"제네릭 난립 개선 시급...경쟁력 확보에 중점"

• 채규한 의약품정책과장 "소비자 위한 표시기재 강화"

채규한 식약처 의약품정책과장.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 규제개혁위원회가 공동(위탁) 생동 제한 정책을 철회권고한 후 식약처의 첫 공개멘트는 '존중은 하지만, 여전히 제네릭난립에 대한 문제의식은 살아있다'는 것이다.

채규한 식품의약품안전처 의약품정책과장은 19일 기자단과의 브리핑에서 공동생동 규제안 철회권고에 대해 "많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야 한다는 점에 누구나 공감할 거고, 그 중 하나의 방법이 공동생동 규제안이었다"면서 "규개위 철회권고를 존중하지만, 그렇다고 그 정책을 포함해 문제의식 자체를 포기한 것은 아니다"라고 명확히 밝혔다.

규개위의 공동생동 제한 철회 권고에도 제네릭 난립 방지를 위한 정책방향 자체에는 변함이 없다는 것이다. 그러면서 보다 큰 넓은 범위 내에서 국산 제네릭약물이 국제 경쟁력을 갖고, 국민 보건에 기여를 해야한다면서 민관 협의체에 주목해달라고 덧붙였다.

제네릭 약물의 경쟁력을 위한 민관협의체는 지난 4월말 첫 가동해 두달간 개선방안을 마련할 계획이다. 이 가운데 벌써 개선안이 나온 것도 있다.

수탁 제네릭을 평가원에서 종합 검토할 때까지 위탁 제네릭은 심사를 별도로 하지 않는 이른바 '묶음형 허가관리'다. 이 제도가 제네릭 심사에 효율성에 목적이 있기 때문에 일각에서는 지난해 11월 행정예고한 위탁제네릭 허가시 3배치 생산자료를 제출하는 내용의 개정안에도 관심을 보였다. 효율성을 따지자면 이 제도는 필요가 없다는 인식에서다.

그러나 채 과장은 위탁 제네릭 3배치 생산자료 의무화 방안에 대해 "입법예고 통해 의견이 들어와 있고, 최종 규제심사도 받아야 한다"면서 "외부의견이 있으면 수용할 거는 수용하고, 순기능과 역기능을 살펴보고 논의하겠다"면서 현 시점에서는 변화된 내용이 없음을 돌려 말했다.

그러면서 채 과장은 "민관협의체에서 실제 합의가 되는 것도 있다"면서 "예를 들면 표시기재를 강화해 소비자 정보를 좀 더 주자는 내용과 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자는 논의들은 잘 협의가 되고 있다"면서 "다만 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 어려움이 있다"고 말했다.

제네릭 약물의 표시기재 강화는 ICT 기술을 빌려 제품 포장에 표기뿐만 아니라 처방조제시스템이나 의약품안전나라를 통해 정보전달을 하는 방법까지 논의되고 있다. 채 과장은 "일반인이 알아야 하는 정보를 충족시켜주는 것이 식약처의 책무라고 생각한다"고 말했다.

현재 진행되고 있는 당뇨병 치료제 메트포르민 제제의 NDMA 등 불순물 조사에 대해서는 국민불편을 최소화하는 방향에서 정책결정을 추진하겠다며 짧게 답했다.

한편 이번 브리핑은 코로나19 사태 이후 기자단과 처음 갖는 정책소통 자리였다는 점에서 의미가 있었다.