[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 약사법 위반 혐의로 대표가 검찰에 불구속 기소된 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품에 대해 판매정지와 함께 품목허가 취소 등 강력 처분하기로 했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 다르다는 이유에서다. 메디톡스는 주름개선제로 사용되는 보툴리눔 제제 시장을 이끌고 있는 기업이라는 점에서 파장이 예상된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 한편 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다. 검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 이에 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다는 설명이다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고 설명했다. 시험성적서 조작 품목은 이노톡스주 등이다. 식약처는 이번 사건이 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 전했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다는 것이다. 일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가지고 있다. 알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증·당김·부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐·부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다. 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해서도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 방침이다. 위해도가 낮은 의약품에 대해서는 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다는 설명이다. 일정 횟수 이상 국가출하승인 적합판정을 받는 등 위해도가 낮은 의약품에 대해서는 시험검사를 면제하고 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 출하 승인하겠다는 것이다. 또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편 청주지검은 이날 정현호 메디톡스 대표를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고혈압 및 협심증 치료에 사용되는 딜라트렌(카르베딜롤)의 서방형 정제를 새로 선보인다. 딜라트렌은 속효정과 서방형 캡슐이 현재 있는데, 다수의 제네릭약물이 있음에도 높은 시장점유율을 유지하고 있다. 식품의약품안전처는 1일 1회 복용하는 카르베딜롤 성분의 딜라트렌에스알정16mg과 딜라트렌에스알정8mg을 자료제출의약품으로 16일 품목허가 승인했다. 이로써 종근당은 딜라트렌 라인업 제품만 10개를 보유하게 됐다. 기존에는 딜라트렌정 25mg, 12.5mg, 6.25mg, 3.125mg, 딜라트렌에스알캡슐64mg, 32mg, 16mg, 8mg이 있었다. 딜라트렌정은 1일 2회 속효정이며, 딜라트렌에스알캡슐은 1일 1회 서방형 캡슐 제형이다. 종근당은 다양한 용량과 제형을 통해 카르베딜롤 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 현재 허가받은 카르베딜롤 품목만 총 127개. 제네릭약물이 쏟아져 나왔지만, 종근당은 거래처와의 신뢰를 기반으로 시장에서 견고한 지위를 유지하고 있다. 종근당은 지난 1994년 글로벌 제약사 로슈로부터 이 약 제조의 기술을 들여와 국내 출시하고 있다. 카르베딜롤은 고혈압치료제 계열 중 베타 차단제로, 본태고혈압뿐만 아니라 만성 안정협심증, 울혈심부전에도 사용된다. 