[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF94 규격 마스크를 KF80 규격으로 전환할 경우 생산량이 최대 1.5배 증가한다며 KF80 마스크 생산을 확대 유도하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 12일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "현재 전체 제조업체에서 KF80 생산량은 5% 미만이며, 대부분 업체들이 KF94를 많이 생산하고 있다"며 "전문가들에게 확인한 결과 KF80은 KF94보다 필터량이 약 80% 덜 들어간다"고 말했다. 이에 "MB필터의 수급을 원활히 하고, 필터 부족 때문에 어려움을 겪는 부분을 완화시켜 주기 위해 되도록 KF94보다는 KF80 쪽으로 생산을 유도하고 있다"고 전했다. 생산 유도 방법으로는 KF80 마스크 조달청 물량 증대, 허가변경 추진 등이다. 식약처는 이미 업체들에게 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경 허가가 가능하다면서 KF80 생산을 독려하고 있다. 양 차장은 "식약처는 각 제조업체에 직원 250~300명을 보내 현장의 애로사항을 듣고 있다"며 "KF80 전환 시 소요비용과 시설 지원 부분에 대해 관계부처와 협조한 최대한 지원할 방침"이라고 설명했다. 그러면서 양 차장은 "KF94에서 KF80으로 생산 전환 시 단순 계산으로는 원자재량은 20% 감소하는 대신 실제 생산량은 최대 1.5배에서 1.3배 수준으로 생산이 가능하다는 통계가 있다"며 "되도록이면 공급량을 확대하는 측면에서 KF94보다는 KF80 쪽으로 유도하고 있다"고 강조했다. 한편 오늘(12일) 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 780.7만개이다. 구입 장소는 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍면소재)이다. 약국과 우체국은 출생연도에 따른 5부제가 시행되어, 목요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 4나 9인 사람이 '1인당 2개씩' 구입할 수 있다. 아울러, 오늘부터는 서울·경기·인천 지역을 시작으로 전국 약국에 '포장지'와 '위생장갑'을 공급해 위생적인 환경에서 소분·판매가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF80 규격 보건용 마스크의 생산을 권장하기 위해 현재 KF94 규격으로 허가받은 품목을 KF80으로 변경이 가능하도록 변경허가를 한시적으로 허용하기로 했다. KF80은 KF94보다 필터 소요량이 적게 들기 때문에 마스크 생산량 증대로 이어질 수 있다는 판단에서다. 하지만 식약처가 코로나19 유행 초기에는 바이러스를 차단하기 위해서는 KF94를 권장하다가 마스크 수요가 늘어나자 KF80, 면마스크도 사용이 가능하다고 권고하는 바람에 마스크 수급정책에 혼선을 초래했다는 비판도 나온다. 식약처는 코로나19 대유행에 따른 보건용 마스크 신속 허가방안을 마련해 지난 9일 일선 제조(수입)업체에 안내했다. 신속허가 방안의 주요 내용은 ▲ 신규 필터 변경허가 한시적 허용 ▲ 보건용 마스크 최종 규격 변경 한시적 허용 ▲ 수입 보건용 마스크 신속 허가 방안 등 세가지다. 먼저 보건용 마스크의 필터 규격 변경이 가능해진다. 현재는 필터가 보건용 마스크의 핵심 원료에 해당해 필터의 규격 변경 시 원칙적으로 신규 품목으로 허가하고 있다. 하지만 한시적으로 에어컨, 공기청정기 용 필터도 보건용 마스크에 사용할 수 있도록 변경허가가 가능해진다. KF94 규격의 보건용 마스크도 KF80으로 허가 변경이 한시적 허용된다. 현재는 KF80, KF94, KF99으로 구분해 별도 품목으로 허가하고 있다. 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경하면 효능효과와 기준및시험방법이 달라지게 된다. KF94의 효능·효과는 '황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호'이지만, KF80으로 변경될 경우 '감염원으로부터 호흡기 보호' 효능·효과가 빠지게 된다. 또한 분진포집효율이 94%에서 80%으로 변경된다. 업계 관계자는 "KF94에서 KF80으로 변경하면 필터 소요량을 30% 줄일 수 있다"며 "현재 부족한 필터 상황을 절감할 수 있는 방안"이라고 말했다. 수입 보건용 마스크도 신속히 허가된다. 수입 마스크 원료 및 온제품 기준이 식약처 고시 또는 가이드라인과 비교시 동등 이상 수준일 경우 신속하게 허가해준다는 방침이다. 시험성적서의 경우 외국의 시험성적서도 인정하기로 했다. 