[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 국소진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 치료제 임핀지주(더발루맙)와 한국애브비 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)의 내달 1일자 보험급여가 추진된다. 두 약제 모두 건보공단과의 약가협상에서 위험분담계약제(RSA) 조건을 수용한 결과다. 사용범위 확대로 급여 사용이 늘어나는 암젠의 백혈병약 블린사이토주(블리나투모맙)는 재정영향 등을 고려해 약가가 4% 인하될 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 4월 1일 기준이다. ◆임핀지주 = 이 약제는 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료로 허가를 받은 면역항암제다. 업체 측은 2018년 12월 초 식품의약품안전처 허가 직후인 같은 달 21일 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 지난해 11월 초 암질환심의위원회 심의 결과 이 약제가 급여적정성이 있다고 결론냈다. 당시 암질심은 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선이 입증됐고, 비용효과성 또한 위약(관찰) 투여 대비 경제성평가 결과 값(ICER)을 수용할 수준이 된다고 판단했다. 업체 측이 제시한 RSA 환급형과 총액제한형도 재정영향을 수용 가능한 수준이었다. RSA 환급형과 총액제한형은 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다. 이후 같은 달부터 지난 달까지 건보공단과의 약가협상이 진행됐다. 협상 결과, 가격은 0.5g 함량 335만930원, 0.12g 함량은 80만4223원 수준인 것으로 알려졌다. ◆벤클렉스타정 = 이 약제는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법에 허가받았다. 만성림프구성 백혈병에 3차 이상으로 투약할 수 있는 경구 항암제다. 지난해 5월 말경 식약처 허가 획득 이후 곧바로 심평원에 보험등재를 신청해 지난해 12월 초 약제급여평가위로부터 급여적정 판정을 받았다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있으며 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당한다고 판단했다. 경평생략 약제조건은 3가지로 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되며 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하고 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제다. 이 모두를 충족해야 경평생략 트랙을 밟을 수 있다. 이후 업체 측은 건보공단과 지난달 말까지 건보공단과 약가협상을 벌여 RSA 총액제한형 조건으로 합의에 성공했다. 가격은 10mg 함량은 4469원, 50mg 2만2341원, 100mg 4만4682원 수준일 것으로 전망된다. ◆블린사이토주 = 이 약제는 성인·소아에서 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구(immature) B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료에 허가받은 항암제다. 우리나라에선 2016년 10월부터 이미 18세 이상 연령을 기준으로 보험급여 중이다. 업체 측은 지난해 1월 말 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성의 급성 림프모구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 추가해 다음달인 2월 말께 심평원에 급여기준 확대를 신청했다. 지난해 6월 중순 열린 암질심에서는 관해유도요법에 대한 필수급여가 적용 중이고 관해공고요법에 대해서는 기준비급여 해소정책으로 선별급여를 적용한다고 심의했다. 이후 지난해 12월 말 약평위로 넘어가 적정 판정을 받았다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있으며 비용효과성 또한 이 약제 급여확대 범위가 경평생략 조건에 가능하다고 판단했다. 이후 업체 측은 이달 중순까지 건보공단과 약가협상을 벌여 가격조정에 합의했다. 