[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 항응고제나 항혈소판제 등 출혈의 위험을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 환자가 은행엽엑스 함유 제제를 사용할 때는 의사, 치과의사, 약사 등 전문가와 상의해야 한다. 은행엽엑스 제제는 혈액순환 개선제로 사용되고 있는 약물이다. 또한 수술이 예정된 환자는 은행엽엑스 제제의 사용을 중단하고, 의약 전문가와 상의해야 한다. 식약처는 이같은 내용의 은행엽엑스 제제 허가사항 변경안을 마련하고, 검토의견을 오는 27일까지 한약정책과로 제출해 달라고 밝혔다. 이번 허가사항 변경안은 중국 국가약품감독(NMPA)에서 나온 안전성 정보에 따른 것이다. 앞서 식약처는 출혈 위험성이 있는 항응고제 등과 은행엽엑스 제제의 병용 위험성을 허가사항에 반영하는 것을 놓고 지난달 21일부터 24일까지 중앙약사심의위원회 서면 심의를 진행한 바 있다. 서면 심의 결과 허가사항 변경이 확정된 것이다. 이미 의료현장에서도 출혈 부작용을 우려해 은행엽엑스와 항응고제 사용에 조심하고 있는만큼 이번 허가사항 추가에 무리가 없다는 분석이다. 하지만 관련 은행엽엑스 제제만 139품목에 달하고, 항응고제를 사용하고 있는 고령 환자들이 은행엽엑스 제제 사용빈도가 높다는 점에서 시장에 적지 않은 영향을 미칠 것이라는 전망도 나온다. 구체적으로 허가사항에 추가되는 내용은 펜프로쿠몬, 와파린 등 항응고제와 클로피도그렐, 아세틸살리실산 등 항혈소판제, 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있는 환자는 은행엽엑스 제제를 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다. 해당 약물이 출혈 위험을 증가시키기 때문이다. 또한 수유부 역시 전문가와 상의해야 한다. 아울러 수출이 예정된 환자나 복용 3개월 후에도 증상 개선이 없거나 오히려 악화되는 경우에는 은행엽엑스 제제 사용을 중단하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다. 허가사항 변경대상 업체는 84개이며, 대상품목은 139품목이다. 이 가운데 일반약인 경구제는 127개, 주사제인 전문약은 12개이다. 에스케이케미칼의 기넥신에프, 유유제약의 타나민 등 유명 품목도 포함돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온은 자사가 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제가 건강한 사람에게도 예방효과가 있다고 밝혔다. 장신재 셀트리온 사장은 18일 온라인에서 열리고 바이오코리아 인베스트 페어 섹션 기업설명회에서 자사의 사업소개를 하면서 이같이 전했다. 장 사장은 "셀트리온은 코로나19 사태 발발 이후 회복된 환자 혈액에서 항체를 추출해 치료제를 개발하고 있다"면서 "특히 2009년 신종플루 발생 때 셀트리온이 개발한 플랫폼을 그대로 활용해 개발에 속도를 보이고 있다"고 말했다. 장 사장은 개발 중인 항체 치료제의 장점으로 건강한 성인에게 사용해도 바이러스 예방 효과가 있고, 인간화된 항체이기 때문에 부작용이 적어 고용량 투여도 가능하다는 점을 꼽았다. 그는 "이 항체 치료제는 즉각 투여하면 간염된 환자의 바이러스를 중화시키기도 하지만, 건강한 사람에게 투여하면 2~3주 반감기를 거쳐 항체가 생성돼 외부 바이러스 예방 효과도 있다"면서 "환자를 다루는 의료진, 위험한 업무에 투입된 건강한 성인에도 예방 목적으로 투여가 가능하다"고 말했다. 앞서 셀트리온은 국립보건연구원과 함께 코로나19 완치자의 혈액에서 항체 후보물질 38종을 확보했다. 항체 치료제는 연내 임상 진입을 목표로, 빠르면 2021년 제품화한다는 계획이다. 한편 장 사장은 현재 셀트리온의 사업영역인 항체 바이오시밀러 뿐만 아니라 추후에는 1세대 바이오시밀러, 특히 인슐린으로 글로벌 시장을 공략하겠다고 밝혔다. 그는 "셀트리온만의 가격경쟁력과 우수한 품질을 갖춘 인슐린으로 세계시장을 공략하려고 노력 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품·의야품 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 93명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험 시행계획을 공고했다고 18일 밝혔다. 