[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 처방기준을 위반해 처방한 것으로 의심되는 의료기관에 대해 식약처가 11개소만 현장점검을 진행한 것으로 나타났다. 의심되는 의료인 숫자에 비해 현장점검 횟수가 적다는 지적이다. 식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 강선우 더불어민주당 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다. 강 의원은 "사전알리미 제도와 관련해 서면 경고 후 추적관찰해 개선여지가 없는 의사들을 대상으로 현장감시를 실시한다는 계획인데, 1215명에 대한 서면경고 이후 현장점검을 완료한 곳은 11개소로, 현장점검한 의료기관 수가 적다"고 지적했다. 이에 대해 식약처는 " 11개소 점검은 식욕억제제 2단계 사전알리미 대상(567명) 중 개선 여지가 없는 의사를 선정해 실시한 것"이라며, "프로포폴과 졸피뎀에 대해서도 후속 현장점검을 실시할 예정"이라고 해명했다. 그러면서 "현재 마약류 사용 점검은 감시인력 운영 등 여건을 고려해 빅데이터 기반으로 위반 의심기관 중심의 점검 체계로 운영하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 또한 " 지난해 12월에 처음 시행한 '사전알리미 제도'의 1차 서면경고만으로도 대상 의사 69%가 처방행태를 개선한 것은 의미 있는 결과로 볼 수 있다"면서 "철저한 제도 시행을 위해 마약류 전체 성분(49종)에 대한 안전사용 기준도 마련('22년)해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편 고영인 더불어민주당 의원은 "마약성 진통제 오남용 의심 처방 적발 시 즉각적인 행정처분이 필요하다"고 강조했다. 이에대해 식약처는 "마약류 처방의사의 오남용 사실이 확인되면 행정처분을 통해 '마약류 취급업무'를 정지시키고 있다"며 "의료현장의 마약류 오남용 예방을 위해 처방 관행과 인식 변화의 중요성을 의사협회 등에 적극 협조 요청하고, 실효적 조치 마련을 복지부 등과 협의해 검토하겠다"고 밝혔다. 같은당 서영석 의원은 마약류통합관리스템을 심평원의 DUR 시스템과 연계해야 한다고 주장했다. 이에 식약처는 "마약류 오남용 방지 등 사전예방 기능 강화를 위해 '마약류 의료쇼핑방지정보망'을 개선하고, 심평원과 함께 추가적으로 협력할 수 있는 방안에 대해 적극적으로 검토하고 미흡한 점을 계속 보완해 나가겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 식약처에 신설된 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터(이하 신고센터)에 15건이 접수돼 이 가운데 12건에 대한 위반사항을 확인한 것으로 나타났다. 지난 3월 바이넥스의 의약품 임의제조 적발 이후 식약처는 신고센터를 신설해 운영하고 있다. 식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원 질의에 식약처는 "의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터에 접수된 15건 중 12건(9개 제약사)에 대해 위반사항 등을 확인해 수사의뢰나 행정처분 등의 조치를 했다"며 "3건(3개 제약사)의 경우 점검결과 위반사항이 없었다"고 답했다. 더불어 질의·답변 과정에서 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과, 품질관리 위반사항이 지난해 13개소, 올해 상반기 74개소로 나타났다. 식약처는 이에 대해 "주요 위반사항은 제조 및 품질관리기록서 거짓 작성·미작성, 위·수탁 준수사항 위반 등이었다"며 "모두 행정처분 등의 조치를 했다"고 강조했다. 이와 관련 강기윤 국민의힘 의원은 "해외 사례를 볼 때 종근당 6개 회사에 내려진 행정처분이 너무 가볍다"고 지적했고, 식약처는 이에 동의한다면서 "행정처분 강화를 위한 약사법 개정 등이 필요하다고 판단하고 있다"고 답했다. 또한 지난 3월 적발된 바이넥스의 경우 지난 8월 23일 해당 제품이 회수됐고, 9월 4일에는 재발방지대책이 제출돼 현재 행정처분 절차를 진행하고 있다고 밝혔다. 