재정영향 등을 고려해 4%를 인하하는 게 골자다. 합의 가격은 현 가격인 244만2800원에서 234만6000원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈관성 인지장애 증상 개선에 쓰이고 있는 '옥시라세탐'이 효능입증에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 옥시라세탐 제제는 지난 2015년 효능 근거부족 등으로 임상재평가가 결정돼 임상시험이 진행되고 있다. 하지만 피험자 수 모집 난항 등의 이유로 업체가 임상시험 결과보고서 제출기한 연장을 요청하고 있다. 16일 식약처에 따르면 중앙약심은 지난 10일부터 13일까지 옥시라세탐 함유 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장의 타당성 여부를 자문했다. 식약처는 중앙약심 자문을 근거로 기한 연장을 최종 결정할 방침이다. 식약처 관계자는 "아직 최종 결정은 안 됐다"면서 "중앙약심 자문의견을 받았고, 기한 연장 여부 결정을 위해 최종적으로 심사하고 있다"고 말했다. 현재 옥시라세탐 제제는 고려제약 뉴로메드정 등 13품목이 있다. 수출용과 원료를 제외한 완제품은 4개사 6개 품목이 있다. 2015년 임상재평가 당시만 해도 82개사 92품목이 있었는데, 재평가를 이유로 대부분 허가를 취하했다. 이에 고려제약을 필두로 남은 4개사(고려제약, 광동제약, 삼진제약, 환인제약)가 임상 재평가를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 작년에도 업체들은 임상 재평가를 연장해달라고 요청한 바 있다. 피험자 모집에 어려움이 있었기 때문이다. 이에 중앙약심은 2020년 3월까지 300명의 환자가 등록되면 연장된 제출기한까지 임상시험을 실시하고, 300명 이하로 등록된 경우 임상시험을 종료하고, 결과보고서를 6월까지 제출하라고 결정했다. 식약처 관계자는 "목표 피험자수를 충족하지 못해 업체가 이번에도 임상시험 결과보고서 기한을 연장해달라고 요청이 왔다"며 "원래 최종 결과보고서 제출기한은 내년으로 알고 있다"고 말했다. 만약 기한연장이 안 될 경우 결과보고서 제출도 쉽지 않을 것으로 보인다. 계획보다 적은 피험자로는 신뢰성있는 데이터를 창출하기 어렵기 때문이다. 최종적으로 데이터를 통해 효능을 입증하지 못한다면 품목허가가 취소된다. 옥시라세탐 제제가 현재 품목수는 많지 않지만, 개별 제품으로 보면 실적규모가 작지 않다. 고려제약의 '뉴로메드'의 경우 작년 130억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록한 간판 품목이기도 하다. 이에따라 임상재평가 결과가 부정적이라면 판매업체의 손실이 불가피한 상황이다. 제약업계는 특히 이 약이 콜린알포세레이트 제제처럼 치매 예방을 위한 뇌기능개선제로 쓰였다는 점에서 관심을 보이고 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 식약처가 효능에 대한 재심사를 진행하고 있다. 심사 결과를 토대로 효능 축소 또는 임상재평가를 진행할 가능성이 큰 상황. 이에 옥시라세탐의 임상 재평가 결과에 많은 제약사들이 눈여겨보고 있다. 과연 옥시라세탐이 임상을 통대로 뇌기능개선 효과를 입증할지, 아니면 근거 부족으로 퇴출될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 바이러스의 전세계적 유행으로 식약처가 한시적으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 했다. 의약품의 경우 PIC 가입국에서 실시한 실태조사 보고서가 있으면 실태조사를 대체해 서류심사를 진행하게 된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이라는 설명이다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로, 미국 FDA 등 49개국 53개 기관이 가입돼 있다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 아울러, 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계 실태조사를 실시할 방침이라고 식약처는 설명했다. 또한 바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다. 이는 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 예정이다. 