[데일리팜=이탁순 기자] 올해 3분기 의약품 수출액이 전년동기대비 10% 가까이 증가한 것으로 나타났다. 특히 대일본 수출이 양국 관계가 경색한 가운데서도 22.7%나 증가한 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원장(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 31일 2019년 3분기(1~9월) 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 성과를 발표했다. 2019년 3분기 보건산업 수출액은 총 111억달러로 전년 동기대비 5.2% 증가했고, 분야별로는 의약품 37억달러(+9.8%), 의료기기 27억달러(+7.0%), 화장품 47억달러(+0.9%)를 기록했다. 신북방 및 신남방 지역으로의 수출이 각각 전년 동기대비 30.8%, 8.4%씩 증가하며 시장 다변화 노력을 기울이고 있으며, 일본 수출 규제 발표 이후에도 2019년 3분기 대일 의약품·의료기기·화장품 수출은 여전히 증가세를 이어가 규제의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 대일본 수출 전년동기 대비 증가율은 의약품(+22.7%), 의료기기(+14.8%), 화장품(+30.5%)으로 나타났다. 보건산업 수출은 미·중 무역분쟁 심화 및 일본 수출 규제 등 대외 여건 악화에도 불구하고 견조한 성장세를 이어가고 있다는 설명이다. 먼저 2019년 3분기(1~9월) 의약품 수출액은 36억8000만달러로 전년 동기대비 9.8% 증가했다. 의약품 수출 상위 5개국은 미국(4억2천만 달러), 일본(4억1천만 달러), 중국(3억7천만 달러), 독일(3억4천만 달러), 터키(2억6천만 달러) 순으로 나타났다. 특히 미국(+44.6%), 스위스(+305.1%), 벨기에(+151.6%) 등의 수출이 큰 폭으로 증가했는데, 바이오의약품 수출 증가가 주요 요인으로 파악됐다. 또한 성장 잠재력이 큰 신북방(CIS 및 몽골 등) 및 신남방(베트남, 태국 등) 지역으로의 수출이 크게 증가하고 있다는 설명이다. 완제의약품 수출은 24.7억 달러로 전년 동기(22억1000만달러)대비 12.1% 증가했고, 원료의약품 역시 12억1000만 달러로 5.4% 증가했다. 주요 완제 수출 품목으로는 바이오의약품(14억7000만달러, +14.4%)이 전체의 39.9%를 차지하였으며, 다음으로 보톨리눔(보톡스) 제품(1억6000만달러, +53.0%), 백신 제품(1억2000만달러, △2.3%) 순으로 나타났다. 같은기간 의료기기 수출액은 26억7000만달러로 전년 동기대비 7.0% 증가했다. 초음파 영상진단기(4억 달러, +2.1%)가 단일 품목 기준 수출 1위 품목을 유지하고 있으며, 대중국 수출 확대에 힘입어 임플란트와 치과용품(2억8000만 달러, +24.8%)의 성장세가 두드러지고 있다. 한편 3분기 화장품 수출액은 47억4000만 달러로 전년 동기 대비 0.9% 증가했다. 정명진 진흥원 미래정책지원본부 본부장은 "글로벌 무역환경 불확실성 등 대외 여건 악화로 전산업의 수출은 부진한 가운데 바이오헬스산업의 선전은 고무적 성과라 높이 평가한다"면서, "지속적인 모니터링을 통해 대외 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 정책통계 체계를 구축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 원전사고가 일어난 일본 후쿠시마산 완제의약품은 2품목으로, '알레락'(염산올로파타딘)과 '카나쿨린'(칼리디노게나제)인 것으로 나타났다. 원료의약품도 3품목 수입되는데 '구형흡착탄'과 '프라바스타틴나트륨', '원풍글리신'으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 향후 후쿠시마산에서 생산된 의약품의 모니티링을 확대할 계획이다. 식약처는 지난 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 김명연 자유한국당 의원이 질의한 '후쿠시마산 의약품 현황과 관리방안'을 서면 답변하면서 이같이 밝혔다. 알레락은 일본계 제약사인 한국쿄와기린이 수입하고, 대웅제약이 판매하는 제품으로, 알러지성 비염 등에 사용된다. 작년 판매액(기준:아이큐비아)은 약 34억원이다. 카나쿨린은 코오롱제약이 수입하는 당뇨병성 망막증 치료제다. 원제약사는 일본 산와로 알려졌다. 작년 판매액은 약 4억원이다. 원료의약품으로 수입되는 구형흡착탄과 프라바스타틴나트륨은 사용량이 높은 약물이다. 구형흡착탄 오리지널 제품은 씨제이헬스케어의 '씨제이크레메진세립'이다. 이 제품은 만성신부전증에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연에 사용되는데, 작년 판매액만 121억원이다. 