그러면서 "6개 품목 중 2개 품목은 허가변경, 1개 품목은 자진취하, 3개 품목은 공정 개선을 통해 허가사항을 준수해 제조할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국에 유통된 코로나19 항체 검사키트가 지난달 7일 이후 추가적으로 공급된 제품은 없는 것으로 나타났다. 식약처는 해당 제품이 전문가용 제품인만큼 개인 판매를 제한하는 관련 규정 개정 등 방안을 검토하겠다는 방침이다. 식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다. 식약처는 더불어민주당 김원이 의원이 의료기기 제조사가 약국에 항체검사키트를 유통시켜 일반 소비자가 구매한 데 대해 "지난 9월 7일 이후 제조업체와 판매업체에서 약국으로 추가 유통된 것은 없는 것으로 파악하고 있다"고 답했다. 또한 지난 9월3일과 9월16일 관련협회와 9월 30일 지자체 등에 개인판매와 유통이 되지 않도록 협조 요청했으며, 이후에도 판매상황 등을 지속 모니터링하고 있다고 설명했다. 더불어 9월 7일에는 전문가용 제품이 약국으로 유통돼 개인이 사용하지 않도록 행정지도 등을 실시했다고 덧붙였다. 식약처는 코로나19 항체 검사키트가 코로나19 항체생성 정도와 면역력과의 상관관계 기준 등 연구가 더 필요한 단계로, 코로나19 면역 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부 확인에는 적합하지 않다고 강조했다. 그러면서 "관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품의 개인 판매 제한 등 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제인 '페노피브레이트'와 콜레스테롤 흡수 저해제인 '에제티미브'가 결합한 첫 복합제가 나왔다. 이 조합은 임상현장에서는 많이 쓰이지만, 복합제로 만들어진 건 처음이다. 식약처는 지난 14일 현대약품의 '에제페노정'을 승인했다. 에제페노정은 에제티미브와 페노피브레이트 성분이 결합됐다. 보통 에제티미브는 콜레스테롤을 흡수하는 기전을 갖기 때문에 콜레스테롤 합성을 억제하는 '스타틴'과 병용한다. 이에 고지혈증 치료제 시장에서는 에제티미브+스타틴 복합제가 유행을 이끌고 있다. 대표적인 제품이 로수젯, 아토젯 등이다. 페노피브레이트는 중성지방과 HDL-콜레스테롤에 작용하는 약제로, 역시 스타틴과 병용 비율이 높다. 스타틴이 LDL-콜레스테롤 조절에 탁월하기 때문에 둘을 병용하면 고지혈증 치료에 효과가 더 좋기 때문이다. 때문에 시장에서는 페노피브레이트+스타틴 복합제도 인기를 끌고 있다. 프라바페닉스 등 이런 조합의 제품은 국내에서 블록버스터 위상을 갖고 있다. 이에 반해 에제티미브+페노피브레이트는 현재 복합제 시장이 활성화돼 있지 않다. 물론 임상 현장에서는 두 성분의 병용이 단일제보다 중성지방 치료에 효과적이라는 가설이 있다. 하지만 복합제 허가품목 수에서 나타나듯 시장규모가 크지 않을 것으로 예상되고 있다. 물론 현대약품이 단 하나 제품으로 독점효과를 얻는다면 규모와 상관없이 높은 실적을 기록할 수 있을 것으로 보인다. 현대약품은 에제티미브, 페노피브레이트 단일제와 에제페노를 비교해 생물학적동등성을 입증했다. 이를 근거로 허가를 획득했다. 별도 재심사 기간은 부여받지 못했다. 에제페노의 효능·효과는 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제이다. 1일 1회 1정을 식후 즉시 복용하는 용법을 갖고 있다. 현대약품은 고지혈증 치료제 시장에서는 큰 두각을 나타내는 회사는 아니다. 따라서 이번에 최초로 상업화된 에제티미브-페노피브레이트 복합제 '에제페노정'으로 존재감을 드러낼지 주목되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 인공임신중절 의약품인 미프지미소정 사용과 관련한 국회의 우려에, 식약처와 함께 새 의료체계 구축방안 등을 지속적으로 협의해 안전 사용체계를 마련하겠다고 밝혔다. 현재 이 약제는 식약처 허가 심사 단계로, 형법과 모자보건법 등 심의도 필요한 상황이다. 