-
식약처, 첨가제 명칭 특정 상표명 '기재불가' 없던 일로[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 등록 시 첨가제 명칭에 특정 상표명을 기재하지 말라고 했던 식약처가 다시 입장을 바꿔 최종안이 나올 때가지 현행 방식을 유지하기로 했다. 대신 실제 첨가제 상표명과 다른 첨가제를 사용한 품목이라면 변경허가 절차를 진행해달라고 권고했다. 식약처는 최근 이같은 내용의 공문을 각 제약 단체에 발송했다. 앞서 식약처는 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 이에 대해 의견을 받겠다고 전했다. 이는 오파드라이, 탭쉴드 등 코팅제에 해당 기업 상품명이 기재돼 상표법 위반 가능성이 있기 때문이라고 설명했다. 하지만 업계에서는 이에대해 과도한 조치이며, 표준이 없어 업계 혼란을 부를 것이라고 지적했다. 특히 문제로 지목된 코팅제 '오파드라이'의 칼라콘 측이 식약처 방침에 우려를 표시하며 실제 오파드라이 제품을 사용하면 상표권 문제는 없다고 입장을 밝힌 바 있다. 칼라콘 관계자는 "문제는 허가증, 포장자재에 표시된 상표의 첨가제를 일부 제약사가 원가 절감을 이유로 임의 변경하는 것"이라고 지적했다. 업계의 문제제기에 식약처도 방침을 바꾼 것으로 보인다. 식약처는 공문에서 "의견을 검토한 결과, 첨가제 명칭 부여 원칙, 적용시기 등 다양한 의견이 제시됨에 따라 우리 처에서는 첨가제 명칭 관리를 위한 종합방안 마련 시까지 현행 방식을 유지하고자 한다"고 밝혔다. 그러면서 "다만, 제약업체에서는 당해 원료의약품에 대한 특정 상표명 사용이 '상표법' 침해에 해당하는 경우, 해당 품목에 대한 변경허가(신고) 절차를 진행할 것을 권고한다"고 덧붙였다. 기재된 상표와 다른 첨가제를 썼을 경우 변경허가 절차를 밟으라는 것이다. 식약처의 이러한 입장에 칼라콘 측은 환영 입장을 밝혔다. 칼라콘 관계자는 "식약처가 허가된 상표의 첨가제를 사용하지 않으면서 표시 자재에는 원래 허가받은 상표명을 그대로 쓰고 있으면 바꾸라고 권고했다"면서 "표시사항과 사용 원료가 일치하면 상표권 문제는 전혀 없기 때문에 옳은 판단으로 여겨진다"고 말했다.2020-03-21 14:52:50이탁순 -
내일 소형 마스크 약국당 최대 50개 추가 공급[데일리팜=이탁순 기자] 내일(21일) 약국에 소형 마스크가 최대 50개씩 추가로 공급된다. 식약처는 20일 마스크 공적판매 수급상황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 공적 판매되는 마스크 가운데 소형 마스크가 부족하다는 판단에 21일에는 소형 마스크 수요가 있는 약국에 추가 공급한다는 것이다. 소형 마스크는 18일 기준 전국 약 1만2000개 약국에서 59.7만개가 공급됐었다. 한편 오늘(20일) 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 803.1만개로, 약국에 553.9만개로 출하된다.2020-03-20 14:33:28이탁순 -
'DNA백신' 코로나 예방약 부각…유효성 입증이 관건[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 중국에서 코로나19 백신 임상시험에 돌입하면서 국내도 언제쯤 상용화 작업에 들어갈지 관심이 모아지고 있다. 현재 임상시험이 착수된 백신은 DNA 백신. DNA 백신은 바이러스 유전자 중 일부를 인공적으로 복제해 만든 백신으로, 기존 백신보다 개발이 쉽고, 안전성도 뛰어나지만, 현재 상용화된 사람 대상 백신이 없다는 한계도 갖고 있다. 그만큼 유효성을 증명하는 게 관건이라는 설명이다. 20일 업계에 따르면 식약처도 백신 임상시험 착수를 위해 관련 기업과 논의를 진행 중이다. 현재 속도가 가장 빠른 건 역시 DNA 백신이다. 그 중 제넥신의 DNA 백신 'GX-19'가 유력 후보다. 제넥신은 최근 임상용 의약품 위탁생산기업 바이넥스와 손잡고 본격적인 개발에 착수했다. 또한 이종이식 전문기업 제넨바이오는 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 비임상 시험을 담당한다. 이들 DNA 백신 컨소시엄은 오는 6월 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 식약처는 IND가 제출되면 신속 심사를 진행할 방침이다. 관건은 효능이다. 식약처는 IND 승인이 신속히 이뤄지려면 충분한 데이터가 있어야 한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 것을 동물실험, 그것도 아니라면 최소한 시험관 시험에서 데이터를 입증해야 한다"며 "백신은 건강한 사람에 투여하기 때문에 임상에 들어가기 전에도 효과와 안전성 확인이 충분히 이뤄져야 한다"고 말했다. 