[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 면역항암제의 1차 폐암치료제 급여 확대에 대해 신중한 입장을 견지했다. 환자의 치료기회는 확대되나 막대한 보험재정이 소요될 수 있다는 점에서다. 복지부는 지난 8일 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원의 관련 질의에 대한 서면답변에서 이같이 밝혔다. 복지부는 "면역항암제의 1차 폐암치료제로 급여 확대 시 폐암 환자의 치료 기회를 확대할 수 있으나, 수천억원의 막대한 보험재정이 소요될 것으로 예상됨에 따라 비용 효과성과 재정영향 및 합리적인 약가조정 등에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 답했다. 그러면서 "향후 제약사와 상호 적극적 노력을 통해 합리적인 방안이 도출돼 보험급여화가 될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 현재 키트루다 등 면역항암제가 폐암 1차 치료제 급여확대를 위해 정부와 협상을 벌이고 있는 상황이다. 이와함께 복지부는 이 의원이 제기한 '화학항암제와 면역항암제 병용치료 시 비급여 전환 문제'에 대해 "병용요법의 경우 개별약제는 보험 급여목록에 있더라도 병용하는 요법에 대해 비급여가 발생할 수 있다"고 설명했다. 항암제의 경우 식약처의 허가사항에 따라 개별 약제가 아닌 요법별로 임상적 유용성과 비용효과성을 검토하기 있기 때문이라는 설명이다. 이에 대해서도 제약사와 상호 적극적 노력을 통해 합리적인 재정 분담방안이 도출돼 면역항암제와 병용요법이 조속히 보험급여화가 될 수 있도록 노력하겠다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 같은당 전봉민의원의 항암제 보장성 강화 질의에 대해 "항암제 등 중증질환 치료제 중심으로 보장성 강화를 지속 추진 중에 있다"며 "2016년 대비 2019년 기준으로 전체 약품비는 25% 증가(15.4조원→19.3조원)했으나, 항암제 지출은 59% 증가(1조원→1.6조원)했다고 밝혔다. 그러면서 "임상적으로 유용하고, 가격대비 효과성이 입증된 약제를 선별적으로 등재시키는 건강보험 기본원칙을 유지하면서 향후 약제 재평가 등 지출 효율화 방안과 함께 환자들의 치료기회를 최대한 보장하기 위해 보험급여 적용을 확대하도록 노력하겠다"고 강조했다. 복지부는 또 면역항암제 급여화 지원에 국민건강증진기금을 활용해보자는 최혜영 더불어민주당 의원 질의에 "암 환자의 치료기회 확대를 위해 치료 의약품 등을 포함한 의료비 지원 필요성에 공감한다"면서도 "국민건강증진기금은 매년 건강보험 재정에 법률에서 정한 금액을 지원하고 있으며, 그 지원범위 내에서 대상& 8228;범위 및 소요 재원 등을 고려한 신중한 검토가 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 작년 미국FDA 승인을 받은 SK바이오팜의 뇌전증치료제 '세노바메이트'에 112억원을 지원, 44억원을 징수해 국고에 귀속시킨 것으로 나타났다. 보건복지부는 지난 8일 국정감사에서 국민의힘 강기윤 의원의 세노바메이트 질의에 대한 서면 답변에서 이같이 밝혔다. 복지부에 따르면 범부처신약개발사업단을 통해 임상2상을 지원했으며, 총연구비 224억원 중 112억원을 국비(과기정통부·산업부·복지부 공동)로 지원했다. 지원내역은 GLP(독성, 약동학) 29억4000만원, GMP(시약생산, 안정성검사) 2억4000만원, 임상(2상:병원, 시료분석 등) 55억6000만원, 기타(활동비 등) 24억4000만원 등이다. 이 가운데 기술이전 성과로 발생한 일부 기술료를 징수했다. 출연금의 40%인 44억6100만원을 작년 6월 국고 귀속한 것이다. 복지부는 "세노바메이트 개발과제는 글로벌 신약개발 전략에 따라 미국의 경우 FDA 신약 허가, 유럽은 기술이전으로 진행된 사업"이라며 "앞으로 국내 임상이 잘 이뤄지도록 여건을 조성해 나가겠다"고 밝혔다. 