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6월부터 마스크 5부제 폐지…중복구매 확인은 유지[데일리팜=이탁순 기자] 6월 1일부터 공적 마스크 5부제가 폐지된다. 다만 중복구매 확인제도는 유지한다. 또한 18세 이하 초중고 학생의 구매수량이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 6월 1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초·중·고 학생 등의 마스크 구매 수량을 5개로 확대하는 등 공적 마스크 제도를 개선한다고 29일 밝혔다. 이번 개선조치는 국민의 협조와 배려로 마스크 수요가 안정화되고, 생산량이 점차 증대되면서 수급 상황이 원활해짐에 따라 관계 부처 협의 등을 거쳐 마련했다는 설명이다. 먼저 공적 마스크 요일별 구매 5부제가 6월 1일부로 폐지된다. 지금까지는 출생연도에 따라 정해진 요일에 공적 마스크를 구매할 수 있었으나 6월 1일부터는 출생연도와 상관없이 직접 또는 대리 구매할 수 있다. 요일별 구매 5부제는 줄서기 등 국민 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 시행했으나, 현재는 공적 마스크가 약국 등에 원활하게 공급됨에 따라 이를 해제하게 됐다고 식약처는 전했다. 다만, 공평한 구매를 위해 마스크 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 요일을 나눠 구매할 수 있다. 아울러, 대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 판매처에 방문하면 된다. 학생의 안심 등교를 위해 18세 이하 마스크 구매량을 현행 3개에서 5개로 확대한다. 18세 이하(2002년 이후 출생자) 초·중·고 학생, 유치원생 등은 6월 1일부터 공적 마스크를 '1주일에 5개' 구입할 수 있다. 이번 조치는 등교 수업에 맞춰 학생들이 안심하고 수업을 받을 수 있도록 한 것으로, 공적 마스크를 구매하려는 경우 18세 이하를 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참하면 된다. 식약처는 또한 본격적인 더위에 대비해 수술용 마스크 등의 생산·공급을 확대 지원할 방침이다. 수술용(덴탈) 마스크 생산량을 2배 이상 확대하고 수입을 지원한다는 것이다. 그동안 수술용 마스크는 보건용 마스크에 비해 생산시설이 충분치 않고 가격 경쟁력이 낮아 생산 증대에 한계가 있었다. 수술용 마스크의 하루 평균 생산량은 49만개 수준(2020년 4월 기준)으로, 생산량 대부분은 의료인을 위해 의료기관에 공급되고 있다. 이에 앞으로는 생산 인센티브를 확대해 증산을 유도하는 한편, 공적 의무공급 비율 조정(80% → 60%)을 통해 민간부문으로의 유통을 늘려나갈 계획이라는 설명이다. 아울러, 여름철을 대비해 일상생활에서 장시간 착용할 수 있는 '비말차단용 마스크' 유형이 신설된다. '비말차단용 마스크'는 여름철에 편하게 사용할 수 있는 일반인용 마스크로, 침방울(비말)을 차단해 감염 예방 효과가 있으면서도 가볍고 통기성이 있는 마스크라는 설명이다.식약처는 비말차단용 마스크의 신속 허가 및 생산을 적극 지원해 여름철 마스크 사용에 국민 불편이 적도록 노력해 나가겠다고 밝혔다. 이와함께 마스크 민간 유통 증대를 위해 공적 의무공급 비율을 현 80%에서 60%로 낮추기로 했다. 마스크 생산업자가 정부에 의무적으로 공급해야 하는 비율이 6월 1일부터 생산량의 80%에서 60%로 하향 조정되는 것이다. 최근 마스크 주간 생산량이 1억개를 넘어서고, 주간 공급량이 6000만개 이하로 유지되는 등 생산·공급 체계가 안정적으로 운영되고 있기 때문이라는 설명이다. 이에 따라, 마스크의 시장기능이 회복될 수 있도록 민간 유통 물량이 마스크 생산량의 20%에서 최대 40%로 확대된다. 식약처는 또한 K-방역 확산 촉진을 위해 보건용 마스크 생산량의 10% 수출을 허용하기로 했다. 이에 6월 1일부터는 보건용 마스크에 한해 생산량의 10% 이내에서 제한적으로 수출이 허용된다. 다만, 시중 민간유통 물량의 대량 수출에 따른 수급 영향을 최소화하기 위해 보건용 마스크 생산업자 또는 이와 수출 계약을 체결한 전문 무역상사만 수출이 가능하도록 조치하고, 수술용 마스크는 환자 진료 등 의료 목적 사용을 위해 제외된다. 식약처 관계자는 "장기적으로 코로나19 대비를 위해 6월부터 시작해 9월 말까지 마스크 약 1억개를 비축할 계획"이라며 " 향후 마스크가 긴급하게 필요한 상황이 다시 도래할 경우에는 국내 마스크 수급이 안정화 될 때까지 비축물량을 활용해 국민께 마스크를 신속하게 공급할 예정"이라고 강조했다.2020-05-29 10:55:45이탁순 -
