[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 여파로 진단용 시약 및 소독제 수출이 증가하면서 보건산업 수출액이 전년 같은기간보다 20% 넘게 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 4월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 4월 보건산업 수출액은 총 17억달러로 전년 동월 대비 20.2% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.4억달러(+23.4%), 화장품 5.7억달러(-0.1%), 의료기기 4.9억 달러(+50.8%) 순으로 수출액이 많았다. 국내 바이오의약품 및 진단키트 등 K-방역품목이 보건산업 수출 성장을 견인했으며, 특히 코로나19 글로벌 확산에 따른 해외 수요 급증으로 진단용시약 및 소독제의 수출 성장세가 높게 나타난 특징을 보였다. 국가별로는 의료기기(진단키드)의 수출이 크게 증가함에 따라 브라질(14→7위)과 인도(13→9위)가 수출 상위 10위권 안으로 신규 진입했으며, 바이오의약품의 선전으로 미국(2위), 일본(3위), 독일(4위) 등으로의 수출 확대가 지속되고 있다. 품목별로는 면역물품(바이오의약품)이 의약품 총 수출의 절반에 가까운 48.7% 비중을 차지했으며, 진단용시약(4→1억4600만달러) 및 소독제(1→4400만달러) 등 K-방역품목의 수출액이 최근들어 급증한 것으로 나타났다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~4월)은 60.9억 달러로 전년 같은 기간(2019.1~4월) 보다 21.9% 증가했으며, 산업별로는 화장품(23.4억 달러, +11.8%), 의약품(23.1억 달러, +38.3%), 의료기기(14.4억 달러, +16.8%) 순을 기록했다. 진흥원 관계자는 "국내 보건산업 수출은 전세계적으로 코로나19가 지속되고 있는 상황임에도 불구하고 견조한 성장세를 유지하고 있다"며, "K-방역 모범국으로 인정받으며 향후 관련 제품이 지속적으로 보건산업 수출을 견인할것으로 전망한다"고 밝혔다. 진흥원은 금년 5월부터 보건산업 월별 수출 동향을 분석해 매월 초에 진흥원 홈페이지와 보건산업 통계포털을 통해 제공할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전 사용법 등을 일반국민을 대상으로 알기 쉽게 알려주는 '약 바르게 알기' 교육대상을 올해부터 장애인까지 확대한다고 11일 밝혔다. 이 교육은 대한약사회와 14개 시도(강원, 경기, 광주, 대구, 대전, 부산, 울산, 인천, 전남, 전북, 제주, 충남·세종, 충북) 및 지역 의약단체 간 협력을 통해 실시되며, 2015년을 시작으로 6년째 시행하고 있다. 교육내용은 의약품을 ▲안전하게 사용하기 ▲사용할 때 주의할 점 등이며, 영유아, 초·중·고등학생, 어르신 및 장애인 맞춤형 교육을 진행하고 있으며, 올해는 사회적 여건을 고려해 온라인교육도 실시할 예정이다. 교육 신청은 대한약사회 약바로쓰기운동본부 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "더 많은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 '약 바르게 알기' 교육 대상 및 지역을 점차 확대할 계획"이라며 "적극적으로 교육을 신청해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 항응고제 엘리퀴스 제네릭 '리퀴시아'의 제제개선에 나섰다. 리퀴시아는 현재 엘리퀴스 제네릭 선두품목으로, 종근당은 제제개선을 통해 판매증대를 노릴 것으로 보인다. 식약처는 지난달 29일 종근당 '리퀴시아정5mg'(성분명 : 아픽사반)의 생물학적등동등성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 엘리퀴스정5mg과 비교해 약물흡수율이 동등한지를 체크하게 된다. 그런데 리퀴시아정5mg은 이미 엘리퀴스와 비교해 생동성시험을 통과한 약물이다. 약가가 낮아지는 위탁생산 품목도 아니다. 2018년 3월 자체 생산품목으로 허가를 받았다. 종근당은 제제 및 공정개선을 위해 생동성시험에 착수한 것으로 전해진다. 