[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내년 8월 28일 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 바이오의약품 지원과 함께 안전도 담보될 수 있는 장치가 되도록 업계 의견을 충실히 반영한다는 방침이다. 이에 업계와 계속 스킨집을 유지하면서 연말까지 하위법령 초안을 만든다는 계획이다. 김은주 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 기술서기관은 지난 1일 출입기자단과 만나 이같은 계획을 전했다. 김 서기관은 "첨단바이오법 공포 후 지난 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF팀을 만들었다"면서 "TF팀은 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개로 나누고, 연말을 목표로 하위법령 초안을 만들 계획"이라고 설명했다. 그는 "내부적으로 우선 초안을 만들고 업계 의견을 반영할 예정"이라며 "지난달 20일에는 바이오의약품협회의 세포유전자치료제 분과와 첫 모임을 갖고 하위법 실행절차와 방법에 대해 논의했다"고 덧붙였다. 초안이 마련되고 이후 운영되는 TF팀에는 업계 관계자들도 참여하게 된다. 김 서기관은 "2016년 법 개정부터 올해 8월 통과까지 3년 3개월이 걸렸다"며 "세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 하고, 제조공정이나 품질관리에 더 유의해야 한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있어 새로운 특별법이 만들어지게 됐다"고 설명했다. 일각에서 우려하는 의약품에 대한 안전성 장치도 법안에 충실히 담았다는 설명이다. 김 서기관은 "'전주기 안전관리체계' 항목을 법안에 넣었다"면서 "원료 채취부터 배양해서 완제품을 만드는 GMP 과정, 첨단바이오의약품 특성이 반영된 허가심사 체계, 시판후 장기적 추적 내용까지 모두 포함했다"고 말했다. 또한 신속처리되는 의약품도 중대한 질환, 희귀질환, 대유행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품 위주로 구성된다면서 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 치료가 불가능한 경우라면 임상2상까지 자료가 제출되면 임상3상 자료 추후 제출을 조건부로 허가를 내주겠다고 전했다. 김 서기관은 "이 경우 RMP(리스크매니지먼플랜)를 꼭 작성해서 허가를 신청해야 한다"며 "조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제뿐 아니라 조건부허가 제외 등으로 엄격하게 관리할 예정"이라고 강조했다. 조건부 허가뿐만 아니라 신속처리제도안에는 세가지 유형이 있다. 하나는 개발자 일정에 맞춰 심사하는 '맞춤형 심사', 두번째는 심사 순서를 건너뛸 수 있는 '우선심사', 마지막으로 조건부 허가 제도다. 김 서기관은 "현행법에도 조건부 허가 제도가 있지만, 필요한 세부절차와 방법 등이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어려웠다"며 "법이 새로 제정됐으니 하위법령에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 그는 "이 법에는 안전 및 지원이 둘 다 포함돼 있다"며 "기본적으로 안전관리가 전제되고, 개발하고 제품화할 지원 체계를 마련한다는 의미로 제명이 추가됐다. 안전성이 확보된 후보에 한해 신속 제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자의 치료기회 확보에 나서겠다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 제제의 빠른 회수를 위해 '회수확인서'에 기재하는 제조번호, 제조일자는 '라티티딘 함유 제제 전제조번호'로 갈음해 처리하면 된다. 4일 업계에 따르면 식약처는 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 기재하지 않도록 해달라는 한국의약품유통협회의 요청에 이같이 회신했다. 