현재 DNA백신이 코로나 바이러스 종류인 메르스 바이러스에서는 일부 예방효과가 확인된 데이터가 있는 것으로 알려졌다. 다만 코로나19 바이러스 예방 효과를 증명할 데이터는 없다는 게 식약처 설명이다. 이에 목표 임상 돌입시기로 정한 6월이나 7월도 가능할 지가 미지수라는 반응이다. 미국과 중국 역시 DNA 백신이 개발속도가 빠르다. DNA백신과는 다소 차이가 있지만, 미국 모더나테라퓨틱스가 개발한 RNA백신 'mRNA-1273'이 지난 16일부터 임상에 돌입했다. 모더나 측은 상용화 목표 시기를 2021년 6월로 잡고 있다. 중국에서는 천웨이 중국 공정원 원사 연구진이 개발한 백신이 임상승인을 받았다고 중국중앙방송(CCTV)이 전했다. 천웨이 박사 연구팀은 에볼라 백신 개발 전력이 있는데, 이번 코로나19와 에볼라 백신 모두 DNA 기반 백신으로 알려졌다. 두 백신 후보는 자국에서 동물실험을 간소화하고 패스트트랙으로 임상을 승인받으면서 동시에 안전성 논란도 나오고 있다. 국내에서는 모더나의 백신도, 중국 천웨이 박사팀의 백신도 별도의 임상 문의는 없던 것으로 전해진다. 전통적인 방식의 백신은 자연상태의 바이러스나 세포를 배양해 만들기 때문에 인공적으로 만드는 DNA 백신보다 시간이 오래 걸린다. 다만 DNA 백신은 아직 상용화된 사례가 적어 기존 회사들이나 보건당국도 코로나19 임상에 대해 신중한 모습을 보이고 있다. 녹십자나 SK바이오사이언스 등 국내 대표 백신 제조사들도 상용화 연구에 착수한 상태다. SK바이오사이언스는 단백질 백신과 바이러스 벡터 백신 형태로 개발을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 코로나19 뿐만 아니라 메르스, 사스 예방까지 가능한 '백신 플랫폼' 개발에 나섰다. 녹십자는 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중 후보물질을 발굴, 유전자재조합 기술을 활용해 대량 생산하는 방식으로 백신 개발에 나섰다. 식약처 관계자는 "제약사뿐만 아니라 벤처를 아우르는 모든 백신 개발업체와 사전 협의를 진행하고 있다"면서 "코로나19 예방효과에 대한 확실한 데이터를 전제로 신속 심사할 계획"이라고 밝혔다.2020-03-20 11:12:53이탁순 -
'허셉틴' 가산종료 8%↓…정부 직권 약가인하 23품목[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴주150mg(트라스투주맙)의 가산기간이 끝나 내달부터 보험상한가가 8% 이상 인하된다. 한국넬슨제약 베데스타크림과 안국약품 새로겐타에이크림은 정부 직권조정으로 각각 25.4%씩 떨어진다. 직권조정으로 떨어지는 약제는 총 23개다. 한국애브비 시나지스주(팔리비주맙)는 함량, 품목별로 1%씩 자진인하한 가격으로 시장에 나선다. 19일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다. ◆가산유지와 종료 = 내달 1일자로 가산유지가 결정된 품목은 2품목, 종료된 품목은 1품목이다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일제품 회사 수가 3개 이하면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 여기서 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과한 이후에 등재되는 제네릭은 가산하지 않는다. 먼저 가산유지 품목을 살펴보면 명인제약의 명인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘) 333mg 함량은 현 135원에서 150원으로 11.1% 인상된다. 환인제약의 환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)도 135원에서 176원으로 30.4% 오른다. 반면 한국로슈의 허셉틴주150mg(트라스투주맙)은 가산기간이 종료돼 39만4298원에서 36만2340원으로 8.1%떨어진다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 = 내달 1일자로 직권조정 인하 품목은 총 23개, 가산 받았던 제품이 직권조정으로 인하됐다가 가산종료 시점에 또 떨어지는 품목은 9개다. 정부는 제네릭이 등재되면 최초등재 제품 및 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정 한다. 