릴리, 알츠하이머 진단 조영제 '타우비드' FDA 승인[데일리팜=이정환 기자] 릴리가 알츠하이머 질환 주요 표지자인 '타우(tau)'를 탐지하는 정맥 주사 방사선 진단 조영제 '타우비드'를 미국FDA로부터 승인받았다. 타우비드는 뇌 양전자 단층촬영(PET)으로 알츠하이머병의 주요 마커인 신경섬유 다발 엉킴(NFT)의 밀도·분포를 측정하는 최초의 약물이다. 28일(현지시간) 승인된 타우비드는 알츠하이머병을 조기 발견하거나 더 정확하게 진단할 수 있게 할 전망이다. 타우와 아밀로이드 두 단백질은 알츠하이머병의 특징이다. 알츠하이머병 환자는 뇌의 뉴런 내부에서 병리학적 형태의 타우 단백질이 발생하여 신경섬유 다발 엉킴을 만든다. 타우비드는 약물을 정맥 투여한 후 타우 단백질의 엉킴(misfolding)과 관련된 뇌 부위에 결합해 뇌 PET 촬영으로 타우의 병리를 이미지화 한다. 아밀로이드 단백질은 알츠하이머와 관련된 특정 물질 중 하나로 대개 알츠하이머를 앓게 되면서 인지 능력이 떨어진 환자들의 뇌에서 자주 발견된다. 현재 알츠하이머병 진단은 환자가 사망한 후 뇌에 대한 병리학적 평가에 의해서만 알 수있다. PET 스캔을 위해 승인된 사후 영상 촬영제는 3개 허가됐다. 타우비드 승인은 2가지 임상이 근거가 됐다. 각 연구에서 눈가림을 한 5명의 평가자가 타우비드 이미지에 대한 임상정보를 양성 또는 음성으로 판정했다. 첫 번째 임상은 사후 뇌 기증 프로그램에 참여하기로 동의한 알츠하이머병 말기 환자 156명의 환자을 대상으로 타우바우 영상 촬영을 평가했다. 타우비드로 뇌 영상 촬영 후 9개월 이내에 사망한 64명의 환자를 대상으로 평가자들이 타우비드 스캔 판독 값과 동일한 환자를 대상으로 뇌 NFT 밀도와 분포를 평가한 독립적 병리학자의 사후 판독 값과 비교했다. 두 번째 임상은 첫 번째 임상 피험자에 알츠하이머병 말기 환자 18명과 인지장애 159명을 포함했다. 이 연구는 타우비드 평가자의 판독을 교차 비교했다. 완벽한 판독을 했을 경우는 1, 다른 경우는 0로 평가했다. 241명의 환자의 평균 판독값은 0.87이었다. 사망 후 진단된 말기 환자 82명과 인지 장애 159명의 환자를 포함한 별도의 하위군 분석에서 환자에 판독 평균값은 각각 0.90, 0.82였다. 타우비드 투여군에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 주사 부위 통증 및 혈압 상승이었다. 타우비드는 만성외상성뇌병증(CTE)에 대한 환자의 평가에는 사용할 수 없다. FDA 약물평가연구센터의 찰스 갠리(Charles Ganley) 박사는 "타우비드 승인으로 알츠하이머병 환자를 진단할 새로운 유형의 뇌 스캔을 제공할 것"이라며 "아밀로이드 관련 FDA가 승인한 영상 획득 약물이 있지만 타우비드는 알츠하이머병의 두 가지 신경병리학적 특징 중 하나인 타우를 이미지화하는 최초 약물이다. 인지장애 환자 치료에 중요한 발전"이라고 밝혔다. 한편 타우비드는 릴리가 인수한 애비드 라디오파마슈티컬스(Avid Radiopharmaceuticals)에서 개발한 의약품이다.2020-05-29 10:42:13이정환 -
제네릭과 오리지널, 거의 같아…치료효과 동등[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 의사·약사 등 전문가를 대상으로 제네릭의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 '전문가에게 유익한 제네릭의약품 안내' 홍보물(리플릿)을 배포한다고 29일 밝혔다. 이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효 평가 과정을 안내하여 제네릭의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 홍보물에는 ▲생물학적동등성시험이란? ▲생물학적동등성 기준(80~125%)은 국제적으로 동일한가요? ▲제네릭의약품은 오리지널의약품과 치료 효과가 동등한가요? ▲제네릭의약품에 대한 자료는 어떻게 찾을 수 있나요? 등에 대한 답이 들어 있다. 특히 식약처에서 검토된 생물학적동등성시험 결과(1805건, 2007~2018.8)를 통계적으로 분석한 결과, 제네릭과 오리지널의약품의 평균치 비가 1에 가까워 치료효과가 동등하게 나타났으며 이는 미국 FDA에서 발표한 연구결과와도 유사하다는 내용이 담겨 있다. 식약처는 이번 홍보를 통해 환자와 접점에 있는 전문가에게 제네릭의약품에 대한 정확한 정보를 제공해 제네릭의약품에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 앞으로도 전문가를 비롯해 일반 국민을 위해 지속적으로 정보를 제공하겠다고 덧붙였다.2020-05-29 09:27:49이탁순 -