의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다. 역시 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 확진자 숫자에 따라 지역별 공적 마스크 공급물량을 탄력적으로 조정하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 17일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "새롭게 환자 발생이 나오는 지역에 대해서는 적극적으로 (공적 마스크) 물량을 배정하고, 탄력성 있게 (지역별 배분물량을) 조정하겠다"고 설명했다. 양 차장은 "어느 정도 대구·경북 지역이 조금 안정화되는 추세를 적극적으로 반영하겠다"면서 이같이 전했다. 그러면서 "예를 들어 수도권 지역에 대해서는 당초 약국당 250개씩 배분하던 물량을 조금 더 많이 공급할 수 있는 방안을 신속하게 추진할 예정 중에 있다"면서 "대구·경북 지역이 중요하긴 하지만, 조금은 완화되는 (확진자) 추세를 감안해 특별공급물량이라든가, 배정되는 물량에 대해 조정하겠다"고 덧붙였다. 오늘(17일) 공적 판매되는 마스크 공급물량은 총 873만8000개다. 이 가운데 대구·경북 지역에 특별공급물량 88만5000개 등 약 152만개가 공급된다. 서울·인천·경기 등 수도권 지역은 약국 273만1000개를 비롯해 총 275만개가 공급된다. 17일 0시 기준으로 하루동안 발생한 코로나19 확진자는 총 84명. 이 가운데 대구·경북은 37명, 수도권 44명 등 수도권 ㅎ확진자 수가 대구·경북 지역을 앞지른 상황이다. 확진자 수 증가추이는 대구·경북은 확연히 줄어들고 있는데 반해 서울 등 수도권 지역은 산발적인 지역감염으로 증가세에 있다. 양 차장은 이런 추세를 감안해 지역별 마스크 물량을 조절하겠다는 뜻으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령바이오파마가 수입 4가 독감백신의 품목허가를 획득하며, 제조-수입 백신 등 3품목을 보유하게 됐다. 이에따라 매입가 등을 고려해 출시제품 및 수량을 결정할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 16일 보령바이오파마의 4가백신 '아플루리아쿼드프리필드시린지'를 품목허가 승인했다. 이 백신은 만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환 예방에 사용된다. 특히 A형 바이러스 2개, B형 바이러 2개를 예방하는 4가 백신이다. 기존 3가백신보다 1가지 바이러스를 더 예방한다. 현재 식약처로부터 허가받은 4가백신은 9개사 11개 품목이다. SK바이오사이언스, GC녹십자, GSK, 사노피파스퇴르, 보령바이오파마, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 동아에스티가 시장 경쟁을 벌이고 있다. 이 가운데 수입 완제품백신은 GSK의 '플루아릭스테트라', 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라' 2개다. 이번에 보령바이오파마가 허가받은 '아플루리아'도 수입 완제품 백신으로, 호주 생명공학기업 CSL 리미티드의 계열사인 세퀴루스(Seqirus)가 만들었다. 보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주, 보령플루Ⅷ테트라백신주 등 4가 독감백신 제조품목도 보유하고 있다. 이 품목들은 각각 녹십자와 사노피로부터 원액을 가져와 보령바이오파마 진천공장에서 주사제에 충진하는 제품이다. 이에따라 보령바이오파마는 4가백신만 제조 2품목에, 수입 1품목 등 총 3품목을 보유하게 됐다. 회사 측은 이번에 허가받은 아플루리아에 대해 "출시여부는 아직 미정"이라며 "9월 열리는 독감시즌까지 아직 시간이 있기 때문에 시장상황을 점검해가며 출시여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 4가 독감백신은 판매사 간 경쟁이 심한데다 올 시즌부터는 국가필수예방접종(NIP) 대상이어서 국가 조달청에 납품하는만큼 공급가격에 변화가 올 수 있다는 전망이다. 특히 보령은 기존 제조품목이 녹십자, 사노피로부터 원액을 공급받는 만큼 이런 정책변화에 따라 매입가격이 영향을 받을 수 있다. 이에 현재 허가받은 3품목의 원가를 고려해 전략적으로 시장에 나설 것으로 분석되고 있다. 작년 보령바이오파마의 4가 백신 판매액은 아이큐비아 기준 72억원. 