[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 천식 치료 용도로 사용되는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 정제·시럽제와 관련해 임상 재평가를 검토하고 있다. 갱신 심사 과정에서 유효성 확인 필요성이 제기됐기 때문이다. 다만 중앙약심을 거쳐 재평가를 최종 결정한다는 방침이다. 16일 식약처에 따르면 오는 23일 중앙약심 회의를 열어 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제에 대한 임상재평가 실시 여부를 검토한다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 주로 천식에 사용되는 약물이다. 주로 흡입제, 시럽제, 정제로 돼 있는데, 이번 재평가 검토 대상은 시럽제와 정제이다. 시장에서는 흡입제가 90% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 수입약물이 많은 흡입제와 달리 정제와 시럽제는 모두 국내 생산 약물이다. 최초 허가품목 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽 등 17개 품목이 허가돼 있다. 삼아 아토크의 경우 작년 유비스트 기준 50억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 이들 약물은 현재 기관지 천식, 기관지염 증상 완화에 사용되고 있다. 이번 재평가 검토는 갱신 심사 과정에서 해외와 비교해 유효성 검증 필요성이 제기됐기 때문으로 알려졌다. 다만 구체적인 사안은 알려지지 않았다. 식약처 관계자는 "시럽제와 정제를 대상으로 임상 재평가를 검토하고 있다"며 "최종 결정은 중앙약심 자문을 받고 판단할 것"이라고 말했다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 토대로 이같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 내년 독감 예방접종이 이뤄지기 전, 코로나19 백신 우선접종을 추진할 계획이다. 또, 예방에 우수한 효과를 나타낸 모더나와 화이자 코로나19 백신 구매를 위해 협상을 진행 중이라고 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(17일) 오후 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 현재 국내 백신 수급 방향과 현황에 대해 이 같이 밝혔다. 권 제2부본부장에 따르면 "백신 자문위원회는 최근 회의를 열고 현재 3상에 들어간 백신 중 전체적으로 중복을 빼면 10개가 남는데, 이 중 임상시험 자료 등이 부족하거나 미흡한 것을 제외하고 5개를 대상으로 우선구매 또는 시차구매를 통해 각각 선구매 노력이 필요하다고 의견이 모아졌다"고 말했다. 또한 "'코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통한 선택구매, 개별 제약사 협의를 통한 구매 절차가 막바지로 진행 중"이라며 백신 효과가 우수하다고 알려진 화이자와 모더나의 코로나19 백신 수급과 관련해선 "이미 양자협상 중"이라고 밝히며 현재 법적으로 협상 마무리 단계라고도 했다. 권 제2부본부장은 "그러나 이 부분에 대해 소상히 진행 상황을 공개할 순 없다"며 "11월 말이나 12월 초 전체적으로 계약 현황과 진행 상황, 확보 물량 등에 대해 상세히 발표할 수 있는 절차가 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 정부는 해외 코로나19 백신 접종 상황을 지켜보며 우리 접종을 결정할 예정인데, 최근 권 제2부본부장은 브리핑을 통해 우리는 안전을 최우선 하면서 해외에서 50만건 내지 100만건 이상 진행돼 부작용 등이 확인되는 상황을 주시한 후 접종을 판단하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 권 제2부본부장은 "현재 글로벌 백신 제약사의 해당 국가나 유럽연합 등 식품의약품안전기구 승인기간이 빠르면 12월 중에도 이뤄질 수 있겠지만 실질적인 접종은 1월부터 가능한 상황이어서 우리도 거기에 맞춰서 진행할 수 있도록 준비하고 노력 중"이라며 "내년 인플루엔자 예방접종이 이뤄지기 전에 (코로나19 백신) 우선접종을 추진할 계획"이라고 추가 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간 동안 판매실적이 없는 의약품은 갱신에서 제외하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제약업계가 과도한 중복 규제라고 반대 입장을 표시했다. 식약처가 행정낭비 요인을 제거하기 위해 도입 필요성을 강조하는 것과 대조적이다. 해당 법안은 제조·수입 후 판매되지 않아 시판후 안전·품질 관리 실태를 확인할 수 있는 자료가 없는 경우에는 해당 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점을 보완하기 위한 취지로, 더불어민주당 김상희 의원이 발의했다. 