씨제이헬스케어는 이 제품을 일본 산쿄와 독점 판매계약을 체결하고, 원료를 가져와 국내에서 완제품을 공급하고 있다. 프라바스타틴나트륨의 오리지널 제품 역시 씨제이헬스케어가 수입한다. 제품명은 '메바로친'으로, 고지혈증치료제다. 메바로친은 작년 96억원의 판매액을 기록했다. 메바로친의 원개발사는 다이이찌산쿄로, 씨제이헬스케어가 90년 허가받고 국내 판매 중이다. 역시 원료를 가져와 완제품으로 공급하고 있다. 원풍글리신의 완제의약품은 잘 알려져 있지 않다. 식약처는 "후쿠시마 인근에서 제조된 의약품은 국내 통관단계에서 지속적으로 무작위 검사를 통해 모니터링을 실시해 왔다"면서 "현재까지 방사능이 검출된 사례는 없다"고 설명했다. 그러면서 "방사능 안전관리 강화 차원에서 올해 8월부터는 통관단계에서 전수 검사하고 있다"면서 "후쿠시마 인근 13개현에서 제조된 의약품도 모니터링 비율을 확대하는 등 방사능 안전관리에 만전을 기하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내인성물질로 동등성 확보가 어려워 상업화 성공사례가 없던 항궤양제 '프로맥정(SK케미칼, 폴라프레징크)' 제네릭이 첫 품목허가를 획득했다. 주인공은 한국프라임제약. 프라임은 하나제약과 함께 우선판매품목허가 경쟁을 벌였던 만큼 최종 승자는 누가될지 주목된다. 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 폴라프레징크 성분의 항궤양제 '프라맥정'을 지난 30일 품목허가 승인했다. 이 제품은 SK케미칼이 지난 2013년 6월 허가받은 프로맥정의 제네릭 약물이다. 프라임은 제네릭 출시를 위해 프로맥정 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)에 소극적 권리범위확임 심판을 청구해 지난 3월 회피가 확정했다. 작년 8월에는 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발에 뛰어들었다. 이제 관건은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권) 획득 여부다. 프라임은 하나제약과 우판권 경쟁을 벌이고 있다. 비록 하나제약이 아직 품목허가를 획득하지 못했지만, 프라임제약보다 특허도전을 먼저 하고, 회피도 성공했다. 우판권 3가지 요건 중 2개를 완성한 것이다. 마지막 요건인 최초 허가신청자가 하나제약이고, 품목허가까지 획득한다면 우판권 경쟁에서는 하나제약이 유리한 셈이다. 하지만 최초 허가신청사가 프라임제약이라면 정반대로 특허도전 성공 요건을 갖춘 프라임제약이 우판권을 가지게 된다. 최초 허가신청사 여부가 우판권 당락을 결정하는 셈이다. 지난 5월에는 한국파비스제약도 특허도전을 신청하며 제네릭 경쟁에 뛰어들었다. 여기에 특허권자인 SK케미칼은 프라임과 하나제약을 상대로 특허회피 불복 차원에서 소송을 제기하고 있어 여전히 제네릭 출시에 장애물이 놓여 있다. 프로맥정은 상반기에만 원외처방액 46억원(기준 유비스트)을 기록한 중대형 약물이라는 점에서 퍼스트제네릭사가 시장매출에 기대를 걸어볼만 하다. 더욱이 라니티딘 퇴출로 항궤양제 시장상황도 나쁘지 않다. 프로맥은 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사로, SK케미칼은 과립 제형을 도입하다가 2013년 정제로 독자 개발에 성공해 상품성을 높였다. 주성분 폴라프레징크는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험 성공률을 떨어뜨린다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 한국희귀필수의약품센터가 희귀약 약가차액을 활용해 예산으로 쓰는 관행을 근절하기 위해 기획재정부 협력을 요청하겠다고 밝혔다. 31일 국회 복지위 식약처 예산안 전체회의에서 이 처장은 맹성규 의원 지적에 이같이 답했다. 맹 의원은 "희귀필수약센터 예산이 희귀약 수입단가와 판매가 차액으로 운영되고 있는 것을 알고있나"라며 "희귀병 환자 치료제 기관이 차액으로 운영되는 것은 문제가 있다. 개선방안을 달라"고 피력했다. 이에 이 처장은 기재부 협의를 거쳐 약가차액에 의존한 센터 예산 운영 실태를 개선하겠다고 밝혔다. 이 처장은 "센터가 약가차액으로 운영되는 현실을 알고 있다"며 "센터 예산이 가급 단기적으로 지원되도록 기재부와 협의해 약가차액 운영 축소를 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 크리스탈지노믹스가 개발한 소염진통신약 '아셀렉스'가 기존 캡슐 제형에 이어 정제 제형을 추가로 선보인다. 식약처는 30일 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스정2mg'(성분명:폴마콕시브)에 대한 품목허가를 승인했다. 앞서 크리스탈은 지난 2015년 아셀렉스캡슐2mg을 허가받았다. 