[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 15일 자진 취하했다고 밝혔다. 현대약품은 지난 2020년 10월 식약처에 미프지미소 사전검토 신청을 진행하고 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 했다. 미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했었다. 현대약은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 민원 처리에 관한 법률 시행령(대통령령) 제24조에 따라 최대 2회까지 연장 가능하다. 식약처는 "미프지미소 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 했다. 미프지미소는 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목으로, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것이다. 품목허가 신청 이후 1년 6개월 가량이 시간이 소요된 것과 관련, 식약처는 "다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용됐다"며 "미프지미소는 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어졌다"고 했다. 보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다. 만약 현대약품이 추후 미피지미소를 재신청하면 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정제55조의2보완사항 등에 따라 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다. 한편 국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 정책 방향을 공유하고 기관 간 소통& 8231;협력 체계를 강화하기 위해 17개 시& 8231;도 보건환경연구원장과 15일 롯데리조트부여에서 '2022년 시& 8231;도 보건환경연구원장 회의'를 열었다. 이번 회의는 코로나19 팬데믹 이후 개최하는 첫 대면회의로 식약처와 보건환경연구원의 소통& 8231;협력 체계를 공고히 하고 국내 식품& 8231;의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련했다. 주요 회의 내용은 ▲'23년 식품& 8231;의약품 시험& 8231;검사 분야 정책 추진 방향 공유 ▲기관 간 협력 방안 논의 ▲건의사항 청취 ▲'22년 시험& 8231;검사 업무 협력 유공자 포상 등이다. 오유경 처장은 "국민이 안심하고 안전한 식품 등을 소비할 수 있도록 다양한 분야의 시험& 8231;검사 업무를 적극적으로 수행하고 있는 보건환경연구원 관계자분들의 노고에 깊이 감사하다"며 "식약처는 시험& 8231;검사 현장의 건의사항을 청취하고 불필요한 규제는 개선하여 효율적인 시험& 8231;검사 체계를 구축하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 식약처는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 품질향상과 신뢰성 확보를 위해 시험& 8231;검사기관을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 실시하고, 시험& 8231;검사 기관의 품질관리 체계를 국제기준*에 맞춰 개선했다. 식약처는 앞으로도 식품 등의 안전관리를 위해 보건환경연구원과 지속적으로 소통하고 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 신뢰성 강화를 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위해 우려 의약품에 대한 집중적인 품질감시 실시를 위한 계획을 수립했다. 매년 3만여 개의 완제의약품이 시중에 유통되고 있으나, 모든 유통 의약품을 수거·검사하는 것이 현실적으로 어렵기 때문이다. 식약처가 최근 마련한 '의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차'를 보면 지방식품의약품안전청과 지방자치단체가 선정한 수거·검사 대상 품목군 가운데 별도의 위해요소를 평가해 최종 수거·검사 대상을 선정하게 된다. 연간 수거·검사 목표는 전년도 품질감시 결과, 정책환경 등의 분석을 통해 정한다. 