이번 채용은 공공부문 일자리 확대를 통해 코로나19로 얼어붙은 고용시장에 활기를 불어 넣고, 점차 확대되고 있는 식품·의약품 안전관리 분야 수요에 대응하고자 관련 전문 인력을 충원하기 위해 추진했다는 설명이다. 약무7급, 식품위생9급 등 7개 직급별로 1차 서류전형(6월말), 2차 면접시험(7월중)을 거쳐 최종 합격자를 7월말 선발할 계획이다. 이번 채용시험은 전원 인성검사를 실시하고, 한국사·영어 이외의 공인 국어시험 점수도 서류전형에 반영할 계획이다. 특히 철저한 직무중심의 평가·선발을 위해 출신학교, 나이 등 불필요한 응시자 정보의 수집은 제한할 예정이다. 약무7급 및 보건연구사의 경우 2차 면접시험에서 개인별 발표 평가를 실시해 지원자의 직무분야 전문지식과 응용능력, 의사 표현의 정확성과 논리성 부분에 대해 평가할 계획이다. 최종 합격자는 8월 중순 부터 채용 분야별로 본부(충북 오송)·평가원이나 지방식약청에서 근무하게 된다. 식약처는 식의약 분야 전문성 뿐만 아니라 기본 소양까지 갖춘 인재들이 적극적으로 지원해 주기를 바란다고 밝혔다. 원서 접수는 5월 22일부터 5월 29일까지이며, 자격요건 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(https://employ.mfds.go.kr)이나 나라일터(www.gojobs.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원·관리체계로 전환한다고 18일 밝혔다. 이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다. 품목관리자(Product Manager, PM)란, 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가·심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자·개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행해 허가 효율성과 예측성을 강화하기 위해 도입됐다. 미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다. '품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정해 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 이의경 처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균백신 시장을 겨냥해 만든 '스카이뉴모프리필드시린지'가 14일 수출용 허가를 획득했다. 스카이뉴모는 폐렴구균백신 시장을 거의 독점하고 있는 화이자의 프리베나13의 특허를 넘지 못해 내수용 허가만 받아놓고 발매를 못하고 있는 상황이다. 이런 상황에서 수출용 허가를 획득한 것은 프리베나13의 특허만료까지 제품을 포기하지 않고 발매하겠다는 의지를 보인 것으로 주목된다. 식품의약품안전처는 14일 에스케이바이오사이언스의 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모플리필드시린지'의 수출용 품목허가를 승인했다. 스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 지난 2016년 7월 국내 제약사로는 최초로 허가를 획득한 13가 폐렴구균백신이다. 폐렴구균백신 시장은 같은 13가 백신인 화이자의 '프리베나13'이 거의 독점하고 있어 SK바이오사이언스가 내놓을 후발의약품에 기대가 높았었다. 최초 허가 당시에는 만 50세 이상 성인에만 사용이 가능했지만, 추후 적응증을 확대해 생후 6주에서 생후 6개월 영아도 사용할 수 있게 됐다. 이런 노력에도 불구하고 화이자의 프리베나13 특허에 발목이 잡혔다. SK바이오사이언스는 프리베나13의 조성물특허(발명명: 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2026년 3월 31일 만료예정)에 대해 지난 2013년 10월 무효심판을 청구했지만, 2018년 12월 대법원이 끝내 무효 청구를 받아들이지 않았다. 이에 허가만 받아놓고 아직까지 출시를 못하고 있다. 특히 내수용 제품의 경우 허가조건으로 첫번째 적응증은 2020년 7월까지, 두번째 적응증은 2023년 3월까지 일정 환자를 대상으로 시판후 사용성적조사(PMS)를 하도록 했는데, 특허로 인해 이를 충족하기 어려운 상황이다. PMS를 충족하지 못하면 제품허가는 취소될 가능성이 높다. 특허소송에서 패소가 제품의 사형선고나 다름없던 것이다. 