앞서 유통협회는 "라니티딘 함유 의약품은 제조번호, 제조일자에 관계없이 전량 회수 명령이 내린 상태로, 제약사 회수확인서의 제조번호, 제조일자 기재가 큰 의미가 없는 것으로 사료된다"며 "더욱 더 빠른 회수를 위해 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 보고하지 않도록 해달라"고 요청했다. 이에 식약처는 회수확인서 중 제품명세는 '식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전제조번호' 또는 '라니티딘 함유 제제 전제조번호' 등으로 갈음할 수 있다고 회신했다. 그러면서 회수계획서 배포 업소명도 다수 업소 기재가 가능하며, 회수확인서 작성 이후 적정 폐기를 위한 소비자반품은 상기 확인서상 회수대상 반품으로 간주하지 않을 예정이니 신속한 회수를 위해 협조해달라고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관이나 수출입 및 제조업자, 도매업자 등의 관리소홀로 도난·분실·변질·파손된 사고가 최근 2년 간 총 2137개소에서 4592건이나 발생했다. 업종별로는 병원과 의원이 전체의 90%에 달했다. 약국은 117곳에서 134건의 사고가 발생했다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 식품의약품안전처와 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류 사범으로 검거된 인원이 511명으로 전년 동기 대비 증가했다. 지난해부터 올해 8월까지 유형별 사고마약류 현황을 보면, 전체 4592건의 사고 중 도난 35건, 분실 34건이 발생했다. 반면 식약처는 현재 도난·분실된 마약류 의약품의 향방을 파악조차 못하고 있었다. 장 의원은 "식약처 관계자에 따르면 회수 의무 조항이 없어 도난·분실된 의료용 마약 회수율에 관한 자료를 따로 관리하고 있지 않다고 밝혔다"며 "현재 도난, 분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검해 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보고를 하고 있다"고 설명했다. 하지만 범죄에 사용될 수 있는 사고 마약류를 파악할 수 있는 경찰의 경우, 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서는 식약처에 관련 내용을 공유하거나 보고하고 있지 않은 상황이다. 장 의원은 "도난 분실된 의료용 마약은 불법투약 등 범죄에 악용될 소지가 다분한데 수사권한이 없다는 이유로 이를 다른 기관에 맡기고 방관만 한다면 식약처의 존재 이유가 없다"며 "식약처는 현재 지자체와 함께 연 1회만 실시하고 있는 기획합동감시의 횟수를 경찰 등 수사기관과 협의해 늘리고 도난·분실 관련 법령을 보완하여 분실된 마약류의 향방을 파악해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부의 보장성강화 정책(문재인 케어)이 MRI 등 시급하지 않은 분야에 재정을 투입한다고 하는데, 그렇지 않다. 폐암, 위암 등 중증질환자 진단에 적용돼 재정 낭비가 아닌 것이다. 약가에 대해서는 가능한 빠른 시간 내 보험되도록 최선을 다하겠다. 고가약의 보험가격을 정하는 과정은 어쩌면 1명의 환자를 살릴 수 있을지, 5명의 환자를 살릴 수 있을지를 결정하는 일이다." 박능후 보건복지부 장관이 말기폐암 등 중증질환 치료용 고가 의약품 보험급여화에 속도를 내겠다고 약속했다. 중증질환자들의 절박함와 재정적 어려움에 공감하며 제약사와 효율적이고 신속한 약가협상에 응하겠다는 계획이다. 4일 복지부 박능후 장관은 장정숙 의원(바른미래당) 질의에 이같이 답했다. 장 의원은 환자단체 숨사랑모임 이건주 운영위원을 참고인 소환해 문케어의 약제급여정책 문제를 지적했다. 이건주 위원은 폐암으로 면역항암제 키트루다를 투약받은 환자로, 문케어의 재정압박으로 중증고가약 급여가 중진국 이하로 떨어지고 있다고 주장했다. 이 위원은 "암 환자들은 항암제 값이 비싸 강아지용 구충제를 먹으며 낫길 기도하고 있다. 