복지부는 최근 열린 복지부 국정감사 후속으로 국민의힘 서정숙 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다. 앞서 서 의원은 국감에서 낙태약을 허가하는 것은 '약물 낙태'라는 새로운 의료체계를 도입하는 것으로서 국회 논의를 통해 사회적인 합의를 도출 하는 게 우선이라며 식약처 허가에 대해 강하게 우려를 나타낸 바 있다. 복지부는 "현재 식약처는 약사법 등 관련 절차에 따라 품목허가를 심사 중이며 여성계와 의료계, 종교계 등 각계 의견과 중앙약사심의위원회 심의 등 관련 전문가 의견을 수렴해 안전한 사용체계를 마련 중"이라며 "인공임신중절 의약품 허가사항 규정의 적절성과 안전한 의약품 사용을 위한 새로운 의료체계 구축방안 등에 대해 식약처와 지속적으로 협의하겠다"고 답했다. 이어 복지부는 "향후 인공임신중절의 허용범위와 상담 등 절차를 명확히 한다"며 "여성의 안전한 인공임신중절을 위해선 형법과 모자보건법의 조속한 국회 심의가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 비대민 진료 애플리케이션을 악용해 탈모치료제를 전립선비대증치료제로 부당 처방·청구하는 사례를 조사하겠다고 약속했다. 동일한 성분의 약이 전립선비대증과 탈모에 동시에 쓰이면서 건강보험급여 적용 상황이 달라 생기는 문제점 파악에 착수하겠다는 취지다. 15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 답했다. 최 의원은 피나스테리드와 두타스테리드 성분 의약품이 비대면 진료 앱을 통해 의료기관 내 부당 처방·청구가 만연하다고 지적했다. 실제 두 약제는 전립선비대증과 탈모에 쓰이는데, 전립선비대증은 급여가 인정되지만 탈모는 비급여로 처방된다. 문제는 비대면 진료 앱에서 일부 병·의원이 비급여 탈모약을 급여 전립선비대증약으로 처방해 값싸게 복약할 수 있게 해주겠다는 부정광고로 수익을 올리고 있다는 점이다. 최 의원은 "병원이 비대면 앱에서 중개인을 거쳐 탈모치료를 만원에 해 주겠다고 광고를 하고 있다"며 "병원이 환자에게 부당청구를 요청하는 사례지만 전혀 적발이 안되고 있다. 병원이 장사하는 사례를 조사해야 혼란이 해소될 것"이라고 지적했다. 김선민 원장은 문제점 현황파악에 착수하겠다고 밝혔다. 김 원장은 "비대면 진료 앱을 통한 탈모약 부당 처방·청구는 심평원이 별도로 조사를 해야 하는 상황이다. 현재로서는 적발하지 못하고 있다"며 "조사에 착수하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 초고가 의약품의 건강보험급여 보장성 확대를 위해 건보당국뿐만 아니라 제약사 역시 재정분담 방안에 고심해야 한다고 밝혔다. 1회 투약 비용이 수 억원~수 십억원을 호가하는 신약이 개발되는 상황에서 건보재정에만 전적으로 의존해서는 환자 접근성 강화와 건보 건전성 확대란 난제를 해결하기 어렵다는 취지다. 15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 고가약 사용량이 증가하고, 초고가약 건보등재 상황이 늘어나면서 건보재정 부담과 환자 신약 접근성 확대 간 갈등이 계속 증폭될 수 밖에 없다고 진단했다. 서 의원은 "초고가약 환자 접근성을 최대한 보장하면서도 건보재정 건전성을 유지할 방안을 마련할 필요성을 느꼈다"며 "고가 바이오 안과용제를 안과는 물론 비뇨기과, 내과, 흉부외과, 마통과가 가리지 않고 쓰고 있다. 문제해소가 필요하다. 사전승인제 기준 역시 바로잡아야 한다"고 지적했다. 김선민 원장은 초고가약 급여 확대와 건보 건전성이란 두 토끼를 잡으려면 건보재정뿐 아니라 초고가약 보유 제약사가 재정분담 방안을 고민해야 한다고 답변했다. 김 원장은 "초고가약이 늘고 있다. 초고가약을 생산하는 제약사의 재정분담 방안이 절대적으로 마련돼야 한다"며 "사전승인제도 역시 전적으로 확대운영돼야 한다. 특히 유리체 내 주사하는 안과약제는 철저한 관리가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 싱가포르와 GMP 상호인정협약을 추진 중인 정부가 협정 체결 전까지 싱가포르 생산 의약품에 대한 GMP 평가를 완화하기로 했다. 14일 업계에 따르면 식약처는 최근 싱가포르 제조소 의약품에 대한 GMP 평가 간소화 방안을 공지했다. 