세노바메이트는 국내사 최초로 직접 개발해 작년 11년 미국 FDA 허가를 획득한 뇌전증치료제다. 작년 2월에는 스위스 아벨 테라퓨틱스에 5억3000만달러 규모에 기술수출했고, 지난 13일에는 일본 오노약품공업과 5788억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 복지부는 올해 신규사업으로 삼성서울병원을 뇌전증 지원센터로 지정하고, 약물치료 효과가 없는 난치성 뇌전증 환자를 위해 국내 유일 정밀 진단·치료장비(뇌자도, ROSA)를 도입해 뇌전증 환자 지원체계를 구축해 나갈 예정이라고 밝혔다. 세노바메이트의 국내 도입에 앞서 뇌전증 환자와 보호자들의 정책 지원을 확대하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 소염진통제 성분인 '플루르비프로펜' 성분의 가글제를 첫 선보인다. 플루르비프로펜은 파스, 트로키정, 스프레이 제형 등 다양하게 제품이 출시돼 있지만, 가글제는 이번이 처음이다. 식약처는 동국제약의 오라센스액·오라센스액(페퍼민트)를 일반의약품으로 15일 품목허가했다. 오라센스액은 민트향과 폐퍼민트향이 나는 가글제로, 구내염, 치은염, 인두염 등의 구강인두의 염증 완화에 사용된다. 하루 2~3회 입안을 헹구거나 가글한 후 뱉으면 된다. 최대 3일간 사용하도로 권장하며, 소아 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 또한 치과 보존치료 또는 발치 후에도 사용된다. 이미 트로키정과 스프레이 제제들이 비슷한 용도로 사용되고 있다. 대표적인 제품으로 옥시레킷벤키저의 '스트렙실허니앤레몬트로키'와 한미약품의 '목앤파워스프레이' 등이 있다. 오라센스액은 이니스트바이오제약에서 수탁제조한다. 식약처는 기존 성분을 갖고 제형을 바꾼만큼 자료제출의약품으로 허가했다. 오라센스액은 동국제약의 구내염치료제 '오라메디'와 함께 시너지효과가 기대된다. 오라메디는 약 33억원의 판매액(아이큐비아, 2019년 기준)을 기록하고 있는 대표적 구내염치료제다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 운영중인 의약품안전사용정보서비스(DUR)가 마약류 향정신성 의약품 중복 처방·조제를 차단하지 못하고 있다는 비판이 나왔다. 의사가 마약류 처방 전 환자의 과거 처방내역 조회를 신청해도 환자 거부 시 열람할 수 없고, DUR과 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 간 보고 시점 격차가 발생하는 제도 헛점이 자칫 '마약류 의료쇼핑'을 방치할 수 있다는 지적이다. 16일 국민의힘 강기윤 간사는 심평원 제출자료를 통해 이같이 주장했다. 심평원은 DUR을 통해 의·약사에 의약품 처방·조제 시 금기 등 정보를 실시간 제공해 부적절한 약물사용을 사전 점검토록 지원한다. 강 간사는 주사제의 DUR 입력 시스템이 경구약과는 달리 하루(0시~24시) 단위로 처방·조제 내역을 입력하게 돼 있고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 보고는 취급일로부터 7일~10일 내 사후보고토록 하고 있는 부분에 집중했다. 의사가 마약류 처방 전 환자의 과거 처방 내역 조회를 위해 환자정보 열람을 신청해도 환자가 거보하면 조회할 수 없는 제도적 헛점이 있다는 것이다. 또 DUR 이외 방식을 거치면 의약품 처방·조제 정보가 타 의료기관과 실시간 공유가 불가능한 점 등을 악용해 하루에 여러 의료기관에 들러 마약류 향정약을 처방·조제받는 의료쇼핑이 가능한 상황이다. 강 간사는 "국민의 안전한 의약품 처방 조제를 위한 DUR이 마약류 유출이나 오·남용을 완전히 막지 못하고 있다"며 "국감 기간동안 심평원과 의약품안전관리원에 대책마련을 요구할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 렘데시비르와 클로로퀸 제제가 코로나19에 효과가 없다는 세계보건기구(WHO) 연구 결과가 나왔다. 