직접 원액을 제조해 판매까지 하는 SK바이오사이언스와 GC녹십자가 각각 131억원, 124억원으로 1, 2위를 달리고 있는 가운데, 수입 백신을 공급하는 GSK(79억원)의 뒤를 바짝 뒤쫓고 있다. 가격정책에 대비한 보령의 다품목 전략이 4가 독감백신 시장 경쟁에 변수로 작용할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 신약을 시판하려면 허가·심사기간을 통상 300일 가까이 기다려야 하는 것으로 나타났다. 허가·심사 지연에 가장 큰 영향을 미치는 것은 단연 GMP 심사였다. 미국·유럽 등 다른 나라에 비해 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)가 420일 이상 늦어져 결과적으로 신약 시판이 지연되는 현상, 즉 'Drug lag'가 뚜렷하다는 게 수치로 입증됐다. 대한약학회는 이재현 성균관대약대 교수팀이 진행한 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구(2011~2017년)'를 최근 인터넷판(Vol. 64, No. 1)에 게재했다. 이번 연구는 국내에 신약 시판을 위해 제약사들이 식품의약품안전처에 허가를 신청해 실제 소요되는 기간을 조사·분석한 최초의 연구로서, 허가·심사 중 어떤 영역에서 지연되고 허가 선진국들과는 어느 정도 격차가 벌어지는 지 가늠할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 연구진은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 규정하는 식약처 민원서류 처리기간과는 별도로 실제 신약 허가·심사에 소요되는 기간은 별개로 놓고 제약사 신청접수부터 식약처 처리 완료 시점까지 일자별로 조사, 분석했다. 약제는 2011년부터 2017년까지 국내 허가 신약 221개 중 국내 개발 신약과 KRPIA 회원사 중 설문에 응답한 23개사 총 115개 약제를 대상으로 했다. 국내개발 신약의 경우 개발단계부터 식약처가 개입해 순수 허가심사 기간에 왜곡 가능성이 있기 때문에 기간 산출에서 배제했다. ◆신약 허가·심사기간 = 연구 대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일로, 정확도를 높이기 위해 중앙값을 산출한 결과 293일로 나타났다. 이들 약제의 허가·심사기간에 일정한 경향을 확인할 수는 없지만, 실질적으로 허가·심사기간이 유의하게 짧아졌다기 보다는 오히려 최근 3년 동안은 허가·심사기간이 증가하는 추세를 보인 점이 눈에 띈다. 연구진은 "시간이 지남에 따라 평균 15.3일 지연되고 있었다"고 설명했다. 연구 대상을 특성에 따라 분류하고 허가·심사기간 등을 비교한 결과 합성의약품이 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품이 42개(36.5%) 품목으로, 각각 허가받는 데 걸린 기간은 중앙값으로 289일과 302.5일이며, 회귀분석결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 31.8일 더 소요되는 것으로 나타났다. 다만 두 군 간에 통계적인 차이는 없었다. 같은 기간 희귀의약품은 53개 품목이 허가돼 전체 46.1%를 차지했다. 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다. 다만, 2011년에서 2015년까지는 희귀의약품의 허가·심사기간이 그렇지 않은 신약에 비해 2배 정도로 빠르게 진행됐는데, 최근 2년 동안에는 1.5배 정도로 그 차이가 다소 줄어드는 경향을 보였다. 한편, WHO ATC 분류에 따른 효능군 간에도 허가까지 걸린 기간에 차이가 있지만, 통계적으로 유의하지는 않았다. 이 중 항암제(L, Anticancer and immunomodulators)는 허가 건수가 58건으로 가장 많았고, 허가·심사기간도 가장 빠른 것으로 나타났다(중앙값=241일). 이는 항암제의 경우 희귀의약품으로 분류되는 경향이 반영된 것으로 연구진은 해석했다. ◆허가·심사기간 요인과 미·유럽 Drug Lag 비교 = 신약 허가·심사는 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, GMP 심사 등이 병렬로 진행된다. 연구진 분석결과 GMP 심사가 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다. GMP 심사는 합성의약품이나 바이오의약품의 구분 없이 허가·심사기간에 큰 영향을 미쳤는데, 안전성·유효성 등 심사보다 최대 229일 가량 소요시간에 차이가 나는 경우도 있었다. 