[데일리팜=이탁순 기자] 한국존슨앤드존슨이 국내에서 어린이용 타이레놀 산제 제품을 선보인다. 산제는 물없이 가루를 털어먹는 제형이기 때문에 알약을 삼키지 못하는 소아에게 편의성을 높일 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 3일 어린이타이레놀산160mg(아세트아미노펜)을 일반의약품으로 품목허가했다. 이 제품은 타이레놀 브랜드 가운데 최초의 산제이다. 현재 어린이용 타이레놀은 정제와 현탁액이 허가돼 있다. 어린이타이레놀산은 베리향이 나는 가루가 파우치에 든 산제로, 1포당 아세트아미노펜과립 약 178mg이 함유돼 있다. 해열진통을 위해 만 7~12세 소아에게 사용해야 하며, 1회 권장용량을 4~6시간 마다 필요시 물없이 혀에 직접 복용하면 된다. 몸무게에 따라 2포 내지 4포가 권장용량이다. 제품당 총 18포가 들어있다. 이 제품은 한국존슨앤드존슨판매가 허가받은 첫번째 타이레놀 제품이면서 최초의 수입 품목이다. 그전에는 한국얀센이 향남공장을 통해 제조한 품목이 허가를 받았다. 현재 국내 다른 업체에서 아세트아미노펜이 함유된 산제 품목을 보유하고 있으나 모두 성인용 제품으로, 소아용은 이번이 처음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 한국아스트라제네카(대표 김상표)와 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 7회째 진행하고 있는 '항암연구 지원 프로그램'에 4건의 연구계획안을 선정했다고 4일 밝혔다. 진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망 원인 1위인 암을 극복하기 위한 연구개발 활성화 및 연구지원을 위해 지난 2014년 공동양해각서(MOU) 체결 후, 매년 국내 연구진의 항암분야 연구 제안을 선정해 지원해오고 있다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 삼성서울병원 박세훈 교수, 가천길병원 이규찬 교수, 서울대학교병원 임석아 교수, 연세암병원 임선민 교수 및 연구진이며, 폐암, 간암, 유방암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물을 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한, 글로벌 아스트라제네카 R&D조직 및 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받는다. 진흥원 관계자는 "오픈이노베이션은 개별 기업이 할 수 있는 한계를 넘어 협력을 통해 연구개발 및 사업화 촉진 등 함께 성장할 수 있는 기반을 마련하는 과정이라고 생각한다"며, "그간 선정된 과제들이 해외 유수학회 발표, 임상연구 진입 등의 성과를 보이고 있다. 이런 사례들이 이어져 산업 전반의 상생 협력과 동반 성장이 가능한 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자료 조작 혐의로 메드트로닉코리아의 일부 의료기기 품목이 판매가 금지된다. 식약처)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이다. 또한 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다. 식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부가 조작된 것으로 확인했다. 메드토로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 밝혔다. 이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교 검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다. 그러면서 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이라고 전했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진하겠다고 설명했다. 또한 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 이번 조치에 대해 메드트로닉코리아 측은 "최근 수입 의료기기의 한국 GMP 적합인정 및 갱신 심사과정에서, 제출된 해외 제조원 서류와 원본 서류 간에 일부 내용이 불일치한다는 사실을 인지하고, 이에 따른 식약처 조사에 적극 협조했다"면서 "회사는 현재 해외 제조원으로부터 한국 GMP 적합 인정 또는 갱신 심사 당시 기준의 원본 서류들을 제공받아 식약처에 소명하는 등의 작업을 진행 중에 있으며, 식약처의 금번 판매중지명령은 위 서류의 확인을 위한 임시적인 조치라고 이해하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "조치 대상 품목들은 한국뿐만 아니라 전세계 국가에 정상적으로 공급되어 판매되고 있으며, 전세계적으로 품질·안전 문제가 보고된 바 없다"며 "현재까지 파악된 바에 따르면, 이번 조치 대상 품목들은 제품 품질·안전과는 무관한 것으로 이해하고 있다"고 전했다. 