이에대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 17일 검토의견서에서 "개정안 취지에 공감한다"면서도 "다만 개정안에 따르더라도 형식적인 소량 판매를 통해 편법적으로 갱신을 유지하는 경우가 발생할 수 있을 것으로 예측되고, 실제 통계에 따를 때 미판매 품목의 비율은 미제조·수입 품목만큼 높을 비율을 보이지는 않은 것으로 보인다"고 지적했다. 식약처는 찬성 입장이다. 식약처는 "유효기간 동안 생산·판매되지 않은 품목을 갱신에서 제외함으로써 불필요한 행정낭비의 요인을 제거하고, 행정력을 실제 공급되는 품목의 관리에 집중할 수 있도록 한다는 점에서 갱신제도의 취지 및 필요성에 부합한다"고 전했다. 하지만 제약업계 의견은 달랐다. 모 제약기업은 "의약품의 '제조판매·품목허·신고'이므로, 의약품 품목허가권자가 의약품을 제조하는 행위는 곧 판매하겠다는 의사를 반영한 행위이므로, 이번 개정안은 과도한 중복 규제"라면서 현행 유지 의사를 내비쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가 외 사용을 하는 모든 약제에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 하는 법안에 대해 각계 의견이 갈리고 있다. 식약처는 찬성 입장이지만, 복지부는 입장을 유보했고, 의사협회는 반대 입장을 명확히했다. 해당 법안은 더불어민주당 김상희 의원이 발의한 약사법 개정안으로, 현재 식약처가 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 항암제를 제외한 일반약제에 대해서만 허가외 사용 평가를 하고 있어 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않아 의약품 허가 외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련하자는 취지다. 이에 대해 17일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 "모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처 의견과 의사의 진료권·환자의 치료받을 권리 보장을 위해, 특히 항암제 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립하고 있으므로, 이를 고려한 신중한 정책적 판단이 필요하다"는 견해를 내왔다. 이처럼 각계 의견이 상반된다. 보건복지부는 해당 법안에 대해 "의약품 허가초과 사용에 대한 안전성·유효성 확보를 위해 식약처 평가 필요성에 공감한다"면서도 "항암제의 경우, 긴급한 치료의 필요성과 환자 특성별 다양한 약제 처방의 필요성 등 중증질환의 특성을 고려할 때, 임상 현장에서 환자의 치료 접근성이 제한될 우려가 있다"고 전했다. 항암제의 허가 초과 사용에 대해 대한암학회 등 관련 학회, 의사단체 등의 심도 있는 의견수렴이 필요하다는 것이다. 반면 식약처는 "의약품 허가외 사용에 대한 식약처 중심의 평가 체계를 확립하고 필요 시 주기적으로 재평가할 수 있도록 한 개정안의 입법취지에 적극 공감한다"면서 "따라서 의약품 허가외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련함으로써 체계적인 안전관리 및 평가체계를 구축하고, 허가 당시 임상 환자수가 매우 적거나 소아나 임부의 경우 윤리 문제 등으로 임상시험 수행에 한계가 있어 그 간 허가외 사용 빈도가 높았던 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성도 강화하는 한편, 국민안전과 건강을 증진시킬 것으로 판단된다"고 전했다. 의사단체는 반대의견을 표명했다. 대한의사협회는 "허가외 사용 의약품 평가 절차는 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 검토해 의약품 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 조치이나, 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재하고, 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장요구 또한 높은 상황"이라고 전했다. 그러면서 "모든 허가외 사용 의약품에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영해 의료계(대한의사협회, 대한의학회) 중심의 승인제도로 전환운영, 전문적·자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 점자표기 의무화 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제품 특성을 반영하고, 제품명에 한정할 필요가 있다고 설명했다. 반면 제약업계는 업체 자율에 맡겨야 한다는 의견을 제시했다. 17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 해당 법률 개정안에 대한 검토의견서에서 각계 반응을 이같이 전했다. 해당 법률 개정안은 의약품 등 용기·포장 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 의무화를 담은 약사법 개정안으로, 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최예영 의원이 각각 발의했다. 두 개정안은 장애인의 의약품 안전정보 접근성을 보장하기 위해 의약품 등의 용기·포장·첨부문서에 점자 또는 음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있다. 