우선 수거·검사 대상 품목군 1차 선정 대상 가운데 지방청의 선정 기준을 보면 ▲제조 수입업체 점검 시 중대 위반사항 확인 또는 품질검사 미실시 확인 품목 ▲사회적 현안 및 품질감시 정책방향 등을 고려해 식약처장이 수거검사가 필요하다고 판단되는 품목군 ▲의약품 품질감시 민·관 협의체 등 의·약전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군을 특별 수거·검사 품목군으로 분류하고 있다. 지자체는 ▲지역 약사회 유통협회 등에서 품질검사 요청 품목 ▲공급내역보고 등을 활용한 지역 내 다소비 유통제품 ▲의료기관 사망사고 등 지역 내 관심사항 관련 품목 ▲지역 내 의약품 취급자 및 사용자의 품질 관련 이슈 제기 품목 ▲전년도 약사 품질감시 시 행정처분, 회수, 판매중지 등 조치 대상 품목군 ▲품목갱신 시 품질관리 미흡 등이 확인된 위해 우려 품목군 ▲국내 ·외 위해정보 관련 품목군 등을 기획 및 지정 수거·검사를 진행하고 있다. 식약처는 지방청과 지자체가 1차로 선정한 품목군 중에서 별도의 위해 요소를 평가해 최종 수거 검사 대상을 선정하게 된다. 위해 요소를 고려한 수거 검사 대상품목 최종 선정은 행정조치 이력 및 잠재적 위해성 등을 반영해 품목 별 위해도를 평가하고 배점이 높은 품목을 대상으로 한다. 구체적으로 최근 3년 간 회수 이력, 행정처분 이력, 수거·검사이력, 투여경로에 따른 위해성을 더해 시장유통량에 따른 위해성을 곱하는 산식을 적용하게 된다. 최종 수거 검사 대상 선정 시 유통상황 등에 따른 수거 검사 불가 품목 발생 등을 대비해 수거 검사 목표량 대비 약 2배수 이상의 품목을 선정하고, 이를 우선(또는 필수) 수거대상 및 예비(또는 자율) 수거대상으로 지정할 계획이다. 의약품 수거는 약사감시원(2인 1조)이 약국·도매상 등 판매업체에서 수거해 시험검사를 의뢰하게 된다. 검사 결과 부적합 판정이 나오면 당해 품목 제조 수입업체 관할 지방식약청에 즉시 통보하고, 관할 지방식약청에서는 판매중지 및 회수명령, 행정처분 등의 조치에 들어간다. 의약품 품질 또는 안전성 유효성에 문제가 있어 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단되는 경우에는 청문 또는 행정처분 통지에 앞서 회수 관련 규정에 따라 즉시 부적합 의약품에 대한 판매중지, 회수명령(공표명령 포함) 등의 조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 실사용 데이터베이스에서 수집·분석할 수 있도록 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'를 마련·배포했다고 밝혔다. 코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다. 그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다. 식약처는 이번 안내서 발간으로 코로나19 백신 시판 후 조사에 실제사용자료가 원활하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전한 의약품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 12월 11일 시행했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소한다는 게 해당 제도의 핵심이다. 이 제도는 지난 6월 10일 개정·공포가 이뤄진 약사법을 적용 받았다. 지난해 잇따른 임의·불법 제조 사태로 재발 방지를 위해 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)의 개정이 진행됐다. 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다. 특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 수면위로 떠올랐다. 결국 약사법 개정을 통해 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 등을 마련했다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 글로벌 신약개발 강국으로 도약하기 위해 세번째 중기 제약바이오산업 육성지원책을 계획 중인 가운데, 산업계 전문가들은 부처마다 흩어지고 분절된 지원책을 정책 리더십으로 조정하고 더욱 정교한 선택과 집중 전략이 필요하다고 제언했다. 또한 막대한 비용이 소요되는 후기 임상을 적극 지원하고 글로벌 신약 개발의 필수요소인 임상약리전문가나 의사과학자 양성과 함께, 약가 지원 등 기업이 투자할 수 있는 기반을 마련하는 한편 통합적인 정책 거버넌스 구조를 만들어야 한다는 제언도 남겼다. 