또한 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초등재 제품은 70%로 가산(또는 유지)해준 후 가산을 종료한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일 제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜준다. 먼저 직권조정으로 떨어지는 23품목 중 눈에 띄는 제품을 살펴보면 콜마파마 트로나인크림450g 함량 제품은 2만2500원에서 1만9800원으로 12%, JW신약의 파나덤크림은 2만4300원에서 1만9800원으로 18.5% 떨어진다. 한국넬슨제약 베데스타크림은 450g 함량은 2만6550원에서 1만9800원으로, 30g 함량은 1770원에서 1320원으로, 안국약품 새로겐타에이크림은 2만6550원에서 1만9800원으로 모두 25.4%씩 떨어진다. 가산을 받았던 제품이 직권조정으로 떨어졌다가 가산기간이 만료돼 또 떨어지는 제품도 있다. CJ헬스케어 알말정10mg(아로티놀롤염산염) 현 320원에서 4월 1일부터 280원으로, 5mg 함량은 207원에서 182원으로 각각 12.5%, 12.1%로 직권조정 인하되는데, 내년 3월 1일자로 가산이 종료돼 10mg 함량은 214원으로, 5mg 함량은 139원으로 23.6%씩 또 인하된다. 한미약품의 한미유리아크림200mg(우레아)은 4월 1일부터 10g/50g 함량은 2495원에서 2157원으로, 90g/450g 함량은 2만2472원에서 1만9412원으로 13.5%, 13.6%씩 직권조정으로 인하된다. 여기서 내년 3월 1일자로 가산기간이 끝나서 10g/50g 함량은 2157원에서 다시 1650원으로, 90g/450g 함량은 1만9412원에서 1만4850원으로 23.5%씩 떨어진다. ◆자진인하 = 업체 스스로 상한가 인하를 택해 약가가 내려가는 품목은 총 9개다. 정부는 제조업자·위탁제조판매업자& 8231;수입자가 마케팅이나 시장점유 등 자사사정으로 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청하면 그 신청금액으로 산정해 가격을 내린다. 품목을 살펴보면 한국애브비 시나지스주가 함량별로 1%씩 내려간다. 품목은 시나지스주50mg, 시나지스주사액50mg이 54만1531원에서 53만6116원으로 인하한다. 시나지스주100mg, 시나지스주사액100mg 함량 제품은 93만2996원에서 92만3666원으로 각각 떨어진다. 현대약품 유레민정0.1mg(데스모프레신아세트산염)은 735원에서 729원으로 0.8% 떨어지며 0.2mg 함량은 1136원에서 1130원으로 0.5% 떨어진다. ◆퇴방약 원가보전(인상) = 원가보전을 위해 퇴장방지약으로 지정되는 제품은 2품목, 인상되는 제품은 3품목이다. 정부는 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제에 대해 퇴장방지약으로 지정해 원가를 보전해 주고 있다. 퇴방약은 ▲생산원가 보전 지정 ▲생산원가 보전 품목 상한금액 조정 ▲생산원가 보전 지정 및 상한금액 조정 등 기준에 맞춰 결정된다. 먼저 이번에 생산원가 보전이 지정된 품목은 SK플라즈마 정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)와 녹십자 정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)다. 생산원가 보전 품목으로서 상한가가 인상되는 약제는 2개다. 셀트리온제약의 셀트리온옥시메톨론정은 현 588원에서 내달부터 710원으로 가격이 20.7% 올라간다. 유유제약의 린코신캡슐500mg(린코마이신염산염수화물)은 184원에서 209원으로 13.6% 오른다. 생산원가 보전 제품으로 지정받아 상한가가 오르는 약제도 있다. 부광약품 홀록산주1000mg(이포스파마이드)은 1만2275원에서 1만5779원으로 28.5% 인상된다.2020-03-20 06:19:30김정주 -
PMS 만료 임박 뇌전증신약 '파이콤파' 후발약 진입 채비[데일리팜=이탁순 기자] 간질 환자의 부분발작 치료제로 쓰이고 있는 에자이의 '파이콤파필름코팅정'과 동일성분의 제품이 시장진출을 준비하고 있다. 명인제약과 환인제약이 최근 파이콤파 결정형 특허(2026년 10월 14일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다. 파이콤파는 최근 처방액이 증가하는 추세라 후발제약사들의 표적이 될 것으로 보인다. 18일 업계에 따르면 명인제약이 지난달 28일 파이콤파 결정형 특허에 처음으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 지난 13일 환인제약도 같은 심판을 제기했다. 국내 CNS(정신신경계약물) 시장에서 두각을 보이는 명인과 환인이 파이콤파 퍼스트제네릭을 준비하고 있는 것으로 풀이된다. 