[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 8대 국가 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 공식화했다. 이의경 식약처장은 13일 열린 국회 보건복지위원회에서 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다. 이미 식약처는 지난 3월 의약품 안전관리 종합계획 자료를 통해 해외 의약품집 등재 일반의약품의 안전성·유효성 자료 제출 면제를 삭제하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 이는 지난 8월 공개된 감사원의 감사결과 지적사항이기도 하다. 남인순 더불어민주당 의원은 콜린알포세레이트 제제를 예로 들며 8대 의약품집을 근거로 안전성·유효성을 면제하고 허가를 내줬다면서 해당 규정을 삭제할 필요가 있다고 질의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 진통제로 분류되는 트라마돌 성분을 향정신성 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나왔다. 정부는 트라마돌 관련 연구사업을 실시해 지정 필요성을 검토한다는 방침이다. 13일 국회 식품의약품안전처 국감에서 더불어민주당 권칠승 의원은 이의경 처장을 향해 트라마돌 관련 질의를 했다. 권 의원은 트라마돌의 향정약 지정 필요성을 약사들과 약대교수들이 꾸준히 요청해왔다고 지적했다. 권 의원은 해외에서도 트라마돌의 오남용이나 의존성 위험을 인정해 마약류로 지정했다고 소개하며 적어도 장기 투여에 대한 최소 기간제한이 필요하다고 했다. 권 의원은 "트라마돌을 해외 다수 국가가 향정약으로 지정했는데 식약처는 오남용이나 의존성 사례가 많지 않아 예의주시한다는 입장을 견지중"이라며 "장기 복용 시 정신적, 신체적 의존성이 커진다는 권고가 해외에서 나온다. 한국인이 트라마돌에 강하다는 조사라도 있나"라고 질의했다. 식약처는 권 의원 지적을 반영해 내년 연구사업을 거쳐 지정 필요성을 검토하겠다고 답했다. 이 처장은 "향정약은 지정 기준이 약물 의존도가 있는지 여부다. 지정 여부 판단을 위해 내년에 연구사업을 실시한다"며 "장기 투여 기간제한 필요성이 있다는 생각이 든다. 연구사업에서 트라마돌 지정을 검토하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2012년 11월 아토피 피부염 치료제로 허가받았지만 2018년 PMS(신약 재심사) 조건을 달성하지 못해 취소된 '유토마외용액'을 개발한 당사자가 출시하지 못해 엉뚱하게 누명을 쓰고 피해를 봤다고 국회에서 증언했다. 유토마외용액을 개발하고 2005년 특허출원 이후 KT&G와 기술이전 계약을 맺은 최성현 박사는 13일 열린 국회 보건복지위원회에 출석해 이같이 답했다. 유토마는 현재 원료물질 생산 서류를 조작해 허가를 취득했다는 의혹을 받고 있다. 최 박사는 "유토마가 출시될 걸 기대했으나 결국 출시되지 못했다"면서 "이후 엉뚱하게 개발자인 내가 약효 미약한 약을 팔았다는 누명을 쓰고 회복 불가능한 상태"라고 억울함을 호소했다. 그는 주주들도 많은 피해를 많지만, 내 인생과 가족들의 생활도 피폐해졌다고 토로했다. 국민의힘 이종성 의원은 "현장실사도 없이 원료물질에 대한 서류조사만 하다보니 허위서류도 그대로 보고 허가를 내준 것"이라고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "당시 허가 심사할 때 원료물질 현장실태 조사를 벌여 보관 중인 원료물질을 확인했다"고 반박했다. 이 의원은 이날 증인으로 나온 이유희 KT&G생명과학 전 이사에게도 서류조작을 인정하느냐 질의했고, 이에 대해 이 전 이사는 "전공적 위탁회사에 억대 이상의 계약금을 줬고, 그에 대한 성적도 받았기 때문에 자료를 조작했다고 동의하기 어렵다"고 부인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오시밀러 회사들이 기존 분리형 주사제를 일체형 자가주사 형태로 개량해 시장경쟁력을 높이고 있다. 바이오시밀러가 초기 블루오션에서 이제는 레드오션으로 경쟁이 심화된 가운데 국내사들이 경쟁력 강화를 위해 내놓은 방안이다. 