[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정으로 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공할 것이라고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다. 특히 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 '4등급 의료기기' 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다. 또한 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다고 식약처는 전했다. 아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 이번 개정안에서 명확하게 규정했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가·심사를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] DUR(의약품 안전사용 서비스)에 업데이트 될 금기 의약품을 식약처가 추가 지정을 예고했다. 특히 비만치료제인 콘트라브(부프로피온-날트렉손)를 벨빅(로카세린)과 같이 쓰지 못하도록 했으며, 진해거담제인 코푸 등 디하이드로코데인 제제는 임부금기 성분으로 추가했다. 식약처는 11일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이 개정안은 의견제출 기간을 거친 뒤 곧바로 시행해 DUR에 반영되게 된다. 이번에 개정된 주요 내용을 보면 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 부프로피온/날트렉손-로카세린 등 62개 성분조합을 추가했다. 부프로피온/날트렉손 제제는 가장 최근 허가받은 비만신약 '콘트라브'의 성분명이다. 콘트라브 이전 허가받은 비만신약 '벨빅'과 함께 쓰지 못하도록 이번에 새로 추가한 것이다. 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디하이드로코데인 등 42개 성분도 추가됐다. 디하이드로코데인 성분 복합제의 주요 품목으로는 코푸와 코대인포르테 등이 있다. 임구금기 성분으로 지정돼 있는 펜타닐 등 2개 성분에 대해서는 비고를 변경 및 추가했다. 반면 포소프포마이신은 임부금기 지정을 해제했다. 특정연령대 금기 성분으로 지정돼 있는 아토목세틴 등 10개 성분에 대해서는 제형 및 연령기준을 추가했다. 또한 비칼루타마이드 등 4개 성분에 대해서는 연령기준을 변경했다. 메살라진 등 4개 성분은 성분명 및 제형을 변경했다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 의견제출 기간을 거쳐 고시돼 시행하면 곧바로 DUR에 반영된다"면서 "해당 의약품 허가사항에 있는 내용을 토대로 개정안을 마련했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다림바이오텍의 디카맥스디정과 디카맥스디플러스정 일부 품목이 회수된다. 식약처는 이들 품목이 GMP 기준 위반으로 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다며 8일자로 회수 명령을 내렸다. 디카맥스디정은 제조번호 B19037, B19038, B19039, B19040, B19041, B19042, B19043, B19044, B19045, B19046에 한해 회수된다. 또한 디카맥스디플러스정은 B19010, B19011, B19012, B19013, B19014, B19009에 한해 회수된다. 두 제품은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤이 결합된 비타민D 제제다. 디카맥스디정의 아이큐비아 기준 상반기 판매액은 30억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 OTC 유력 제약사들이 사전피임약 제품을 잇따라 선보이며 관련 시장이 뜨거워지고 있다. 올해만 유한양행, 종근당, 동국제약이 제품을 출시했고, 일동제약도 최근 허가를 받아 판매시기를 조율 중이다. 