이에 판매중단으로 인해 의료 현장이나, 환자들의 치료, 회복에 차질이 발생하지 않도록 회사가 취할 수 있는 모든 조치를 다할 예정이라면서 향후 이러한 일이 재발하지 않도록 국내 GMP 업무에 대한 관리·감독을 비롯한 재발방지대책을 마련할 것을 약속 드리며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 위한 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외에서 발암우려물질이 검출된 해열진통제 성분 '아세트아미노펜' 제제를 조사한 결과, 국내에서는 문제 물질이 검출되지 않은 것으로 나타났다. 식약처는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통 중인 '아세트아미노펜' 원료의약품을 수거·검사한 결과, 불순물인 '4-클로로아닐린(4-chloroaniline)'이 검출되지 않았다고 식약처는 밝혔다. 4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 '인간에게 발암가능성이 있을 수 있는' 2B 물질로 분류하고 있다. 이번 수거·검사는 지난 7월 9일 유럽의 한 언론에서 '안치우 루안'社(Anqiu Lu’an)가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 '4-클로로아닐린'이 검출됐다고 보도함에 따라 소비자 안심을 위해 실시했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 해당 제조업체를 비롯해 국내 사용·유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소(해외 8개, 국내 없음)에 대해 총 60개 제조번호를 수거·검사하였으며, 해당 불순물은 모두 검출되지 않았다고 전했다. 한편, 추가적인 안전 조치로 아세트아미노펜 원료·완제의약품 제조·수입자에게 4-클로로아닐린 등 불순물을 철저히 관리하도록 자체평가 및 품질 관리할 것을 지시했다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "안전한 의약품의 국내 유통을 위해 해외정보를 지속적으로 모니터링하는 한편, 외국 규제당국과 긴밀히 협력해 선제적·예방적으로 대응함으로써 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이비인후과 감염증 항생제 '세페신(성분명 세페타메트피복실염)정'의 허가 적응증이 기존 대비 축소됐다. 효능·효과에서 유효균종이 축소되고 12세 이하 소아에 대한 용법·용량이 삭제됐다. 2일 식품의약품안전처 관계자는 "세페신 재평가 결과가 반영되도록 유나이티드제약에 지시했다"고 설명했다. 세페신은 임상재평가가 결정된 2012년 이후 8년만에 평가를 마치게 됐다. 세페신 생산실적과 매출은 매년 증가세다. 지난해 세페신의 처방실적은 유비스트 기준 전년 대비 10% 증가한 약 17억원으로 집계됐다. 생산실적도 2018년 27억원으로 전년 대비 45.3% 늘었다. 처방·생산실적이 증가세인 점이 유나이티드제약이 8년에 걸쳐 임상재평가에 나선 이유다. 재평가 결과 세페신은 유효균종이 쪼그라들고 투약 연령이 축소했다. 인정된 유효균종은 그람양성호기성균인 '폐렴연쇄구균(페니실린 감수성 균주)'와 구람음성호기성균인 '모락셀라 카타랄리스균', '폐렴간균', '인플루엔자균'이다. 또 용법·용량은 기존 '성인 및 12세 이상의 소아와 3~12세의 소아' 두 가지였으나 재평가 결과 '3~12세 소아' 용법·용량이 빠졌다. 결과적으로 세페신은 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 인정된 감수성균에 대해 중이염, 부비동염 등 '이비인후과 감염증'에 쓸 수 있게 됐다. 세페신 적응증은 지속적으로 줄어드는 양상이다. 앞서 2018년 식약처는 세페신정 허가사항에서 단순요로감염증을 삭제했었다. 이비인후과 감염증과 요로감염증 2개 적응증에서 1개로 허가사항을 축소한 셈이다. 세페신은 이번 임상재평가에서도 유효균종 축소로 이비인후과 감염증 적응증을 줄이게 됐다. 