난 이미 면역항암제 혜택을 받았다. 약이 급여될지 말지는 더이상 나와 직접 관계가 없다"며 "그럼에도 내 생명이 다할 때 까지 급여확대 주장으로 암 환자의 작은 복음이 되고 싶다. 정부와 국회 도움이 필요하다"고 피력했다. 이 위원은 "문케어의 문제는 중증질환이 아닌 일반 질환이 우선순위에 있다는 점이다. 분초를 다투는 암 환자는 뒷전인 것 같아 참담하다"며 "암 환자의 고통에도 면역항암제는 2년 동안 협상만하고 있다. 1차 치료제 보험이 되지 않아 써보지도 못하거나 무리하게 자비로 투약하다 가정이 풍비박산나는 상황"이라고 토로했다. 박 장관은 이 위원 주장에 깊은 공감을 표하면서 고가약의 신속한 급여등재를 재차 약속했다. 아울러 중증질환자 생명을 경시하는 게 아닌, 최대 중증환자 치료를 위한 정책적 고민을 하고 있다는 입장을 부연했다. 박 장관은 "이 위원과 비슷한 상황에 있는 환자가 많은 연락을 해온다. 다만 복지부가 중증환자 생명을 경시한다거나 특정인 목숨을 아깝게 여기지 않는 게 아니라 생명을 더 많이 구할 수 있도록 돈의 효율성을 생각할 뿐"이라며 "몇몇 의원이 문케어가 MRI에 불필요한 돈을 쓴다고 지적하는데, MRI 사용자가 결국 중증 암환자다. 낭비로 볼 수 없다"고 답변했다. 박 장관은 "약가 급여에 대해서는 가능한 빠른 시간 내 보험되도록 최선을 다하겠다. 급여화 과정에서 제약사의 지나친 약가 요구가 있어 이를 수용하면 5명 환자를 구할 돈으로 1명의 환자밖에 구하지 못하는 현실"이라며 "복지부가 냉담하거나 몰라서 그런게 아니라 더 많은 생명을 위한 일"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 경동제약 주사제 제형에 대한 제조업무를 15일간 정지시키는 행정처분을 내렸다. 처분일자는 지난달 27일이다. 처분내용은 의약품 '한미세포탁심나트륨주사1그램'을 수탁해 제조하면서 자사 품질관리기준서(일탈 및 기준일탈관리) 및 자사 표준작업방법서(주사제 이물검사 방범)를 준수하지 않아 바이알 내 이물이 혼힙된 제품을 포장 공정에 투입했다는 것이다. 이에 해당 주사제형 제조업무가 오는 10월 7일부터 21일까지 15일간 정지된다. 근거법령은 약사법 제31조제1항, 제38조제1항이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 반드시 필요한 약제들에 대해서도 지나친 가격인하를 고집한다면, 국민들이 혁신적인 약제에 접근할 기회를 상실하게 된다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙의원은 4일 열린 보건복지부 국정감사에서 실적에 집착하는 문재인케어의 문제점을 지적하며 포퓰리즘에 외면당한 중증환자가 문케어의 최대피해자라고 질책했다. 장 의원이 지적한 포퓰리즘 정책은 환자들에게 필수적으로 공급되어야 할 약제나 치료재료가 고가라는 이유로 등재에서 실패·제외되는 경우를 의미한다. 그러면서 MSD의 '키트루다', 동아ST의 '시벡스트로', 게르베코리아의 '리피오돌', 고어사의 인공혈관 사태를 모두 '코리아패싱'의 대표적인 사례라고 확대 재해석 하기도 했다. 장 의원은 "복지부가 정부 측 입장에 충실해 다수 민간제약기업과 좋은 협상결과를 얻기 위해 노력하는 것은 바람직하지만, 안되면 말고식의 지나친 가격인하는 접근성을 상실시킨다"며 "은 국민여론에도 반하는 결과"라고 지적했다. 국민건강보험공단이 운영중인 국민참여위원회 제9차 회의에서 고가항암제 등의 건강보험 적용방안에 대한 설문을 실시했는데, 고가이거나 대상자가 소수인 의약품 건강보험 적용에 84%가 찬성입장을 밝혔다. 또한, 대상자의 76%는 경제적 부담이 큰 중증질환 보장성확대를 위해 중증도가 낮은 질환에 대한 급여보장성을 약화할 수 있다고 답변하기도 했다. 장 의원은 "정부가 직접 수립한 의견수렴기구의 결론에 반해 보여주기식 성과 중심으로 정책을 추진하고 있지는 않은지 심각히 고민해야 한다"며 "MRI, 초음파, 상급병실료 지원 등 다수 대중을 위한 의료서비스에 보장성 강화의 초점을 맞추는 문재인 케어의 방향성을 볼 때, 사실상 선거를 의식한 포퓰리즘 정책이라는 비판도 있다는 점을 유념하고, 중증 및 희귀질환자들이 반드시 필요한 의약품은 적시에 급여혜택을 받을 수 있도록 노력해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 이번 라니티딘 사태를 계기로 원료별로 비의도적 생성가능한 유해물질을 종합 조사하기로 했다. 