렘데시비르는 미국에서 최근 긴급사용승인 돼 코로나19 치료에 활발하게 사용되고 있던 약제여서, 향후 치료약 개발 등에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 미국 파이낸셜타임스는 WHO 임상 연구논문에 이 같은 내용의 결과가 포함돼 있다고 15일자 보도했다. WHO는 연구를 통해 입원 환자 1만1266명을 대상으로 올해 3월부터 이달 초까지 렘데시비르와 하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 인터페론 등의 약물 효과를 측정하는 연대임상시험을 했다. 결과는 처참했다. 이들 약물 가운데 사망률이나 인공호흡기 사용을 줄여주는 어떤 효과도 나타나지 않은 것이다. 특히 미국은 자국에서 에볼라바이러스 치료제로 개발하던 렘데시비르를 최근 코로나19 치료에 긴급사용승인 하고 이 감염병 확진 판정을 받은 트럼프 대통령 치료에도 사용한 바 있을 만큼 치료 효과에 기대를 해왔다. 이와 함께 하이드록시클로로퀸도 렘데시비르처럼 효과가 없는 것으로 결과가 도출됐다. 결국, 코로나19 확진자의 생존에 직접적인 영향을 미칠 치료제 개발 또는 기대를 모을 만한 약제가 현재로선 전무하단 의미다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 정부의 공적자금 투입으로 개발된 코로나19 백신·치료제 관련 특허에 국가가 개입하는 것은 신중히 검토할 사안이라는 입장을 밝혔다. 정부 자금으로 백신·치료제가 개발됐다는 이유만으로 민간 기업의 특허권이나 재산권에 국가 지분을 요구하는 것은 다양한 법적 근거와 사회 상황을 검토해야 한다는 취지로 해석된다. 15일 복지부는 더불어민주당 서영석 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 공적자금이 투입된 코로나19 백신·치료제 특허 관련 국가개입 필요성을 물었다. 이에 복지부는 정부 지원 R&D는 성과달성 유인과 공공성 사이 균형이 요구된다고 했다. 구체적으로 복지부는 R&D 성과 기술실시권은 주관연구기관에 부여하되, 정부 지원예산 비중에 따라 기술료를 징수하고 있고 코로나 백신·치료제 개발 역시 동일하게 적용된다고 설명했다. 공적자금이 투입돼 개발된 코로나 백신·치료제의 판매이익 등 성과는 제약사에게 주되, 투입 예산액에 따라 로열티를 징수하겠다는 얘기다. 해당 정부 행정 근거는 과학기술기본법과 보건의료기술진흥법이다. 다만 복지부는 참여 제약사가 개발 성공 시 무상 제공 의향을 보이는 등 국가 보건을 고려하는 입장을 언론에 밝혔다고 부연했다. 실제 GC녹십자는 지난 5월 혈장치료제 개발 완료시 무상공급을 선언했고, 지난 7월 셀트리온도 코로나 치료제로 이윤을 추구하지 않겠다고 했다. SK케미칼 역시 11개 임상병원에 천식치료제 알베스코를 무상공급하고 있다. 특히 복지부는 특허권 국가 개입 문제는 특허청이 주관부처로, 신중 검토가 필요하다고 했다. 서 의원은 코로나 백신·치료제 공급이 원활하지 않거나 고가 책정 등으로 물량확보가 어려울 경우를 대비해 강제 실시권 발동을 준비할 필요성에 대해서도 질의했다. 복지부는 백신·치료제 확보 필요성에 공감하면서도 강제 실시권 발동에 대해서도 신중 검토 입장을 밝혔다. WHO 등이 코로나 백신·치료제를 공공재로 인식, 개발·보급에 있어 국제 협력 중요성이 강조되므로 강제 실시권 발동은 섣불리 결정해선 안 된다는 의미다. 복지부는 "R&D 성과물에 대한 기술실시권은 주관사에 주되, 지원예산에 따라 기술료를 징수하는 법 조항은 코로나 백신·치료제에도 적용될 것"이라며 "이미 제약사들이 개발 시 무상제공 등 국가 보건을 고려하는 입장을 보이고 있다. 법 개정을 통한 특허권의 국가 개입은 특허청이 판단해야 하며 신중 검토가 필요하다"고 피력했다. 이어 "코로나 백신·치료제는 공공재로, 개발·보급에 국제협력이 중요하다. 