미국 N95, 유럽 FFP2, 중국 KN95는 우리나라 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상에 해당된다는 설명이다. 이번 조치는 마스크 및 손소독제 긴급수급조치 유효일까지 한시적으로 운영된다. 현재 보건용 마스크 수급이 원활하지 않은 상황에서 생산량 증대 차원의 방안으로 풀이된다. 지난 6일 문재인 대통령이 마스크 생산업체를 방문 당시 최규복 유한킴벌리 대표가 "KF94에 들어가는 필터 소요량이 KF80보다 20~30% 더 든다"며 "KF80 위주로 생산하면 필터 부족량이 줄지 않을까 생각한다"고 건의했다. 또한 "국가 재난이나 일시적이라도 마스크 필터를 전용할 수 있도록 유도해달라"고 주문했고, 문 대통령은 "아주 좋은 방안"이라고 말하기도 했다. 하지만 이번 대책이 식약처가 코로나19 유행초기 바이러스 예방 차원에서 KF94 이상 보건용 마스크를 권장하다 최근엔 KF80, 면마스크 사용도 장려하면서 생산현장의 혼선을 부추겼다는 비판도 제기된다. 식약처는 지난 1월말만 해도 "신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다"고 권고했다. 그러다 지난 12일에는 기침 등 호흡기 증상이 있거나, 건강한 사람이 감염 의심자를 돌보는 경우, 의료기관 방문자, 감염·전파 위험이 높은 직업군 종사자는 KF80 이상 보건용 마스크를 권고했다. 이달 3일에는 감염 우려가 높지 않거나 보건용 마스크가 없는 상황에서는 면 마스크 사용도 도움이 된다고 전했다. 이에 제조업체들은 초기 식약처 권고따라 수요량이 많은 KF94 마스크 생산에 더 몰두했고, KF80 마스크 부족 현상으로 이어졌다는 지적이다. 최근에는 KF80 마스크 가격이 KF94 마스크보다 더 비싸지는 역전현상도 벌어지고 있는 것으로 알려졌다. 한편 KF80 마스크는 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단하고, KF94, KF99 마스크는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단할 수 있다. KF는 코리아필터를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 매점매석 특별 자진신고 기간 이후에는 무관용 총력대응을 원칙으로 하겠다며 오는 14일까지 자진신고를 당부했다. 양진영 식품의약품안전처 차장은 11일 마스크 수급 상황 브리핑에서 "어제(10일)부터 3월 14일까지 5일간 매점매석 특별 자진신고기간을 운영하고 있다"며 "마스크를 매점매석하고 있는 생산업자, 판매업자는 식약처 매점매석 자진 신고센터를 통해 자진신고 할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "자진신고자에 대해서는 익명성을 보장하고, 처벌 등을 유예하며, 신고물량에 대해서는 조달청이 적정 가격으로 매입해 공적판매처를 통해 조속히 국내 시장으로 공급하게 된다"면서 "또한 특별 자진 신고기간 이후에는 무관용 총력대응을 원칙으로 해 식약처, 국세청, 경찰청 등으로 구성된 정부합동점검반을 통해 매점매석에 대한 단속활동을 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 강조했다. 정부는 3월 10일부터 3월 14일까지 '매점매석 특별 자진 신고 기간'을 운영해 매점매석 물량의 국내시장 공급을 유도하고 있다. 한편 오늘(11일) 부터 우체국도 '중복구매확인시스템'이 구축돼 출생연도에 따른 5부제가 시행된다. 우체국과 약국에서 수요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 3이나 8인 사람이 '1인당 2개씩' 마스크를 구입할 수 있다. 단, 농협하나로마트는 중복구매확인시스템이 구축되기 전까지 '1인당 1개씩' 구입 가능하다. 대리구매는 ▲장애인 ▲장기요양 급여 수급자 ▲1940년 포함 그 이전 출생한 어르신 ▲2010년 포함 그 이후 출생한 어린이에 한해 가능하며, 구매대상자의 출생연도에 맞춰 구매해야 한다. 대리구매가 아닌 보호자(법정대리인)가 어린이와 함께 방문할 경우 보호자의 출생연도 기준에 맞춰 어린이도 함께 구매 가능하다. 또한 앞으로는 PC나 스마트폰을 이용해 공적 마스크 구입이 가능한 곳을 확인할 수 있다. 과학기술정보통신부 등 관계부처가 공적 마스크 판매 데이터를 지난 10일부터 개방함에 따라 모바일 웹페이지에 접속하거나 앱을 다운로드해 마스크판매 정보를 확인할 수 있어 마스크 구입의 불편을 줄일 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 한편 오늘(11일) 공적판매처를 통해 공급된 마스크는 총 780만2000개다. 