[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 제제의 허가취하가 이어지고 있다. 지난달 불거진 발암우려 불순물 사건이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 26일 식약처에 따르면 지난 6월 이후 바레니클린 8개 품목이 허가를 취하했다. 지난달 22일 식약처는 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 함유 우려로 화이자의 바레니클린 오리지널 제제 '챔픽스'를 회수하면서 우리나라 제품에도 안전성 조사를 시작한다고 밝혔다. 이에 따라 바레니클린 제품을 가진 제약사들은 오는 8월 31일까지 불순물 시험검사를 진행해야 한다. 식약처는 불순물 시험 검사 결과가 발표되기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료방법을 고려하도록 권고했다. 국내 바레니클린 제제는 작년 7월 오리지널 화이자의 특허가 만료되면서 본격 판매하고 있다. 사실 2018년 11월 챔픽스와는 다른 염을 붙여 개발한 제품을 출시했으나, 이후 특허소송 패소로 2019년 12월 후발제약사들은 판매를 모두 중단한 바 있다. 이후 7개월을 기다려 제품을 재출시한 것이다. 하지만 특허 문제 따른 제품 판매 중단으로 시장의 신뢰를 잃은데다 화이자 챔픽스도 금연치료제 지원사업 축소로 외형이 줄어들어 재출시된 후발약들은 실적이 기대에 미치지 못했다. 현재 허가가 살아있는 챔픽스 후발약은 모두 62개. 이 가운데 생산은 씨티씨바이오와 제일약품만 진행하고 있다. 나머지 제약사들은 두 제약사로부터 위탁 공급받고 있다. 취하된 품목들은 대부분 위탁제품이다. 관련 업체 관계자는 "자사 챔픽스 후발약이 직접 생산하지 않는데다 매출도 적어 전부터 정리하려고 했다"면서 "이번 불순물 사건도 터지면서 제품취하를 더 미루지 않기로 했다"고 말했다. 다른 업체들도 마찬가지다. 식약처에는 현재 추가로 2품목이 허가취하 접수된 것으로 알려졌다. 이를 포함하면 출시 1년도 안돼 전체 허가제품의 30%가 취소되거나 취하되는 셈이다. 이 가운데 8품목은 유효한 특허기간에 판매했다는 혐의로 허가취소된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 27일 녹십자사(社)가 '모더나 코비드-19백신주'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이라며 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편, 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 또는 혁신형의료기기기업이 첨단의료재단의 핵심 기반시설을 이용하면 수수료를 최대 15% 감면받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 권덕철)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 오는 8월 1일부터 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업이 첨단의료산업진흥재단 핵심 기반시설(인프라) 이용 수수료와 관련해 이 같이 밝혔다. 지원대상은 보건복지부에서 지정·고시한 혁신형 제약기업 45개사와 혁신형 의료기기 기업 30개사(혁신형 의료기기 기업은 20개사 추가 선정 중)이며, 지원대상 서비스는 오송과 대구경북첨단재단 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, (바이오)의약생산센터 등에서 제공하고 있는 지원 서비스다. 단, 식약처 등에서 위탁한 단가가 정해져 있는 공인인증서비스는 제외된다. 지원규모는 첨단재단 내 기술서비스 수수료 관련 지침을 마련해 5∼15% 범위에서 감면 혜택을 부여할 예정이다. 정부에 따르면 2010년에 충북 오송과 대구 신서에 설립된 첨단재단은 아이디어만 있으면 누구든지 필요한 연구지원을 받을 수 있는 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 보유하고 있으며, 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터 등 4개 핵심 기반시설에서 신약·첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 총 91개의 서비스를 제공하고 있고, 이 중 항체 매개성 세포독성 평가 등 14개 서비스는 국내에서 유일하게 제공하고 있다. 