광동-아피니토, 한미·종근당-베타미가…첫 제네릭 출격

• 특허 허들 넘어 연내 출시 가능…퍼스트 주자로 고매출 기대

노바티스 <아피니토>

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 유방암치료제 '아피니토'(성분명 에베로리무스, 노바티스)의 퍼스트제네릭을 허가받고 연내 출시를 노린다.

또한 한미약품과 종근당도 과민성방광치료제 '베타미가'(성분명 미라베그론, 아스텔라스)의 첫 제네릭을 허가받았다. 이들 제품 역시 연내 출시가 예상된다. 모두 특허문제를 해결했기 때문이다.

식품의약품안전처는 광동제약의 유방암치료제 에베로리무스 제제 '에리니토정5mg'을 3월 31일자로 품목허가했다. 이 약은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입한다. 앞서 지난해 3월 광동제약은 용량이 다른 에리니토10m도 허가받은 바 있다.

유방암치료제 에베로리무스 제제의 오리지널약물은 노바티스의 아피니토다. 아피니토는 작년 아이큐비아 기준 204억원의 판매액을 올린 블록버스터약물이다. 유방암뿐만 아니라 췌장, 위장관, 폐 기원의 신경내분비종양, 신장암 등 다양한 암 질환에 쓰인다.

광동제약은 오래전부터 아피니토의 퍼스트제네릭 시장에 진입하기 위해 특허권자인 노타비스 측과 특허소송을 벌여왔다.

그러다 지난 1월 28일 광동제약은 암 치료에 대한 용도특허 무효심판에서 승소하며 특허 허들을 치운 상황이다.

광동은 특허소송 승소와 함께 최초 허가신청 후발약물에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 에리니토정5mg은 오는 12월31일까지 제네릭 시장 독점권을 인정받게 됐다. 해당 기간동안 다른 우판권 약물 외에는 동일 성분 제네릭을 출시할 수 없다.

광동제약은 쌍화탕, 비타500 등 OTC 사업 비중이 높지만, 최근에 항암제 사업을 강화해왔다. 아피니토 퍼스트제네릭은 처음인데다 올해 연말까지 독점권을 획득한 터라 광동이 오리지지널과 경쟁해 의미있는 성과를 거둘지 주목된다.

한편 같은날 과민성방광치료제 '베타미가서방정'의 퍼스트제네릭도 허가됐다. 종근당의 '종근당미라베그론서방정50mg'과 한미약품의 '미라벡서방정50mg'이 그 주인공이다.

베타미가 역시 작년 아이큐비아 기준 547억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다. 많은 국내 후발주자들이 조기에 시장에 진출하기 위해 전방위적인 특허소송을 벌여왔다.

그 결과 오는 5월 3일 종료되는 물질특허를 제외한 다른 특허(제제)들을 모두 회피하는데 성공했다. 이에 따라 종근당과 한미는 3개월간 급여절차를 밟고 7월쯤 제네릭 품목을 출시할 것으로 보인다.

종근당과 한미가 대규모 영업망을 통해 클리닉 시장에서 영향력을 발휘하고 있기 때문에 높은 매출이 기대되고 있다. 다만 비뇨기과 진료과에서 아스텔라스가 절대적인 신뢰를 받고 있어 아무리 한미·종근당이라도 단기간 오리지널 점유율을 뺏어오는 데는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.