삭제된 유효균종은 그람양성호기성균에서 '그룹 A·B·C·F·G연쇄구균', '녹색연쇄구균'과 그람음성호기성균에서 '브라나멜라 카타랄리스균', '대장균', 파라인플루엔자균', '클랩시엘라 옥시토카균', '기괴변형균', '심상변형균', '프로비덴시아속균', '살모넬라속균(장티푸스균 포함)', '시겔라속균', '콜레라균'이다. 혐기성균인 '박테로이드 플라질리스를 제외한 박테로이드속균(담즙 감수성균)'도 유효균종 제외됐다. 세페신은 앞저 지난 2017년 임상재평가 2년 연장이 허용된 약제다. 임상대상 환자 모집이나 시험법 수정 등 다수 시간이 소요되는 점과 유나이티드제약의 임상 의지가 있었던 점을 식약처와 중앙약사심의위원회가 고려한 결과다. 유나이티드제약은 당시 재평가 기간 3년 연장을 요구했었지만, 약심위원들은 2년으로 결정한 바 있다. 식약처는 "해당 의약품은 해외에서 유효성 정보가 부족해 국내 임상재평가가 불가피했다"며 "기존 적응증은 해외 제조원 문헌으로 허가했지만, 임상평가 필요성이 대두돼 국내 환자 대상 시행한 결과 확인된 것"이라고 설명했다. 한편 총 7품목이 허가됐던 세페신 제제는 바이넥스가 2010년 자진취하면서 2012년 임상재평가 지시 당시 유나이티드제약을 포함해 초당약품, 명문제약, 대화제약, 삼남제약, 청계제약 등 6개사가 제품을 보유했으나 유나이티드제약을 제외하고 모두 자진취하했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 일반의약품 생산실적 1위 품목은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로 나타났다. 반면 전년도 1위 품목이었던 '아로나민골드정'은 4위로 내려앉았다. 전체 일반의약품 생산실적 증가율은 9%로, 6.6%를 기록한 전문의약품보다 높은 것으로 조사돼 그만큼 제약업체들이 일반의약품 사업에 드라이브를 걸고 있는 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 3일 2019년 국내 의약품 생산 실적 현황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 작년 일반의약품 총 생산실적은 3조2245억원으로, 전년도 2조9586억원보다 9% 증가했다. 이는 전년대비 6.6%(15조5852억원→16조6180억원) 증가한 전문의약품보다 성장률에서는 높은 수치다. 일반의약품 생산실적이 크게 증가한데는 전문의약품의 보험약가 인하 등에 따라 국내 제약업체들이 일반의약품 사업을 강화한 데 따른 것으로 풀이된다. 실제로 상위 20개 품목 중 생산실적이 감소한 품목은 3개에 불과했다. 1위 품목은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로, 전년 440억원보다 6.7% 증가한 470억원을 기록했다. 까스활명수큐액은 2018년에는 일동제약의 '아모나민골드정'에 이어 2위에 랭크됐었다. 반면 전년도 1위 품목이었던 아로나민골드정은 482억원에서 12% 감소한 424억원으로, 순위가 세단계나 내려갔다. 아로나민골드정뿐만 아니라 자매품목인 아로나민씨플러스정도 252억원에서 234억원으로 7.2% 감소했다. 20위권 내에서는 동화약품 판콜에스내복액(236억원→226억원)과 함께 3개 품목만 생산실적이 감소했다. 반대로 대웅제약 우루사정과 한미약품 텐텐츄정은 30% 이상 성장률을 기록하며 승승장구했다. 우루사의 경우 우루사정200mg(246억원→312억원, 26.9%↑), 우루사정100mg(225억원→309억원, 37.0%↑), 복합우루사연질캡슐(194억원→265억원, 36.2%↑) 3품목 모두 크게 성장했다. 대웅제약은 고함량 비타민제제 '임팩타민프리미엄정'도 17.6%(231억원→271억원) 증가를 보이면서 일반의약품 시장에서 입지를 강화했다. 2018년 평창올림픽에서 메달을 획득한 쇼트트랙의 김아랑 선수가 애용한다고 알려져 인기를 끌고 있는 한미약품의 '텐텐츄정'은 가장 높은 성장률을 기록했다. 2018년 165억원에서 무려 53.9% 증가한 254억원으로 12위에 랭크됐다. 이밖에 동아제약 판피린큐액(348억원→459억원, 32.0%↑, 2위), 삼진제약 게보린정(156억원→190억원, 21.9%↑, 19위), 동국제약 센시아정(148억원→186억원, 25.5%↑, 20위)도 높은 성장률을 기록하며 20위권에 안착했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙' 등 2종에 대해서는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 3일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해로 34회를 맞는 '약의 날'(11월 18일)을 기념해 의약품 안전과 제약산업 발전에 힘써온 분에 대한 공로를 치하하기 위해 8월 7일까지 포상후보자를 공모한다고 밝혔다. '약의 날'은 약사법 제정(1953.11.18.)