다만 파이콤파의 신약재심사(PMS)와 물질특허가 남아있어 후발의약품이 상업화에 성공했더라도 출시까지는 3년 더 걸릴 것으로 보인다. 파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다. 이 기간 동안에는 후발의약품의 허가신청이 불허된다. PMS 만료일은 내년 7월 9일. 만약 명인과 환인이 제네릭 독점권을 위한 우선판매품목허가를 획득하려면 후발의약품 개발을 끝내놓고 내년 7월 10일 허가신청서를 제출해야 유리하다. 품목허가 후에도 물질특허가 장벽으로 남는다. 물질특허는 2023년 10월 13일 만료 예정이다. 명인과 환인은 결정형 특허에 도전했어도 물질특허에는 아무런 조치를 취하지 않았다. 그렇다면 2023년 10월 13일 물질특허 만료 이후 판매를 조건으로 허가신청을 진행할 것으로 전망된다. 파이콤파는 2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받으면서 주가가 높아지고 있다. 국내에서도 2017년 20억원에 머물렀던 원외처방액(유비스트)이 2018년 27억원, 2019년에는 34억원으로 상승세를 타고 있다. 특히 이 약은 1일1회 요법으로 간질 환자의 복용 편의성을 갖춘 만큼 성장 가능성이 더 크다는 분석이다. 이에 명인과 환인이 적극적으로 후발의약품 시장을 두드릴 것으로 전망된다.2020-03-19 16:52:59이탁순 -
식약처 "오래 사용하는 '나노 마스크' 허가제품 없어"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오래 사용할 수 있는 '나노 마스크'는 현재 허가절차가 진행되는 게 없다고 밝혔다. 식약처는 19일 설명자료에서 "(나노 마스크는) 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 관련 절차가 진행되는 게 전혀 없다"고 전했다. 또한 "나노 마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정"이라고 덧붙였다. 이와함께 일부 언론에서 2015년 인증을 줬다는 나노 마스크 보도에 대해 "톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다"고 반박했다. 그러면서 "업체가 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 설명했다.2020-03-19 13:48:35이탁순 -
이뮨메드 "VSF, 코로나19 치료목적 사용 확대"[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 치료 목적으로 사용이 승인된 '이뮨메드'의 항바이러스제 후보가 서울대학교병원에 이어 영남대학교병원 환자에도 투여된다. 회사 측은 환자 25명을 대상으로 한 회사 주도 치료목적사용 승인도 기대하고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 18일 이뮨메드의 항바이러스제 후보 'HzVSFv13주(이하 VSF)'를 영남대학교병원 코로나19 환자 2명에 치료목적으로 사용을 승인했다. 의료진은 VSF를 2명의 환자에게 4회 투여할 계획이다. 앞서 서울대학교병원도 VSF를 2명의 환자에게 투여했다. 환자 투여 승인은 지난 2월 21일, 이달 6일 이뤄졌다. 서울대병원 환자에게도 VSF를 4회 투여할 계획이었지만, 첫번째 환자는 3회, 두번째 환자는 2회 투여한 것으로 알려졌다. VSF의 이뮨메드 측은 이번 임상이 병원이 주도한 것이어서 구체적인 투여결과에 대해 설명할 순 없지만, 증상이 호전된 것으로 알고 있다고 전했다. 증상 호전이 없었다면 이번 영남대병원 환자에게 투여 승인이 어려웠을 것이란 설명이다. 이뮨메드 관계자는 "서울대병원에서 VSF를 투여한 환자는 퇴원한 것으로 알고 있다"고 말했다. 회사 측은 더 많은 환자에게 투여하기 위해 이번처럼 병원 주치의가 주도하는 임상이 아닌 회사가 주도하는 '치료 목적 사용' 승인도 기다리고 있다고 전했다. 승인이 떨어지면 25명 환자에게 투여할 수 있다. 식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인하고 있다. 현재 코로나19 환자에게 치료 목적으로 승인된 신약후보 물질은 'VSF'가 유일하다. VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있는 약물로, 지난 2018년부터 인플루엔자 질환을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 바이러스를 억제하는 기전을 갖고 있어 코로나19 치료제로도 기대를 모으고 있다.2020-03-19 10:57:14이탁순 -