이 약은 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다. 기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 작년부터는 대웅제약이 클리닉을 전담해 영업활동을 펼치고 있다. 이번 제형 추가로 시장 점유율을 높여 나갈지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 '첨부용제'에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 30일 개정고시했다고 밝혔다. 국가출하승인제도란 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이라는 설명이다. 주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월부터 5개월 동안 전국에 설치된 저출력심장충격기와 산후조리원의 모유착유기 등 공동사용 의료기기에 대한 성능·안전관리 실태 점검 및 안전사용 교육을 실시했다고 31일 밝혔다. 저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치돼 심정지 환자에게 전기 충격을 줘 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다. 모유착유기는 모유를 흡인하는 수동식 또는 전동식 기구이다. 이번 점검은 복지시설, 산후조리원 등 안전 취약계층 이용시설에서 여러 사람이 공동으로 사용하는 의료기기의 정상작동 여부를 점검하고, 위생관리 상태를 확인하기 위해 실시했다는 설명이다. 특히 노인, 아동, 청소년 등 취약계층이 이용하는 다중이용시설을 대상으로 저출력심장충격기 1541대의 ▲작동 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검했다. 점검 결과, 패드 교체가 필요한 제품 318대(20.6%), 기기가 작동하지 않은 제품 15대(1.0%)에 대해 수리·교체해 심정지 등 위급상황 발생 시 즉시 사용할 수 있도록 조치했다고 식약처는 전했다. 이에 관리자 및 기관 내 직원만 접근이 가능한 장소에 설치된 190대(12.3%)는 일반인이 사용할 수 있는 위치로 옮기도록 권고하고, 저출력심장충격기 사용법 숙지를 위해 254명(16.5%) 관리자를 대상으로 올바른 사용방법을 교육 및 안내했다고 덧붙였다. 식약처는 또한 가을 단풍철을 맞아 국립공원관리공단과 함께 저출력심장충격기 의무설치기관인 국립공원에서 등산객을 대상으로 올바른 저출력심장충격기 사용방법에 대해 캠페인을 실시했다. 산후조리원 및 보건소 대상으로 모유착유기 2805대에 대한 ▲교차오염 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검했다는 설명이다. . 실태점검 결과, 흡인 성능이 불량한 제품은 8대(0.3%)로 전반적으로 관리가 양호한 것으로 나타났다. 불량한 8대는 수리 조치했다. 이에 깔때기 등과 같이 피부와 모유에 직접 접촉하는 개별 부품을 재사용하는 34개소(29.6%)에 대해 교차오염을 우려해 개별사용을 권장하고 사용상 주의사항 등 안내했다. 또한, 산모들이 많이 사용하는 모유착유기에 대한 올바른 사용방법과 주의사항이 지속적으로 전달될 수 있도록 소책자를 제작해 배포했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 정부혁신 방안의 일환으로 저출력심장충격기 및 모유착유기와 같은 공동사용 의료기기에 대해 선제적 안전관리로 국민들이 생활 속에서 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험약가 인하조치가 부당하다며 정부를 상대로 소송을 제기한 한미약품 약제 9품목에 대해 법원이 원고 패소 판결을 내렸다. 이들 약제는 판결에 따라 선고 30일 후인 내달 중에 정부의 당초 결정대로 약가가 인하되므로 약국 등 요양기관 약품비 업데이트를 반드시 확인해야 한다. 서울행정법원 제6부는 한미약품이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 청구의 소를 23일자로 기각 판결 선고했다. 이에 따라 복지부는 이 업체 약제 9품목 집행정지 해제를 통보했다. 집행정지는 업체 측이 제기한 소송을 판결 전까지 중지, 즉 약가인하 조치를 임시 중단하는 것으로, 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 유효하다. 따라서 이번 해제 조치는 내달 23일 시행되기 때문에 요양기관 현장에서는 약가인하를 이 때부터 적용해야 한다. 품목은 코스펜에이시럽 75ml 함량과 500mg 함량, 토바스트정20mg, 암브로콜시럽 500ml 함량과 1000ml 함량, 한미유리아크림200mg(10g/50g), 한미유리아크림200mg(90g/450g), 그리메피드정1mg, 이트라정(수출명 이트라녹스정)이다.