조귀훈 보건복지부 보건산업진흥과장은 "국내 최고 수준의 첨단의료 지원 기반을 갖춘 첨단의료산업진흥재단과 혁신형 제약·의료기기 기업의 혁신성이 접목된다면 상당한 상승효과를 발휘할 것"이라며 "앞으로도 첨단재단과 혁신형 기업과의 공동 R&D 등 첨단재단의 기반시설을 활용한 협업 방안을 적극 마련하겠다"고 밝혔다. 차상훈 오송첨단재단 이사장은 "혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업에 대한 수수료 감면 외에도 핵심 기반시설을 유기적으로 연계한 통합지원 체계를 한층 강화하겠다"고 지원 방향을 설명했다. 이영호 대구경북첨단재단 이사장은 "재단은 설립 후 현재까지 신약, 의료기기 분야의 최적화, 시제품제작 등 다양한 기술서비스를 수행하고 있으며, 이번 지원 정책을 바탕으로 국내 의료산업이 발전할 수 있도록 혁신형 의료제품 관련 사업화를 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 27일 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 안전사용 서한 진통제 종류는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개이다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분(11개) 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년간 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 60대(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 페티딘(67.0%)이었으며, 그 다음은 부프레노르핀(8.6%), 옥시코돈(7.4%)순이었다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처 관계자는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 진통제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포한다"면서 "앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 백신 위탁·자체 생산 가능 기업에 시설과 장비 구축비용 등에 지원사업을 기획하고 내달 20일까지 지원 기업을 모집한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 글로벌 백신 생산 허브의 조기 구축을 지원하기 위해, 추경예산 180억원을 확보해 코로나19 백신 생산과 원부자재 시설·장비 지원 사업을 실시한다고 밝혔다. 지원대상은 코로나19 백신과 원부자재의 위탁과 자체 생산이 가능한 제조시설과 기술을 보유하거나 백신 생산 능력을 입증할 수 있는 기업으로 하되, 시설·장비 투자 여력이 낮은 중견 및 중소기업을 집중 지원할 예정이다. 기업당 최대 30억원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업은 정부지원금의 100% 이상의 현금출자, 위탁 생산 등에 대한 정부 요청 적극 협조, 지원받은 시설·설비의 백신 생산 목적 이외 사용 제한 등에 동의해야 한다. 정부지원금 규모와 기업 규모 등에 따라 기업 매칭 비중은 100-200%까지 상이하다. 신청 기간은 28일부터 오는 8월 20일까지이며, 접수가 완료되면 진흥원에서 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 구성해 8∼9월 중 최종 지원대상 기업을 선정하고 10월 내 본격적으로 시설·장비 구축 사업에 착수할 계획이다. 복지부는 "이번 코로나19 백신 및 원부자재 생산설비 지원사업이 우리나라가 글로벌 백신 생산 허브로 발돋움하는 데 기여하고, 기업 투자에 마중물 역할을 하길 기대한다"고 밝혔다. 진흥원은 "코로나19의 완전한 종식을 위해서는 백신 대량생산체계 확보가 필수적"이라며 "이번 사업을 통해 국내기업이 자체 백신 생산역량을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 누리집 사업공고 게시판에 게시될 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 우려로 회수에 돌입하는 항궤양제 '니자티딘' 제품이 늘고 있다. 