가브스 염변경약 '빌다글', 내달 정당 403원 보험등재[데일리팜=김정주 기자] 한미약품의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)이 내달 보험등재 된다. 가브스정(빌다글립틴)의 염변경 약물이자 특허회피에 성공한 약제로, 400원대 수준으로 급여권에 진입할 전망이다. 보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 내년 3월 가산기간이 종료되면 보험약가가 21% 이상 떨어진다. 18일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다. ◆개발목표제품 상한가 등재 약제 = 한미약품 빌다글정50mg이 내달 보험등재 된다. 이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분에 빌다글립틴 염산염이 붙어 특허회피에 성공한 약제다. 가브스정과 비교해 한 가지 적응증이 빠졌는데 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이 없다. 복지부는 자료제출 약제로서, 이 약제에 개발목표제품 상한가의 90% 수준인 403원을 약가로 책정할 전망이다. 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우, 자료제출약제 중 '염변경 또는 이성체로 개발된 약제'나 '새로운 제형'으로 허가 받은 약제는 개발목표제품 상한가의 90%로 산정해 가격을 받게 된다. ◆허가 자진취하 품목= 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 29개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 제약사들은 시장 생존 전략으로, 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 품목을 살펴보면 CJ헬스케어 류코카인주150(재조합인과립구콜로니자극인자)와 류코카인주300, 엘지화학 몬테루브이정10mg(몬테루카스트나트륨), 대웅바이오의 베아세프건조시럽(세푸록심악세틸)과 대웅세프카펜피복실염산염정75mg, 대웅세프카펜피복실염산염세립, 마더스제약 솔리페노실정(솔리페나신숙신산염), 녹십자 다비로드정16/5mg, 다비로드정16/10mg 등이 있다. 비씨월드제약의 로콜서방정500mg(니코틴산), 코스맥스파마 콜린알연질캡슐(콜린알포세레이트), 태준제약 플루메토론0.1점안액(플루오로메톨론)과 플루메토론0.02%점안액, 알레기살점안액(페미로라스트칼륨), 가리유니점안액(피레녹신), 미드린피점안제, 히아레인0.1점안액 등도 포함됐다. ◆가산종료 후 인하 품목= 최초제네릭(퍼스트제네릭)으로 1년간 가산을 받고 있는 약제들의 가산종료 후 약가인하율도 산정됐다. 눈에 띄는 품목을 살펴보면 먼저 보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 최초등재 제품의 53.55%로 조정된 금액에, 혁신형제약기업 가산을 부여받아 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간인 내년 3월 31일까지 약가 1만5309원을 유지한다. 다만 정부는 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 이 약제는 내년 4월 1일자로 1만2056원으로 21.2% 떨어진다. 디에이치피코리아의 브로모낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)은 올해 12월 31일자로 가산이 종료되 내년부터 약가가 인하된다. 이 약제는 타사 동일제제 상한가와 같은 금액으로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년 간 59.5%로 가산 받고 있다. 이 약제 역시 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 가산이 끝난 후 약가는 현행 1829원에서 1646원으로 10% 떨어질 예정이다. 타사 동일제제 상한가가 서로 달라서 가산을 받는 약제 8품목도 각각 가산이 끝나면 10%씩 떨어진다. 이 유형은 최고가와 동일가로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간 59.5%로 가산을 받을 수 있다. 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 제품별 가산종료일은 케이엠에스제약 엘퀸사반정2.5mg(아픽사반) 함량과 5mg이 오는 5월 31일, 한국유니온제약 유니온라사길린정1mg(라사길린메실산염)과 0.5mg, 한국프라임제약 라사트정 1mg과 0.5mg, 한국파마 파마라사길린정0.5mg(라사길린메실산염), 셀트리온제약 셀파린정0.5mg(라사길린메실산염) 등은 내년 1월 31일이다. 이들 약제는 종료일 이후 10%씩 약가가 떨어질 예정이다.2020-03-19 06:17:32김정주 -