식품의약품안전처는 지난 8일 일동제약의 사전피임약 '바라온정', '다온정' 2품목의 시판을 승인했다. 바라온정은 데소게스트렐-에티닐에스트라디올 성분의 3세대 피임약이다. 국내 시장 판매 1위 제품인 머시론(수입 알보젠코리아, 판매 종근당)과 성분이 동일하다. 다온정은 레보노르게스트렐-에티닐에스트라디올 성분의 2세대 피임약으로, 화이자가 수입하고 일동제약이 판매하고 있는 에이리스와 성분과 효능·효과가 동일하다. 두 약 모두 지엘파마가 생산한다. 지엘파마는 최근 허가받은 동아제약마이보라, 동아제약미니보라의 생산업체이기도 하다. 피임약같은 호르몬제제는 생산시설 분리기준이 엄격해 국내 생산처는 지엘파마가 유일하다시피 하다. 일동제약 제품 허가로 사전피임약 시장은 더욱 뜨거워질 전망이다. 지난 6월 머시론 판매사가 유한양행에서 종근당으로 변경되면서 유한이 독자 제품 '센스데이'를 출시, 다자경쟁에 신호탄을 알렸다. 지난 9월에는 동국제약이 '릴리애정'을 출시하며 피임약 시장에 도전장을 내밀었다. 일동이 화이자의 에이리스를 판매하고 있는 가운데 독자 품목을 허가받은만큼 경쟁구도에 변화도 예상된다. 현재 피임약을 판매하고 있는 국내 제약사는 지엘파마를 비롯해 동아제약, 녹십자, 광동제약, 일동제약, 종근당, 유한양행, 현대약품, 경동제약 등이다. 국내사들이 수입품목 대부분을 판매대행하고 있는데다 신사업으로 시장진출하는 제약사들이 합류하면서 최근 경쟁이 심해졌다. 다만 사전피임약 시장은 머시론과 마이보라 등 일부 베스트셀러 품목이 시장을 과점하고 있다는 점에서 신규 품목들이 기대 성과를 올릴지는 미지수다.

[데일리팜=이정환 기자] 세엘진이 개발한 베타 지중해성 빈혈 환자 치료제 '레블로질(루스패터셉트)'의 미국 식품의약품안전국(FDA) 시판허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 쿨리 빈혈(Cooley's anemia)로도 불리는 베타 지중해성 빈혈은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈 생성을 축소해 체내 세포에 산소를 전달하는 혈액장애 유전병이다. 적혈구 수혈을 통한 철분 과부하 치료와 생존을 위한 만성 수혈 요법이 환자 치료에 쓰이지만, 비정상적인 수준으로 혈전 발생 위험이 커진다. 레블로질은 베타 지중해성 빈혈 환자 336명 중 112명의 위약 투여 임상결과에 근거해 허가를 득했다. 레블로질 투여 환자 21%가 위약 투여 환자 4.5% 대비 수혈 감소율이 33% 더 높았다. 이는 환자가 레블로질을 복용하는 연속 12주 동안 적은량의 수혈이 필요해짐을 의미한다. 레블로질의 일반적인 부작용은 두통, 뼈 통증, 관절통, 피로, 기침, 복통, 설사, 현기증 등이며 복용기간 내 고혈압이 발생할 수 있다. 혈전 모니터링 역시 투약 시 동반돼야 한다. 아울러 임신중이거나 모유 수유중인 여성이 레블로질을 복용하면 태아나 신생아에 해를 끼칠 수 있어 금기다. FDA는 패스트 트랙(신속 시판허가제)과 희귀약 지정 절차를 적용해 레블로질을 허가했다. FDA 종양학센터 책임자인 리차드 파즈더(Richard Pazder) 실장은 "여러번 수혈을 받는 환자는 철분 과부하 위험이 있는데다 다수 장기에 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "레블로질 허가는 환자에 수혈 횟수를 줄이는 데 도움을 준다는 측면에서 희귀질환 치료를 진일보 시켰다"고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 제조·수입 실적자료 제출을 면제할 수 있는 조항이 신설된다. 식약처는 지난 8일 이같은 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견 제출 기간은 오는 29일까지이다. 식약처는 이 개정안을 통해 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다는 조항을 신설했다. 제약사들은 의약품 품목 갱신 유효기간이 만료되기 6개월 전 안전성·유효성 자료, 해외 사용실적 자료, 제조·수입 실적 자료를 제출해 갱신 심사를 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA가 에이즈 유발 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 치료제 내성 변이를 발굴하는 '차세대염기서열분석(NGS) 검사' 판매를 최초 허가했다. 