김예지 의원안의 경우 '안전상비의약품'을 대상으로 '시각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 또는 점자·음성변환용 코드'의 표시를 의무화하는 반면, 최혜영 의원안은 '안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품'과 '보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용 소독제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품'을 대상으로 '시각·청각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 및 음성·수어영상변환용 코드'의 표시를 의무화 하고 있다. 이에 대해 식약처는 수정 수용 입장을 밝혔다. 식약처는 "시각·청각장애인의 의약품 접근성 제고 및 오남용 방지를 위한 개정안 입법취지에 동의한다"면서 "다만, 의약품 및 의약외품의 물품 특성 등을 고려해 제도 도입 방식을 다르게 규정할 필요가 있다"고 전했다. 특히 의약품의 경우 정보량이 많거나 기재가 어려운 항목이 포함돼 있으므로 모든 사항을 기재하도록 하기 보다는 정보 전달의 효율성 및 가독성, 기술 수준 및 사회적 비용 등을 고려해 의무적으로 표시하는 사항은 '제품명'으로 할 필요가 있다고 제안했다. 또한 "점자 표시를 의약외품 품목군 전체로 하는 것은 업계 영세성, 생산단가 상승, 무역장벽 우려, 업계 수용도 등을 고려할 때 정책실현 가능성이 현실적으로 높지 않을 것으로 판단된다"며 "발의안의 입법취지와 정책효과를 고려해 점자표시 대상을 의약외품 중 특정 품목군의 다소비 제품으로 하고, 점자 등 표시 내용은 품목군별 특성을 고려해 필수 표시내용을 지정할 수 있도록 규정하는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 이에 반해 제약업계는 업체 자율 유도가 바람직하다고 전했다. 한국제약바이오협회는 "점자 등 표기 지원 근거를 마련하고 해당 제도를 업체가 자율적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것이 바람직하다"며 "표시사항 및 기재사항 등에 대해 총리령 및 고시 등 하위규정에서 구체화할 필요가 있다"고 지적했다. 그러면서 "점저 등 표시에 대한 종합계획 수립·이행에 대한 법적 근거를 신설하고, 표시 방법 및 기준 개발, 교육·홍보, 종합계획의 수립 등을 한국제약바이오협회 등에 위탁할 수 있도록 수정이 필요하다"고 전했다. 한국글로벌의약산업협회는 "점자를 제외한 '음성·수어영상 변환용 코드'를 활용할 필요가 있다"면서 "동 개정안에 대한 하위법령 개정이 조속히 이루어질 필요가 있고, 법률 개정 후 용기 및 포장, 첨부문서의 개발이 필요하고, 기존 시판된 제품의 재고 소진을 위한 기간을 고려해 시행돼야 한다"는 의견을 내놨다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인을 받은 허가 품목에 대해 취소일부터 5년간 진입을 금지하는 약사법 개정안에 대해 제약업계가 영업에 제약이 발생할 수 있다며 3년이 적당하다고 제안했다. 해당 법안 더불어민주당 강병원 의원이 발의한 약사법 개정안이다. 법안에는 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인 등을 받아 허가가 취소된 경우 취소일로부터 5년간 해당 의약품 등의 품목허가를 받거나 신고를 할 수 없도록 하는 내용이 담겨있다. 또한 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과액 상한을 '해당 의약품을 생산 또는 수입한 금액의 2배'로 상향하면서 과징금 부과 대상에 국가출하의약품 위반한 경우도 추가했다. 최근 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신'이 자료를 조작해 국가출하승인을 받았다는 혐의를 받으면서 이를 제제하기 위해 법률 개정을 하려는 목적으로 보인다. 이에 대한 17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 제약업계는 "거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받아 그 허가 등이 취소된 경우 해당 의약품의 허가 등 제한 기간을 5년에서 3년으로 단축할 필요가 있다"면서 "현행 1년에서 5년으로 할 경우 영업에 큰 제약이 발생할 수 있으므로, 일반적인 제네릭 개발기간 2년에 기허가 제한 1년을 더한 3년으로 제안한다"고 밝혔다. 반면 식약처는 "개정안의 입법취지에 공감하고 개정안 내용에 동의한다"면서 "자료조작으로 허가를 득함으로써 업체가 얻는 이익을 고려하면 적발 시 처분으로 인한 불이익은 처분의 실효성을 달성하기 위해 부족한 현실이므로 허가제한 기간을 상향하는 것이 타당하고, 같은 이유로 과징금을 상향하는 것도 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가 지정 임상시험심사위원회 설치를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안에 대해 식약처도 타당하다며 법률 통과에 힘을 실었다. 