[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 식품의약품안전처가 중대한 약물이상반응 신속보고 미준수 업체 모니터링을 실시하고 있는 가운데, 1차 적발 시 자율점검 기회를 부여할 계획이다. 식약처는 최근 제약업계에 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 업체에서 알게 된 중대한 약물이상반응 보고는 의무"라며 "이에 따른 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한은 반드시 준수해야 한다"고 강조했다. 관련 법령에 따르면 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자, 의약품 도매상, 약국 개설자 및 의료기관 개설자는 사례를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고해야 한다. 보고하지 않은 경우 과태료 100만원이 부과되며, 품목허가자는 미준수 시 과태료와 품목 판매업무정지 등 행정처분이 이뤄진다. 하지만 식약처가 공개한 최근 3년 제조업체 부작용 보고 건수를 보면 전체 25%에 불과하다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 3.3%를 차지하고 있다. 중대한 이상사례 수집·분석·평가를 통한 안전관리 강화의 필요성은 지난 2020년 감사원 감사와 2021년 국회 국정감사에서도 지적된 바 있다. 식약처는 분기 별로 한국의약품안전관리원에 신속보고 보고기한 지연 건에 대한 모니터링을 실시토록 하고, 해당 분기 보고기한 미준수 품목의 사유제출을 지시할 계획이다. 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한 미준수 업체의 경우 최초위반(1차), 재위반(2차), 이후 추가위반(3차)별로 구분해 조치가 이뤄진다. 다만 최초 위반에서 고의성이 없는 경우 특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획서 제출 등 자체 점검 기회를 부여할 계획이다. 특별점검은 업체 스스로 실시하게 되며, 지연보고 발생건에 대한 원인 파악, 안전정보 관리체계 확인, 해당 안전성 정보 관련 보고 체계의 신속성 등을 파악하면 된다. 2차 미준수 시에는 현장점검을 통한 실태조사와 안전관리책임자 추가 교육 명령, 업무기준서 등 개선 요구가 이뤄진다. 3차 때부터는 행정처분이 실시된다. 부작용 보고 미흡 또는 저조 업체의 경우 식약처가 연간계획을 수립해 현장·지도 점검을 진행할 계획이다. 다만 자진신고 독려를 위한 처분 기준이 개선될 예정이다. 식약처는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표8 위반 경중에 대한 차이 없이 동일 처분하겠다는 규정을 '초과 후 일정 기한 내(10일 이내) 자진 신고 시 2/3 감경 신설과 감경 사유에 해당하는 경우 약물이상반응 보고 관련 과징금 갈음 허용 추진을 개선 방안으로 내놨다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의약품 제조·수입업 분야에 중대재해처벌법이 시행되면서, 제약회사 사업주나 경영책임자는 반기 1회 이상 안전보건조치 점검을 실시해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 '임상시험(의약품) 분야 중대시민재해 맞춤형 해설서'를 배포하고 제약업계에 안전보건관련 법령에 따른 의무 이행 시 활용해 달라고 안내했다. 이번 해설서는 올해 1월 27일부터 상시근로자 50인 이상 업체에 중대재해처벌법이 적용됨에 따라 작업장 등 현장에서 원료·제조물 분야 중대시민재해 예방을 위해 마련됐다. 그 외 업체는 2024년 1월 27일부터 적용된다. 중대재해처벌법에 따라 올해 1~6월(반기)까지 상시근로자 50인 이상 업체는 해설서의 체크 리스트에 따라 1회 이상 점검하고 미흡한 경우 필요한 조치를 취해야 한다. 관련 서류는 5년 간 보관해야 한다. 사업주 또는 경영책임자가 법에서 정한 안전& 8231;보건 의무를 따르지 않은 채 사망 사고 발생 시 1년 이상 징역 또는 10억원 이하 벌금, 부상 및 질병 사고 발생 시 7년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금의 처분이 이뤄진다. 사업주& 8231;경영책임자 등이 고의& 8231;중대 과실로 중대재해를 야기해 손해배상 책임을 지는 경우 손해액의 5배 범위에서 배상해야 한다. 업체가 진행해야 하는 안전·보건 확보 의무를 구체적으로 보면 ▲재해예방 필요 인력 및 예산 등 안전보건관리체계의 구축 및 이행 ▲재해 발생 시 재발 방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치 ▲중앙행정기관& 8231;지방자치단체가 관계 법령에 따라 개선, 시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 ▲안전& 8231;보건 관계 법령에 따른 의무 이행에 필요한 관리 상 조치 등이다. 