식약처는 지난 2019년 11월 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU(양해각서)를 체결한 바 있다. 이를 통해 양국간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 모색하고, 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업이 싱가포르를 비롯한 아세안 국가 진출에 도움을 줄 것으로 기대했다. 당시 식약처는 싱가포르는 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있다며 국내 제약기업의 아세안 진출에 교두보 역할이 기대된다고 밝혔다. 더불어 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리를 펴나가겠다는 계획을 내세웠다. 이번 방안은 정식으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하기 전까지 싱가포르 소재 제조소에서 생산하는 의약품은 국내 도입 시 GMP 평가를 간소화하겠다는 게 골자다. 특히 싱가포르 보건과학청이 발행한 GMP 적합 판정서 검토로 GMP 평가를 대체하겠다는 계획이다. 다만 필요시 실태조사 보고서, 시정 및 예방조치계획(CAPA), 제조업 허가증 등 관련자료를 요청할 수 있다고 식약처는 설명했다. 이번 방안은 계류중인 GMP 평가에도 소급 적용된다. 이번 간소화 방안으로 싱가포르 생산 의약품은 국내 도입에 속도가 붙을 전망이다. 반대로 앞으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하면 국내 제약사들이 식약처 GMP 평가만으로 싱가포르를 포함한 아세안 시장에서 신속 승인을 받을 수 있을 전망이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이다. 한편 식약처는 지난 2018년 스위스와 GMP 실사결과 상호신뢰 협정을 체결한 바 있다. 이는 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다. 이에 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용되고 있다. 식약처는 앞으로 러시아, 중남미 등 신흥 제약시장과도 GMP 상호인정 협정을 추진하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 재발성·불용성 백혈병·림프종 CAR-T 치료제이자 '원샷치료제'로 불리는 초고가 신약 킴리아가 건강보험 급여 등재 첫 관문인 암질환심의위원회에 통과하자 환자단체가 즉각 환영에 나섰다. 한국백혈병환우회는 오늘(14일) 논평을 내고 13일 심사평가원 암질심을 통과한 데에 환영 입장을 밝혔다. 환우회는 "풍전등화에 놓인 약 200여명의 환자들에게 이보다 반가운 소식은 없을 것"이라며 "노바티스가 암질심 결과를 수용하고 RSA를 활용한 재정분담방안 마련에 적극 협조한다면 앞으로 6개월 이내에 건보 등재도 기대할 수 있게 됐다"고 했다. 그만큼 암질심 결과에 업체 측 수용이 관건인데, 앞서 암질심은 킴리아 급여기준 설정을 결정하면서 1회 치료로 10명 중 8명(관해율 82%)에게 긍정적인 치료 효과를 기대할 수 있는 재발·불응성 B세포 급성림프구성백혈병에 대해서는 '총액 제한 유형의 위험분담제' 적용을 조건으로 했고, 1회 치료로 10명 중 4명(관해율 39.1%)에게 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있는 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대해서는 '총액 제한 유형'뿐만 아니라 '성과 기반 지불 유형의 위험분담제' 적용까지 추가로 조건을 붙였기 때문이다. 환우회는 "등재 절차 지연은 킴리아 치료를 간절히 기다리는 환자들의 생명줄을 끊는 것과 다름없는 비인권적 처사라는 사실을 노바티스는 명심해야 하고 암질심 심의 결과를 수용해야 한다"며 과거 글리벡 사태가 재발하지 않도록 심의 결과를 수용하고 사회적으로 수용할 수 있는 수준의 재정 분담 방안을 마련해야 한다고 강조했다.