[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 생산 비용 절감을 위한 점검항목을 발표했다. 세포치료제는 살아있는 세포, 조직 등을 이용하여 개발되는 치료제로, 희귀난치성질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료제로 기대를 받고 있다. 전 세계적으로 세포치료제를 포함한 첨단재생의료 시장은 연평균 22%로 빠르게 성장 중이다. 질병청에 따르면 세포치료제 기술은 임상 진입 속도가 매우 빠르고 생산 경험이 축적돼 있지 않아 세포치료제를 다루는 기업과 연구자가 시행착오를 겪는 동안 생산비용이 증가하는 경우가 다수 발생했다. 이에, 국립보건연구원에서는 국제 전문가들과 함께 세포치료제 또는 원료 세포 생산 경험을 토대로 '비용 절감을 위해 고려해야 하는 항목'을 사례별로 발표했다. 보건연구원 난치성질환연구과 김정현 보건연구관은 "세포치료제 생산 비용 절감을 위해서는 처음부터 잘 짜여진 계획과 관리가 필요하며, 연구단계에서부터 대규모로 세포를 생산하는 수준을 미리 염두에 두고 공정을 수립해야 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다. 또한 김 연구관은 "원료 세포에 대한 기증자 적합 기준을 미리 숙지하고 추적이 가능한 원료세포를 선택해야 생산 이후 규제기관이 제시하는 기준에 못 미쳐 생산품을 모두 버리게 되는 큰 손실을 예방할 수 있다"고도 했다. 국제 첨단바이오의약품 전문가인 오헤드 카닐리 박사(Ohad Karnieli, Avda Biotechnology Ltd, 이스라엘)는 "키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T)의 경우 현재 맞춤형 자가 치료제 특성상 생산 비용이 매우 높게 발생하나, 일부 생산 공정을 자동화로 바꿀 경우, 여러 환자의 세포를 동시에 생산할 수 있어서 비용이 절감된다"고 밝혔다. 유지 아라카와 교수(Yuji Arakawa, 일본 교토대)는 "GMP 등급의 역분화줄기세포주 한 배치(약 300 바이얼) 생산에는 약 3억 원의 비용이 발생하며, 역분화줄기세포주 은행에서 GMP등급의 역분화줄기세포주를 분양받아 세포치료제를 생산하면 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다. 이 외에도 국제 석학들이 비용 절감을 위해 제시한 항목으로는 세포의 기원과 출처 확인, 오염과 세포변형 등에 관한 엄격한 품질관리, 연구 결과의 충분한 검증, 세포은행 구축, 체계적인 문서화, 사내 생산과 외부 위탁생산의 장단점 비교 등이 있다. 이번 전문가 의견은 2019년 국립보건연구원 주최로 오송에서 열린 '국제 줄기세포은행 협의체(International Stem Cell Banking Initiatives) 워크숍' 내용을 정리한 것으로, 세부 내용은 국제 학술지인 네이처 자매지 '재생의학(npj- Regenerative Medicine)지'에 29일자로 실렸다. 권준욱 보건연구원장은 "이번 전문가 견해로 국정과제인 첨단바이오의약품 개발의 실용화를 촉진하는 데 이바지할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 그간 국제줄기세포은행 협의체 이사국으로 활동하며, 여섯 차례에 걸쳐 줄기세포를 원료로 하는 첨단바이오의약품의 품질평가와 세포은행 관리를 위한 국제적 기준에 대해 전문가 견해를 제시해 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품안전나라를 활용해 온라인 방식으로 공문서를 주고받는 대상과 업무를 오는 9월 30일부터 확대한다. 온라인 방식 업무는 지난해 7월부터 신청 업체를 대상으로 허가사항 변경명령 업무부터 적용해 왔으며, 앞으로는 사용 대상과 적용업무를 확대해 공문서를 받고 이에 대한 의견 제출도 가능하다. 그동안 온라인 공문서 사용에 동의한 제약업체에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 유관학회, 협회 등 기관에서도 온라인 송& 8231;수신 서비스를 이용할 수 있도록 확대했다. 온라인 공문서 송·수신 희망 기관은 식약처 의약품협업시스템(nedrugcoop.mfds.go.kr)에서 가입·동의 절차 후 온라인 송& 8231;수신 대상 기관으로 등록하면 된다. 업무 범위는 행정지시·알림·협조요청, 행정처분 사전통지와 행정처분, 회수지시·알림 등 7개로 확대 적용됩니다. 향후 대내·외 수요를 파악해 지속적으로 적용업무를 확대할 예정이다. 또 업무별로 담당자를 지정하고 공문서 도착 시 문자 또는 전자우편(이메일)으로 알림을 받을 수 있도록 ‘수신 알림 기능’도 마련·제공한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입& 8231;판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 검사명령을 30일부터 시행한다고 밝혔다. 현재 중국산 향미유 등 17개 품목에 대해 검사명령 대상으로 지정해 운영 중이다. 이번 검사명령은 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數) 부족으로 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조치다. 검사명령 이후 프로바이오틱스 제품을 수입& 8231;판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 시험& 8231;검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰하고 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다. 식약처는 앞으로도 안전한 수입식품이 공급& 8231;유통될 수 있는 환경을 조성하기 위해 부적합이 반복적으로 발생하거나 위해우려가 있는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 10월 2일 '노인의 날'과 10월 10일 '임산부의 날'을 맞아 전국 28개 지역의약품안전센터*(이하 지역센터)와 함께 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 10월 1일부터 10일까지 '2022 약물안전캠페인'을 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 중요성을 알리고 의약품 부작용 보고를 활성화해 다양한 부작용을 수집·분석하고 안전사용 조치를 강화해 안전한 의약품 사용 문화를 조성하기 위해 마련했다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법, 어르신·임산부의 의약품 안전사용, 부작용 피해구제 제도 등에 대한 교육·홍보 활동 등을 실시한다. 각 지역센터는 부작용 상담 창구 운영, 퀴즈 이벤트, 홍보 물품 배부 등 다양한 참여 행사를 진행한다. 