안전·보건 관계 법령에 따른 의무이행과 의무교육 이수 여부는 반기 1회 이상 점검(또는 점검보고)하고 미흡 시 인력·예산 투입 등 필요 조치를 해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 전라남도가 20일부터 약국이 없는 섬지역 코로나19 확진자를 대상으로 먹는 치료제 처방을 확대한다. 이는 전남도가 중앙방역대책본부 회의에서 섬지역에 먹는 치료제 공급이 지연돼 적시 처방이 어렵다는 현장 의견을 직접 건의해 반영된데 따른 것이다. 전남에선 팍스로비드 1만 8381명분, 라게브리오 3306명분을 배정받아 20일 현재까지 팍스로비드는 1만 1973명, 라게브리오는 1031명에게 처방했다. 앞으로 먹는 치료제 처방이 확대됨에 따라 섬지역 보건소 선공급 물량을 활용해 의약분업 예외지역의 보건지소에서 공보의가 적시에 처방·조제를 할 수 있게 됐다. 의약분업 예외지역은 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 의약품을 조제하거나, 의사가 직접 조제할 수 있는 지역이다. 섬지역에서 약국을 거치지 않고 보건지소에서 먹는 치료제 즉시 처방이 가능해져 섬 환자의 중증화율을 낮추는데 보탬이 될 전망이다. 전남도는 또 상급종합병원·종합병원·병원급 의료기관 입원 환자 대상으로만 처방했던 먹는 치료제를 외래환자에게도 처방을 확대토록 할 계획이다. 전남도 관계자는 "섬에 선박 등으로 먹는 치료제를 공급하다 보니 불편이 컸다"며 "이번 먹는 치료제 처방 확대를 계기로 섬 지역 고위험군의 치료를 적시에 할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 인력 등을 충원하기 위해 전문임기제 공무원 13명의 경쟁채용을 진행 중이지만, 여전히 식약처 내 허가심사 전문인력은 부족한 상황이다. 허가심사 전문인력은 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상이다. 식약처 기자단 취재 결과 현재 의료제품 허가심사 인력은 305명으로 미국 FDA의 8051명, 일본 PMDA 566명과 비교하면 턱 없이 부족하다. 의약품· 의료기기· 바이오 및 첨단융복합제품 분야 별 심사인력을 보면 의약품심사부 135명, 바이오생약심사부 106명, 의료기기심사부 64명이 근무 중이다. 의사, 약사 등 전문직 출신 공무원도 정원의 13.67% 수준이다. 식약처 공무원은 총 2018명인데 반해 의사 출신 공무원과 공무직은 각각 1명, 19명이며 약사 출신 공무원은 246명, 공무직은 10명에 불과하다. 한약사 출신 공무원은 33명이다. 약사 출신 공무원은 본부 직속 등 64명, 의약품안전국 51명, 바이오생약국 25명, 식품의약품안전평가원 78명, 6개 지방청 28명 등이 배치됐다. 과장급 이상 고위직에 배치된 인원은 과장급 의사 1명과 약사 39명, 고위공무원단 약사 9명으로 나타났다. 식약처는 지난 2020년 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용을 진행한 바 있다. 하지만 식약처 의약품 허가 수수료는 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 미국의 신약 허가 수수료 약 31억원, 제네릭 약 2억원과 비교하면 비현실적이라는 지적도 나온다. 식약처 관계자는 "매년 민간경력 채용과 자체 채용을 통해 의사, 약사 등 전문인력을 채용하고 있다"며 "예산을 업체들에 나눠주는 것보다 의사 인력 1명을 뽑는 데 쓴다면 경제적 파급효과 및 환자 혜택이 더 클 것"이라고 밝혔다. 그는 "예를 들어 한 달 걸릴 심사가 일주일 만에 끝난다면 SK바이오사이언스나 셀트리온의 백신 및 치료제도 더 빨리 시장에 출시될 수 있었을 것 같다"며 "향후 전문인력 충원을 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 건강기능식품 수요가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 4월 20일 건강기능식품제조업체를 방문해 품질& 8231;위생관리 실태를 점검했다. 방문 업체는 프로바이오틱스, 영양보충용제품(비타민& 8231;무기질), EPA 및 DHA 함유제품, 홍삼 등 다양한 제품을 생산하는 한풍네이처팜으로 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 관리* 현황 ▲제품 개발 현황 ▲건강기능식품 안전관리 실태 등을 점검했다. 식약처는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 2020년 12월부터 모든 건강기능식품제조업체가 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 의무적용하도록 했다. 