[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨치료제의 대세로 떠오르고 있는 SGLT-2 계열 억제제의 후발의약품들이 잇따라 허가를 받고, 조기 시장출시를 노리고 있다. 하지만 존속특허로 인해 대부분 2년내 출시는 어려울 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 지난 12일자로 허가신청을 했다. 하나는 오리지널과 성분이 동일한 엠파글로진이며, 다른 하나는 용매화물이 붙은 엠파글리플로진L-프롤린 제제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당 상승을 억제시키는 기전을 갖고 있다. 저혈당 위험이 적고, 체중 조절 효과도 있다는 게 특징이다. 이미 40개 넘는 국내 제약사들이 자디앙 결정형특허를 회피하며, 조기 출시에 불을 당기고 있다. 하지만 물질특허가 2025년 10월 23일 만료되기 때문에 현 시점으로부터 출시까지 5년이나 남았다. 동아ST가 물질특허 무효에 나섰으나 실패한 바 있다. 이번 허가신청은 지난 11일 자디앙의 PMS(신약 재심사) 만료에 따라 품목허가 선점을 위한 것으로 풀이된다. 최초 품목허가 신청의 경우 우선판매품목허가도 기대할 수 있기 때문이다. 자디앙과 같은 SGLT-2 억제제 포시가는 이미 후발의약품 허가품목이 50개를 넘어섰다. 품목허가를 받은 포시가 후발의약품은 용매화물 변경약물로, 역시 첫번째 물질특허 만료 후인 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능하다. 다만 동아ST가 자체 개발한 프로드럭 약물로 첫번째 물질특허를 회피한 상황이라 품목허가를 받는다면 경쟁사보다 시장출시를 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 약 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다. 이 가운데 자디앙이 282억원, 포시가가 311억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약외품 마스크 공급에 문제가 없고, 가격 안정화된 상황이라고 25일 밝혔다. 식약처에 따르면 의약외품 마스크의 8월 3주(8.17.~8.23.) 총 생산량은 2억 512만 개로, 보건용 마스크는 1억 434만 개(50.9%), 비말차단용 마스크는 8345만 개(40.7%), 수술용 마스크는 1733만 개(8.4%)로 집계됐다. 특히, 비말차단용 마스크와 수술용 마스크는 생산량 집계 이후 하루 최대 생산량을 갱신했고, 보건용 마스크는 지난 6월 30일에 이어 이번에도 2천만개를 넘어섰다. 수입 역시 7월 1주 최고치를 기록한 이래 다소 하락세에 있으나 주간 1천만 개 이상을 계속 유지하는 등 원활한 상황이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 '공적 마스크'로 공급된 기간(3.6.~7.11.)의 주간 최대 구매량이었던 4315만 개(6.15.~6.21., 1인당 10개까지 구매)보다 마스크가 4배 이상 생산되고 있다면서 마스크 생산업체는 1월 말 137개사에서 현재 396개사로 2.9배가, 마스크 품목은 1월 말 1012개에서 현재 2179개로 2.2배가 각각 증가했고, 현재도 신규업체들이 진입을 준비하고 있다. 통계청의 마스크 가격조사 결과, 지난주에 이어 온·오프라인 가격 모두 하락 안정세다. 특히, 온라인 판매가격이 보건용 마스크(KF 94)는 1300원대로, 비말차단용 마스크는 600원대로 진입하는 등 온라인에서 하락이 두드러지게 나타났다고 식약처는 전했다. 보건용 마스크(KF 94)의 온라인 판매가격은 1444원(8.13, 목)에서 1372원(8.21, 금)으로 떨어졌고, 오프라인은 1717원(8.13, 목)에서 1721원(8.20, 목)으로 유사한 수준이었다. 비말차단용 마스크(KF-AD)의 온라인 판매가격은 736원(8.13, 목)에서 699원(8.21, 금)으로, 오프라인은 718원(8.13, 목)에서 709원(8.20, 목)으로 모두 떨어졌다. 식약처 관계자는 "현재 국내 마스크 생산·수급 동향 등을 종합적으로 분석해보면, 생산량이 크게 증가하고 생산 역량 또한 높은 수준을 유지하고 있어 코로나19 초기와 같이 마스크 공급 부족을 우려할 상황은 아닌 것으로 판단된다"면서 "마스크 가격, 생산량 등 시장 동향을 지속적으로 모니터링해 만에 하나 수급 불안이 가시화될 경우, 즉시 공적 개입 등의 조치를 할 것"이라고 전했다. 또한 "시장 질서를 어지럽히는 마스크 매점매석, 사재기 등 불공정 거래 행위에 대해서는 엄중하게 대응할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 코로나19 위기로 경제활동 위축과 동시에 얼어붙은 채용시장을 활성화하고, 바이오헬스 기업들의 우수인재 채용지원을 위해 '2020 바이오헬스 일자리 박람회(Job Fair)'를 9월 10일(목)부터 16일(수)까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 일자리 박람회는 전국적으로 사회적 거리두기 단계가 격상됨에 따라, 온라인으로 진행된다. 