바이오의약품의 경우 GMP 실사가 늦어져 허가·심사가 지연된 사례도 확인됐다. 미국이나 유럽의 신약 허가신청일과 국내 허가신청일을 비교한 결과, 2011~2017년 내내 이들에 비해 늦은 일자에 허가를 신청해 421일 정도의 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)를 보였다. 연구진은 "특히 희귀의약품 지정을 받을 때 적응증을 한정하기 위해 외국 허가를 기다리느라 허가신청이 상당히 늦어지는 경우도 있었으며, 미국 또는 유럽의 신약 허가일자와 비교한 결과에서도 우리나라는 허가받은 일자 격차(Approval gap)에서 512일 정도의 차이를 나타냈다"고 부연했다. 이는 환자 접근성과도 연결되는 대목이라는 점에서 현재 정부가 시행 중인 '신속심사제도'의 실효성 제고도 필요하다는 것을 의미한다. 연구진은 "바이오약이 합성약에 비해 허가·심사기간이 다소 긴 경향을 보였으나 큰 차이는 없었다. 희귀약은 그렇지 않은 신약에 비해 빨리 허가를 받고 있었지만, 2016년 이후 허가·심사기간이 이전에 비해 길어지고 있어 신속심사의 이점이 유명무실해 지고 있었다"고 평가했다. 이는 PIC/s 가입과 이에 따른 GMP 심사로 인한 지연, 희귀약제 지정 과정의 어려움 등이 복합적으로 나타난 결과로 연구진은 해석했다. 연구진은 "미국, 유럽, 일본 등 주요 제약 선진국에서는 신약의 허가·심사기간에 대한 연구를 꾸준히 하고 있으며, 이러한 연구를 통해 신약 허가·심사기간이나 관련 규정이 미치는 영향 등에 대해 모니터링하고 있다는 점에서 앞으로 우리나라도 신약 접근성 확대를 위해 'Drug Lag'를 줄이기 위한 지속적인 노력이 요구된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코막힘 증상을 완하하는 비충혈제거제 시장에 국내 제약사들이 속속 리딩품목 '오트리빈'(자일로메타졸린염산염)에 도전장을 내고 있다. 최근 동아제약, 동화약품이 오트리빈의 주성분인 자일로메타졸린염산염 성분의 제품을 허가받고 시장을 정조준하고 있는 것이다. 동화약품은 12일 자일로메타졸린염산염과 클로르페니라민말레산염 복합제인 '코마키텐나잘스프레이'의 국내 품목허가를 획득했다. 이에앞서 지난해 10월 동아제약은 자일로메타졸린염산염과 L-카르보시스테인 복합제인 '동아자일로메타졸린염산염/L-카르보시스테인비강분무액'을 허가받았다. 자일로메타졸린염산염 성분의 오리지널약물은 국내에서 1998년 허가받은 GSK의 '오트리빈'이다. 오트리빈은 제네릭약물이 나온 2013년까지 오랫동안 독점판매를 기반으로 시장에서 철옹성을 구축했다. 자일로메타졸린염산염은 콧속 점막 혈관을 수축시키고, 혈류를 감소시켜 코막힘을 완화하는 기전을 갖고 있다. 2013년 9월 다케다의 '화이투벤나잘스프레이'가 허가받기 전까지 자일로메타졸린염산염 성분의 비충혈제거제는 오트리빈이 유일했다. 이후 현재 자일로메타졸린염산염 성분이 함듀된 비충혈제거제는 모두 24품목으로 늘어났다. 하지만 여전히 브랜드 인지도가 높은 '오트리빈'의 강세가 지속되고 있다. 오트리빈을 위협하기에는 후발주자들의 판매력이 짧다. 다만 최근 한미약품 '코앤쿨' 등 국산 품목들이 성장세를 거듭하고 있다는 점은 국내 제약사들에게 기회로 작용할 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오트리빈의 작년 판매액은 66억원으로 전년대비 16% 감소했다. 반면 한미약품 코앤쿨은 23억원으로 전년대비 5.9% 증가했다. 코앤쿨은 자일로메타졸린염산염에 알레르기 반응 억제성분인 '클로르페니라민'이 결합돼 복합한 코감기 증상을 완화시켜준다. 한미약품 측은 "코앤쿨이 약물 입자가 고르게 분사되는 특수펌프가 적용돼 세균 유입을 방지하고 코 점막 안쪽까지 일시에 도달된다"면서 "또, 코에만 국소적으로 작용하기 때문에 졸음과 같은 부작용이 적다는 장점이 있다"고 소개했다. 이번에 허가받은 동화약품의 코마키텐나잘스프레이도 코앤쿨과 같은 성분의 약물이다. 동아제약이 허가받은 동아자일로메타졸린염산염/L-카르보시스테인비강분무액은 자일로메타졸린 성분에 거담제로 많이 쓰이는 L-카르보시스테인이 결합했다. 대원제약도 지난 2018년 8월 자일로메타졸린염산염-클로르페니라민말레산염 복합제인 '콜대원코나에스나잘스프레이액'을 허가받았다. 이처럼 국내 제약사들은 복합제 등을 통해 시장 철옹성을 구축한 오트리빈에 도전하고 있다. 