김강립 처장은 방문 현장에서 "건강기능식품은 최근 연평균 15%씩 성장할 정도로 국민 소비가 늘고있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수한 제품이 생산될 수 있도록 각별히 신경써달라"고 말했다. 한편 건강기능식품 생산실적은 2018년 1조 7288억원, 2020년 1조 9464억원, 2020년 2조 2642억원으로 성장하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 허가품목이 전년 대비 35.1% 감소했다. 2021년 7월 도입된 임상(생동)시험자료 공동 이용 허가 품목 수 제한이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가보고서'를 보면 지난해 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 총 2270품목이 허가& 8231;신고됐다. 2270품목 중 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3%(756품목)인 것으로 나타났으며, 전체 품목 수는 전년도 대비 약 35.1% 감소(1226품목) 했다. 특히 제조품목 허가& 8231;신고 품목 수가 36.8% 가량 급격히 감소(1224품목) 했다. 국내 제조판매품목이 92.5%(2099품목)에 달하는 것에 비하여 수입품목은 7.5%(171품목)였다. 완제의약품이 87.7%(1992품목), 원료의약품은 3.7%(83품목), 한약재는 8.6% (195품목)인 것으로 나타났으며, 완제의약품 수는 감소한 반면 원료의약품은 증가했고 한약재 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다. 한약재를 제외했을 때는 완제의약품(96.0%)이 원료의약품(4.0%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 품목 중 전문의약품이 77.4%(1542품목), 일반의약품은 22.6% (450품목)로 나타났다. 지난해 의약품 품목허가& 8231;신고 현황은 전년과 마찬가지로 국내 제조·판매품목이 대부분을 차지했다. 하지만 국내 제조·판매품목(한약재 제외) 허가·신고 수가 2018년(1999품목) 대비 2019년(4728품목)에는 큰 폭으로 증가했으나 2020년(3125품목)은 전년도 대비 약 33.9%, 2021년(1904품목)에는 전년도 대비 약 39.1%가 감소했다. 이는 위탁 품목의 공동 임상(생동) 자료 이용 품목 수를 제한한 데 따른 영향으로 추정된다. 허가·신고품목의 완제의약품 및 원료의약품 현황을 분석해보면, 완제의약품은 75%(1494품목)가 허가품목으로 나타난 반면 원료의약품(한약재 제외)은 21.7%(18품목)가 허가품목이고 78.3%(65품목)는 신고품목이었다. 완제의약품은 화학의약품이 93.3%(1859품목)로 대부분을 차지하며, 한약(생약)제제 4.2%(83품목), 생물의약품이 1.6%(32품목), 첨단바이오의약품이 0.9%(18품목)로 나타났다. 이 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81%)이 허가& 8231;신고되었으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다. 자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다. 완제의약품 중 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다. 2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나, 2019년에 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목 수가 다시 감소하면서 2019년 이전과 비슷한 수준이 됐다. 이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 한국식품안전관리인증원(이하 인증원)과 함께 '2022년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 20일 개최한다. 이번 경진대회는 식의약 데이터 활용 경진대회와 식품안전나라 데이터 활용 경진대회를 통합해 개최하는 것으로, 식의약 데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품& 8231;서비스를 발굴& 8231;개발하기 위해 마련됐다. 공모분야는 ▲아이디어 기획 ▲제품& 8231;서비스 개발 등 두개 분야로, 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민 누구나 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 참가를 신청할 수 있으며, 접수기간은 4월 20일부터 6월 19일까지다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정되며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장상, 인증원장상이 수여된다. 