또한 재직자가 알려주는 1:1 직무 멘토링, 채용 특강, 직무 특강 등 모든 프로그램도 홈페이지 사전신청자에 한해서 온라인으로 진행된다. 이와 함께 유튜브 채널을 통해 기업채용 설명회 및 라이브스트리밍관이 운영되기 때문에, 사전신청을 못한 구직자들은 유튜브 채널을 이용해 하반기 채용정보 및 회사에 대한 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있다고 설명했다. 참가기업으로는 한미약품, 셀트리온, 종근당, 유한양행, 경동제약, 동아쏘시오그룹 등 바이오헬스 대표 기업 80개사가 참가하며 올 하반기 500명 이상의 채용을 지원할 예정이다. 참가를 희망하는 구직자들은 홈페이지에서 참여기업과 참가방법 등에 대한 내용을 확인할 수 있으며, 채용이 진행 중인 기업에 대해서는 이력서를 제출하면 된다. 진흥원 권덕철 원장은 "코로나 19로 일자리 확보가 시급한 20·30대 구직자들을 위해 2020 바이오헬스 일자리 박람회를 온라인으로 개최하고자 한다"면서 "온라인으로 진행되는 만큼 수도권 뿐만 아니라 지방에 있는 구직자들까지도 다양한 채용정보를 얻기 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 조직개편안이 국무회의를 통과해 25일자로 공포됐다. 이번 개편안은 차장 직속에 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 두고, 의약품안전국의 임약품허가특허관리과를 폐지하는 내용을 담고 있다. 정부는 25일 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령(대통령령)을 국무회의 심의를 거쳐 25일 공포했다. 이에따라 이날부로 식약처 조직이 개편, 민원업무 담당부서가 일부 변경된다. 먼저 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관이 신설됨에 따라 기존 업무를 진행하던 의약품안전국의 융복합제품지원단이 사라진다. 융복합제품지원단은 작년 신설된 임시 조직이었다. 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관은 합성의약품 및 바이오의약품 등의 허가업무를 총괄하게 된다. 또한 의약품허가특허관리과가 폐지되면서 해당 업무가 의약품정책과로 승계된다. 작년 융복합제품지원단 설치로 허가업무를 넘겨줘야 했던 식품의약품안전평가원의 의약품심사조정과와 바이오심사조정과로 이번 조직개편으로 사라진다. 대신 신속심사과와 사전상담과가 신설된다. 인력도 재배치된다. 식품의약품안전평가원 인력 22명이 식약처로 재배치된다. 대신 의료제품 분야 심사업무 수행을 위해 인력 18명이 증원된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단재생바이오법 시행령이 법률 시행 3일전에 국무회의에서 의결됐다. 복지부와 식약처는 제정 법령에 근거해 인프라를 마련하고, 9월 중 관련 조직을 설치할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이하 첨단재생바이오법'(2019.8.27.공포/2020.8.28. 시행 예정) 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번에 제정한 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다. 주요내용은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다. 또한 인체세포등의 범위를 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다. 임상연구의 위험도에 대해서는 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시했다. 이와함께 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다. 아울러 재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 규정했다. 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 마련해 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의·의결하게 된다. 더불어 첨단바이오의약품 장기추적조사가 필요한 대상을 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차 마련했다. 당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다. 이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이다. 