대구·경북 감염병 특별관리지역 50만1000개를 비롯해 약국에서 566만3000개, 농협하나로마트에서 19만개, 우체국에서 14만1000개를 판매하고, 의료기관에는 130만7000개가 공급된다. 마스크를 구입하실 수 있는 곳은 전국의 약국과 서울·경기지역을 제외한 농협하나로마트 전 매장이며, 우체국의 경우는 전국 읍면 소재 지역과 대구·청도지역에서 구입이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 치료제 개발에 전세계적으로 관심이 집중되고 있는 가운데 정부 차원의 개발 연구도 본격화 하고 있다. 이 감염병 항체를 탐지하는 특이 단백질 제작에 성공한 것이다. 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 코로나19 대응 연구를 위해 항체 치료제 개발에 필수적인 코로나19 항체 탐지용 단백질 제작에 성공했다고 10일 밝혔다. 이 단백질은 '프로브'라고 명명된 것으로, 코로나19 바이러스 항체를 발견해 분리해 낼 수 있는 탐지용 단백질이다. 이번 항체 탐지용 단백질 제작을 통해 회복기 환자 혈액에 존재하는 중화항체 생산 세포(B세포)를 특이적으로 검출할 수 있어 코로나19 바이러스 항체생산이 가능하게 됐다는 게 보건연구원의 설명이다. 보건연구원은 그간 완치자 혈액을 확보해 면역형광검사법(IFA)을 확립했으며, 향후 다양한 코로나19 항원 단백질을 정제하고 중화시험법을 확립해 치료제 효능 평가도 가능하도록 할 예정이다. 현재 보건연구원은 코로나19 치료, 백신, 진단·임상연구를 위한 긴급현안과제 12개를 2차례 공모하고 치료항체 개발, 백신후보물질 발굴, 임상역학과 혈청학적 연구, 약물 사용범위 확대 연구, 신속진단제 개발 등 관련 백신과 치료제 개발의 기반을 마련해 학계와 기업 등과 협력연구를 통해 개발을 촉진하고 있다. 또한 이번 추경 예산을 확보해 향후 치료제와 백신 연구용 동물모델 개발, 회복기 환자 혈장을 이용한 혈장치료제 개발에 노력해 향후 국가바이러스·감염병연구소 설립 검토와 계획 수립을 위한 기획과제도 추진할 예정이다. 김성순 감염병연구센터장은 "긴급현안 과제를 통한 항체치료제 개발과 추경을 통한 혈장치료제 개발 연구로, 외부 기업·학계·의료계와 협력연구를 촉진해 임상 적용이 가능한 코로나19 치료체 개발에 한 발 앞서 나아가는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 혈우병치료제 시장에 본격 도전한다. 지난 1월 SK케미칼로부터 도입한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'를 품목허가받은 데 이어 지난 5일에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았다. 허가는 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 받았다. CSL베링은 유전자재조합 기술을 기반으로 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약회사다. 호주 CSL 그룹의 자회사로, 전세계 60개국에 진출하고 있다. 본사는 미국 펜실베니아주에 위치하고 있다. 아시아에서는 중국과 일본에 진출했지만, 한국에는 별도 사업을 진행하지 않았다. 그러다 작년 1월 한국법인을 설립했다. 사무실은 서울 역삼동 강남파이낸스센터에 자리하고 있다. CSL베링의 초대 한국지사장은 글로벌 제약사 출신의 손지영 대표다. 손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업한 뒤 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득, 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임했다. CSL베링은 SK케미칼과의 인연으로 국내에는 알려졌다. SK케미칼이 자체 기술로 개발한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'를 지난 2009년 도입했기 때문이다. 앱스틸라는 2015년 5월 미국FDA에 이어, 2017년 1월에는 EU 허가도 받았다. 지난 1월 20일에는 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 혈우병은 X염색체에 위한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 약 1만명 중 한명 꼴로 발생하는 것으로 알려졌으며, 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉜다. 이 중 혈우병 A가 전체 환자의 80%, 혈우병 B가 20%를 차지한다. 국내 혈우병 환자는 약 2000명이 있는 것으로 알려졌다. 