니자티딘은 2019년 11월 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 이상 함유된 13개 품목이 판매중지되고, 문제 제품이 회수된 바 있다. 하지만 이후에도 개별 제약사 시험검사에서 NDMA 검출로 자진회수 결정된 품목이 나타나고 있다. 그런 제품이 벌써 12개에 이른다. 25일 식약처에 따르면 이달들어 NDMA 검출로 진양제약, 동구바이오제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 한국넬슨제약의 5개 제품이 회수에 들어갔다. 이들 제품은 안정성시험(가속) 결과 NDMA가 검출돼 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 결정됐다. 이들뿐만 아니라 올해 알리코제약, 한국파마, 넥스팜코리아, 바이넥스, 아리제약의 관련 제품 6개 품목이 회수를 진행했다. 올해에만 모두 11개. 작년 12월 위더스제약을 포함하면 2019년 11월 사태 이후 지금까지 12개 제품이 회수에 돌입한 셈이다. 2019년 11월에는 특정 원료를 사용한 13개 제품에서 NDMA 초과 검출됨에 따라 잠정 판매중지, 문제 제조번호에 한해 회수 조치됐다. 이들 제품은 이후 회수를 완료하고, 매 출하시 제조번호별 검사를 한 뒤 NDMA가 함유되지 않았다는 걸 증명한 뒤 대부분 판매가 재개됐다. 그러나 제품 가속시험 등에서 NDMA가 검출되는 제품이 계속 늘면서 우려가 높아지고 있다. 첫 적발 때와 달리 2019년 11월 이후 식약처는 제약사가 생산제품에 대해 자체적으로 NDMA 검출시험을 하고, 출하하도록 지시하고 있다. 그런데 벌써 전수조사 시 적발된 13개에 가까운 12개 제품이 회수에 들어간 것이다. 식약처가 모든 제품에 제약사가 불순물 발생 가능성 평가를 한 뒤 문제가 발생하면 시험검사를 하도록 시스템화했기 때문에 강제 전수조사에 나설 가능성은 적어 보인다. 하지만 니자티딘 제제에서 계속 문제가 발생하면 관리 강화 요구가 커질 것으로 예상된다. 니자티딘의 경우, NDMA가 검출된 제조번호 제품에 한해 회수 조치가 되고, 이후 판매재개도 가능한 상황이다. 하지만 니자티딘과 유사한 구조를 가진 라니티딘은 전 제품이 판매금지-회수 조치되고, 지금껏 판매재개가 되지 않고 있다. 따라서 라니티딘과 비교해 니자티딘의 관리가 허술한 것 아니냐는 지적이 나올 수 있다. 다만 라니티딘은 의약품 구조상 합성시 특성으로 인해 NDMA가 발생하는 것으로 추정, 특정 원료가 아닌 전체 의약품 문제로 보고 있지만, 니자티딘은 아직까지 완제품보다는 원료 문제로 접근하고 있다는 데 차이가 있다. 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 원인에 대해 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 김부겸 국무총리는가 오늘(26일) 오전 라디오 매체 인터뷰를 통해 삼성바이오로직스의 모더나 코로나19 예방백신 시제품 출시 시점을 언급한 가운데, 방역당국은 삼바 제품 수억도즈가 내년에 미국을 제외한 전세계에 공급될 것이라고 짧게 언급했다. 질병관리청은 오늘 낮 '코로나19 정례브리핑'을 통해 이 같이 밝혔다. 앞서 김부겸 국무총리는 라디오 매체에 출연해 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 시제품이 8월 말이나 9월 초쯤 나오는 것으로 안다"고 밝혔다. 이에 대한 생산 일정과 용처와 관련해 질병청은 "올해 생산을 목표로 삼바 측은 최선을 다하고 있고, 내년까지 수억 도즈를 미국을 제외한 전세계에 공급예정인 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내에 도입된 화이자와 아스트라제네카 코로나19 백신 2종을 교차접종하면 동일한 제품 접종군보다 중화항체가 높은 것으로 확인됐다. 이상반응 또한 통상적인 것 외에는 중증 사례는 보고되지 않았다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소 (소장 장희창)는 ▲'아스트라제네카(AZ) 백신 동일접종' ▲'화이자 백신 동일접종' ▲'(1차) 아스트라제네카 백신 - (2차) 화이자 백신 교차접종'의 효과 비교연구 결과를 26일 발표했다. 이번 연구에서는 당국은 교차접종군(100명)과 아스트라제네카 백신 2회 접종군(199명), 화이자 백신 2회 접종군(200명)에 대해서 중화항체가, 변이주에 대한 중화능, 이상반응을 조사했다. 