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다. 식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 "이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다"면서 "법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 의약외품 허가품목은 생리대, 보건용 마스크 순으로 많았던 것으로 나타났다. 식약처는 지난해 의약외품 허가·신고 현황을 담은 '2019년 의약외품 허가 보고서'를 25일 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 국내 의약외품 허가 현황을 제공함으로써 업계, 학계 및 연구기관의 제품화를 지원하기 위해 마련했다는 설명이다. 지난해 의약외품 허가·신고 현황의 주요 특징은 생리대, 보건용 마스크, 치약제 순으로 허가·신고가 많고, 신규 의약외품(휴대용 산소캔·팬티형 생리대) 허가 등이 있었다는 점이다. 지난해 허가받은 의약외품 1370개 품목을 살펴보면 소비자의 다양한 생활패턴에 따라 안전성과 편리성이 증가된 생리대가 491개 품목(35.8%)으로 가장 많았으며, 황사와 미세먼지 등의 우려로 인해 보건용 마스크가 439개 품목(32.0%)로 지난해 대비 대폭(320%) 증가했다. 이어 치약제 152개 품목(11.1%), 반창고 105개 품목(7.7%), 외용소독제 26개 품목 순으로 나타났다. 한편 2018년 공산품에서 의약외품으로 전환된 '휴대용 산소캔'이 지난해 처음으로 출시됐다. 휴대용 산소캔은 등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급하기 위한 휴대용 물품이다. 또한 여성들의 사용 편리성이 강화 된 '팬티형 생리대'가 신규로 허가됐다. 식약처는 의약외품 연구·개발 지원을 위해 올해부터 매년 허가보고서를 발간해 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 예고한대로 25일부로 조직개편을 통해 민원처리부서를 변경한다. 그동안 허가특허연계제도 업무를 담당했던 의약품허가특허관리과는 폐지되고, 담당 업무가 의약품정책과로 승계된다. 식약처는 지난 21일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 이같이 공지했다. 이미 지난달 28일 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 입법예고를 통해 조직개편을 예고한 바 있다. 식약처는 25일 개정을 목표로 조직개편을 추진하겠다고 밝혔었다. 이번 조직 개편의 주요내용은 현 융복합혁신제품지원단을 차장 직속인 허가총괄담당관(의약품, 한약)와 첨단제품허가담당관(바이오의약품, 외약외품, 융복합제품)으로 정식 직제화하는 대신 의약품허가특허관리과는 폐지하는 것이다. 즉 본부에서는 2개과가 새로 생기고, 1개과가 폐지되는 것이다. 또한 식품의약품안전평가원에서는 의약품심사조정과와 바이오심사조정과가 폐지되고, 대신 신속심사과와 사전상담과가 신설된다. 이번 조직개편은 허가업무를 본부 차장 직속으로 이관해 정책기능을 강화하고, 심사부서에서는 신속심사와 사전상담을 활성화해 제품화 기간을 단축한다는 취지에서 진행된다. 다만 의약품허가특허관리과의 폐지는 아쉬움으로 남는다. 2013년 정식 직제로 편입됐던 허가특허관리과는 7년만에 운영을 종료한다. 지난 20일 입법예고된 우선판매품목허가 제도의 개선방안을 담은 약사법 개정안 작업이 마지막 업무로 남게 됐다. 업계에서는 2012년 시행한 허가특허연계제도의 개선 방안이 아직까지 꾸준히 제기되고, 퍼스트제네릭약물의 시장진입 수단으로 특허관리가 제약기업의 중요한 축으로 자리잡은 상황에서 관련 부서의 폐지는 아쉽다는 반응이다. 관련 업무가 의약품정책과로 이관되긴 하지만, 앞으로 정책 우선순위에서 밀려날 것이라는 우려도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료가 임박한 국산신약의 제네릭약물 개발이 본격화되고 있다. 이미 국산신약 12호 펠루비, 22호 아셀렉스의 제네릭약물이 생동성시험을 승인받았고, 물질특허가 임박한 15호 카나브 등 신약의 제네릭 제제개발이 완료된 것으로 나타났다. 24일 식약처와 업계에 따르면 국산신약의 독점권 만료가 임박하자 제네릭 개발이 가시화되고 있다. 현재 제네릭 개발이 가장 활발하게 진행되고 있는 약물은 대원제약의 소염진통 국산신약 12호 '펠루비(펠루비프로펜)'다. 펠루비는 제제특허가 2028년 11월 12일 만료 예정인데, 현재 휴온스 등 6개사가 특허회피 도전에 나섰다. 이 가운데 5개사는 생동성시험 승인을 받고 제네릭 개발을 진행중이다. 지난달에는 허가신청한 제네릭사도 나왔다. PMS가 2013년 4월 종료된데다 특허목록에 등재된 물질특허도 없다는 점이 제네릭 개발의 배경이 되고 있다는 분석이다. 