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, A형 치료제 시장은 샤이어의 '애드베이트', 녹십자의 '그린진에프'가 시장을 리딩하고 있다. 또한 B형 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스'가 90% 이상을 장악하고 있다. 따라서 후발주자인 CSL베링의 쉽지 않은 도전이 예상된다. 다만 국내 허가받은 두 품목은 약물효과 지속시간이 길어 기존 치료제보다 투여 편의성이 증대됐다는 장점이 있다. 앱스틸라의 경우 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 현재 판매되고 있는 대부분 치료제들은 주 3~4회 투여가 일반적이다. 애드베이트도 주 3~4회 투여해 출혈을 예방한다. 또한 아이델비온은 주1회 요법으로, 3~4일 간격으로 투여해 출혈을 예방하는 베네픽스보다 반감기가 길다. 다만 최근 출시되는 혈우병치료제들이 이처럼 반감기가 길어진 '롱액팅' 치료제들로 제품간 경쟁이 점점 심화되고 있다는 점은 CSL베링이 한국시장에서 극복해야 할 부분이다. 한편 앱스틸라의 경우 원개발사인 SK케미칼의 혈액제제 관계사인 SK플라즈마가 국내 판매를 맡게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 판매업자가 마스크를 1만개 이상 판매하는 경우 식약처의 사전 승인을 받아야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적판매 마스크의 1인당 구매 가능 수량, 공적 판매처·기관, 식약처 신고·승인이 필요한 거래 기준 등에 대해 6일 공고했다고 밝혔다. 이번 공고는 6일 개정·시행한 '마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치'에 따른 세부사항을 정한 것이다. 생산업자는 3월 6일부터 당일 생산량의 80% 이상을 생산일로부터 2일 이내에 공적판매처로 출고해야 하며, 이를 위해 정부와 계약을 체결해야 한다. 판매업자가 마스크 3000개 이상을 공적 판매 외로 판매하는 경우 다음 날 낮 12시까지 온라인 신고시스템에 신고해야 하며, 1만 개 이상을 판매하는 경우 사전 승인을 받아야 한다. 공적판매 마스크를 공급받은 약국은 구매자의 신분과 중복구매 여부 등을 확인한 후 판매하고 그 수량도 제한된다. 또한 약국은 공적판매 마스크가 입고되는 경우 온라인 시스템(요양기관 업무포털서비스)에 수량을 입력해야 한다. 공적 마스크는 1주당(월요일~일요일) 1인당 2매까지 구매할 수 있으며, 경과기간 동안(3월 6일 ~ 3월 8일)에는 예외적으로 3일간 1인당 2매까지 구입할 수 있다. 다만, 우체국·농협하나로마트의 경우 중복구매 확인 시스템이 갖춰지지 않아 시스템 구축 전까지 한시적으로 1인 1매씩 판매된다. 아울러, 9일(월)부터는 출생연도에 따른 요일별 5부제 판매가 시행된다. 정부는 마스크가 꼭 필요한 의료·방역 분야 등에 마스크를 우선 배분하고, 나머지 물량에 대해서 모든 국민에게 공평하게 전달될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가를 취소하고 벌칙을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 지난해 인보사 사태의 재발을 막기 위한 조치다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 이같은 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태의 재발을 방지하기 위한 것이라는 설명이다. 인보사는 주성분 세포가 바뀐 사실이 확인되면서 식약처는 국민 보건 위해에 줄 우려가 있다며 의약품 품목허가를 취소한 바 있다. 하지만 품목허가 취소 근거가 명확하지 않아 처분까지 오랜 시간이 걸린데다 인보사의 코오롱생명과학과는 행정소송도 벌이고 있다. 이번에 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 앞으로는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거 마련된다. 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해지게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강에 위협이 될 수 있는 국민 먹거리 안전관리에는 만전을 기하는 한편, 인체 위해우려가 적은 제품에 대해서는 합리적으로 규제를 완화해 국민경제 활동이 촉진될 수 있도록 소관 법률을 적극 정비해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울지방식품의약품안전청장에 김영균 현 경인지방식품의약품안전청장이 전보 이동된다. 