공모분야별 최고득점작은 행정안전부가 주최하는 제10회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회 참가자격도 부여된다. 지난해 경진대회에서 수상한 요필팀과 이유식당팀은 데이터에 기반한 서비스 아이디어를 구현하여 현재 활발하게 사업을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 이번 경진대회에서 식의약 데이터가 더 가치있게 활용될 수 있도록 참신한 아이디어가 발굴되기를 기대하며, 앞으로도 국민의 생활에 밀접한 데이터를 적극적으로 개방·공유하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 경진대회 관련 자세한 내용은 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드 처방 범위를 '12세 이상 기저질환자'로 확대하는 방안에 대해 검토중이라고 밝혔다. 다만 부작용이 늘어날 수 있는 점을 감안해 전문가 의견 수렴 등 다양한 의사결정 과정을 거쳐야 한다고 했다. 이는 대통령직 인수위원회가 먹는 치료제 처방을 12세 이상 기저질환자로 확대하는 안을 검토 중이라고 밝힌 데 대한 정부 입장을 드러낸 것이다. 19일 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 정례브리핑에서 "먹는 치료제 팍스로비드의 소아 처방은 해외 다른 나라에서는 임상시험 중에 있고, 자료를 검토 중"이라고 설명했다. 이 단장은 "부작용 같은 문제에 대해서는 아직 해외에서는 특별한 이상은 없는 것으로 알고 있다"며 "물량 확보 등 문제도 없는 것으로 확인하고 있다"고 설명했다. 이어 "치료제 대상은 현재 60세 이상, 면역저하자, 40·50대 기저질환자에서 12세 이상 기저질환자로 확대하고, 처방 기관을 동네 병의원까지 확대하는 안을 검토 중에 있다"고 했다. 한편 최근 코로나19 유행 감소에도 치명률이 0.1% 밑으로 내려가지 않는 것에 대해 이 단장은 "현재 환자 발생이 감소하는 주요 계층은 젊은층이고 60세 이상도 감소세를 보이고 있지만 다른 연령층 대비 감소 속도가 비교적 느리기 때문"이라고 말했다. 누적 코로나19 사망자 중 60세 이상 고령층의 비중은 95%가 넘어 사망자 대부분이 고위험군인 60세 이상 고령층에서 발생하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 낙태죄 폐지 1년 4개월이 지났지만 국내 제약사가 허가를 신청한 임신중절의약품은 아직도 심사 단계에 머물러 있는 상황이다. 18일 식품의약품안전처 기자단 취재 자료에 따르면 식약처는 지난해 7월 현대약품이 신청한 '미프지미소정'의 자료 미흡으로 보완 자료 제출을 요청했다. 식약처는 "심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요해 업체에 보완 자료 제출 요청했다"며 "업체에서 보완자료 제출 기한 연기를 요청한 상태"라고 설명했다. 업체의 자료 보완이 이뤄지면 자료 검토와 동시에 안전사용 방안 등에 대한 논의를 진행할 계획이다. 지난해 열린 중앙약사심의위원회에서 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부가 논의됐지만, 식약처는 아직 구체적인 의견을 내지 않고 있다. 당시 대한산부인과의사회는 가교임상을 진행해야 한다고 했지만, 대부분의 위원들은 가교 임상이 불필요하다는 결론을 낸 것으로 알려졌다. 이에 식약처는 "가교자료 필요성 여부 등을 포함해 업체에서 제출한 자료를 종합적으로 검토하고 있다"며 "약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없어 답변이 어렵다"고 했다. 산부인과의사를 중앙약심 위원에서 제외했다는 지적에 대해선 지난해 열린 중앙약심에 산부인과 전문의가 위원으로 참석했다고 선을 그었다. 식약처는 "중앙약심 개최 시 산부인과 전문의도 위원으로 참석했다"며 "중앙약심은 관련 규정에 따라 위원들이 참석하도록 돼 있으며 산부인과의사회에서는 참고인으로 참석하여 의견을 제출했다"고 설명했다. 약제 품목허가와 안전사용 계획과 관련, 식약처는 "안전성·유효성과 품질을 확인해 심사를 진행하면서 안전한 사용을 보장하기 위한 전문가용·환자용 교육자료, 시판 후 조사 등 조치방안을 마련하겠다"며 "법적으로 안정적인 환경에서 임신중절의약품을 사용할 수 있도록 법무부·복지부 등과 협력해 국회의 법률 개정 절차를 적극 지원하겠디"고 밝혔다. 식약처는 "업체에서 신청한 사항, 제출자료, 전세계 사용현황, WHO 가이드라인 등을 종합해 사용 범위를 검토하고 있다"며 "업체가 보완 자료 제출 시 해당 자료를 검토할 예정으로, 안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성이 필요하다"고 강조했다. 한편 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 낙태죄는 지난해 1월 1일부터 효력을 상실했다.