기존 주사제보다는 사용하기 편리하다는 장점이 있어 의료진과 환자들의 수요도 증가할 것으로 보인다. 12일 식약처에 따르면 올들어 국내 바이오시밀러 3개 품목이 프리필드시린지나 펜 제형의 자가주사 형태로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 3일 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '아달로체'의 프리필드펜 제형을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월 20일에는 '아달로체'의 프리필드시린지 제형을 허가받은 바 있다. 아달리무맙 제제에서 프리필드시린지(Prefilled Syrindge; PFS)와 펜(pen) 제형을 갖춘 제약사는 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스가 국내에서는 유일하다. PFS와 펜 제형은 주사액이 주사기에 충전돼 있는 형태로, 정맥 주사가 아닌 피하에 주사를 놓기 때문에 환자 스스로 투여할 수 있는 장점이 있다. 특히 펜 제형은 주사침이 외부에 노출되지 않고, 최근엔 자동으로 투여가 가능한 제품도 나오고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 19일 허가받은 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '에톨로체'에도 프리필드펜 제형을 선보였다. 엘지화확도 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'를 지난 2018년 3월 허가받을때 자가주사 제형을 선보여 눈길을 끌었다. 펜 제형으로 자동주사방식인 '오토인젝터'와 PFS 제형 두 제품을 허가받은 것이다. 셀트리온도 제형 개량을 통해 경쟁력 향상에 나서고 있다. 특히 그동안 정맥주사 제형밖에 없었던 인플릭시맵(브랜드명: 레미케이드) 제제에서 처음으로 피하주사(subcutaneous, SC) 제형을 개발해 주목을 끌고 있다. 지난 2월 허가받은 '램시마프리필드시린지주'와 이달 12일 허가받은 '램시마펜주'와 그 주인공이다. 이미 램시마SC로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러도 유럽시장에서 '임랄디'로 2018년 10월 출시해 인기를 끌고 있다. 바이오시밀러 특유의 가격 경쟁력과 자가주사 제형으로 경쟁력을 발휘하고 있다는 분석이다. 국내 시장에서도 이들 제품들이 조만간 출시될 것으로 보인다. 환자 입장에서는 오리지널과 동등한 품질을 보이면서 싸고 편의성이 높아진 바이오시밀러 등장으로 치료제 선택의 폭이 넓어질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 허가취소 된 바이오 췌장암치료제 '리아백스'가 제출한 심사자료는 식품의약품안전처 연구관이라면 누구도 알 수 있을 만큼 부실한 수준이었다는 비판이 제기됐다. 글로벌 임상3상이 실패한데다 제출 임상자료의 신뢰도가 크게 떨어지는데도 식약처가 허가 반려가 아닌 시판허가를 결정하고 허가 후 취소 요청에도 응하지 않았다는 주장이다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 참고인으로 참석한 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)과 박인근 가천대 길병원 교수가 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처의 허술한 리아백스 허가심사 문제점을 지적하기 위해 리아백스 허가심사 자료를 검토한 강 전 위원을 참고인 신청했다. 강 전 위원은 "작년 8월 자료를 검토했고, 허가에 아주 심각한 문제가 있어 식약처 허가심사 고위공무원들에 허가취소를 요청하는 메일을 보냈다"며 "허가에 쓰인 이오탁신 검사는 허가되지 않은데다 신뢰도가 낮아 근거가 없다"고 답변했다. 강 전 위원은 "해당 허가는 식약처 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준이다. 이오탁신을 기준으로 제대로 된 임상시험이 아닌 후향적 분석 수치로 허가신청서를 냈다"며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"고 강조했다. 참고인 박 교수도 리아백스 허가에 문제를 제기했다. 박 교수는 "이오탁신을 리아백스 바이오마커로, 후향적 분석해 허가를 줬다는 뉴스를 보고 특혜가 있을 수 있다고 봤다"며 "이오탁신은 리아백스와 연관성이 없고, 1000명 넘게 참여한 임상환자 중 80명만 후향적 분석한 결과로 허가한 것은 문제"라고 피력했다. 박 교수는 "허가는 환자에게 치료적 혜택을 줄 수 있는지, 피해를 유발하지는 않는지를 근거로 이뤄져야 한다"며 "리아백스 효과는 약했고, 이런 약이 허가되면 환자는 자칫 치료기회를 박탈당할 수 있다"고 말했다. 