[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)은 신약·세포치료제 등 신기술 의료제품의 임상자료를 전문적으로 심사할 수 있는 유능한 임상 의사를 오는 2월 7일까지 공개채용한다고 밝혔다. 이번 채용 인원은 총 8명(의약품 분야 7명, 의료기기 분야 1명)이며, 의사면허증 소지자로 2년 이상의 경력이 있는 의사이면 연령과 전공분야 제한 없이 지원할 수 있다. 채용 절차는 응시원서 접수, 서류전형, 면접시험, 합격자 발표의 순으로 진행된다. 근무지는 본인이 희망하는 지역(경기도 과천청사 또는 충청북도 오송청사)으로 선택이 가능하며, 근무일 또한 주 3~5일로 탄력적으로 조정할 수 있다고 식약처는 설명했다. 이에 주 3일은 사무실 근무, 그 외에는 재택 또는 스마트워크 센터(자택 근처 등)에서 근무가 가능하다. 또한, 4대 보험(건강보험, 고용보험, 산재보험, 국민연금) 가입과 유연근무, 육아시간, 육아휴직, 자녀돌봄휴가 등 공무원과 동등한 수준의 복지혜택이 제공된다고 식약처는 덧붙였다. 임상의사의 정원은 16명으로, 현재는 7명이 식약처에서 근무하고 있다. 연봉은 1억2000만원 정도로 알려졌다. 식약처 관계자는 "임상심사 분야의 전문성을 강화하기 위해 임상의사 채용을 계획했다"며, "우리나라 의약품 안전을 책임질 유능한 인재들이 적극적으로 지원하기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아이폰은 '앱스토어'를 안드로이드폰은 '플레이스토어'로 애플리케이션(어플)을 다운 받는다. 어플 검색 코너에서 '건강정보'를 입력해 'HIRA' 로고로 되어 있는 어플을 설치한다. 건강정보 어플 화면 맨 아래 '약! 찍어보는 안심정보'를 클릭해 의약품 바코드를 찍는다. 건강보험심사평가원이 올해 1월 1일부터 제공하고 있는 '약! 찍어보는 안심정보' 서비스를 이용할 수 있는 방법이다. 심평원 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부는 2년 동안 휴대폰으로 의약품 바코드만 찍어도 위해 등 부적절 의약품을 확인할 수 있는 서비스를 준비해 올해부터 제공하고 있다. 이 서비스는 휴대폰으로 의약품 상자 겉면에 있는 2D 바코드 촬영만으로 위해 의약품(위해, 불법, 회수, 판매중지) 여부 뿐 아니라 유통기한, 급여여부, 상한금액, 복약지도, 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 병용 및 연령금기 등을 파악할 수 있도록 했다. 이번 어플 개발을 담당한 안병률 차장은 "지난 2017년 말부터 국민들을 위한 의약품 정보 제공 서비스를 기획했고, 예산 확정 이후 2019년부터 본격적으로 사업자를 선정해 개발을 진행했다"며 "실제 개발은 7월부터 10월까지 4개월 정도 소요됐다"고 했다. '약! 찍어보는 안심정보' 서비스를 기획하게 된 이유는 정보센터가 보유하고 있는 의약품 데이터를 국민들에게 알리자는 차원이었다. 안 차장은 "정보센터가 의약품 유통 정보 뿐 아니라 위해 문제 의약품 정보 관리도 하고 있다"며 "국민들이 안전한 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들자는 최종 목표를 가지고 남녀노소 불문하고 사용하고 있는 스마트폰을 통한 서비스를 개발하게 된 것"이라고 밝혔다. 현재 다양한 민간업체에서 의약품 정보를 제공해주는 어플 등의 서비스를 진행하고 있다. 하지만, 최근 파장이 컸던 고혈압약 '발사르탄' 사태처럼 위해, 불법, 회수, 판매중지 등 문제 의약품의 정보를 제공하는 공공기관 차원의 어플은 없었다. 안 차장은 "민간업체와 달리 공공기관으로서 제공할 수 있는 정보에 대한 고민이 많았다. 심평원은 식품의약품안전처로부터 위해 의약품 정보를 받고 있다"며 "어플에서 별다른 로그인 등의 절차가 필요 없는 만큼 많은 국민들이 서비스를 이용했으면 한다"고 바랐다. 