더불어민주당 강선우 의원 등 10명이 발의한 이 법 개정안은 임상시험 대상자 보호를 위해 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위원회 설치·운영하는 내용을 담고 있다. 17일 해당 법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 따르면 식약처는 "국가 지정 임상시험심사위원회를 운영해 임상시험 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화하고, 신속한 임상시험계획 승인절차로 환자 치료기회를 확대하려는 것으로 타당한 개정안"이라고 설명했다. 홍형선 수석전문위원도 "현재 총리령에서 규정하고 있는 임상시험심사위원회(IRB) 구성·운영 의무를 법률에 상향해 규정하는 것으로 이해된다"며 "제도 운영의 안전성을 기하는 의의가 있을 것으로 보인다"고 전했다. 그러나 "개정안의 '관계 전문기관 또는 단체'를 중앙심사위원회로 지정할 수 있다고 규정하고 있으나, 개념상 중앙심사위원회는 다수의 위원으로 구성된 합의제 기구로 특정 법인이나 단체를 직접 위원회로 지정하는 것은 적합하지 않으므로, 지정 대상과 관련 업무를 명확히 할 필요가 있다"고 제안했다. 예를 들어 관계 전문기관 중 (가칭)'임상시험안전지원기관'을 지정해 임상시험심사위원회 자문·지원, 교육·연구 등의 기능을 수행하게 하고, 지원기관 내 중앙심사위원회를 구성해 심사업무를 위탁받아 수행하게 하는 방안을 고려할 수 있다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 가장 많은 수량이 출고·판매된 일반의약품은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로 나타났다. 동아제약 판피린큐액, 광동제약 광동쌍화탕, 한국얀센의 타이레놀정500mg이 뒤를 이었다. 14일 건강보험심사평가원이 국회 제출한 '출고량 기준 상위 100개 일반약' 자료를 분석한 결과에 따르면 2016년 1월부터 올해 6월까지 공급·출고된 일반약 1위는 까스활명수큐액이다. 판피린큐액과 광동쌍화탕, 타이레놀정500mg이 각각 2위와 3위, 4위에 랭크됐다. 이 외에 출고량 상위 20개 품목에는 광동제약 광동원탕(7위), 일양약품 원비디(8위), 제일헬스사이언스 케펜텍플라스타(9위), 동화약품 판콜에스(10위), JW중외 크린조(11위), 동화약품 부채표쌍화탕(13위), 삼진제약 게보린정(16위), 신신제약 신신파스아렉스(18위), 한독 케토톱플라스타(19위) 등이 포함됐다. 출고량 상위 20개에는 소화제와 피로회복제, 진통제, 감기약, 파스 제품이 다수 포함됐다. 상위 100개 품목 중 눈에 띄는 제품은 한독 훼스탈플러스정(21위), 동화약품 후시딘연고(22위), 판콜에이내복액(23위), 녹십자 탁센연질캡슐(26위), 한국얀센 타이레놀8시간이알서방정(28위) 보령제약 겔포스현탁액(31위), 종근당 속청액(35위) 등이다. 점안제 중에서는 태준제약 인프레쉬플러스점안액(20위), 티어뮨점안액(36위), 콜마파마 아이포레점안액(49위), 삼천당제약 아이리스점안액(51위), JW중외제약 프렌즈아이드롭점안액(82위) 순으로 출고량이 높았다. 알보젠 머시론정은 84위로, 사전피임약중 가장 많은 출고량을 보였다. 약국 외 편의점 판매가 가능한 안전상비약 13개 품목 중 출고량 상위 100개에 포함된 품목은 타이레놀정500mg(4위), 신신파스아렉스(18위), 훼스탈플러스정(21위), 판콜에이내복액(23위), 판피린티정(48위), 제일쿨파프(59위), 닥터베아제정(80위) 총 7개였다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW생명과학이 화이자의 '프리세덱스프리믹스주'와 동일성분의 제품을 국내 처음으로 허가받았다. 프리세덱스프리믹스는 덱스메데토미딘 성분의 수술 진정제로, 생리식염수와 희석과정이 필요없는 프리믹스 제품이다. JW생명과학은 독자적인 프리믹스 기술력을 바탕으로 퍼스트제네릭 상업화에 성공했다. 식약처는 지난 12일 JW생명과학의 '제이세덱스주'를 허가했다. 제이세덱스주는 화이자의 프리세덱스와 같은 덱스메데토미딘염산염 성분으로, 인공호흡 또는 수술·시술 시 환자의 진정에 사용된다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 작용하는 진정제로, 호흡 기능에 주는 영향이 적고. 병용 투여되는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춰주는 장점이 있다. 이 제품은 특히 희석이 필요없는 프리믹스 제품이다. 현재 덱스메데토미딘 성분의 프리믹스 제품은 화이자의 '프리세덱스프리믹스'가 유일하다. JW생명과학은 지난 9월 독자기술을 바탕으로 소극적 권리범위확인 심판을 통해 프리세덱스프리믹스 제형특허 회피에 성공했다. 이에 따라 후발의약품이 특허종료 시점인 2032년 6월 18일보다 10년 일찍 시장 진입이 가능해졌다. JW생명과학은 이전에도 독자 기술력을 통해 생리식염수와 희석이 필요없는 프리믹스 제품을 선보인 바 있다. 2017년 뇌전증치료제 '레비티라세탐' 주사제와 작년에는 프리믹스 제형의 해열진통 주사제도 허가받았다. 화이자의 프리세덱스프리믹스는 작년 아이큐비아 기준 판매액 64억원을 기록했다. JW생명과학이 퍼스트제네릭으로 화이자의 독점시장에 균열을 가할지 주목된다.