남 의원은 리아백스 허가 과정에서 식약처 전 심사조정과장이 관여해 특혜를 입은 게 아니냐는 의혹도 국감대에 올렸다. 남 의원은 "후향적 분석으로 임상 2상결과를 인정해주면서 조건부 허가해준 것은 납득이 어렵다"며 "국내 허가되지 않은 치료보조제 류카인주를 개별 구매하게 하면서까지 허가한 것도 이례적이다. 심사조정과장이 카엘젬벡스 부사장 취임 후 허가 신청해 관여했다는 비판도 나온다"고 꼬집었다. 남 의원은 "식약처 공무원이 제약사 임원으로 이동해 허가과정을 주도하는 것은 문제"라며 "리아백스 허가 적절성 여부를 자체감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라"고 요구했다. 식약처는 남 의원 요구에 따르겠다고 답했다. 이의경 처장은 "오해소지가 충분하나, 전 심조과장의 카엘젬백스 이동은 취업심사 규정에 어긋나지는 않은 것 같다"며 "자체감사해서 결과를 의원실에 제출하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 허가된 똑같은 성분의 복제약(제네릭) 품목수가 미국, 프랑스 등 해외 국가 대비 10배 이상 많다는 지적이 나왔다. 국내 시판허가 제네릭 갯수가 가장 많은 상위 5개 품목을 해외 사례와 비교한 결과다. 특히 우리나라는 오리지널 의약품 보다 비싼 제네릭이 조제되고 있어 대체조제 활성화가 필요하다는 주장도 덧붙여졌다. 13일 무소속 이용호 의원은 국내 복제약 품목 수가 가장 많은 상위 5개를 분석해 이같이 밝혔다. 올해 9월 기준 상위 5개 품목은 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드, 세파클러, 플루코나졸이다. 해당 의약품의 국내 복제약은 136∼143개 품목에 달했다. 반면, 미국과 프랑스는 복제품목이 없거나 2개에서 18개 품목에 그쳤다. 이들 품목 중 플루코나졸 제네릭 최저가는 395원이었고 최고가는 1,784원, 오리지널 약가는 1,726원으로 나타났다. 제네릭 간 약가 차액이 1,389원이나 발생했고, 오리지널 약가보다 복제약가가 더 높게 나타났는데, 고가 약제일수록 복제품목 간 오리지널과 제네릭 간 차액이 더 컸다. 또 세파클러를 제외한 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드 품목 역시 오리지널 약가보다 제네릭 최고가액이 더 비쌌다. 이용호 의원은 "국내 제네릭 허가 갯수가 다른 국가에 비해 기형적으로 많고, 복제 품목 중에서도 생물학적 동등성이 입증된 완전히 동일한 약인데도 제네릭 간 약가 편차가 크다"며 "식약처가 너무 쉽게 복제약 품목허가를 내주기 때문에 복제약 역시 지나치게 많고, 정보 비대칭에 따른 국민의 처방·조제, 약 선택 부분에서 불편을 미치고 있다"고 지적했다. 이 의원은 "국민이 지금 복용하고 있는 약의 오리지널 여부와 오리지널보다 비싼 제네릭인지 여부, 그리고 같은 성분의 완전히 동일한 제네릭 중 가장 비싼 제네릭은 아닌지, 복용 중인 약보다 더 저렴한 약이 수십종씩 있다는 사실을 아는 국민은 거의 없을 것"이라며 "대체조제는 생물학적 동등성 시험과 복제약 품질에 대한 국민적 신뢰 확보가 선행돼야만, 동일제조소 위수탁 약은 완전히 같은 약이다. 식약처가 국민의 알권리 차원에서 생물학적 동등성 인정품목 만큼은 대체조제가 활성화돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 자신과 배우자가 보유한 주식과 식약처장 업무관련성 논란에 대해 법적 절차를 모두 거쳐 문제없음을 검증받았다고 답변했다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 더불어민주당 강선우 의원과 국민의힘 이종성 의원은 이 처장과 배우자 보유 주식 관련 논란을 질의했다. 두 의원은 이 처장 보유 주식이 코로나19 이후 가치가 급상승했다고 지적했다. 특히 이 의원은 이 처장 보유 주식 A기업체가 병원 무균실과 격리실 등 관련 생산시설을 다루는 곳으로 식약처 업무와 완전히 일치한다고 주장했다. 이 의원은 "이 처장과 배우자, A기업체 대표는 같은시기 미국아이오와대에서 수학했다"며 "코로나 후 주가가 크게 올랐는데, 식약처장을 맡았으면 안 된다. 본인만 법적 기준에 어긋나지 않는다고 주장하는데, 양심을 지키라"고 비판했다. 이 처장은 업무연관성 의혹을 전면 부인했다. 처장 임용 당시 필요한 절차를 모두 통과해 직무가 승인됐다는 게 이 처장 입장이다. 