무엇보다 작년 한해 289억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 시장에서 상승세가 유지되고 있어 제네릭사들이 군침을 흘리고 있다. 다만 펠루비가 나중에 획득한 '상기도염의 해열' 적응증은 PMS로 보호되고 있어 이를 충족하지 못한다는 부분은 제네릭약물의 약점으로 꼽힌다. 국산 22호 아셀렉스(폴마콕시브)도 제네릭 개발이 시작됐다. 소염진통제인 이 제품은 내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고 있다. 또한 물질특허는 2023년 1월에 종료된다. 제네릭 출시까지 3년도 안 남은 셈이다. 지난 7월 30일 코스맥스파마가 생동성시험을 승인받아 제네릭약물 개발의 신호탄을 알렸다. PMS 만료에 맞춰 다른 제네릭사들도 개발에 합류할지 주목된다. 아셀렉스와 함께 국산신약 15호 카나브(피마사르탄)도 2023년 물질특허 종료가 예정돼 있다. 아셀렉스보다 보름 정도 늦은 2023년 2월 1일이 만료예정일이다. PMS도 2016년 이미 만료됐다. 일부 제네릭사들은 이미 제제개발을 완료하고, 물질특허 만료에 맞춰 생동시험 등 제네릭 개발을 계획 중인 것으로 알려졌다. 카나브의 경우 작년 한해 원외처방액 443억원을 기록하고 있다. 단일제 고혈압치료제 중 가장 많은 실적을 올리고 있어 제네릭사들의 기대를 한몸에 받고 있다. 반대로 개발·판매사인 보령제약은 후발의약품 진입을 막기 위해 전사적으로 나설 것으로 보인다. 카나브는 식약처 특허목록에는 물질특허만 등재돼 있지만, 존속기간이 오래 남은 다른 등록 특허들이 방어수단이 될 것이라는 분석이다. 지금까지 허가받은 국산신약은 모두 30개. 이 가운데 제네릭약물이 허가된 제제는 하나도 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 보건제품 전체 수출액이 코로나19 진단용 시약 해외 선호도에 힘입어 상승세를 유지하고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 7월 월간 보건산업 수출 실적을 24일 발표하며 이같이 전했다. 2020년 7월 보건산업 수출액은 총 16.5억 달러로 전년 동월 대비 36.0% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.5억 달러(+65.7%), 화장품 5.9억 달러(+15.8%), 의료기기 4.2억 달러(+31.9%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 대미·EU지역(독일, 터키 등)·일본 등 국가로 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 높은 선호도로 미국, 이탈리아, 일본 등지에서 여전히 수요가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 현재 진단용시약 수출은 총138개국으로 미국, 이탈리아, 인도, 콜롬비아, 인도네시아 등이다. 소독제 수출은 46개국으로 미국, 일본, 캐나다, 괌, 필리핀, 중국 등이 포함돼 있다. 또한, 화장품 수출 역시 6월부터 회복세로 돌아서며, 보건산업 전체 수출이 5월부터 최근 3개월 연속 전년 동기대비 30% 이상 성장을 이어가고 있다. 국가별 보건산업 수출 순위는 중국(3.5억 달러, 9.4%), 미국(2.0억 달러, +57.5%), 독일(1.5억 달러, +251.8%), 일본(1.4억 달러, +31.7%) 등 순으로 나타났다. 지난해 같은 기간(2019.7월) 대비 네덜란드, 헝가리, 태국은 10위권 밖으로 밀려난 반면, 독일(1.5억 달러, +251.8%), 인도(0.6억 달러, +250.9%), 터키(0.6억 달러, +150.1%), 스위스(0.4억 달러, +80.6%) 4개국은 의약품 수출이 크게 증가함에 따라 수출순위가 상승해 10위권 안으로 신규 진입했다. 품목별 수출순위는 '기초화장품제품류'(2.8억 달러, +26.9%), '기타 면역물품'(2.2억 달러, +186.5%), '면역물품'(1.3억 달러, +106.3%) 등 순으로 나타났다. 품목별로는 '면역물품(바이오의약품)'과 '진단용시약'의 수출이 꾸준한 증가세를 보이는 것으로 분석됐다. 반면, '초음파 영상진단기'와 '메이크업용 제품류' 등의 품목은 코로나19 이후 수출 감소세를 보이고 있으나 7월 들어 감소폭이 다소 완화됐다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~7월)은 112.1억 달러로 전년 동기대비 27.9% 증가했으며, 산업별로는 의약품(44.6억 달러, +54.3%), 화장품(40.2억 달러, +10.0%), 의료기기(27.3억 달러, +22.9%) 순을 나타났다. 진흥원 관계자는 "코로나19 관련 국산 진단제품의 美FDA 긴급사용승인(EAU) 획득에 따른 해외시장 판매, 소독제 수요 급증 등 K-방역물품의 수출은 당분간 지속될 것으로 예상된다"고 밝혔다.