식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 개정·발간했다. 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다. 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다. 식약처는 올해 4월 25일 출범한 제품화전략지원단이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다. 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생약규격국제조화포럼(이하, FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. FHH는 2001년 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체. 상임위원회와 3개 분과(1.공정서, 2.품질보증, 3.부작용)로 운영하며, 식약처는 제2분과를 주관한다. 이번 회의에서는 식품의약품안전평가원에서 개발한 한약재 '반하'의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정, 한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법, 천연물의약품의 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의한다. 평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있으며, 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석한다. 첫 번째 세션에서는 평가원에서 개발한 한약재 반하의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토하고, 한국의 한약재 관능검사 해설서와 홍콩의 오혼용 중약재 감별집을 이용하여 한약재의 정확한 기원종 감별을 위한 국제협력 방안을 논의한다. 식약처는 이번 회의에서 반하 표준도감(안)을 확정하고, 내년 제20차 FHH 상임위원회(홍콩)에서 표준도감으로 채택을 추진할 예정이다. 반하 표준도감이 채택되면 FHH 각국에서 한약재 품질관리 참고자료로 활용될 것으로 보인다. 두 번째 세션에서는 천연물의약품 품질평가의 미래와 국제조화를 주제로 평가원과 홍콩 위생성(DH, Department of Health)이 각각 한국과 홍콩의 천연물의약품 품질심사기술을 소개한다. 한국과학기술연구원(KIST) 천연물연구소에서도 천연물의약품의 품질평가를 위한 인공지능기술의 미래 역할에 대해 발표한다. 식약처는 "이번 국제회의가 첨단기술을 활용한 생약 품질관리 기술 개발을 촉진하고 생약 품질관리 분야의 국제조화에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 적극적으로 국제협력을 추진하여 생약 품질관리 선도국으로 위상을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 후발의약품 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보가 공개된다. 식품의약품안전처는 2023년부터 2025년까지 재심사 종료 예정인 의약품의 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등을 홈페이지에 공개한다고 30일 밝혔다. 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해 등재특허 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공한다. 공개되는 품목 정보는 장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 포함된다. 이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다. 공개 품목 중 국내 생산실적이 200억원 이상인 품목은 '케이캡정50밀리그램', '나보타주', 펠루비서방정' 3개 품목이며, 수입실적이 5000만 달러(약 572억원) 이상인 품목은 '피펠트로정', 솔리리스주', 타그리소정80밀리드램' 3개 품목입니다. 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 이번 자료는 식약처 대표 홈페이지(wwwmfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있으며, 생산·수입실적 상위 각 5개 품목의 미등재 특허정보는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 식품의약품안전처, 질병관리청 등 5개 정부부처와 국가전임상시험지원센터 등 5개 유관기관 합동으로 '2023년도 백신·치료제·원부자재 기업 지원 사업(제도) 설명회'를 오늘(29일) 오후 2시, 온라인으로 개최했다. 이번 설명회는 2023년도 정부연구개발사업(정부안 기준)과 단계별 지원 제도를 시의성 있게 전달하여 정책 대상인 기업 등이 사전에 지원 사업을 충분히 준비할 수 있도록 하고, 정부부처와 유관기관에 산재해 있는 백신·치료제·원부자재 기업 지원 제도를 한눈에 정리해 활용할 수 있도록 하기 위한 자리로, 2021년 9월에 처음으로 개최된 이후 세 번째 설명회이다. 설명회에는 백신·치료제·원부자재 개발 기업과 연구기관, 관련 협회 관계자 등 150여 명이 참석했다. 관계 정부부처와 기관 사업 담당자가 지원 사업과 제도를 안내하고, 참석자 질의에 답변하는 순서로 진행됐다. 이번 설명회에서 김현준 글로벌백신허브화추진단장은 "그간 민·관이 협력해 국산 1호 코로나19 백신(스카이코비원멀티주)이 개발되는 큰 성과가 있었으며, 백신, 치료제, 원부자재 개발을 위해 노력 중인 기업과 연구기관 등에 감사하다"면서 "백신, 치료제의 국산화 목표 달성을 위해서는 앞으로도 해결해야 할 과제가 많으며, 정부는 기업과의 적극적인 소통을 통해 산업 현장의 의견을 경청하고 기업 애로가 신속히 해결될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 복지부는 기업들이 지원 제도를 보다 쉽고, 적극적으로 활용할 수 있도록 지원 제도 설명회와 가이드북 발간 등 관련 정보를 적극적으로 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서를 개정·배포했다고 29일 밝혔다. 경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항을 말한다. 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영했다. 안내서는 의료기기 경미한 변경 보고 민원 신청 방법, 판단 기준, 보고 사례(적부) 등을 담았다. 식약처는 "이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.