식약처나 약학정보원 등에서 제공하는 의약품 검색 시스템과 연계해 2D바코드가 아닌 낱알 사진 검색 시스템 도입 여부를 묻자 "쉽진 않을 것"이라고 했다. 안 차장은 "스마트폰을 이용해 국민들이 검색하고 싶은 의약품을 직접 촬영해 식약처나 약정원이 제공하는 낱알 이미지와 비교하려면 적어도 의약품 1개나 만장 이상의 사진이 필요하다"며 "촬영 각도나 조명, 기기에 따라서 의약품 정보의 정확성이 떨어질 수 있기 때문"이라고 했다. 따라서 낱알 이미지 검색을 도입하려면 인공지능 도입까지 고려해야 하는 만큼, 식약처와 약정원, 심평원 등이 협의를 통해 연구를 진행해야 한다는 얘기다. 안 차장은 "우선 올 한 해는 국민들에게 '약! 찍어보는 안심정보' 서비스가 있다는 것을 홍보하는데 집중할 것"이라며 "국민들이 사용하다가 불편한 점이 있으면 어플 화면 내 표시된 '고객센터'나 '문의' 버튼을 누르면 콜센터로 연결돼 의견을 개진할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 양진영 차장 승진 발령을 계기로 식약처 고위공무원 인사이동이 활발하게 진행될 것으로 보인다. 20일자로 양진영 신임 차장을 대신해 의료기기안전국장에 김용익 국장이, 공석이었던 대구지방식품의약품안전청장에 홍진환 보건연구관이 전보 발령된 가운데 나머지 국장급 자리에 대한 인사도 조만간 실시될 것으로 보고 있다. 특히 의약품안전국과 바이오생약국 등 제약산업과 밀접한 의약품국 수장 거취에 관심이 모아지고 있다. 일단 2018년 12월부터 의약품안전국을 이끌고 있는 김영옥(57·원광대약대) 국장은 유임될 가능성이 크다. 의약품안전국장이 전보가 제한되는 개방형 직위 자리이기 때문이다. 의약품안전국장은 이원식 전 국장을 선임할 때 개방형 직위로 바뀌었다. 개방형 직위는 공직 내외를 불문하고 전문성이 충족되면 공개 모집을 통해 선발되기 때문에 전보이동이 제한되는 자리다. 이에 김 국장은 임기(3년)까지 자리를 유지할 전망이다. 다만 바이오생약국은 상황이 다르다. 올해 고위공무원 교육 파견에 강석연(54·중앙대약대) 현 국장이 대상이 될 것이라는 분위기 때문이다. 만약 강 국장이 교육 파견을 나간다면 다른 부이사관이 자리를 채울 것으로 예상된다. 현재는 김상봉(51·서울대약대) 마약안전기획관이 유력하게 거론되고 있다. 작년 국립외교원 교육 파견을 갖다 온 김유미(55·사시45회) 부이사관의 거취도 관심사다. 만약 김상봉 기획관이 바이오생약국장으로 자리를 옮긴다면 마약안전기획관 자리를 채울 수 있다는 전망이 나온다. 식품의약품안전평가원 산하 의약품 심사부서 수장은 변동이 없을 전망이다. 서경원(56·서울대약대) 의약품심사부장과 손수정(56·중앙대약대) 의료제품연구부장이 가장 최근 고위공무원 인사이동(2019년 3월) 대상자였다는 점에서다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 양진영 의료기기안전국장이 오는 20일자로 차장 승진이 확실시되고 있다. 또한 윤형주 서울식품의약품안전청장이 16일자로 명예 퇴임하면서 국장급 이상 고위공무원의 연쇄 이동 인사가 곧 진행될 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면 양진영 의료기기안전국장이 오는 20일 차장 승진이 예상되고 있다. 1968년생으로 연세대학교 사회학과를 졸업해 행정고시(36회)를 통해 공직에 입문한 양 국장은 2015년 식품의약품안전처 식품안전정책국장, 2016년 식품의약품안전처 기획조정관, 2018년 서울지방식품의약품안전청장, 2019년 식품의약품안전처 의료기기안전국장을 역임했다. 양 국장은 지난해 12월 16일 최성락 차장 퇴임 후 유력한 후임 차장으로 거론돼 왔다. 행정고시 출신이고, 식품 행정에도 능해 약대 교수 출신인 이의경 식약처장과 호흡을 맞추기 적당한 인사라는 평가다. 차장 승진인사와 함께 국장급 고위공무원 인사도 조만간 진행될 것으로 보인다. 