연구 결과, 1차 접종 후 중화항체 생성률은 아스트라제네카 백신 접종군에서 96%, 화이자 백신 접종군에서 99%였고, 2회 접종 시 동일 백신 접종군과 교차 접종군 모두에서 100% 중화항체가 생성됐다. 중화항체는 바이러스의 감염을 중화시켜 예방효과를 유도하는 항체를 말한다. 먼저 교차 접종군 경우, 중화항체가가 아스트라제네카 백신 2회 접종군에 비해 6배 높았으며, 화이자 백신 2회 접종군과는 유사하게 나타났다. 교차 접종군과 동일백신 접종군 모두에서 알파 바이러스에 대한 중화능(바이러스 무력화 능력)은 감소하지 않았으나, 베타/감마/델타 바이러스에 대한 중화능은 2.4~5.1배 감소했다. 아스트라제네카 백신 접종자의 이상반응은 1차 접종 때보다 2차 접종 후 더 많이 발생했고, 화이자 백신 접종자의 이상반응은 1차 접종 때보다 2차 접종 후에 더 많이 발생했다. 교차 접종군(1차 AZ, 2차 화이자)에서 2차접종(화이자) 시 발생한 이상반응은 아스트라제네카 백신 동일접종 2회 접종군 보다 많았으나, 화이자 백신 동일접종 2차 접종군과는 유사한 수준이었다. 국립감염병연구소는 앞으로도 해당 의료기관 연구진과 함께 아스트라제네카 백신과 화이자 백신 접종자의 항체지속률을 지속적으로 조사할 계획이다. 또한 모더나& 8231;얀센& 8231;노바백스 백신에 대해서도 이상반응과 항체형성에 대한 비교 연구를 진행 중이며, 코로나19 백신 접종자에 대한 부스터 접종 연구도 진행할 계획이라고 밝혔다. 장희창 소장은 "국립감염병연구소에서는 국민들이 안심하고 예방접종에 참여할 수 있도록 코로나19 백신에 대한 과학적 근거를 지속적으로 축적하고, 투명하게 안내할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나19 백신의 상업화 개발이 전개되고 있으나, 마지막 단계인 임상3상 진입에 멈춰서 있다. 개발 속도면에서 앞서 있던 셀리드가 기존 백신보다 개량화된 제품을 만들어 임상1상부터 다시 시작하는 등 3상 문턱을 넘은 제약사가 나오지 않고 있다. 26일 식약처에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 진행중인 코로나19백신은 모두 10품목이다. 지난 22일 HK이노엔이 재조합백신인 'IN-B009'주에 대한 임상1상계획서가 승인되면서 10품목으로 늘었다. 이에따라 현재까지 재조합백신은 5개, DNA백신 3개, 바이러스벡터 백신 1개, RNA 백신은 1개로 늘었다. 유일한 바이러스벡터 백신인 셀리드의 'AdCLD-CoV19'는 지난 23일 새로운 임상시험을 승인받았다. 임상1상으로, 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개 제1상 임상시험으로, 건강한 성인 40명을 대상으로 진행한다. 지난해 12월 임상을 승인받은 백신과 다르지 않다. 하지만 생산 수율이 개선되면서 대량생산이 가능한 제품으로 알려져 있다. 셀리드는 기존 임상이 2상을 진행하고 있는만큼 개량 백신의 임상1상을 완료하면 3상을 곧바로 진행한다는 방침이다. 국산 코로나19백신은 작년 11월 SK바이오사이언스의 'NBP2001'이 첫 임상승인을 받은 이후 계속 나오고 있으나, 대부분 초기단계에 머물러 있다. 임상시험은 안전성을 확인하는 1상, 용량을 결정하는 2상, 대규모 환자에서 효과를 확인하는 3상으로 나뉘는데, 국산 코로나19 백신은 아직 본격적인 효과 검증에 나선 제품이 없는 것이다. 다만, SK바이오사이언스가 지난달 재조합백신 'GBP510'에 대한 임상3상시험계획서를 제출하고, 식약처 승인을 기다리고 있다. 이 백신은 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받은 제품이다. SK바이오사이언스 이르면 8월부터 임상3상에 돌입할 계획이다. 식약처는 대규모 임상3상의 부담을 덜고자 기존 백신과 비교임상을 허용한 상황이다. 따라서 약 3000명의 건강한 성인을 대상으로 대조약으로 현재 시판중인 화이자, 모더나, AZ, 얀센 백신과 면역원성 등을 비교할 것으로 관측되고 있다. 하지만 그럼에도 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 오랜 시일이 걸리는만큼 코로나19 백신의 조기 국산화에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다. 전문가들은 올해 하반기 임상3상에 돌입해 성공적으로 마친다 해도 내년 상반기 상용화가 어려울 수도 있다고 분석하고 있다.