에이즈 바이러스 돌연변이를 더 쉽고 정확하게 찾는 방법이 미국 내 정식 승인되면서 환자 맞춤형 약물 치료가 한층 진화할 것이란 전망이다. 8일 FDA는 미국 진단기업 벨라(Vela Diagnostics)가 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 시판허가했다고 밝혔다. Sentosa SQ HIV-1는 FDA가 미국 내 마케팅을 승인한 NGS를 활용한 최초의 에이즈 약물 내성 분석법이다. 현재 에이즈 표준치료법은 고강도 항레트로바이러스 약물 요법(HAART)다. 해당 치료법은 효과 평가를 위해 환자의 바이러스 부하 모니터링이 수반되는데, 바이러스 양이 증가하면 돌연변이를 일으켜 더이상 치료제가 약효를 발현하지 못하게 되기 때문이다. 바이러스 변이로 약물 내성이 진행되면 바이러스 번식과 에이즈 진행을 막기 위해 다른 치료제로 변경하는 게 보편적이다. 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 전세계 HIV 환자 중 일부 약물에 내성이 생긴 비율은 2001년 이후 11%에서 29%로 크게 올랐다. Sentosa SQ HIV-1는 항바이러스 요법을 시작했거나 시작하려는 환자의 HIV-1 약물 내성 돌연변이를 검출한다. 환자 혈액 샘플을 체취해 NGS를 활용, 바이러스 유전자 돌연변이를 검출하는 식이다. 바이러스 돌연변이를 확인하면 의료진은 항바이러스 요법에서 효과적인 약물 조합을 선택하거나, 약효를 상실한 치료제를 제외할 판단기준이 생겨 환자 치료에 다양한 옵션이 생긴다. FDA는 신규 규제장치인 '드 노보 프리마켓 리뷰'로 Sentosa SQ HIV-1 데이터를 검토했다. 검토 결과 FDA는 Sentosa SQ HIV-1가 342개 HIV 약물 내성 돌연별이 검출에 95%를 상회하는 감도와 특이성을 보여줬다고 피력했다. 에이즈 환자 치료제 내성 원인을 발굴할 안전성과 효과 등 성능을 합리적으로 보장할 수 있다는 취지다. FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 "에이즈 약물 내성 감염의 위험을 충분히 인식하고 있다. 환자가 감염과 싸울 수 있는 더 많은 선택권을 줄 수 있도록 안전하고 효과적인 신규 치료법 개발 촉진에 무게를 두고 있다"며 "이 진단법은 효과적인 에이즈 치료 옵션을 선택할 수 있는 새로운 방법을 제공한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 향남공장 철수를 선언한 한국얀센이 자사품목의 제조원 이전을 위한 생동성시험을 잇따라 진행해 주목된다. 지난 8월 위식도역류질환치료제 '파리에트'의 제조원을 한국콜마로 옮기며 생동성시험을 진행한 얀센은 최근엔 해열·진통·소염제 '타이레놀8시간이알서방정'과 '울트라셋이알서방정'에 대한 생동성시험계획서도 승인받았다. 식품의약품안전처는 지난 6일과 7일 울트라셋이알서방정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 울트라셋이알서방정은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 복합제로, 중등도-중증의 만성 통증에 사용되는 전문의약품이다. 얀센 해열·진통·소염제 가운데 타이레놀이 대표적 일반의약품이라면 전문의약품에서는 울트라셋이 간판 품목이다. 6일에는 공복상태에서 새로운 조성의 울트라셋ER 정제와 시판중인 울트라셋ER 정제의 생물학적동등성을 평가하기 위한 시험계획서가 승인됐다면 7일에는 식후 상태에서 제품 동등성을 비교하는 시험이 승인됐다. 두가지 시험 모두 에이치원플러스 양지병원(시험기관)과 바이오코아(분석기관)에서 진행한다. 얀센은 이에 앞서 지난달 24일과 이번달 4일에는 타이레놀8시간이알서방정에 대한 공복·식후 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. 역시 시험기관은 양지병원, 분석기관은 바이오코아다. 지난 8월에는 파리에트 10mg과 20mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 새로운 제품은 한국콜마가 생산하는 것으로 확인됐다. 