작년 딜라트렌의 원외처방액은 속효정이 354억원, 서방형캡슐이 210억원으로 각각 전년대비 3.6%, 19.0% 상승했다. 특히 서방형캡슐의 상승세가 눈에 띈다. 현재 서방형캡슐은 종근당과 한미약품(카르베롤서방캡슐) 밖에 없어 상승 여지가 더 크다는 설명이다. 이런 상황에서 종근당이 정제까지 선보인다면 시장 확대를 기대할 만하다는 분석이다. 특히 정제는 캡슐제형의 단점들, 예를 들어 입안에 달라붙거나 동물성 원료인 젤라틴을 사용하는 부분들을 보완·개선할 수 있어 의료진의 수요가 높을 것으로 예상되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액순환 개선제로 사용되고 있는 은행엽엑스 제제를 항혈전제나 항혈소판제와 병용해 사용하면 출혈 위험이 증가한다는 내용을 식약처가 허가사항에 반영하기 위해 추진하고 있다. 이미 일부 전문가들은 아스피린 등 항혈전제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있는 상황. 하지만 일부 임상시험 결과 출혈 부작용이 나타나지 않았고, 일부 항혈전제 병용은 안전하다는 반론도 있어 실제로 라벨에 반영될지 주목된다. 식약처는 오는 21일부터 24일까지 이러한 내용의 은행엽엑스 함유제제의 허가사항 변경지시에 대한 타당성을 중앙약사심의위원회를 통해 서면 심의한다. 식약처 관계자는 "일부 국가에서는 은행엽엑스와 항혈전제 또는 항혈소판제를 병용하면 출혈 위험성이 증가한다는 내용이 이미 허가사항에 반영돼 있다"며 "기업에서 반론도 있지만, 의료현장에서도 출혈 위험성 때문에 아스피린 등 병용에 신중한 입장이기 때문에 허가사항 반영 추진을 위해 중앙약심 자문을 하게 됐다"고 말했다. 현재 은행엽엑스 단일제 허가사항에는 항혈전제 병용시 출혈 위험이 증가하다는 내용이 없다. 하지만 전문가들은 아스피린과 같은 항혈저제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있는 요인이 될 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있다. 아스피린의 경우 기전상 염증 및 통증, 발열 생성에 관여하는 COX 효소를 억제하면서 동시에 출혈 부담이 있다. 이에 환자가 수술을 앞두고 있을 경우 아스피린 복용을 잠시 멈추기도 한다. 이렇듯 은행엽엑스와 다른 항혈전제 병용시 출혈 위험 증가 가능성은 정설로 내려오지만, 과학적으로 충분히 입증된 상황은 아니어서 허가사항에 반영하는 것을 놓고는 의견이 분분하다. 일부 임상시험에서는 저용량 아스피린과 은행엽엑스 병용시 출혈 위험 부담이 증가하지 않는다는 결과도 나왔었다. 더욱이 항혈전 효과를 내기 위해 은행엽엑스 제제와 항혈전제를 같이 처방하는 경우도 다수다. 실제로 항혈전제와 은행엽엑스 성분이 결합된 복합제도 많이 나와 있다. 허가사항 반영이 처방에 강제성은 없지만, 출혈 위험에 대한 부작용이 실릴 경우 진료현장에서 병용에 더 신경 쓸 가능성이 있다. 이에 제약사들은 매출 부진으로 이어질까 걱정하기도 한다. 현재 은행엽엑스 성분이 함유된 허가품목만 360여개에 이른다. 많은 품목들이 최근 갱신 유효기간 만료로 허가가 취하됐지만, 여전히 다수 제약사들이 주력 품목으로 판매하고 있다. 이같은 상황에서 중앙약심이 과연 어떤 결론을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 대통령이 주재하고 정부가 중심에 나선 민관합동 '코로나19' 치료제·백신 개발 범정부 실무추진단이 만들어졌다. 앞으로 실무추진단은 연구개발 뿐만 아니라 생산, 국가비축, 방역 현장 활용 등 전주기적 지원에 역할할 계획이다. 정부는 지난 9일 대통령 주재 산·학·연·병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제·백신 개발을 집중 지원해, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단을 구성했다고 17일 밝혔다. 지원단은 보건복지부장관과 과기정통부장관을 공동단장으로 하며, 관계부처(기재·산업·중기부) 차관, 질병관리본부장, 식약처장, 민간전문가 등이 참여한다. 