이밖에도 제이더블유중외제약의 '화콜나잘스프레이', 현대약품 '시노카자일로나잘스프레이', 고려제약 '하벤플러스나잘스프레이' 등 자일로메타졸린염산염 성분이 함유된 국산 비강분무제들이 약국시장을 꾸준히 두드리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장은 공적 마스크 판매처로 주민자치센터보다 약국이 접근성 면에서 뛰어나다고 말했다. 그는 16일 열린 마스크 수급상황 브리핑에서 "마스크 구입경로를 주민자치센터로 한정할 경우 현재 약 3500여개인 주민자치센터는 전국 2만3000개소를 갖춘 약국보다 국민 접근성이 떨어지는 문제가 있다"고 설명했다. 그러면서 "주민자치센터를 통한 현장 배포 시 긴 대기시간이 발생할 수 있으며, 제조업체에서 지자체까지 배송하는 새로운 유통망이 구축돼야 하고, 가정방문 배포시 부재자 문제 등 집행과정에서 문제점도 우려되는 것이 현실"이라고 덧붙였다. 이에 정부는 약국이 드물게 있는 읍면 지역을 위해 1400여개 우체국과 서울·경기 지역을 제외한 1900여개 하나로마트에서도 마스크를 공급해 판매하고 있다는 설명이다. 이 처장은 또 공적 마스크 공급업체인 지오영과 관련한 특혜의혹에 대해서도 선을 그었다. 그는 "현재 약국에 마스크를 공급하고 있는 지오영과 백제약품은 약국 유통업체 1, 2위이며, 특히 지오영컨소시엄은 지오영, 동원약품, 복산나이스 등 13개 업체가 참여한 컨소시엄으로, 지오영 단독이 아니다"며 "지오영컨소시엄은 약국 유통 부문에서 전문성을 보유하고 있으며, 전체 약국의 75%에 해당하는 1만7000여개소의 약국과 거래하는 등 국내 최대의 전국적 유통망을 보유하고 있다"고 설명했다. 이 처장은 공적 마스크를 공급하고자 추가로 참여의사를 밝힌 유통업체는 공식적으로 접수된 바 없다면서 접수가 되면 T/F에서 논의하도록 하겠다고 밝혔다. 한편 오늘(16일) 공적판매처를 통해 공급된 마스크는 총 830만4000개로, 특별재난지역으로 선포된 대구·경북지역 78만 8000개를 비롯해 약국에서 567만7000개, 농협하나로마트에서 19만개, 우체국에서 14만개를 판매하고 의료기관에 150만 9000개가 공급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 협심증 치료신약 '라넥사'가 국내 품목허가를 획득했다. 라넥사는 라놀라진 성분의 약물로, 지난 2006년 1월 미국FDA 승인을 받은 약물이다. 식약처는 16일 한국메나리니의 '라넥사'(라놀라진)를 협심증 치료 신약으로 품목허가 승인했다. 라넥사는 길리어드에 인수된 미국 CV테라퓨틱스사가 개발한 약물로, 국내 판권은 메나리니가 보유하고 있다. 라넥사는 2006년 1월 미국FDA 승인 당시 20여년만에 나온 협심증신약으로 관심을 모았다. 이 약 주성분인 라놀라진의 작용기전은 심장세포에서 후기 나트륨 유입의 억제를 통해 항협심증 효과를 나타내는 것으로 알려졌다. 현재 협심증 1차 치료는 고혈압 약제로도 쓰이고 있는 베타차단제 또는 칼슘 길항제(CCB)가 사용된다. 라넥사는 1차 협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법으로 허가받았다. 임상시험에서도 병용요법으로 높은 효과를 확인했다. 핵심시험인 CARISA에서 라넥사는 아테놀롤50 mg 1일1회, 암로디핀 5mg 1일1회, 또는 딜티아젬 180 mg 1일1회 치료에 추가됐고, 823 명의 환자(여성 23%)가 이 약 750 mg 1일2회, 1000mg 1일2회, 또는 위약 치료를 12주간 받도록 무작위 배정됐다. 그 결과 이 약을 부가요법으로 사용했을 때, 위약과 비교해 라놀라진 두 용량 모두에서 12 주후 운동시간 연장 측면에서 우수한 유효성을 나타내는 것으로 입증됐다. 위약과 비교해서는 1주간 협심증 발작 횟수와 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다. 암로디핀10mg 1일1회 치료에 추가된 ERICA 시험(피험자 565명)에서도 위약 대비 1주간 협심증 발작 횟수 및 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다. 협심증은 급성 통증 또는 운동이나 활동시에 통증이 발생한다. 동맥경화증이나 죽상경화병변 등이 원인이 된다. 국내에서는 2017년 기준 64만5000명의 환자가 있다는 국민건강보험공단 데이터가 있다. 협심증 진료에 지출한 총진료비도 2017년 기준 7701억원으로 적지 않다. 이에 오랜만에 국내 시장에 신약이 나온 만큼 돌풍을 일으킬 것으로 기대된다. 2018년 기준 라넥사의 전세계 매출액은 7억5800만달러(한화 약 9155억원)에 달한다.