교병원 이비인후과를 비롯해 서울대학교병원 성형외과, 서울성모병원 정형외과, 이화여자대학교 의과대학 목동병원등 대학병원이 다수 포함됐다. 고려대학교 보건과학대학, 서울여자대학교 식품공학과 등 대학도 명단에 있었다. 이들은 1차 적발로 일단 경고 처분을 받았다. 만약 두번 어기게 되면 한달간 업무정지 처분이 내려진다. 지난 5월 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 986)는 2차 위반이 확정돼 한달간 업무가 정지되기도 했다. 식약처 관계자는 "마약류 취급자는 구입부터 폐기까지 보고하도록 철저하게 관리하고 있다"며 "이번에 적발된 의료기관들은 마약류 취급 학술연구 기간이 연장됐음에도 20일 이내 보고하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지방식품의약품안전청은 내달 1일 한국제약바이오협회 대강당에서 경기도 및 인천 소재 의약외품 업계를 대상으로 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 치약제, 콘택트렌즈관리용품 및 보건용 마스크 등 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 관련 법령 및 제도를 설명하고 영업자가 따라야 할 절차와 준수사항 등을 안내하기 위해 마련했다고 경인청은 전했다. 주요 내용은 ▲의약외품 민원처리절차 안내 등 실무 ▲의약외품 현장점검 시 중점 점검사항 ▲의약외품 현장점검 다빈도 확인사항 공유 등이다. 경인식약청 관계자는 "이번 설명회를 통해 업계의 법령 이해도를 높여 행정적 불이익을 사전에 방지하고 제조·수입 및 품질관리 수준을 향상시키는데 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통의 장을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대구식약청장 직무대리에 이임식(60) 전 위해정보과장이 발령된 것으로 나타났다. 전임 설효찬 대구청장이 지난해 7월 직원에 대한 갑질 혐의 등으로 검찰에 송치되며 직위해제된 지 약 1년만이다. 설 전 청장은 지난 5월 증거 불충분으로 무혐의 처분이 내려졌다. 20일 업계에 따르면 대구지방식품의약품안전청장 전담 직무대리에 식품직 출신 부이사관인 이임식 전 위해정보과장이 지난달 19일부로 발령됐다. 무혐의 처분을 받은 전임 설 전 청장이 아직 퇴임 전이라는 점에서 정식 청장이 아닌 직무대리로 우선 발령한 것으로 풀이된다. 식약처 내부에서는 이 직무대리가 조만간 정식으로 대구청장에 발령될 것으로 보고 있다. 이에따라 6개 지방청 수장이 모두 결정될 전망이다. 지난 16일 양종수 전 보건복지부 국장이 광주식품의약품안전청장에 임명됐다. 현재 서울청장은 윤형주, 부산청은 박희옥, 경인청장은 김영균, 대구청장 직무대리는 이임식, 광주청장은 양종수, 대전청장은 김나경 부이사관이 맡고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 때 '초고가약제'로 불렸던 솔리리스(에쿨리주맙)이 위험분담계약(RSA)이 만료돼 보험약가를 15% 낮춰 급여 재계약에 성공했다. 인하된 가격은 내달 1일부터 적용된다. 도네페질염산염수화물은 경쟁과열로 업체들이 보험약가를 스스로 깎아 신청했다. 적게는 12%대, 많게는 최대 71%에 가까운 가격을 자진인하해 내달 적용을 앞두고 있다. 보건복지부는 현재 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 추진 중이다. 19일 정부 자료와 업계에 따르면 솔리리스는 이달 말일(9월 30일자)로 보험자와 RSA 계약이 끝난다. 이에 한독 측은 건보공단과 약가협상을 벌이고 보험약가 14.9%를 인하하는 조건으로 약가 재계약에 합의했다. 가격은 현행 병당 603만2018원에서 내달부터 513만2364원이 된다. 사용량-약가연동 '유형 나' 대상에 올라 건보공단과 협상해 가격을 낮춘 품목은 총 4개다. '유형 나'는 '유형 가'에 적용받지 않고 등재일로부터 4년이 경과한 신약이 주 대상이다. 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군으로서, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 이 유형 대상에 포함된다. 품목은 태준제약 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)으로 함량별로 8.4~8.5%씩 각각 떨어진다. 사용범위 확대로 사전에 약가인하되는 품목은 총 2개다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제를 대상으로 청구액 증가율과 예상 추가 청구액 규모별로 약가를 사전에 인하하고 있다. 