다만 기존 품목보다 어떻게 개선됐는지 구체적인 내용은 알려지지 않았다. 종근당 리퀴시아는 최근 매출이 급상승하고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 원외처방액은 3억9500만원으로 제네릭품목 가운데 단연 1위의 성적이다. 특히 전분기보다 80% 가까이 처방액수가 늘었다. 같은 시기 엘리퀴스가 122억8081만원을 기록한 것과 비교하면 아직 명함을 내민 수준은 아니지만, NOAC(엘리퀴스같은 항응고경구신약)을 의원으로 확대하려는 종근당 전략이 성공적이라는 분석이 나온다. 이에 종근당은 제제개선을 통해 상품성을 강화해 시장경쟁력을 높일 것으로 전망된다. 제네릭 공세가 한층 강화되면서 오리지널 엘리퀴스를 보유한 BMS도 긴장의 끈을 바짝 조여야 할 처지다. 특히 가처분이 인용된 약가인하가 풀어지거나 특허소송에서 완전히 패소할 경우 손해는 더 커질 것으로 보인다. 다행히 행정법원과 고등법원, 최근 대법원까지 약가인하 가처분 신청을 수용, 약가가 떨어지는걸 막는데는 성공했다. 하지만 고등법원에서 진행 중인 약가인하 본안 소송에서 패소한다면 30% 약가인하가 집행될 수 있다. 대법원에서 진행중인 물질특허 무효소송 승패여부도 관건이다. 만약 대법원 판결로 특허무효가 확정된다면 허가만 받아놓고 출시를 저울질인 제네릭 품목 20~30개가 한꺼번에 쏟아질 가능성이 크기 때문이다. NOAC으로는 처음으로 국내 제약사에게 문이 열린 아픽사반 제제 시장이 어디로 흘러갈지 앞으로 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 협심증에 사용되고 있는 펠로디핀 제제가 앞으로는 협심증 치료제로 사용할 때는 '안정형 협심증'에만 사용이 가능해질 전망이다. 식약처가 오는 22일자로 이같은 내용의 허가사항 변경을 최종 지시하기 때문이다. 펠로디핀 제제는 1990년 허가받은 무노발정(한독) 등 제품이 나와 있으며, CCB(칼슘차단제) 계열 약제다. 식약처는 펠로디핀 경구제의 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 검토한 결과, 적응증 변경 등 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이에 사전예고 기간을 거쳐 오는 22일 허가사항 변경을 최종 지시할 계획이다. 이에 종전 효능효과였던 고혈압, 협심증에서 고혈압, 안정형 협심증으로 변경된다. CCB약물은 관상동맥에서 혈관을 확장시키는 기전으로 협심증 치료에 사용돼 왔다. 주요 약물은 암로디핀, 베니디핀, 에포니디핀, 펠로디핀, 니페디핀 등이다. 가장 일반적으로 많이 쓰이는 암로디핀 제제의 경우 안정형 혐심증과 변이형 혐심증에 사용된다. 협심증은 총 3가지로 나뉘는데, 동맥경화로 인한 만성적 협착에 따른 안정형 협심증, 죽상경화병변 파열로 급작스럽게 협착이 심해져 생기는 불안정형 협심증, 혈관의 연축에 의해 혈류 장애가 발생해 초래되는 변이형 협심증이 그것이다. 안정형 협심증에만 사용이 가능한 CCB약물은 니페디핀(브랜드명:아달라트(바이엘))으로, 앞으론 펠로디핀도 이와 유사해진다. 허가사항 변경대상 품목은 총 31개 업체 33개 제품이다. 이 가운데 오리지널약물이라 할 수 있는 한독 무노발은 작년 유비스트 기준 원외처방액 16억원을 기록했다. 펠로디핀 제제가 워낙 오래된 약물이고, 다른 CCB 계열 약물과 경쟁에서도 점유율이 낮아 이번 허가사항 조정으로 인한 매출 변동사항은 미미할 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 국산 백신·치료제 개발에 속도를 내기 위해 가장 시급한 제도 개선 2건을 발 빠르게 추진한다. 혈장치료제 개발의 관건인 체혈을 의료기관 외에도 대한적십자사가 가능하도록 하는 한편, 생물안전시설 민간지원 방안 마련이 그것이다. 환자 약제 접근성을 높이기 위해 이 같이 국내 자체개발을 촉진하는 한편, 해외 다국적제약사 제품을 안정적으로 확보하는 '투트랙' 전략을 정책 방향으로 설정했다. 