당시엔 의뢰자 역시 한국얀센이 아닌 한국콜마였다. 타이레놀8시간이알서방정과 울트라셋이알서방정은 의뢰자가 한국얀센이다. 따라서 두 품목은 한국얀센이 계속 품목허가권을 가질 것으로 보인다. 울트라셋의 경우 한독과 생산기술 이전 계약을 체결한 것으로 전해진다. 이에 한독 음성공장에서 울트라셋의 생산 공정을 완료하면 기존 제품과의 동등성 시험을 거쳐 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 알려졌다. 최근 생동성시험계획서 승인은 이 일환인 것으로 풀이된다. 울트라셋과 함께 타이레놀8시간이알서방정도 한독 생산이 유력시되고 있다. 한편 얀센은 작년 7월 2021년까지 향남공장을 운영하겠다고 밝혔다. 지난 1983년 준공한지 35년만에 국내 철수를 결정한 것이다. 향남공장에서 생산되고 있는 제품은 국내 제조업체로 생산을 이전하거나 얀센 글로벌 생산 네트워크로 순차적 이동이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 소아 항생제 처방의 남용을 뒷받침하는 근거가 나타났다. 소아 환자의 부작용을 분석한 결과 항생제에서 가장 빈번하게 나타난 것이다. 특히 항암제 부작용보다 더 많이 보고된다는 연구결과가 공개됐다. 정은희 충남대학교병원 소아청소년과 교수 등 7명이 한국약물유해반응 보고시스템(KAERS) 자료 분석을 통해 한국 소아청소년의 약물유해반응을 연구한 결과를 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계 학술대회에서 공개됐다. 이 연구는 2015년 소아과학회 추계학술대회에서 초록으로 공개된 적이 있다. 이번 연구는 2012년 10월부터 2013년 12월까지 한국의약품안전관리원 약물유해반응 보고시스템(KARES)에 자발적으로 신고된 약물유해반응 중 소아청소년의 8840건 부작용 사례를 분석했다. 분석대상 소아청소년의 평균나이는 6.3세~8.3세였다. 분석 결과 부작용이 가장 많이 나타난 약물은 '항생제'였다. 항생제는 전체 건수 가운데 16.3%를 차지했다. 두번째로 부작용이 높은 약물은 항암제로, 14.8%, 세번째는 백신류로 14.8% 였다. 세부 약물로 좁혀보면, 페니실린계 항균제 및 효소저해제가 3.5%로 부작용이 가장 많았으며, 마약성진통제 펜타닐이 3.2%, 뇌수막염백신 3.0%, 항생제 성분인 세포탁심이 2.3%, 폐렴구균백신이 2% 순으로 나타났다. 재투여시 확실한(Certain) 약물 유해사례가 나타난 경우도 항생제가 가장 많았다. 재투여시 유해사례가 발생된 경우는 전체 1만7319 투여발생 건 가운데 484건으로 2.8%를 차지했다. 항생제는 재투여 이상반응 사례 중 32.1%를 차지했다. 항암제는 24.1%, 해열·진통·소염제는 5.3%, 진해거담제는 4.2%로 나타났다. 소아에게 나타난 부작용 종류로는 위장 시스템 장애가 37.9%로 가장 많았으며, 피부장애가 21.9%, 전신장애 8.8%, 충추 말초 신경 장애 8.1% 순으로 나타났다. 이 가운데는 심각한 피부 이상반응도 55건이나 있었다. 특히 0세와 1세에서 각각 4건, 8건이 발생했다. 아나필락스시스 쇼크나 아나필락스토이드 반응도 24건이 있었으며, 저혈압 쇼크도 33건이 소아에게 발생했다. 0세 아이에도 3건이 있었는데, 백신 등의 부작용에 의한 것으로 나타났다. 이번 연구는 2012년에서 2013년 보고된 부작용 건수를 토대로 진행했다는 점에서 최신 치료 경향을 반영하기에는 무리가 있다. 또한 부작용 보고를 많이 하는 기관에 따라 수치가 달라지는 경향도 보였다. 그럼에도 소아에서 빈번한 항생제 처방, 항생제와 해열·진통·소염제의 병용으로 인한 부작용, 경구용 제제 사용에 따른 위험성 등 국내 소아 처방 실태를 반영한다는 점에서 의미 있다는 분석이다. 정은희 교수는 "항암제 부작용이나 마약성 진통제인 펜타닐의 부작용 건수가 높게 나온 것은 종합병원의 이상반응 보고가 그만큼 많았다고 추론할 수 있다"며 "이에 소아 연령대별, 의료기관 종류를 구분해서 분석할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "앞으로는 증상과 특정약제, 다빈도 사용 의약품 중심의 소아 약물 이상반응 조사와 소아 SIG 등 연구 그룹 활성화가 필요하다"고 강조했다.