내달부터 적용되는 해당 품목은 한국에자이 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)과 10mg 함량으로 각각 4.3%씩 떨어진 3만528원으로 책정된다. 상한가 조정신청을 수용해 건보공단과 약가협상을 벌여 합의한 약제는 총 3개다. 제품은 새한산업의 테크네엠디피키트주사(메드론산)과 테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨), 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)이다. 이들은 진단용 방사선 약제 조제 시 방사성동위원소(Tc-99m)와 혼합 사용하는 표지화합물로서, 업체 측이 외국 공급사 가격 인상으로 현 상한금액 대비 수입원가 상승을 사유로 약가인상 조정을 신청해 받아들여졌다. 가격은 테크네엠디피키트주사가 3.8% 오른 1만4500원, 테크네스캔에치디피주가 22.5% 오른 1만8000원, 테세오스주가 39% 오른 1만8000원으로 책정됐으며 이달 20일부터 적용된다. 업체 스스로 상한가 인하를 신청해 내달부터 적용되는 품목은 총 10개 품목이다. 이들 품목 중 특히 두드러지는 성분 약제는 도네페질염산염수화물 제제다. 이들은 적게는 12.3%, 많게는 70.9%까지 가격을 스스로 내렸다. 품목을 살펴보면 코스맥스파마의 도페정5mg과 10mg 함량 제품이 각각 70.9%, 63.4% 내린 600원과 900원으로 적용된다. 이니스트바이오제약의 이니스트도네페질정은 5mg 함량과 10mg 함량이 각각 68.4%, 60.2% 내린 650원, 980원이 된다. 태극제약 하이실버도네정도 5mg와 10mg 함량이 각각 12.3%, 54.3%씩 내려 내달부터 650원, 960원으로 낮아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 환자들의 복용 편의성을 높인 치매·파킨슨병치료제 제품화에 착수하며 주목받고 있다. 치매·파킨슨병 환자들에게 목넘김이 어려운 정제 대신 입에서 녹여먹는 오디정으로 변경해 상품성을 높이려는 시도다. 명인제약은 지난 18일 파킨슨병 치료에 사용하는 라시길린메실산염 성분의 오디정 제형 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)을 식약처로부터 승인받았다. 생동성시험은 오리지널의약품인 한국룬드벡의 아질렉트정과 명인제약 개발품목 간 생체 흡수율을 비교하는 시험이다. 명인제약이 개발하는 품목은 가칭 라사린오디정으로, 오리지널 아질렉트정과는 다른 입에서 녹여 먹는 오디정이다. 현재 라사길린메실산염 제제는 오리지널 아질렉트정밖에 허가된 품목이 없다. 아질렉트정이 지난 12일 PMS(신약 시판후 조사)가 만료됐기 때문에 후발의약품이 아직 허가를 받지 못한 것이다. 아질렉트정은 올해 상반기 아이큐비아 기준 판매액 77억원을 올린 블록버스터 약물로, 시장성이 높다. 명인은 또한 지난 7월 '메만틴염산염' 성분의 치매치료제 오디정 생동성시험을 승인받았다. 이 제제의 오리지널의약품은 한국룬드벡의 '에빅사정'이다. 이 역시 정제를 오디정으로 바꿔 개발하는 것이다. 메만팀염산염 성분의 오디정은 환인제약이 지난 2017년 첫 선을 보인 바 있다. 명인이 개발하면 환인에 이어 두번째 제품이다. 에빅사 역시 아이큐비아 자료 기준 올해 상반기 60억원의 판매액을 올린 블록버스터 약물로, 후발의약품의 집중 견제를 받고 있다. '이가탄'으로 잘 알려진 명인제약은 전문의약품 시장에서는 정신신경계(CNS) 의약품으로 자리를 잡고 있다. 조현병치료제 '큐로켈정', '리스펜정'이 대표 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 마약안전기획관실의 과장직이 연쇄 변경된다. 마약정책과장에는 현 마약관리과장인 안영진 서기관(충북대약대)이, 마약관리과장에는 현 바이오생약국 바이오의약품품진관리과장인 최승진 서기관(성균관대약대)이 각각 임명됐다. 식약처는 19일 이같은 내용의 과장급 공무원 전보인사를 23일자로 발령했다. 채규한 서기관(충남대약대)이 교육훈련 파견에서 복귀하면서 자리이동이 단행됐다. 채 서기관은 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장에 임명됐다. 현 바이오의약품품질관리과장인 최승진 서기관은 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장으로 자리를 옮겼다. 또한 현 마약관리과장인 안영진 서기관은 마약정책과장으로, 우영택 마약정책과장은 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장으로 이동했다. 한편 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장에는 개방형직위 공모를 통해 이윤숙 전 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과장(서울대약대)이 임용됐다.