하지만 SK바이오사이언스는 포기하지 않았다. 프리베나13의 또 다른 제형 특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2027년 4월 19일)에 대해 무효 심판을 청구했고, 이 청구는 지난 1월 23일 인용됐다. 프리베나13을 대상으로 한 특허소송에서 첫 승리한 것이다. 이번 무효심판은 MSD와 공동으로 진행했다. 수출용 허가를 받은 것도 추후 해외 진출을 염두한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스 관계자는 "특허 만료 후 대비해서 수출용 허가를 미리 획득했다"고 전했다. 만약 내수용 허가가 취소된다 하더라도 수출용 허가를 미리 받아놓고 향후 프리베나13 특허가 종료되면 제품을 해외에 판매하겠다는 것이다. 다만 수출용 허가와 별도로 수출국가 보건당국의 승인이 있어야 최종 판매가 가능하다. 어찌됐든 SK바이오사이언스가 스카이뉴모 사업에서 아예 손을 뗀 것은 아니라고 해석할 수 있다. 작년 프리베나13은 국내에서 아이큐비아 기준 621억원의 판매액을 기록하며 독주체제를 이어갔다. 후발주자에게 블루오션 시장이라는 점은 명확하다. SK바이오사이언스는 현재 사노피와 손잡고 차세대 폐렴구균백신 개발에도 전력을 다하고 있다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상2상시험계획서(IND)를 제출하며 상업화에 속도를 내고 있다. 과연 화이자와 대적할 폐렴구균백신을 SK바이오사이언스가 빠른 시일 내에 시장판매에 돌입할지 주목된다.

한독 골증상치료제 스트렌식주(Asfotase alfa)와 한국릴리 유방암 치료제 버제니오정(abemaciclib)이 위험분담계약제(RSA) 트랙을 밟아 내달 1일자로 각각 80만6964원(12mg), 4만9587원에 등재된다. 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주(risankizumab)는 대체약제 대비 비용효과성이 있다는 적정성심의 결과를 토대로 관당 124만7790원에 등재에 성공했다. 보건복지부는 오늘(15일) 오후, 올해 처음으로 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정하고 의결했다고 밝혔다. ◆스트렌식주 = 저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP) 환자의 골 증상 치료제인 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체요법에 허가받은 주사제로, 저인산효소증의 원인 효소의 결함을 치료하는 약제다. 이 약제는 2016년 2월 12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 지난해 9월 3일 보험등재 신청해 올해 2월 6일 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성이 있다는 판정을 받은 바 있다. 당시 약평위는 교과서에서 비정상적 골격구조가 나타나는 소아기 발병 저인산효소증 환자의 치료제로 제시하고 있으며, 임상시험결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보인다는 평가를 받았다. 비용효과성의 경우 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당, 업체가 A7 국가 최저가 이하로 신청과 예상 청구액(cap)을 설정해 비용효과성이 수용 가능한 수준이라는 평가였다. 경제성평가 자료 제출 생략을 받으려면 ▲대체 가능한 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우에 모두 해당해야 한다. 이후 복지부 협상명령에 의해 같은 달 28일부터 지난 4월 27일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 업체는 RSA 트랙 중 총액제한형과 환급형으로 협상을 벌여 가격 합의에 도달했다. 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하고, 연간 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다. 용량별 보험가격은 12mg 80만6964원, 18mg 121만446원, 28mg 188만2916원, 40mg 268만9880원, 80mg 537만9760원으로 각각 체결됐다. ◆버제니오정 = 한국릴리의 버제니오정은 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로 허가받은 약제다. 