또한 경인지방식품의약품안전청장에는 이윤동 식품안전정책국 식품기준기획관이 임명됐다. 식약처는 이같은 내용의 9일자 국장급 공무원 인사를 발령했다. 승진자는 1명이며, 4명은 전보 발령됐다. 먼저 강대진 식품안전정책국 건강기능식품정책과장이 국장급인 식품안전정책국 식품기준기획관으로 승진한다. 부이사관에서 일반직고위공무원이 된 것이다. 현 이윤동 식품기준기획관은 경인지방식품의약품안전청장으로 자리를 이동한다. 김영균 경인지방식품의약품안전청장은 서울지방식품의약품안전청장으로 옮긴다. 권오상 식품소비안전국장과 이승용 수입식품안전정책국장은 자리를 맞바꾸게 됐다. 이승용 국장이 식품소비안전국으로, 권오상 국장은 수입식품안전정책국 수장으로 이동하게 된 것이다. 서울식약청장에 임명된 김영균 씨는 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 업무를 시작했다. 2009년 식약처 위해사범중앙조사단장을 시작으로 부산청장, 수입식품안전정책국장, 광주청장, 경인청장을 역임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말라면서 식약처가 예시를 든 혼합코팅제 '오파드라이'의 제조사가 오히려 의약품 품질저하로 연결될까 우려스럽다는 입장을 나타냈다. 회사 측은 6일 실제 오파드라이 제품을 사용하면 상표권 사용에 전혀 문제가 없다면서 문제는 허가내용을 변경하지 않고 다른 제품을 사용하는 것이라고 설명했다. 알약 등의 색상을 나타내는 혼합 코팅제 '오파드라이'의 제조사 칼라콘 측 관계자는 6일 전화통화에서 이같이 전했다. 앞서 식약처는 제약업체에 '의약품 허가 관련 업무 협조 요청' 제목의 공문을 보내고, 공정서의 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체서 선정하되 단 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명을 사용하지 말라고 전했다. 이번 지침에 대해 식약처는 일부 첨가제 명칭이 '상표법'에 의한 '상표의 사용' 관련 문제가 발생함에 따라 원료의약품 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련 시 까지 한시적으로 운영한다고 설명했다. 그러면서 6일까지 의견을 달라고 주문했다. 그동안 업계는 품목허가 시 첨가제 명칭을 상표명을 표시하는게 일반적이었다. 예를 들어 혼합코팅제인 오파드라이의 경우, 오파드라이 노란색 규격번호로 표시했다. 오파드라이는 국내 의약품 혼합 코팅제 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 브랜드다. 오파드라이를 제조·공급하는 칼라콘은 미국의 글로벌 회사다. 식약처는 하지만 이런 기재방식이 상표법 위반 소지가 있다면서 앞으로는 상표명을 표시하지 말라고 주문한 것이다. 그런데 예시로 들었던 오파드라이의 제조사인 칼라콘 측이 '상표 사용'에는 문제가 없고, 현행 방식을 유지하는 게 타당하다는 의견을 제출한 것이다. 칼라콘 한국지점 관계자는 "실제 완제품 제조사인 각 제약회사에서 약사법에 따라 품목허가증에 기재된 상표명과 동일한 원료를 사용한다면 전혀 상표법 문제가 없다"며 "본질적인 문제는 '허가증' '포장자재'에 표시된 상표의 첨가제를 일부 제약사가 원가 절감을 이유로 임의 변경하는 것"이라고 설명했다. 그러면서 임의 변경사들은 적절한 수준의 품질 평가를 거치지 않는데다 허가내용도 변경하지 않아 이로인한 품질변화에 따른 우려가 있다고 덧붙였다. 이 관계자는 "상표의 소유권자인 첨가제 제조 공급자는 해당 제품 품목 허가시 상표명을 사용할 수 있도록 허가 등록에 관한 모든 자료를 '상표명'으로 제공해 제약회사에서 '상표명'을 포장에 표시할 권리를 제공하고 있다"고 강조했다. 그는 "혼합 첨가제의 경우 '구성 성분 비'가 동일하다 하더라도 제조원이 다른 경우 제조 공정 차이로 인해 첨가제의 물리적 특성히 확연히 다르므로, 상표명이 해당 첨가제의 본질을 나타낸다"며 "별규 혼합 첨가제 품목허가에 상표가 아닌 공통일반 명칭이 사용된다면 완제 의약품 제조사에서 허가 변경 없이 '다른 제조사 혼합 첨가제'로 변경이 가능하며, 이는 완제의약품 품질변화로 귀결돼 소비자 및 환자의 건강권에 위해가 발생한다"며 식약처의 새로운 조치에 대해 반대입장을 분명히 했다. 칼라콘 측은 구성 성분 종류, 제조원 및 비율에 따라 완제약 용출 양상과 안정성, 성상이 달라진다면서 첨가제 변경시 품질 변화에 대한 적정 수준의 평가를 거치고, 이를 품목허가증에 반영하도록 하는 것이 올바른 조치라는 입장이다. 칼라콘 측은 이같은 의견을 식약처에 공식 제출한 것으로 알려졌다. 상표권 문제로 지목된 오파드라의 제조사 칼라콘 측이 이같은 의견을 제시함에 따라 첨가제의 특정 상표명 불기재를 주문한 식약처의 입장에도 변화가 있을지 주목된다.