오늘(14일) 보건복지부가 개최한 '제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획안' 공청회에 참가한 패널들은 전문가 관점에서 제약바이오 R&D 지원과 산업투자 및 수출지원, 융복합 인재 양성, 규제혁신과 공급망 인프라와 관련한 많은 아이디어와 함의점을 제시했다. 먼저 정영관 유안타 인베스트먼트 전무는 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위해 특히 후기 임상지원이 반드시 필요하다는 제언을 했다. 정부가 내년에 2500억원 규모의 펀드 2개를 준비하겠다고 했지만, 한 번 임상에 1000억원이 소요되는 후기 임상에 충분히 충족되기 어려운 문제가 있기 때문에 펀드 결성의 통합성도 중요하고, 펀드와 투자 주체의 다양화도 필요하다고 했다. 이 같은 연구개발과 임상 투자지원을 거슬러 올라가면 결국 인재양성 강화로 연결된다. 종근당 김성곤 효종연구소장은 "글로벌 도약을 위해선 임상 성공률을 높여야 하고 리서치 단계에서부터 전문인력 양성이 가장 중요하다"고 말했다. 유경상 서울대병원 임상약리학과장은 특히 임상약리전문가 양성의 중요성을 강조했다. 그는 "물질 하나라도 전문가 한 사람이 진행할 수 없고 임상약리팀을 꾸려 3~4명이 비임상과 임상 단계를 연결해주는 고리역할을 한다"며 "비임상 단계에서부터 정교하게 최종 목적인 임상적 사용 목적을 염두에 둬야 한다. 매일 실제 임상을 보고, 프로토콜을 쓰고 연구 설계를 하는 등의 의과학자가 글로벌 블록버스터 신약 개발의 필수요소"라고 설명했다. 서동철 의약품정책연구소장은 "전문인력 양성을 위해 진흥원과 식약처에서 각각 3개의 특성화대학 지원을 하는데 비슷비슷하다"며 "정부 차원에서 큰 거버넌스 안에서 효율화 할 필요가 있다"고 제언했다. 정영관 전무는 이에 더해 과기부나 교육부와 연계해 특성화대학원을 범부처로 확대해 약대뿐만 아니라 의대까지 확장해서 통합적으로 만드는 게 필요하다고 했다. 약가 지원의 중요성도 제기됐다. 신약개발에 투자했다가 마지막에 가서 좌절되는 경우가 있는데 대부분이 국내의 낮은 약가 수준이 이유라는 점에서 이것이 시장에 연쇄적으로 학습효과를 주어 악영향을 미친다는 우려도 나왔다. 서 소장은 "정부가 혁신신약과 가치기반에 대해 강조했는데, 지원책을 구체적으로 해야 한다"며 "미국도 드러나지 않게 자국 제약기업을 지원하는 경우가 있다. 국내 혁신형제약기업들이 혁신적인 약을 만들도록 정부가 관심을 갖되 통상문제에 얽히지 않느느 범위 안에서 지원하고 제도도 보완해줘야 한다"고 제언했다. 전문가들은 수출 지원을 위한 현지 거점과 정보공유 중요성에 대해서도 강조했다. 서 소장은 "진흥원이 해외에 설립한 지사를 잘 활용해 담당자를 두어 신약 정보와 일반적인 해외 보험정책 등 시장 변화에 대한 정보를 모아 국내 기업들에게 제공하는 것도 좋을 것"이라고 밝혔다. 글로벌 시장 진출을 위해선 첫걸음부터 전략 거점을 글로벌에 두는 것과 파괴적 개방혁신이 필요하다는 의견도 나왔다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 "모든 R&D가 처음부터 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖도록 정책 코어가 돼야 한다"며 "첫 걸음은 주요 국가 또는 전략 거점을 글로벌에 두되, 시장 잠재력과 수요를 고려해 아시아 거점 확보도 중요하다"고 강조했다. 이어 그는 현재 EU가 유럽 각지에 30여개로 흩어져 있는 바이오와 메디컬 클러스터를 통합하기 위해 ▲지식 경험 공유 ▲새로운 사업 발굴 ▲인재양성을 통합 관리한 사례를 들어 우리나라도 각지에 흩어진 클러스터를 통합하는 게 중요하다고도 했다. 자본의 다양화와 데이터 소스의 규제 점검과 활용 필요성도 제기됐다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 제약사와 CRO 등 파트너십을 통해 자본을 끌어들일 수 있는 방법 등을 강구해 자본 소스를 다양화 하는 것과 IT 측면에서 좋은 소스를 갖고 있는 한국이 헬스케어 데이터 규제점검 등 선제적으로 지원하는 것도 필요하다고 제언했다. 특히 전문가들은 정부가 각 이해관계자들의 의견을 조정하는 정책적 리더십으로 거버넌스를 구축해야 한다는 의견을 피력했다. 최은희 산업연구원 박사는 "정책은 공급과 수요의 균형감을 갖는 게 중요하다"며 "한국 제약바이오 정책은 정부를 포함한 이해당사자들이 엄청난 상황이다. 이 균형감을 갖기 위해선 정책 조정능력이 필요하다. 다양한 이해관계자 간 합의를 조정하는 게 필요하다"고 강조했다. 서동철 소장도 부처마다 나누어진 지원책으론 신약을 만들 수 없다는 점을 강조하면서 범정부 거버넌스 필요성을 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 제약바이오협회를 방문해 글로벌 제약바이오 산업의 중심국가 도약을 주도해줄 것을 당부했다. 