식약처의 허가-평가연계제도 트랙을 밟아 지난해 4월 30일에 보험등재 신청을 했고, 다음날인 5월 1일에 식약처 허가 났다. 같은 해 9월 제6차 임질환심의위원회 심의를 거쳐 올해 3월 4일자 약평위 심의에서 급여적정성이 있는 것으로 판정나, 같은 달 11일부터 5월 7일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 등재를 눈앞에 두게 됐다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성과 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다는 점을 근거 삼았다. 비용효과성의 경우 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법에서 대체약제인 입랜스와 비용최소화 분석결과 비용효과성이 있고, 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스(fulvestrant)와 병용요법에서는 대체약제와의 투약비용 분석결과 비용효과성 있다는 평가를 받았다. 다만 가격적인 면에서는 RSA 트랙을 밟아야 했다. 업체는 약제 청구금액의 일정비율을 공단에 환급하는 RSA 환급형 계약을 실시했다. 용량은 50㎎, 100㎎, 150㎎이며 모두 정당 4만9587원으로 동일가다. ◆스카이리치 프리필드시린지주 = 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주는 지난해 12월 3일 식약처 허가를 받고 곧바로 보험등재 신청에 들어갔다. 올해 3월 약평위에서 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 11일부터 이달 6일까지 건보공단과 예상사용량(청구액) 협상을 벌였다. 약평위에서는 당시 교과서와 임상진료지침에서 중등도-중증의 건선 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험 결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다고 판단했다. 비용효과성 측면에서도 대체약제보다 저렴하다는 결론이었다. 이후 건보공단과 협상에서는 대체약제와 투약비용을 비교하고, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액 기준으로 합의했다. 보험상한가는 관당 124만7790원에 책정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 완전극복을 위한 치료제와 백신개발 관련 포럼을 연다. 보건복지부(장관 박능후)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철) 주관으로 오는 15일 오후 3시 대한상공회의소에서 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신개발 등 대응방안 마련'을 주제로 헬스케어 미래포럼을 개최한다. 정부는 지난 4월 9일 대통령 주재 산·학·연·병 합동회의를 계기로 코로나19 완전 극복을 위한 민관합동 범정부 지원단을 출범했으며, 이를 뒷받침하기 위해 범정부 실무추진단을 구성해 코로나19 치료제, 백신, 방역물품·기기 등 현장 어려움을 적극 발굴해 대응 방안을 마련 중이다. 범정부 실무추진단은 국내 코로나19 치료제·백신·방역물품기기 등에 대한 정부 연구개발(R&D) 투자 확대, 기초연구부터 제품화에 이르는 전 주기 연구개발 지원, 인허가·제품화 관련 규제개선 방안 등을 마련하기 위해 매주 개최하고 있다. 이번 정책 토론회(포럼)는 그간 논의해온 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신개발 등 대응 방안 마련'을 핵심의제로 선정해 현장의 다양한 의견을 모으기 위해 마련됐다. 행사에서는 권덕철 한국보건산업진흥원장의 개회사 등을 시작으로 1부 기조강연(국내외 코로나19 치료제·백신개발 동향), 2부 주제발표(코로나19 치료제·백신개발 및 방역물품·기기수급 국산화를 위한 추진방안) 순으로 진행할 예정이다. 이어지는 3부 패널토론에서 송시영 연세대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡아 범정부 실무추진단에서 분과별로 마련한 추진 방안을 발표하고 관련 쟁점에 대해 심도 있는 논의도 진행된다. 