매뉴얼화 등 강제 실시권 발동은 신중해야 한다"며 "투트랙 전략으로 해외개발 백신의 국내 도입과 국내 백신의 조속한 개발에 전력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 15일 코로나19 백신·치료제개발 현장을 방문해 개발현황 점검과 임상 참여 연구진을 격려하는 동시에 최종 개발을 끝까지 돕는 '든든한 지원자'가 되겠다고 약속했다. 문 대통령은 국내 코로나 백신·치료제 개발사를 향해서는 국민이 하루 빨리 일상에 복귀할 수 있도록 총력을 기울여 달라고 당부했다. 이 날 문 대통령은 오후 경기도 성남시 판교 소재 SK바이오사이언스 연구소를 찾아 백신 개발 공정과정(배양→정제→발효→품질검사)을 따라 순차적으로 연구실을 둘러본 뒤 코로나19 백신·치료제 개발 기업대표와 연구진, 관련 전문가들이 참석한 '끝까지! 반드시! 지원하여, 만들겠습니다' 간담회에 참석했다. 정부에선 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 권준욱 국립보건연구원장이 참여했다. 청와대에선 박수경 과학기술보좌관이 동석했다. 기업은 SK 최태원 회장, 셀트리온 서정진 대표 SK바이오사이언스 안재용 대표 등과 국가백신연구소 사무총장, 의학계에서는 고려대 최원석 교수, 연대 성병민 교수, 국립중앙의료원 감염병 연구간호사 이희숙 연구원, 제넥신·녹십자·진원생명과학연구원 등이 자리했다. 문 대통령의 코로나 백신·치료제 현장방문은 지난 4월 파스퇴르연구소에 이어 이번이 2번째다. 파스퇴르 연구소 방문 당시 문 대통령은 백신·치료제 개발을 위한 범정부 지원을 약속했었다. 이후 복지부와 과기부를 중심으로 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단'(6월5일부터 범정부 지원위원회로 명칭 변경)을 설치·운영중이다. 문 대통령은 코로나 사태 이후 백신·치료제의 필요성을 강조하고 국내 기업의 백신·치료제 개발에 대한 지속적인 관심과 적극적인 정부 지원을 약속해왔다. 문 대통령이 방문한 SK바이오사이언스는 지난 7일 자체 개발한 코로나19 백신에 대해 임상1상 시험 승인을 신청했다. 문 대통령은 SK바이오사이언스 연구실 견학에서 세포를 고농도로 배양해 코로나 백신 항원을 생산하는 세포배양실에서는 현미경을 통해 배양된 세포를 직접 관찰하는 등 실험을 참관하고 연구자들을 격려했다. 현장 간담회에서는 치료제·백신 개발에 몰두하고 있는 연구원의 목소리를 담은 동영상을 시청했다. 문 대통령은 모두발언에서 "코로나와 긴 싸움을 끝내기 위해서는 백신·치료제 개발이 반드시 필요하다"며 "정부가 백신·치료제 개발 지원자가 되겠다. 총력을 다해달라"고 기업과 연구진 노고에 감사를 표했다. 한편 이날 문 대통령은 범부처신약개발사업단장과 국립보건연구원장으로부터 국내·외 코로나 백신·치료제 개발 동향을 보고받았다. 현재 백신의 경우 해외는 10개 물질에 대한 임상3상 시험이 진행되고 있으며, 우리나라는 SK바이오사이언스, 제넥신, 진원생명과학이 각각 백신 개발을 진행하고 있다. 치료제는 약물재창출 연구 외에도 셀트리온에서 항체치료제, GC녹십자에서 혈장치료제 개발을 진행하고 있다. 셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험 계획(IND)을 승인받았고 GC녹십자는 지난 8월 20일 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험계획을 승인받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마약류 불법 유통에 대해 연말까지 특별 단속을 벌인다. 정부는15일(목) 11시, 정부서울청사에서 구윤철 국무조정실장 주재로 '마약류 특별 단속을 위한 관계기관회의'를 개최해 마약류 불법 유통 현황을 점검하고 특별단속계획을 마련했다고 밝혔다. 이날 회의는 최근 국내에서 불법 마약류 유통과 마약류 사범이 계속 증가함에 따라, 불법 마약류 유통을 강력 차단하기 위해 개최됐다는 설명이다. 