정부는 5월 8일(금) 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(이하 ‘범정부 지원단’) 제2차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발동향 및 전략을 점검하고, 개발 속도를 높이기 위한 규제개선 지원방향 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동단장), 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 정부는 지난달 17일부터, 치료제, 백신, 방역물품·기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단과 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원체계를 본격적으로 가동하고, 범정부 지원단 산하에 기업 애로사항 해소 지원센터를 설치해 국내 코로나19 치료제·백신 등 개발 기업에 대한 밀착상담 및 애로사항 발굴·신속 해소를 지원하고 있다. 여기서 정부는 치료제·백신 분야 21개사에 대한 심층상담을 통해 기업 애로사항의 원스톱 지원을 추진하고 있다. 회의에서 보고된 국내 코로나19 치료제 백신·개발 현황에 따르면, 치료제 분야는 기존 약물의 적응증 확대('약물재창출') 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 빠르면 올해말에 출시가 가능할 전망이다. 백신분야는 후보물질 3종이 올해 중으로 임상시험을 개시할 예정이며, 내년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것으로 전망된다. 특히 범정부 지원단은 치료제·백신 개발의 가속화를 위해 시급한 제도 개선사항 2건을 추진하기로 했다. 먼저, 정부는 혈장치료제 개발의 제도적 지원방안을 마련한다. 혈장치료제의 신속한 개발을 위해서는 코로나19 완치자의 혈장이 다량 필요하다. 그러나 현재 국내에서 채혈행위는 의료기관만이 가능하고 대한적십자사는 의료기관이 아니기 때문에 연구용 혈장 채혈에 어려움이 있었다. 실제로 현행 법률을 살펴보면 의료법(제33조)상 의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없다. 다만, 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정해 요청하는 경우에는 그 의료기관 내에서 의료업을 해야 한다. 이에 보건복지부는 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 관련 법령을 적극적으로 해석하면서, 혈장채혈 장비가 부족한 의료기관에는 성분채혈기 임대를 통해 혈장채혈이 가능하도록 지원할 계획이다. 이와 함께 정부는 치료제 개발용 혈장 채취에 관한 세부 절차를 담은 '혈장 치료제 개발을 위한 코로나19 완치자 혈장 채취지침'을 마련해 안전하고 신속한 혈장 채취 표준을 제시할 예정이다. 민간(기업)의 치료제·백신개발 촉진을 위해 생물안전시설의 민간 지원방안도 마련한다. 코로나19 치료제·백신 후보물질의 효능평가는 생물안전3등급시설(BL3)을 필요로 하지만, 민간에서는 자체시설 구축이 어려워 공공기관 BL3 시설의 개방·활용에 대한 수요가 높은 상황이다. 이에 따라 정부는 그간 생명공학연구원 등에서 자체조사를 통해 시설이용을 지원했으나, 이를 확대해 질병관리본부가 홈페이지에 BL3 운영기관 목록을 게시하고, 민간(산·학·연)의 연구시설 이용 수요를 검토 후 BL3 운영기관과의 연계를 지원해 공공기관 BL3 시설의 활용도를 높인다. 질본 내에 생물안전관리 담당자와 연구부서 전문가 등으로 구성된 '생물안전연구시설 민간지원팀'을 구성해, 수요 접수·우선순위 검토와 안전관리 등 업무를 담당할 예정이다. 이 같이 정부는 국내 치료제와 백신 신속개발 지원에 속도를 붙이는 한편, 다국적제약사 해외 제품을 안정적으로 공급해 환자 접근성을 높이는 이른바 '투트랙' 전략을 방향으로 설정했다. 박능후 복지부장관은 "치료제·백신개발 지원정책에 전략적 관점이 필요하다"며 "안전성·유효성이 확보된 치료제·백신을 국내 자체적으로 신속하게 개발하는데 산·학·연·병의 역량을 결집하고, 이와 함께 해외 개발 제품이나 원료, 필수 방역물품 등을 안정적으로 확보하는 투-트랙(Two-Track) 접근‘을 기본 방향으로 한다"고 강조했다. 