이 처장은 "임용 당시 업무연관성에 대해 엄중히 검증을 받았다. (보유 주식 기업은)설계와 시공을 담당하는 업체로, 식약처에 인허가서를 단 한번도 제출한 적 없다"며 "(본인과 배우자, A사 대표는)같은 시기에 공부를 했지만, 처장으로서 어떤 이익을 취하거나 영향력을 실시한 바 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서류조작 혐의로 허가취소된 보툴리눔톡신 제조·판매사인 메디톡스에 대한 처분이 위법행위에 비해 약하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 강병원 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "무허가 원액을 사용하고, 서류를 고의조작해 국가출하승인을 농락한 메디톡스에 대한 과징금은 고작 1억7400만원"이라며 "문제가 된 2012년부터 2015년까지 생산실적 1450억원에 비하면 미약하기 짝이 없다"고 말했다. 강 의원은 "대법원도 2008년 생동조작 사건에서 의약품의 안전성·유효성에 문제가 없더라도 시험자료 조작의 비윤리를 지적하면서 식약처 손을 들어준 적이 있다"며 "메디톡스 사건도 이와 비슷한 사례여서 제조사의 불벌행위에 대해 과징금을 대폭 늘리고, 경제적 부당이익을 환수하고, 해당 품목을 취소하는 이른바 '메디톡스 재발방지법'이 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "과징금 부과 개선 필요성에 대해 인지하고 있다"며 "상세 논의해서 대안을 찾겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 스테로이드제 등 전문의약품의 불법 유통이 늘어나는 가운데 인터넷을 중심으로 관련 면허가 없는 사람들이 전문의약품을 조합해 복용하는 등 문제가 잇따르고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김성주 의원실이 관세청으로부터 제공받은 자료에 따르면 의약품 불법 반입 적발 현황은 2016년부터 2019년까지 꾸준히 증가 추세에 있는 것으로 나타났다. 특히 2018년도 166건이었던 의약품 불법 반입 적발 건수는 2019년 348건으로 2배 이상, 금액 규모는 4배 가까이 증가했다. 식품의약품안전처에서 적발한 온라인 의약품 불법 판매 광고 역시 증가추세에 있는 것으로 드러났다. 세부적으로 살펴보면 낙태유도제와 스테로이드제의 불법 판매 광고 증가세가 두드러졌다. 스테로이드제의 경우 2018년도 600건에서 4975건으로 8배 이상 증가했다. 그러나 온라인 의약품 불법 판매 광고 적발 건수에 비해 식약처가 수사의뢰를 한 건수는 매우 낮은 것으로 드러났다. 2015년 0.53%에 불과한 수사의뢰건수는 그마저도 감소해 2019년 0.03%, 2020년 상반기 0.04%에 그쳤다. 2015년 대비 2019년 불법 광고 적발 건수가 66% 증가한 것과는 매우 대조적이었다. 게다가 식약처의 위해사범중앙조사단에서 처리한 사건 역시 불법 판매광고 적발 건수에 비해 매우 적다. 2019년부터 2020년 스테로이드제와 관련된 불법 판매광고 적발 및 차단 조치 건수는 5477건인데 비해 같은 기간 검찰에 송치한 스테로이드제 관련 사건은 10건에 불과하다. 이 가운데 전문 의약품의 불법 거래는 더욱 심화되고 있다. 스테로이드제의 경우 복용 시 호르몬과 관련된 부작용이 우려되는데 이를 억제하고 스테로이드제의 효과를 극대화하기 위한 목적으로 다른 전문의약품을 조합해 투약하는 사례까지 빈번한 것으로 드러났다. 포털사이트에 스테로이드제를 검색하면 스테로이드제의 종류, 복용 용량부터 시작해 스테로이드제의 부작용을 억제하고 효과를 극대화시키기 위한 방법으로 다른 전문의약품을 함께 복용하는 것을 권고하거나 조합법을 공유하는 페이지가 등장한다. 심지어는 이 조합을 구매할 수 있다며 텔레그램, SNS 아이디를 공유하기도 하는 것으로 나타났다. 스테로이드제와 함께 언급되는 약품들은 배란유도제, 유방암 치료제 등의 전문의약품으로 약리작용의 위험성이나 용법, 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 처방받을 수 있는 의약품인 것으로 조사됐다. 늘어나는 전문 의약품 불법 유통에 비해 저조한 수사 의뢰에 대해 식약처 관계자는 운영자가 국내 거주자이면서 구체적 판매 증거 등을 통해 운영자를 특정할 수 있는 경우에만 수사 의뢰가 가능한 한계가 있다고 해명했다. 김성주 의원은 "식약처의 낮은 수사의뢰, 검찰 송치 속에 불법 의약품 유통 시장은 수면 밑에서 몸집을 키우고 있다"며 "전문의약품의 오남용은 심각한 육체적, 정신적 피해를 남길 수 있는 만큼 적극적인 모니터링과 수사의뢰가 필요하다"고 대책 마련을 촉구했다.