소아마비·결핵백신 제조 감염 위험 가이드라인 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 '생물안전기준'에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다. 이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다는 설명이다. 국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 'WHO 생물안전기준'을 만족해야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로 '두창바이러스', '보툴리눔독소' 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.2020-05-29 09:18:50이탁순 -
식약처, 미국 퍼스트제네릭 성공사례 분석 연구[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다. 미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다. 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다는 설명이다. 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년에서 약 90%로, 약 75조원 규모이다. 주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다. 식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출해달라고 식약처는 주문했다.2020-05-29 09:14:05이탁순 -
식약처, 사라진 마스크 200만장은 제조업체 신고미숙 때문[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 공적 마스크 생산량보다 유통량이 200만장 적다는 SBS 보도에 대해 긴급수급조정조치 초기 제조업체의 신고 미숙에서 집계상 차이가 발생했다고 설명했다. 그러면서 현장조사 등을 통해 문제가 발견될 경우 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다. 식약처는 28일 설명자료에서 마스크 생산업체는 긴급수급조정조치로 마스크 생산량 중 80% 이상 공적출고 의무를 준수하는 과정에서 정부와 신규계약, 공적 출고 준수에 대한 이해 부족, 일단위 신고업무 미숙 등을 초기 혼란을 겪었다고 전했다. 또한 매일 130여개 업체가 생산량 증가에 따라 매일 700만~1500만개에 달하는 마스크의 생산·출고량을 신고하는 과정에서 집계상 차이가 발생할 수 있었다고 덧붙였다. 식약처는 앞으로 업체별 공적 출고 현황을 검토해 현장조사 등을 통해 문제가 있는 것으로 판단될 경우 필요한 조치를 해 나갈 계획이라고 강조했다. 식약처는 제도가 정착된 3월 16일부터 5월 17일까지 약 두달간 공적 마스크 생산·출고 현황을 점검한 결과, 생산업체의 공적 출고 비율은 생산량의 80%를 상회하는 것으로 조사됐다고 참고로 전했다. 해당기간 생산량은 7억3672만개였고, 공적 출고량은 5억9559만개로 생산량의 80.8%였다는 설명이다.2020-05-28 18:35:22이탁순 -
바이엘 전립선암 신약 '뉴베카정' 식약처 허가[데일리팜=이탁순 기자] 또 하나의 전립선암 신약이 국내에 상륙했다. 주인공은 바이엘의 '뉴베카정'이다. 식약처는 27일 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 바이엘코리아의 '뉴베카정300mg'(성분명:다로루타마이드)을 신약으로 품목허가 승인했다. 이 약의 주성분인 다로루타마이드는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 수용체 리간드 결합 도메인에 높은 친화력으로 직접 결합해 안드로겐 수용체(AR)에 대한 강한 길항작용을 보유하고 있다. 또한 안드로겐 결합, 안드로겐 수용체 핵 전위 및 안드로겐 수용체 매개 전사를 경쟁적으로 억제한다. 특히 강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 1509명의 고위험인 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(ARAMIS)에서 이 약은 무전이 생존기간(MFS)이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 향상된 것을 확인했다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다. 또한 전체 생존기간(OS), 위약 대비 통증 진행까지의 시간도 지연시켰다. 뉴베카는 작년 7월 미국 FDA 허가를 획득했고, 지난 26일에는 일본 시장에도 출시됐다. 뉴베카는 국내 출시되면 적응증이 동일한 아스텔라스의 '엑스탄디' 등과 경쟁할 것으로 보인다. 엑스탄디는 2014년 11월 공단과 위험분담계약을 맺었고, 작년 아이큐비아 기준 판매액은 230억원이다. 그밖에 전립선암치료제로는 화이자의 자이티가, 아직 국내 허가받지 않은 얀센의 얼리다 등이 있다.2020-05-28 15:13:05이탁순 -