일단 양 국장이 차장으로 승진하면 의료기기안전국장이 공석이 되는데다 16일자로 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 서울식품의약품안전청장도 명예퇴임 하면서 지방청장 자리도 2곳이 비게 되기 때문이다. 명예퇴임한 윤형주 전 서울청장은 식품관리과 과장, 식중독예방관리과 과장, 식품안전정책국장 등을 역임한 식품 분야 전문가다. 그는 직원들에게 메일을 보내 "1월 16일로 만 32년의 공직을 끝내고 민간인으로 돌아간다"며 "식약처는 집보다 더 익숙하고 소중한 공간이었다"고 끝인사를 전했다. 대구식품의약품안전청장도 공석이다. 그동안 직무대리를 해왔던 이임식 부이사관이 지난 12월 31일자로 퇴임했기 때문이다. 또한 김나경(57·대구가대약대) 대전식품의약품안전청장도 1월말 명예퇴임할 것이라는 이야기도 있어 국장급 고위공무원의 인사이동 폭이 클 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 양진영(53) 식품의약품안전처 의료기기안전국장이 20일자로 차장으로 승진 발령됐다. 의료기기안전국장은 고위공무원 교육에서 돌아온 정용익(52·행시 43회) 국장이 맡는다. 또한 공석인 대구지방식품의약품안전청장은 역시 작년 교육 연수를 받고 돌아온 홍진환(55) 보건연구관이 전보 임명됐다. 식약처는 이같은 내용의 고위공무원 인사를 20일자로 발령했다. 양 신임 차장은 1968년생으로 연세대학교 사회학과를 졸업해 행정고시(36회)를 통해 공직에 입문한 양 국장은 2015년 식품의약품안전처 식품안전정책국장, 2016년 식품의약품안전처 기획조정관, 2018년 서울지방식품의약품안전청장, 2019년 식품의약품안전처 의료기기안전국장을 역임했다. 정용익 신임 의료기기안전국장은 고려대법대를 나와 행정고시 43회로 공직에 입문했다. 그는 작년 국방대교육원에 파견됐었다. 홍진환 신임 대구청장은 교토대식품공학과를 졸업해 연구직으로 식약처에 입사했다. 작년에는 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육에 파견됐었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료에 사용되는 지방흡수억제제 '오르리스타트'(브랜드명:제니칼) 제제를 기존 캡슐제형에서 정제로 바꾸는 제품개발이 활발히 진행되고 있다. CMG제약과 마더스제약이 제품 상업화에 속도를 내고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 지난 16일 마더스제약의 '제로팻정' 임상3상시험계획서를 승인했다. 제로팻정은 오르리스타트 성분의 지방흡수억제제 개발 후보다. 마더스제약은 같은 성분의 제로팻캡슐을 보유하고 있다. 현재 국내 허가받은 24건의 오르리스타트 제제 모두 캡슐제형이다. 마더스가 제형변경 개발을 진행하는 이유는 정제가 캡슐제형보다 보관이 편리하고 복약순응도도 높기 때문이다. 캡슐제에는 젤라틴이 포함돼 있어 소화 장애를 일으킬 수 있기 때문에 약물 복용에 대한 순응도를 떨어뜨린다. 또한 정제는 캡슐제형보다 높은 온도와 습도에 강하다고 알려져 보관과 휴대가 편리하다는 장점이 있다. 정제는 분할조제도 가능하다. 오르리스타트는 국내 비만치료제 시장에서 많이 처방되는 제제이기 때문에 복약순응도를 높인 정제가 탄생한다면 이에 대한 수요도 높을 것으로 예상된다. 국내 오르리스타트 시장 규모는 약 250억원으로 알려졌다. 오르리스타트는 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 다른 향정신성 비만치료제와 달리 지방분해효소인 리파제(Lipase)의 기능을 억제해 체내 지방흡수를 감소시키는 작용을 한다. CMG제약도 오르리스타트 정제 개발을 진행하고 있다. 지난해 9월 씨엠지올리스타트정120mg에 대한 임상3상시험계획서를 승인받고, 제품 상업화에 몰두하고 있다. CMG와 마더스 양사 모두 제형변경 제품으로 임상3상에 진입한만큼 상업화 성공 가능성이 높다는 분석이다. 