메나리니, 협심증 치료신약 '라넥사' 국내 품목허가

• 2차 치료 병용요법으로 16일 식약처 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 협심증 치료신약 '라넥사'가 국내 품목허가를 획득했다. 라넥사는 라놀라진 성분의 약물로, 지난 2006년 1월 미국FDA 승인을 받은 약물이다.

식약처는 16일 한국메나리니의 '라넥사'(라놀라진)를 협심증 치료 신약으로 품목허가 승인했다.

라넥사는 길리어드에 인수된 미국 CV테라퓨틱스사가 개발한 약물로, 국내 판권은 메나리니가 보유하고 있다. 라넥사는 2006년 1월 미국FDA 승인 당시 20여년만에 나온 협심증신약으로 관심을 모았다. 이 약 주성분인 라놀라진의 작용기전은 심장세포에서 후기 나트륨 유입의 억제를 통해 항협심증 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.

현재 협심증 1차 치료는 고혈압 약제로도 쓰이고 있는 베타차단제 또는 칼슘 길항제(CCB)가 사용된다.

라넥사는 1차 협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법으로 허가받았다.

임상시험에서도 병용요법으로 높은 효과를 확인했다. 핵심시험인 CARISA에서 라넥사는 아테놀롤50 mg 1일1회, 암로디핀 5mg 1일1회, 또는 딜티아젬 180 mg 1일1회 치료에 추가됐고, 823 명의 환자(여성 23%)가 이 약 750 mg 1일2회, 1000mg 1일2회, 또는 위약 치료를 12주간 받도록 무작위 배정됐다.

그 결과 이 약을 부가요법으로 사용했을 때, 위약과 비교해 라놀라진 두 용량 모두에서 12 주후 운동시간 연장 측면에서 우수한 유효성을 나타내는 것으로 입증됐다. 위약과 비교해서는 1주간 협심증 발작 횟수와 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다.

암로디핀10mg 1일1회 치료에 추가된 ERICA 시험(피험자 565명)에서도 위약 대비 1주간 협심증 발작 횟수 및 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다.

협심증은 급성 통증 또는 운동이나 활동시에 통증이 발생한다. 동맥경화증이나 죽상경화병변 등이 원인이 된다. 국내에서는 2017년 기준 64만5000명의 환자가 있다는 국민건강보험공단 데이터가 있다. 협심증 진료에 지출한 총진료비도 2017년 기준 7701억원으로 적지 않다.

이에 오랜만에 국내 시장에 신약이 나온 만큼 돌풍을 일으킬 것으로 기대된다. 2018년 기준 라넥사의 전세계 매출액은 7억5800만달러(한화 약 9155억원)에 달한다.