범정부 실무추진단은 코로나19 치료제, 백신, 방역물품·기기 연구개발, 생산, 국가비축, 방역 현장 활용 등 전주기에 걸친 상황 분석과 현장 애로사항을 파악하고, 지원방안을 마련해 나간다. 실무추진단은 질병관리본부 국립보건연구원장과 과학기술정보통신부 연구개발정책실장을 공동단장으로 하며, 치료제, 백신, 방역물품·기기의 각 3개 분과별로 산·학·연·병·정 관계자로 구성하고, 각 분과장과 관계부처 국장으로 구성된 총괄분과를 두어 운영한다. 실무추진단은 오늘(17일) 오전 8시, 한국프레스센터(매화홀)에서 국립보건연구원장·과기정통부 연구개발정책실장 공동주재로 1차 회의를 열고 현재 국내·외 코로나19 치료제, 백신 연구개발 현황 및 방역물품·기기 수급 상황에 대해 점검하는 한편, 현장 애로사항 해소방안을 속도감 있게 논의하기 위한 실무추진단의 역할과 관계부처의 지원 방안에 대해 논의할 예정이다. 특히 국내 코로나19 치료제·백신 유망 아이템에 대한 정부 R&D 투자 확대, 기초연구부터 제품화에 이르는 전주기적 연구개발 지원, 인허가·제품화 관련 규제개선 방안 등을 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 로드맵'을 마련해 범정부 지원단에 상정할 계획이다. 이를 위해 실무추진단 산하 3개 분과별(치료제, 백신, 방역물품·기기) 매주 상시적·집중적 논의를 통해 세부 의제를 발굴하고, 관련사항을 총괄분과에서 협의해 나갈 예정이라는 게 복지부의 설명이다. 또한, 범정부 지원단 산하에 설치될 '기업 애로사항 해소 지원센터(한국보건산업진흥원)'와 연계해 국내 치료제·백신 개발 기업의 애로사항을 신속하게 해소할 수 있도록 전문적 컨설팅을 제공할 계획이다. 아울러, 출연(연), 대학 등으로 구성된 “연구개발지원협의체“를 통해 과학기술적 애로사항 해결방안 모색 등에 대해 상호 협력할 예정이라고 복지부는 설명했다. 공동추진단장은 "코로나19 완전 극복을 위해서 치료제, 백신의 조기 개발과 방역물품·기기의 적재적소 보급이 필수적"이며 "실무추진단이 범정부 지원단을 뒷받침해 주요 현안을 중심으로 실질적 개선 대책과 해결방안을 찾아내고, 이를 실행할 수 있도록 적극적 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 인증을 기업 상황과 수준에 맞게 이원화 해 적용하는 제도 개편안이 1년 넘게 잠자고 있다. 당초 정부는 이원화 쪽으로 잠정 가닥을 잡고 속도감 있게 추진할 계획을 세웠지만, 해를 넘겨 '코로나19'와 총선 등 상반기 어수선한 상황에서 진전 기미가 보이지 않고 있는 것이다. 보건복지부는 2018년부터 혁신형제약기업 인증제도 중장기 발전을 위한 연구를 진행해 개편 추진 의지를 나타냈었다. 지난해 4월 마무리 된 연구를 제1차 제약산업 육성·지원 위원회에 보고하고, 다음 달인 5월 중장기 바이오헬스계획에 포함시킬 계획도 세웠었다. 이 때 정부는 기업 형평성을 고려해 개편안을 통해 기업별로 유형을 구분해 인증을 부여할 계획을 세웠다. 여기에는 제약산업 육성발전계획에 정확한 메시지를 담아줘 시장을 움직이도록 하려는 의도가 있다. 개편안의 핵심은 인증 이원화다. 이른바 '선도형'과 '도약형'으로 구분해 연구와 수출성과를 목표로 신약개발과 판매, 해외진출을 하는 제약기업은 '선도형'으로 분류하고, 기업성장과 신약개발 기술이전과 사업화를 주로 하는 제약기업은 '도약형'으로 다른 지원을 하는 것이다. 지원은 '선도형'의 경우 R&D 지원과 해외진출 지원이 큰 줄기를 갖고 '혁신형'은 R&D와 상담, 컨설팅 지원, 기술이전과 사업화를 지원한다. 그러나 이러한 인증 자체는 지원금과 R&D 등 기업별 혜택이 부여되는 것이기 때문에 계속 검토만 이어져, 지난해 인증에는 적용하지 못하고 해를 넘겼다. 올해의 경우 하반기 인증을 앞두고 있지만 감염병 창궐로 인한 정부 비상 상황과 총선 등 어수선한 1분기가 지나고 제도 추진에 속도감이 나지 않고 있다. 이는 제도 개편과 인증절차(사전심사, 심층평가, 평가결과 도출, 위탁 및 평가결과 검토, 심의, 확정) 일정을 감안하면 올해 인증에 실제 적용하는 것이 불가능할 수 있다는 의미다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)가 최초 소아 제1형 신경섬유종증(NF1) 치료제 '코셀루고(성분명 셀루메티닙)'을 시판허가했다. 