아울러 박 장관은 "관계부처가 함께 기업 애로사항을 상담하고, 원스톱으로 신속하게 해결할 것이며, 각 기업들이 처한 상황이 다양한 만큼, 규제개선부터 R&D 자금까지 맞춤형으로 지원하겠다"고 밝혔다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 "코로나19 사태에 대한 근본적인 해결책은 결국 치료제와 백신개발"이라고 강조하고 "치료제·백신 개발은 포스트 코로나 시대에 우리나라의 새로운 경제도약을 안정적으로 뒷받침하는 중요한 과업으로, 국민의 경제활동을 안전하게 보장하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인도적 목적의 마스크 해외지원이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 전세계 확산의 위기 극복에 기여하고 우리나라 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 지원을 확대한다고 7일 밝혔다. 이는 마스크를 사기 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급 상황이 안정세를 지속하고 있고, 특히, 우리 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점도 고려했다고 식약처는 설명했다. 문체부가 지난달 18일 실시한 마스크 해외공급에 대한 대국민 인식조사 결과, 코로나19 상황이 악화돼 마스크 지원 요청이 있는 경우, K-방역 등 국위 선양과 외교관계 목적의 수출에 대해 각각 응답자의 71.1%가 찬성한다고 밝혔다. 현재 우리 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여개국으로, 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우, 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다. 다만, 현행 긴급수급 조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지되며, 앞으로는 해외거주 국민을 대상으로 한 예외적 공급 이외에도, 외국정부가 공식적으로 요청한 수요에 대해서도 인도적 목적에 해당할 경우 해외공급을 예외적으로 허용할 계획이다. 지난 3월 24일부터 4월 24일까지 예외적 마스크 수출승인은 해외 거주가족, 해외 파병 국군장병, 국제항해 선박 선원 등을 대상으로 총 16건 약 226만개가 승인됐다. 마스크 해외공급 대상 국가로 선정되기 위해서는 ▲코로나19로 인한 피해가 크고 의료·방역 여건이 취약하여 긴급한 필요가 인정 ▲우리나라의 외교·안보상 지원 필요성이 있어야 한다. 다만, 이 경우에도 국내 마스크 수요물량 충족 및 수급 안정화가 최우선이며, 국내 방역현장(병·의원 포함), 일반국민, 대중교통 등 대민서비스 현장의 마스크 수급 현황과 비상물량 확보계획 이행수준에 따라 인도적 목적의 해외공급 허용범위가 조정될 수 있다고 식약처는 전했다. 해외 코로나19 대응의 시급성을 고려해 현재 조달청이 보유하고 있는 공적 마스크 재고물량을 정부가 구매해 지원할 계획이며, 상대국과 우리 정부 간 마스크 공급조건, 수송방식 등 지원에 필요한 협의가 완료되는 대로 해외로 공급할 계획이다. 무상공급을 요청한 국가를 대상으로 관계부처 마스크 TF를 통해 해외공급의 타당성과 우선순위, 공급물량을 검토하고, 최종 식약처 승인 후 해외로 공급할 예정이다. 인도적 목적의 외국정부 수출물량은 국내 수급에 지장이 없는 한도 내에서 정부의 사전승인을 거쳐 공적물량(생산량의 80%)에서 충당하고, 계약일정에 따라 해외로 공급하게 된다. 이 과정에서 정부는 마스크 해외공급의 타당성 검토, 수출요청 국가별로 국내 생산업체를 매칭하고, 다양한 통상·외교 채널을 통해 업체와 외국정부 간 계약체결을 지원한다. 마스크 수출을 요청한 국가 중 해외공급의 타당성이 인정된 경우, 해당 국가에 공급할 생산업체 선정 시 반드시 공정성을 기하되, 마스크 수급 안정화에 기여한 기업을 우대하는 등 합리적 기준을 마련할 예정이다. 또한, 원활한 수출을 지원하기 위해 '해외 마스크 정보제공 센터'를 설치 ▲인도적 목적의 수출 안내 및 수요조사 ▲해외공급 매뉴얼 마련 ▲외국과 우리의 마스크 기준규격 차이 분석 및 기술 지원을 실시할 계획이다. 외국정부의 공식적 요청은 없으나 업체가 희망하는 인도적 목적의 수출에 대해서는, 위와 같은 수출 사전승인 제도가 안정적으로 운영될 경우 순차적으로 허용 여부를 검토할 계획이다. 