식약처 "선진국 근거 안유심사 면제규정 삭제 추진"

• 이의경 처장 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하자는 의견"

이의경 식약처장

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 8대 국가 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 공식화했다.

이의경 식약처장은 13일 열린 국회 보건복지위원회에서 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다.

이미 식약처는 지난 3월 의약품 안전관리 종합계획 자료를 통해 해외 의약품집 등재 일반의약품의 안전성·유효성 자료 제출 면제를 삭제하겠다는 계획을 공개한 바 있다.

이는 지난 8월 공개된 감사원의 감사결과 지적사항이기도 하다.

남인순 더불어민주당 의원은 콜린알포세레이트 제제를 예로 들며 8대 의약품집을 근거로 안전성·유효성을 면제하고 허가를 내줬다면서 해당 규정을 삭제할 필요가 있다고 질의했다.