박능후 보건복지부 장관은 이날 서면 축사(권준욱 국립보건연구원장 대독)를 통해 "최근 코로나19 치료제·백신 등 개발을 앞당기기 위해 전 세계가 합심하듯이, 국내의 부족한 연구 역량과 인프라 한계를 극복하기 위해 민관이 함께 협업하는 연구개발 수행 체계를 조기에 구축한다면 코로나19 완전 극복을 넘어 국가 혁신 역량을 높이는 계기가 될 것"이라고 전했다. 아울러 "오늘 논의된 코로나19 완전 극복을 위한 치료제, 백신, 방역물품·기기 등 주요 현안을 중심으로 범정부 차원의 실질적 개선 대책과 해결 방안을 중심으로 로드맵을 완성해 앞으로 정부 정책 방향과 연계해 지속성 있게 추진할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이번 포럼은 유튜브를 통해 생중계와 실시간 질의응답도 진행할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 의약품 품목허가 갱신 시 제약사 등 안전관리책임자가 수집자료를 분석·평가한 결과와 안전성 관련자료 전부를 내도록 제출요건이 강화할 전망이다. 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 후 다시 국내용으로 변경할 시, 기존 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 품목허가 기간으로 인정하는 정책도 추진된다. 15일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목갱신에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. 2013년 도입한 의약품 품목허가 갱신 제도는 국내 허가·신고한 모든 의약품을 5년마다 갱신 여부를 판단하는 정책이다. 의약품을 체계적이고 실효적으로 관리하기 위한 목적이다. 현행 품목허가 갱신 기준은 의약품 부작용 신속·정기보고 여부만 제출하면 된다. 식약처는 개정을 통해 안전관리책임자가 수집자료를 분석·평가한 결과와 안전조치 자료 일체를 추가로 제출하는 정책을 실현하겠다는 생각이다. 국내 시판용 의약품을 수출용 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 때는 종전 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 해 그간 지침으로 운영되던 사항을 명확히하는 내용도 담았다. 식약처는 이번 개정안 관련 견해를 오는 7월 15일까지 받을 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 '의약품 규제과학 전문가 양성' 교육과정을 지난 12일 시작으로 총 다섯 차례 운영하며, 이를 위해 5월 22일까지 교육 신청을 받는다고 밝혔다. '의약품 규제과학 전문가'는 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 업무에 필요한 과학적 지식과 규제 수준을 갖춘 사람으로, 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 역량 향상을 위해 2014년부터 교육과정을 운영해 오고 있다. 올해 교육 대상은 총 450명으로 공평한 교육 기회 제공을 위해 제약 분야 종사자(70%)와 그 밖의 분야에 있는 사람(30%)으로 선발하고, 코로나19 상황을 고려해 온라인 강의 등 비대면 방식으로 진행할 예정이다. 또한, 올해부터는 빠르게 변하는 제약·바이오산업 환경에 적응할 수 있도록 이전 교육과정의 수료자와 인증자를 대상으로 재교육 과정을 시범 운영할 계획이다. 교육과정은 8개 영역, 35개 과목으로 구성되며, 교육 이수 후 수료시험과 인증시험을 거치게 된다. 8개 영역은 ▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후관리 ▲생물의약품 ▲해외 규제 등이다. 수료자 중 성적이 우수한 경우 제약업체에서 실무실습을 할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 향후 경쟁력을 갖춘 인재로서 제약업계 취업에 많은 도움이 될 것으로 예상된다. 지난해에는 성적우수자 20명이 11개 제약업체에서 한달간 실무실습을 수행한 바 있다. 식약처는 '의약품 규제과학 전문가' 교육과정을 통해 양성된 전문가가 안전과 품질이 확보된 의약품 개발을 촉진하고 더 나아가 우리나라 제약산업의 국제경쟁력 확보에 필요한 견인차 역할을 하기를 기대한다고 밝혔다. 이번 교육은 한국에프디시법제연구원 홈페이지(kfdcedu.or.kr)에서 신청할 수 있으며, 서울·경기·충청 등 선호하는 지역과 일정을 고려해 신청할 수 있다.