이에 내년 상반기 '원료의약품 불순물 점검단'을 구성해 조사가 필요한 원료와 유해물질을 발굴하고 조사계획을 수립한다는 방침이다. 이를 토대로 내년 하반기부터 위해성이 높은 유해물질과 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거·검사한다는 계획이다. 4일 국회에 따르면 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 주요 업무 보고를 통해 이같은 위장약 라니티딘 사태 후속대책에 대해 설명했다. 식약처는 지난 9월부터 라니티딘 중 NDMA 생성원인 조사와 인체영향 평가를 실시하고 있다며 내년에는 의약품 원료 전체에 대한 종합적 점검을 실시하겠다는 방침을 설명했다. 먼저 내년 상반기부터 의약품 원료별로 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사해 연차별 관리계획을 수립한다는 방침이다. 이에 내·외부 전문가가 참여하는 '원료의약품 불순물 점검단'을 통해 조사가 필요한 원료와 유해물질을 발굴하고 조사계획을 수립하기로 했다. 이를 토대로 내년 하반기부터는 인체 위해성이 높은 유해물지로가 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거·검사 등 대대적 점검을 실시한다. 유해물질 상시관리 체계도 마련한다. 내년 하반기를 목표로 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 불순물로 지정해 허가시 불검출 등 증명자료를 제출하도록 할 계획이다. 이에 제조시마다 비의도적 유해물질 검출여부를 분석해 관리하도록 의약품 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 계획이다. 해외 규제당국과 정보협력 필요성에 따라 선진기관과 비밀유지협약 등 체결을 통해 의약품 안전정보를 사전에 확보한다는 계획도 보고했다. 이 일환으로 오는 12월에는 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지협약을 체결할 예정이다. 예상치 못한 문제 발생 시 업계가 자발적으로 보고하고, 문제 해결을 위한 사회적 위험 분담체계 마련에도 나선다. 이에 이달 중 정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 구성한다. 협의체에는 식약처, 복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여한다. 이를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입을 논의하기로 했다. 식약처는 작년 발사르탄 사건이 벌어지고 다른 사르탄류 원료에 대해 NDMA 등 유해물질 검출여부를 점검했고, 신규원료에 대한 유해물질 사전확인 절차도 보강했다고 설명했다. 또한 해외제조소 사전등록제, 원료의약품 업체에 대한 완제업체의 관리책임을 강화하고, 의약품 제조·수입시 징벌적 과징금을 부과하는 내용의 약사법 개정안이 오는 12월 시행에 들어간다고 덧붙였다. 그럼에도 이번 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 데 대해 사르탄류 이외의 의약품에 대해서는 비의도적 생성가능한 유해물질에 대한 종합적 점검과 사전예방적 관리가 부족했음을 인정하며 의약품 원료 전체에 대한 종합적 점검 계획 필요성을 강조했다. 한편 식약처에 대한 국정감사는 오는 7일 여의도 국회에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 치료와 의약품 기회비용에 따른 비용효과성을 토대로 초고가 의약품의 국내 보험급여 접근성 문제를 풀어가겠다고 밝혔다. 특히 박 장관은 한국 보험약가 제도가 다른 국가 대비 합리적인 수준이란 점도 강하게 어필했다. 4일 박 장관은 국회 복지부 국정감사 현장에서 복지위 장정숙 의원 질의에 이같이 밝혔다. 