과연 양사 중 누가 먼저 제품허가를 받을지 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 경제부총리(기획재정부장관)이 국내 첫 바이오 유니콘 기업인 에이프로젠을 찾아 바이오 신약 개발에 적극적인 지원을 약속했다. 에이프로젠은 바이오시밀러 제조업체로 지난달 국내 11호 유니콘기업이다. 유니콘기업은 기업가치 1조원 이상의 비상장 벤처기업을 뜻한다. 홍 부총리는 16일 에이프로젠 방문현장에서 "우리경제에서 갖는 중요성, 가능성, 시급성을 감안해 취임 이후 5번째로 바이오업계를 방문하게 됐다"며 "바이오 산업은 성장잠재력 저하와 구조적 변동기에 직면한 우리경제의 돌파구가 될 수 있는 중요한 산업"이라고 말했다. 홍 부총리는 "앞으로 산업간 융복합을 통해 폭발적 성장세와 일자리 창출이 예상되는 미래 먹거리이자, 고령화 등 사회문제를 해결하는 산업으로서 중요성이 부각될 것"이라며 "국내 첫 바이오 유니콘 기업인 에이프로젠이 바이오산업의 가능성을 보여준 사례"라고 언급했다. 그는 "그간 확보한 경험, 기술력을 바탕으로 풍부한 자본과 기업가 정신이 결합된다면 선진국만의 무대로만 여겼던 신약개발 등 고부가가치 경쟁력 확보도 충분히 가능할 것"이라고 밝혔다. 그는 "기술을 선점하는 자가 시장을 독식하는 바이오산업에서 각국의 경쟁이 본격화됐다"면서 "정부도 바이오산업 육성의 골든타임을 놓치지 않도록 규제샌드박스, 규제혁신, R&D, 금융, 의료데이터 등 가용 가능한 수단을 총력 지원하겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 "15일 바이오산업의 중장기 비전과 전략을 제시하는 바이오산업 혁신 정책방향 및 핵심과제와 함께 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 발표했다"며 "나머지 핵심과제도 조속히 구체화하고 순차적으로 발표해 혁신동력을 지속 창출하겠다"고 설명했다. 이어 제약바이오협회 산하 신약개발센터는 데이터, AI 등 신기술을 활용해 신약 후보물질 개발 소요기간이 대폭 단축됐다는 사례를 발표했다. 사례 발표 이후 간담회 참석자들은 바이오 산업에서의 D.N.A(Data-Network-AI) 활용 필요성에 공감했다. 이어진 간담회 참석자들의 자유토론에서는 신약개발 등 R&D 지원 확대, 전문인력 양성, 세제·금융 지원 강화, 인허가 간소화 등 바이오 업계의 애로와 현안을 토의하고 함께 개선방안을 모색했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 식욕억제제로 사용되는 '로카세린'(브랜드명:벨빅, 일동제약) 제제에 대한 발암 가능성 평가를 진행 중이라며 의약 전문가들에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해달라고 주문했다. 또한 환자들에게 임의로 약 복용을 중단하지 말라고 덧붙였다. 식약처는 16일 미국FDA 정보를 토대로 로카세린 성분제제에 대한 의약품 안전성 서한을 배포했다. 미국FDA는 '로카세린' 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다. 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받을 것으로 나타났다. 다만 현재까지는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다는 설명이다. 미국 FDA가 평가중인 임상시험 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다. 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나, 발생의 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다. FDA는 임상시험 결과 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다. 