정부 "코로나19 치료제 개발 위한 혈액 공여 해달라"[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 '코로나19' 혈장치료제 개발에 혈액이 부족하다며 완치자들에게 공여를 요청하고 나섰다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(28일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 치료제 개발에 필요한 혈액 공여를 공식 요청했다. 권 부본부장은 "현재 코로나19 확진자를 위해서, 확진자를 통해서 혈장치료제를 개발하고 있다"며 "혈장치료제는 완치된 확진자의 혈액 속에 포함된 항체, 면역글로불린을 농축해서 지제화해 사용하는 것이기 때문에 완치된 분들의 혈액이 많이 필요하다"고 설명했다. 방대본에 따르면 현재 혈액 공여에 완치자 10명이 협조하기로 한 상태다. 혈액 공여를 원하면 방대본 콜센터(1522-6487)로 문의하면 된다.2020-05-28 14:22:54김정주 -
410개 업체 1084개 의료기기 안전성·유효성 재평가[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 28일 밝혔다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다. 2등급의 경우 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개이며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다. 공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 이상사례 분석보고서, 안전성 정보 등 제출자료를 구비해 신청해야 합니다. 구체적으로 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료를 제출해야 한다. 기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다. 식약처 관계자는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지 '공고'란에서 확인할 수 있다.2020-05-28 11:24:50이탁순 -
작년 프로포폴 환자 850만명…의료용 마약류 중 최다[데일리팜=이탁순 기자] 작년 프로포폴을 투여한 환자가 850만명으로, 의료용 마약류 중에서는 사용인원이 가장 많은 것으로 나타났다. 의료용 마약류는 전체 국민 5185만명 중 1850만명이 사용, 국민 2.8명 중 1명이 사용한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 지난해 1년간 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 빅데이터를 분석한 결과 이같이 나타났다고 28일 밝혔다. 마취·진통제로 쓰이는 프로포폴의 경우 작년 850만명 환자가 사용했으며, 처방기관수는 7666개, 처방의사수는 2만9575개, 처방건수는 1011만건에 이르렀다. 프로포폴 다음으로 환자수가 많은 의료용 마약류는 최면진정제 '미다졸람', 항불안제 '디아제팜', 항불안제 '알프라졸람' 순이었다. 식약처는 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 3종에 대해 오는 11월 안전사용 도우미 서한을 제공하겠다고 설명했다. 이에 앞서 '마약류 진통제' 안전사용을 위한 도우미 서한을 발송했다. 지난해 의료용 마약류 진통제 사용 전체통계를 살펴보면, 353만명이 처방받아 국민 15명 중 1명꼴로 복용했으며, 50대가 80만여명(23.1%)으로 가장 많았다. 식약처 관계자는 "온라인 도우미 서한 시스템 구축을 추진해 보다 많은 의사에게 의료용 마약류 처방분석 정보를 제공할 예정"이라고 전했다.2020-05-28 10:15:18이탁순
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