이번에 허가된 적응증은 '2세 이상 소아·청소년'으로, 지난해 11월 개발사 아스트라제네카의 허가신청서 접수로 신속 허가심사가 결정된지 6개월만의 결과다. 제1형 신경 섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애 일종이다. 보편적으로 생애 초기에 증상이 발현하는데, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 질확 특성을 보인다. 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등 특징을 동반한다. 이번 허가는 국립암연구소(National Cancer Institute) 주도 아래 진행된 임상을 근거로 진행됐다. 해당 임상에는 소아 NF1 환자와 수술적 치료가 불가한 총상신경섬유종 환자가 포함됐다. 연구에는 3세에서 17세까지 총 50명 소아청소년 환자가 참여했다. 2015년~2016년까지 NF1과 관련된 총상신경섬유종을 동반하고 있었다. 코셀루고 치료군은 하루 두 번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 결과적으로 코셀루고 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66%로, 82%의 환자의 경우엔 12개월 이상 반응을 지속했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행 리차드 파즈더 소장은 "코로나19 펜데믹으로 세계인이 일상에 지장을 겪고 있는 오늘도 희귀종양 질환자들은 고통받고 있다는 사실을 알아야 한다"며 "FDA는 희귀질환자 니즈를 최우선에 두고 신속한 치료제 개발에 앞장섰고 코셀루고도 그 일환"이라고 설명했다. 한편 FDA는 신속심사, 혁신 치료제, 희귀의약품·희귀 소아질환 치료제 지정 등을 거쳐 코셀루고를 허가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 치료제와 백신 국산화 개발을 위해 범정부적으로 지원 대책을 즉각 추진한다. 항체의약품은 이르면 내년에, 혈장치료제백신은 2~3개월 내, 백신은 2년 내 국산 출시가 목표다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(14일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 이번 회의에서는 코로나19 치료제, 백신개발 추진상황과 향후계획에 대해 논의했다. 정부는 코로나19 방역과 동시에 코로나 극복을 위한 치료제와 백신을 개발하기 위해 범정부적인 지원체계를 갖춰 나가고 있다며 개발 조기성공을 지원하기 위해 범정부 지원체계 운영방안을 마련했다고 밝혔다. 치료제의 경우 ▲연내 치료 가능한 약제를 개발하기 위해 기존 약물의 사용범위 확대를 통한 약물 재창출 임상시험을 신속 지원하고 ▲확진자 혈액을 활용한 항체의약품과 혈장치료제 개발 등을 추진 중이다. 항체의약품은 국립보건연구원과 국내기업(셀트리온)이 공동연구 진행 중으로, 연내 임상시험 진입을 목표로 하여 빠르면 내년 중으로 출시가 가능할 것으로 예상된다. 혈장치료제 또한 국내기업과 공동연구 진행 중으로, 다량의 혈액이 확보되는 경우 2~3개월 내 치료제 개발이 가능할 것으로 중대본은 전망했다. 백신 개발 분야는 미국과 약 6개월의 개발격차가 존재하나, 민관협력과 국제협력 연구를 통해 2021년 하반기 또는 2022년 국산백신 개발을 목표로 다양한 플랫폼 백신 연구를 추진 중이다. 백신은 합성항원백신, 핵산(DNA)백신, 바이러스전달체(mRNA)백신을 말한다. 정부는 앞으로도 ▲완치자 혈액확보 간소화, 기관 IRB 면제 등 규제 적용 합리화 ▲유망과제 발굴, 재유행 대비 바이러스 변이 가능성 연구 등을 위한 감염병 R&D 투자 확대 ▲AI 기반 치료제 후보물질 발굴 플랫폼 구축 ▲공공백신개발센터(올해 10월 완공), 백신실용화사업단 등 연구 인프라 확충 ▲감염병 연구 국제협력 강화 등을 지원할 예정이다. 이와 함께 정부는 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원체계를 갖춰 즉각 운영한다. 