먼저, 정부는 불법 마약류 국내 유입을 원천 차단하고 국내 범죄 가능성이 높은 지역에 대한 집중 단속을 강화할 계획이다. 마약류의 국내 밀반입을 차단하기 위해 국내뿐만 아니라 국외 유관기관과 공조를 강화하고, 해양에서의 마약류 거래를 방지하기 위해 드론·항공순찰·경비함정 등을 활용한 입체적 밀반입 단속을 실시할 예정이다. 또한 범죄 가능성이 높은 국가발 화물이나 여행자를 집중 단속하고, 이온스캐너 등 첨단장비를 활용해 마약류 흔적 탐지를 강화할 계획이다. 국내에서의 불법유통 근절을 강화하기 위해 마약류 특별단속 기간을 연말까지 연장해 고강도 단속을 이어가는 한편, 외국인 마약 사범 증가 상황을 고려해 5톤 이상 크루징요트 및 해수산업에 종사하는 외국인 선원, 국내 외국인 밀집지역 점검도 강화한다. 아울러 다크웹 사이트를 이용한 판매사범을 추적해 온라인 유통을 근절할 수 있도록 수사조직과 인력을 확대하여 특별 단속할 계획이며, 마약류가 대량생산되는 국가를 중심으로 국제 마약 조직 추적 조사를 강화한다. 한편, 프로포폴이나 졸피뎀 등 의료용 마약류에 대해서도 비정상적으로 과다처방하거나 투약 의심되는 경우가 발생하지 않도록 의료용 마약류 투약·구매량 기준 상위 환자를 대상으로 부적정 환자를 감시하고, 식약처, 검·경, 심평원 등 유관기관이 연계해 특별단속을 실시할 계획이다. 구윤철 국무조정실장은 회의에 참석한 6개 마약특별단속 유관기관에 오늘 마련한 특별단속 대책을 철저히 실시하고, 마약류 불법 유통 근절에 수사 역량을 모아줄 것을 각별히 당부했다. 한편 정부는 올 연말까지 수립하기로 했던 마약류 관리 종합대책에 대해 현재 상황을 고려해 올 11월 말까지 앞당겨 수립한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 항암신약 후보 'CKD-516'이 면역항암제인 '임핀지'(더발루맙, AZ)와 병용해 효과를 알아보는 임상시험이 진행된다. 지난해 열린 미국암학회(AACR) 2019에서 면역항암제 병용 가능성이 조명된 뒤 국내에서 곧바로 임상1상이 승인된 것이다. 식약처는 14일 서울아산병원이 신청한 CKD-516과 더발루맙 병합 요법 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 국내 42명의 불응성 고형암 환자를 대상으로 병합 요법의 효과와 안전성 확인을 위한 1상시험이다. 서울아산병원에서 진행된다. CKD-516은 종근당의 항암신약 후보다. 미세소관 중합반응(microtubule polymerization)을 억제하는 기전으로, 종양혈관에 선택적으로 작용하는 경구형 혈관 억제제(vascular disrupting agent, VDA)로 알려졌다. 작년 10월에는 국내에서 대장암 환자를 대상으로 기존 항암제인 이리노테칸과 병용요법으로 스티바가 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상3상시험이 승인됐다. 이보다 앞서 작년 4월에 열린 미국암학회에서는 CKD-516과 면역항암제 병용 투여 메커니즘과 전임상 데이터가 발표됐었다. 이번에 함께 투여하는 임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제이다. 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 PD-L1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 국내에서는 국내에서 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 허가됐으며, 지난 3월 급여적용이 결정됐다. 그 결과 지난 2분기에만 53억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록했다. 면역함암제는 환자 반응률이 좋아 암 치료의 대세로 떠오른 상황. 이에 많은 신약 후보들이 면역항암제와 병용을 통해 더 나은 효과를 기대하고 있다. CKD-516이 면역항암제와 병용을 통해 항암신약으로서 상업화 가능성을 높일지 주목된다.