앞서 장 의원은 건강보험 보장성강화 정책인 '문재인 케어' 내 의약품 건강보험 문제를 지적했다. 복지부의 문케어 성과 자체평가와 달리 중증 질환자의 고가 의약품 보험급여 문제가 제대로 해결되지 않고 있다는 게 장 의원 시각이다. 특히 복지부 고가약 급여정책으로 인해 글로벌 제약사와 국내사가 중증질환 신약이나 면역항암제의 국내 출시를 포기하는 사례가 빈번하다고 했다. 장 의원은 "정부가 건보재정을 고려해 치열하게 약제비 협상을 벌이는 모습에 박수를 보낸다"면서 "그러나 중증질환약 급여를 안되면 말고 식의 지나친 가격인하 입장을 고수하면 환자 생명을 담보로 협상한다는 국민 비판에 직면할 것"이라고 주장했다. 장 의원은 "지난해 발족한 국민참여위원에 참여자 84%가 고가이거나 환자가 소수인 중증질환약 보험과 중증도 낮은 질환 급여 제외에 찬성했다"며 "중증희귀질환자가 필요한 약을 즉시 급여받도록 해달라"고 말했다. 이같은 지적에 박 장관은 일부 공감하면서도 복지부 입장에서 고가약의 비용효과성을 따져 보험급여를 결정할 수 밖에 없는 현실을 설명했다. 박 장관은 "부분적으로 옳은 지적이다. 다만 1억원이 넘는 상상불허 초고가약도 있어 보험급여는 다른 측면도 봐야한다"며 "1억원을 들여 1명의 환자를 구할 것인지, 기회비용을 따져 통상적인 가격의 약으로 10명의 생명을 구할 것인지를 판단해야 한다"고 피력했다. 박 장관은 "중증환자를 경시하는 게 아니라 비용효과면에서 고심하고 있다. 최근 약가접근성 포럼에서 네덜란드, 덴마크 보건장관과 양자 면담할 기회가 있었는데 장관들이 한국이 고가약을 제대로 통제해주는데 대한 감사를 표했다"며 "해외에서는 우리나라의 10배 비용을 부담하는 케이스도 있다. 한국이 전세계 약가 균형에 역할을 하고 있다"고 설명했다. 이어 "그럼에도 중증질환 중심으로 보험급여가 가는 게 맞다"며 "논의를 통해 합리적인 보험급여 대책 마련할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비용절감을 이유로 국가비축의약품 의무비축비율을 줄이고 완제약이 아닌 원료약으로 구매 패턴을 변경하는 움직임을 보여 문제란 비판이 제기됐다. 항바이러스제 구매 예산을 아끼려나 국민 건강 골든타임을 놓칠 수 있다는 지적이다. 4일 국회 복지위 이명수 의원은 보건복지부와 질병관리본부 국정감사에서 국가비축약 구매·관리 문제를 짚었다. 현재 질본은 신종조류인플루엔자에 대비하기 위해 타미플루를 비롯해 4개 회사 의약품 1455만명분을 비축·보유중이다. 이 중 올해와 내년안에 유효기간이 끝나는 688만명분을 폐기해야 하는 상황이라 2단계에 걸쳐 새 약을 구매하기 위한 에산 250억원을 확보했다. 이 의원은 질본이 신종 조류인플루엔자용 항바이러스제 구매계획에 있어 비용절감만을 목적으로 의무비축비율을 축소하고 완제약에서 원료약으로 구매하려는 움직임을 보인다고 비판했다. 실제 의무비축비율은 기존 인구 대비 30% 분량 보유에서 25%로 변경됐다. 이 의원은 국립의료원장이 항바이러스제 비축률을 30% 이하로 낮춰선 안 된다는 지적을 토대로 비율 축소를 재검토하란 입장이다. 이 의원은 완제품이 아닌 원료약 구매 역시 독감바이러스 감염 후 투여 시급성을 이유로 재검토를 촉구했다. 또 항바이러스제 공급 역시 공개경쟁입찰을 통해 국내제약사도 항바이러스제를 공급할 기회를 부여하라고 했다. 국내 제약업체를 차별하지 않는 계약방식을 채택하라는 취지다. 실제 56개 국내제약사가 항바이러스제를 보유하고 있지만 상시 사용약이 아닌 이유로 녹십자, 한미약품만 생산공급실적이 있는 상태다. 이 의원은 "항바이러스제는 독감환자 열을 내리는 효과 외 전염력을 약화시키는 효능이 있다"며 "감염 후 72시간 이내 증식이 일어나며 초기 증상 후 48시간 내 약을 복용해야 증식이 억제된다"고 설명했다. 이 의원은 "바이러스 감염 증상 확인 48시간 내 약을 복용케 해야하는데 감염 확인 후 원료약을 다시 완제품으로 생산하려면 48시간 내 불가능하다"며 "비용을 아끼려 완제약이 아닌 원료약으로 항바이러스제를 구축한다는 것은 골든타임을 놓치는 안일한 대응"이라고 했다.