하나, 펜타닐 구강용정제 마지막 수입허가 업체 선정[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 마약성 진통제인 '펜타닐 구강용정제' 품목허가 가능업체로 선정됐다. 이에따라 하나제약은 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개로 제한하고 있는 의료용 마약류 관리 커트라인에 들어오게 됐다. 식약처는 16일 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능업체로 하나제약 수입품목을 선정했다. 앞서 식약처는 의료용 마약류 관리 지침에 따라 펜타닐 구강용정제 허가 신청업체 우선순위를 정하기 위해 업체들로부터 신청서를 받았다. 하지만 하나제약만 신청한 것으로 알려졌다. 현재 펜타닐 구강용정제는 수입품목 4개, 제조품목 1개가 허가돼 있다. 식약처 의료용 마약류의 경우 제조, 수입 품목 각각 5개씩만 허용하고 있기 때문에 수입 품목은 하나제약 신청으로 더 이상 국내에서 허가받을 수 없게 됐다. 다만 제조품목은 4개까지 허가가 가능하다. 하나제약은 지난해 6월 한독테바의 '펜토라박칼정' 특허회피에 성공하면서 국내 제품 승인 절차를 밟아왔다. 제품은 독일 헬름AG사로부터 도입한다. 주로 암 환자의 통증 완화에 사용되는 펜토라는 작년 유비스트 기준 원외처방액 94억원을 기록한 대형약물이다. 특히 펜타닐 제제 중 빰과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 박칼정 제형으로는 유일하다. 제형적 특성 때문에 주로 암 환자들의 복용 편의성도 높아졌다. 이에 하나제약이 후발 의약품을 도입하면 상업적 성공을 기대해볼 만 하다는 평가다. 더욱이 하나제약은 진입장벽이 높은 마약성 진통제 시장에 특화돼 폭넓은 거래망을 보유하고 있다.2020-03-18 16:42:28이탁순 -
진흥원, 바이오·혁신신약 등 예비창업 최대 1억 지원[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 4월 20일까지 예비창업자를 대상으로 진흥원 주관 '2020년 예비창업 패키지 지원자'를 모집한다고 18일 밝혔다. 진흥원은 앞서 중소벤처기업부가 총괄하는 이 사업 주관기관 선정평가를 통해 스마트 헬스케어 분야 주관기관으로 선정됐었다. 예비창업 패키지 지원사업은 예비창업자들이 보유하고 있는 다양한 아이디어와 비즈니스 모델을 발굴·지원해 기업 성장의 발판을 닦고, 나아가 지역경제 활성화와 일자리 창출을 위해 마련됐다. 진흥원은 2018년부터 예비창업패키지 지원사업을 통해 2018년 예비창업 패키지 20팀을 선정·지원했고, 지난해부터 50팀을 선정해 지원하고 있다. 이번 지원사업은 예비창업자 50팀을 선정해 최대 1억원(평균 5100만원)을 지원할 계획이다. 여기서 예비창업자는 17일 기준, 사업체를 보유하고 있지 않은 자를 뜻한다. 또한 선정자에게는 보건산업혁신창업센터에서 관리기업 등록을 통한 1대 1 전문가 상담 등 맞춤형 관리를 지원할 계획이다. 보건산업과 관련된 혁신적인 아이디어, 비즈니스 모델이라면 공식 사이트(http://www.k-startup.go.kr)를 통해 지원사업에 참여할 수 있다. 공모분야는 혁신신약과 바이오헬스를 비롯해 스마트헬스케어·의료기기·뷰티 등 보건산업과 관련된 모든 분야에 걸쳐 가능하다. 엄보영 산업진흥본부장은 "보건산업 생태계 조성을 위한 첫 걸음은 예비창업자 발굴이며, 예비창업자들의 원활한 사업화를 위해 지속적으로 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.2020-03-18 15:44:46김정주
오늘의 TOP 10
- 1난매 조사했더니 일반약 무자료 거래 들통...약국 행정처분
- 2성장 가도 제약바이오, 존림·서정진 등 수십억 연봉 속출
- 3담도암 이중항체 첫 국내 허가…표적치료 지형 변화 신호탄
- 4"한약사·창고형약국 문제 해결하라"…전국 여약사 결의
- 5약과 영양제로 튜닝하는 건강구독사회, 진짜 필요한 건?
- 6옵신비·암부트라·엡킨리 등 신약 내달 급여 등재
- 7법원 "약정된 병원 유치 안됐다면 약국 분양계약 해제 정당"
- 8"AI 내시경 경쟁, 판독 넘어 검사 품질 관리로 확장"
- 9레코미드서방정 제네릭 우판권 만료…내달 12개사 추가 등재
- 10준법 경영에도 인증 취소?…혁신제약 옥죄는 리베이트 규정