이에 대해 식약처는 "의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포한다"며 "추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 전문가들에게는 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정시 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는지 고려해달라"고 당부했다. 그러면서 "국내 '로카세린' 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영돼 있다"면서 "이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다"고 설명했다. 이에 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내하겠다고 덧붙였다. 환자들에게는 "상담 또는 진료시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의해달라"면서 "이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고, 의사, 약사와 상의하라"고 주문했다. 또한 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다. 한편, 한국의약품안전관리원(KIDS)의 의약품 이상사례 보고에 따르면, 국내 시판 이후 로카세린으로 인한 암 발생이 보고된 사례는 없는 것으로 나타났다. 판매사인 일동제약은 환자의 안전을 우선으로 두고, 원개발사인 에자이는 물론 관계기관인 식약처 등과 협력해 필요한 조치를 취해나간다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 적정 검출할 수 있는 시험법을 마련해 홈페이지에 공개했다. 지난 라니티딘, 니자티딘과 달리 시험조건은 GC(Gas Chromatography, 기체 크로마토그래피)-MS/MS이다. 이는 메트포르민에서 NDMA를 검출한 싱가포르 보건당국이 사용했던 시험법과 동일하다. 식약처는 시험법을 공개하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 15일 홈페이지를 통해 'GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법'을 공개했다. 공인된 시험법이 공개된만큼 제약업체들은 해당 시험법으로 자체 시험을 진행하면 된다. 식약처 관계자는 "싱가포르에서 진행한 시험법과 물질 특성 등을 고려해 시험법을 마련했다"면서 "제약사들이 이를 통해 자체 시험을 진행하면 된다"고 말했다. 다만 시험법 공개 전에 LC(액체 크로마토그래피, Liquid Chromatography)를 조건으로 한 제약사 자체 시험은 재검증이 불가피할 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 이 경우 LC 조건의 시험이 적정했는지 등을 살펴보겠다고 전했지만, 공식 시험법이 GC인만큼 재시험이 필요해 보인다. 식약처는 시험법 공개와 함께 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "지난달 계통조사를 진행하고, 시험법 마련을 준비하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 시작했다"면서 "구체적인 검사 대상과 결과는 추후 공개하겠다"고 말했다. 업계에서는 NDMA가 검출된 싱가포르 제품과 동일 원료를 사용한 제품을 수거 검사했을 가능성을 높게 보고 있다. 계통조사를 통해 원료처를 확인한 다음 해당 원료와 완제품을 수거했을 것이라는 관측이다. 이는 메트포르민 완제품이 국내에서 640개나 허가된만큼 전수조사를 하기에는 시간이 많이 걸린다는 점을 감안했을 것이라는 시각이다. 식약처가 본격 조사에 돌입한만큼 제약업계의 긴장감은 한층 높아질 것으로 보인다. 다만 자체 조사에서 NDMA가 불검출된 사례가 많은데다 싱가포르 외 다른 국가에서는 검출 사례가 없어 우리나라에서도 문제 없지 않겠냐는 낙관론이 많다.