정부는 앞으로도 국내 마스크 수급동향을 면밀히 모니터링해 해외공급의 범위와 방식을 조정하고, 국제사회 일원으로서 코로나19 확산방지에 기여할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것이며 공적 마스크 대리구매 확대 등 구매 편의성 개선조치를 통해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최초 간암 표적항암제로 절대적 위치를 점하고 있는 바이엘 '넥사바'(소라페닙토실레이트)의 제네릭약물이 조만간 시장에 나설 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 간암치료제 시장에서 거의 독점적 지위를 구축한 넥사바에 제네릭약물이 나온다면 환자 접근성이 한층 향상될 것으로 보인다. 식약처에 따르면 지난달 29일자로 후발업체가 넥사바와 동일성분 약제에 대한 허가신청서를 제출했다. 이에 특허연계제도에 따라 특허권자인 바이엘에 허가신청 사실이 통보됐다. 현재 넥사바는 2025년 9월 20일까지 존속 예정인 결정형 특허만 특허목록에 등록돼 있다. 해당 특허에 대해 한미약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 지난 2017년 12월 특허회피를 확정한 상황이다. 또한 한미약품은 2026년 2월 22일 만료 예정이었던 제제·용도특허에 무효를 주장해 역시 대법원까지 가는 소송 끝에 특허 무효가 확정됐다. 그리고 지난 1월 12일 물질특허가 만료되면서 남은 특허는 한미약품이 회피한 결정형 특허밖에 남지 않았다. 그동안 한미약품은 생동성시험을 통해 제네릭 개발을 진행해왔다. 지난 24일에는 광동제약이 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험계획서를 승인받기도 했다. 이번에 허가신청한 업체가 어디인지는 알려지지 않았다. 하지만 최근 개발 전력을 볼 때 한미약품이 아니겠느냐는 조심스런 전망이 나오고 있다. 어떤 업체든 품목허가를 획득한다면 최초의 넥사바 제네릭으로서 시장에서 기대감을 모을 것으로 보인다. 넥사바는 지난 2008년 1월 국내 품목허가를 획득하고, 간암 1차 치료제로서 작년 렌비마(한국에자이·렌바티닙메실산염)가 나오기까지 시장에서 독점적 지위를 구축했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 254억원이다. 과연 제네릭사가 조기 출시에 성공해 오리지널사의 절대적 점유율을 위협할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 수입 생리대 '나트라케어'에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치하고, 나트라케어 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 조사 결과, A씨는 '나트라케어' 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 '초산전분'을 기재했으나 실제로는 화학합성 성분을 사용하고, 2006년부터 11년 이상 국내 제약회사와 자신이 설립한 판매업체를 통해 식물성분 접착제, 녹말풀 100%, 소재부터 제조공정까지 화학성분을 모두 배제한 제품 등으로 거짓 광고해 총 1340만팩, 408억원 상당을 판매한 것으로 나타났다. 또한, 일부 품목은 신고의 용이성을 위해 방수층 성분을 기존 사용사례가 있는 '폴리에틸렌필름'으로 허위 신고(실제는 바이오필름 사용)하고, 접착제 제조원을 사실과 다르게 변경한 것으로 드러났다. 제품에 사용된 '스티렌 블록공중합체'(접착제)와 '바이오필름'(방수층)은 생리대 원료로 일반적으로 사용되는 성분이다. 식약처는 화학성분을 사용했음에도 불구하고 자연 성분 생리대인 것처럼 광고해 소비자가 더 비싼 금액에 구매하도록 유도하고, 거짓으로 품목신고해 관리 당국을 속인 악질적인 범죄인만큼 엄중하게 조치할 계획이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "약사법 이외의 위반사항에 대해 검찰에 추가 조사를 요청했으며, 앞으로도 국민을 기만하거나 건강을 위협하는 불법행위에 대해서는 철저히 수사해 나가겠다"고 밝혔다.