윤 방역총괄반장은 "대통령께서도 언급하셨듯이 치료제와 백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산"일라며 "치료제와 백신개발이 조기에 성공할 수 있도록 범정부적인 지원체계를 구축해 정책·제도적으로 집중적인 지원을 해 나갈 계획"이라고 강조했다. 이를 위해 복지부장관과 과학기술정보통신부장관을 공동단장으로 한 코로나19 치료제·백신개발 '범정부 지원단'을 설치해 ▲국내 코로나19 치료제·백신 개발 상황을 점검하고 ▲현장의 애로사항을 파악하여 지원 대책을 수립할 예정이다. 윤 방역총괄반장은 "범정부지원단을 뒷받침할 관련부처와 산업계, 학계, 연구소, 병원 등의 전문가로 실무추진단을 신속히 구성해 이번 주 중으로 범정부 지원체계 운영을 시작할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품이 개발한 B형간염치료제 '레보비르캡슐'(성분명:클레부딘)이 코로나19 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 임상시험을 실시한다. 식품의약품안전처는 14일 레보비르캡슐30mg을 중등도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 제2상 임상시험을 승인했다. 이번 임상은 공개, 무작위배정 방식의 시험이다. 환자는 총 60명을 대상으로 진행한다. 레보비르캡슐은 국산 11호 신약으로, 항바이러스제로, 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 B형간염 바이러스 치료제로 발매되고 있다. 부광약품은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대한 시험관내 시험(in vitro)에서 '레보비르'의 효과가 COVID-19의 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사한 결과를 보였음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 국내에서 개발한 약물 중 코로나19 환자 대상 임상시험을 진행하는 건 레보비르가 처음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 해외 제조소에 대한 실태조사가 확대된다. 또 인공눈물 등 점안제를 수거검사해 품질을 점검하기로 했다. 식약처는 최근 '2020년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 홈페이지에 공개하고 이같이 밝혔다. 올해 기본계획에서 눈에 띄는 점은 해외 제조소 등록제가 작년말 시행됨에 따라 수입의약품 안전관리를 강화한다는 점이다. 이에 작년 20개소를 대상으로 진행하던 현지 실태조사를 올해는 50개소로 확대한다는 계획이다. 기획감시 대상 해외제조소는 잠재적 위험도를 고려해 위해 우려가 높은 제조소를 후보로 선정하고, 우선순위를 평가해 실태조사를 실시하기로 했다. 국내 제조소의 경우에는 잠재적 위험도가 높은 제조소는 매년 반복 점검하고, 위험도가 낮은 제조소는 필수 감시분야 위주로 실사를 진행할 방침이다. 의약품 도매상 감시는 중앙·지자체·민간이 협력해 진행할 계획이다. 마약류는 취급보고 빅데이터를 기반으로 취약분야에 대한 집중감시 체계를 가동하고, 안전정보를 활용한 오남용 예방 서비스를 구축할 것이라고 식약처는 밝혔다. 올해는 국민청원에 따라 인공눈물을 수거해 품질 검사를 실시한다. 국민청원은 인공눈물이 세균이나 미생물에 오염된 것은 아니냐는 내용으로, 이러한 우려에 따라 수거 검사하기로 했다. 또한 약사감시·갱신 시 위해우려 품목, 국외 위해정보 관련 품목 등 약 100품목을 기획수거해 검사하기로 했다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 제제에서 발암우려물질 NDMA 등 불순물이 나오면서 올해는 기업 자체 기반 조사를 강화하는데 중점을 둔다. 특히 5월까지 합성 원료의약품에서 불순물 발생가능성 평가 결과를 업체가 제출해야 한다. 하지만 최근 유럽EMA가 코로나19 유행에 따라 평가시기를 연기함에 따라 우리나라도 조사시한이 늦춰질 가능성이 크다.