을 기념하는 날로, 매년 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체가 주관하고 식약처가 후원해 기념행사를 개최하고 있다. 행사에서는 국내 제약산업 발전에 도움을 준 유공자에게 포상하고 있다. 이번 포상은 의약품에 대한 국민적 관심을 유도하는 한편, 관련 종사자들의 자긍심을 높이기 위해 추진하는 것으로, 대상 자격에 해당하는 숨어있는 현장의 실무자를 적극적으로 발굴해 추진하고 있다는 설명이다. 공모를 통해 추천된 후보자는 민간위원이 참여하는 공적심사위원회의 심사를 거쳐 행정안전부로 추천되며, 이후 대상자가 확정돼 '약의 날' 행사에서 공개된다. 식약처 관계자는 "각계각층의 후보자가 폭넓게 추천될 수 있도록 다양한 방법을 통해 적극적으로 홍보하고, 누구나 공감하는 포상이 되도록 공정하게 심사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 전년에 이어 2019년에도 국내 제약회사 생산실적 순위 1위를 유지했다. 생산실적 1위 품목은 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마주100mg'이었다. 수입품목 1위는 로슈의 항암제 '아바스틴주'로 나타났다. 일반의약품 가운데는 동화약품의 까스활명수큐액이 새롭게 1위에 올라섰다. 식약처는 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1175억원) 대비 5.2% 증가한 24조3100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔다. 전체 의약품 생산실적은 22조3132억원으로 2018년(21조 1054억원) 대비 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 지난해 생산실적은 완제의약품 19조8425억원(전체의 88.9%), 원료의약품 2조4706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제의약품의 비중이 증가하고 있다는 설명이다. 완제의약품 중 전문의약품의 생산액은 16조 6180억원으로, 최근 5년간 80%대 이상의 생산비중을 유지하고 있다. 국산 신약 21개 품목이 2350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했으며, 100억원 이상 생산한 품목도 6개에 달했다. 해당품목은 케이캡정, 카나브정, 제미글로정, 놀텍정, 듀비에정, 펠루비정 등이다. 기업별 생산실적은 '한미약품'이 1조139억원을 생산해 2018년(9075억원) 대비 11.7% 증가하며 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '종근당'(8561억원), '대웅제약'(7392억원), '녹십자'(6820억원), '셀트리온'(5926억원) 순이었다. 셀트리온은 전년대비 18.4% 감소하며 순위가 2계단 하락했다. 제품별로는 셀트리온의 '램시마주100mg'가 1087억원으로 1위를 차지했고, 그 뒤로 한독 '플라빅스정75mg'(959억원), 녹십자 '알부민주20%'(864억원) 순으로 나타났다. 4위는 최근 효능 미입증으로 급여축소가 결정된 뇌기능개선제 '종근당글리아티린연질캡슐'이 차지했다. 일반의약품 가운데는 동화약품 '까스활명수큐액'이 전년대비 6.7% 오른 470억원으로 1위를 차지했다. 전년도 1위 품목이었던 일동제약 '아로나민골드정'은 12.0% 감소한 424원으로 4위로 내려앉았다. 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년(46억7311만달러)에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신했다. 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔다는 설명이다. 의약품 수입액은 69억 751만달러로 2018년(65억134만달러) 대비 6.2% 증가하였으며, 국가별로는 미국(9억2834만달러), 중국(8억4866만달러), 독일(8억1149만달러) 등의 순이었다. 이 중 바이오의약품은 13억3672만달러로 2018년(12억1358만달러) 대비 10.1% 증가했다. 의약품 수입실적 1위 업체는 한국화이자제약으로, 전년대비 3.2% 증가한 4억3814만달러로 전년도 1위 한국MSD(4억3072만달러)를 제치고 정상에 올랐다. 가장 많이 수입된 품목은 한국로슈의 항암제 '아바스틴주'로 총 9062만달러가 수입됐다. 전년도 1위 품목이었던 길리어드사이언스코리아의 B형간염치료제 '비리어드정'은 5666만달러로 2위로 내려앉았다.