박 제2차관은 오늘(14일) 낮 서울 서초구 소재 제약바이오협회를 방문해 현안을 공유하고 정책 협조를 당부했다. 이번 방문은 복지부 제2차관 취임 이후 처음으로 제약바이오협회를 방문하는 자리로, 박 제2차관은 협회와 제약바이오 업계 현안을 공유하고, 관련 정책 전반에 대한 협조를 당부하기 위해 추진됐다. 이 자리에서 박 제2차관은 주요 현안인 제약바이오 산업 발전 도약 방안, 제약바이오혁신위원회 설치, 글로벌 메가펀드 확대 조성 등에 대해 논의하고 의견을 청취했다. 또한, 최근 정부는 코로나19 확진자와 독감 환자 증가 추세에 따른 감기약 품절에 대비해 약가인상, 유통점검과 더불어 지난 11월 30일 식약처가 시행한 긴급생산명령 등 국민 불편이 없도록 조치했다고 설명하고 업계가 적극 협조해줄 것을 당부했다. 업계 또한 이에 적극 동참하겠다고 했다. 복지부는 제약바이오 산업 글로벌 중심국가 도약을 위해 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 기업 육성, 의약품 수출의 지속적 성장을 지원하기 위해 연구개발(R&D) 투자 확대, 전문 인력 양성, 인프라 확충 및 규제개선 등 전반에 걸친 향후 5개년(2023∼2027년) 종합계획을 수립 중이다. 박 제2차관은 '제3차 제약바이오 육성지원 종합계획'이 성공적으로 자리 잡아 제약바이오 강국을 달성하는데 협회에서 주도적인 역할을 해줄 것을 당부했다. 그는 "앞으로도 정부는 제약바이오계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 제약바이오 산업이 우수한 인력과 높은 성장 잠재력으로 미래 핵심사업이 될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글락소스미스클라인의 신약 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'를 14일 허가했다. 젬퍼리는 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 사노피의 '리브타요(세미플리맙)' 이어 국내에서 네 번째로 허가 받은 PD-1 저해제가 된다. 젬퍼리는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 이 약은 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아세트아미노펜 약가 인상 이후에도 공급난이 지속되고 있다는 일선 현장의 문제 제기에 월별 생산일정 검토 결과 증산은 차질 없이 진행 중이라고 했다. 또 약국 전용 온라인몰에서 보이는 아세트아미노펜 품절 현상은 실제 재고 부족이 아닐 수도 있어 유통업체의 확인이 필요하다는 입장이다. 일부 대형 약국이 온라인몰에 풀린 재고 수량을 선점해 버리면 소형 약국은 구매 기회조차 놓쳐 버리는 등 문제가 있을 수 있어 품절 상태로 유지하는 경우도 존재할 수 있다는 얘기다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 13일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아세트아미노펜 약가가 인상됐지만 이미 최대 생산량까지 끌어올린 상태라 더 이상의 생산이 힘들다는 이야기도 있고, 약국에서 공급이 충분하지 않다는 이야기도 나온다"며 "업체를 만나 확인하고, 월별 생산일정을 받은 결과 물량을 맞추기 힘들다는 곳은 아직 없다"고 강조했다. 보건복지부는 12월 1일부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최소 70원에서 최대 90원까지 인상했다. 생산량에 따라 상한금액에 차이가 벌어진다. 건강보험공단은 제약회사와 약가협상을 통해 내년 11월까지 총 13개월 동안 기존 대비 월 평균 생산량 50% 이상 확대토록 하고, 겨울철·환절기는 수요 증가와 시중 재고 소진 등을 고려해 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간을 설정하고 기존보다 월 평균 생산량을 60% 이상으로 잡았다. 이렇게 되면 월 평균 공급량은 기존 4500만정에서 전체 기간 13개월 동안 6760만정, 집중관리 기간 7200만정으로 늘어난다. 여기에 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품 긴급 생산·수입명령'을 진행하고 조제용 아세트아미노펜 650mg 품목에 대해 2022년 12월 1일부터 2023년 4월 30일까지 생산 수입 계획 보고, 월별 예정량 생산·수입 및 생산·수입 결과를 보고하도록 했다. 문 과장은 "제약사들이 제출한 월별 생산 계획은 다른 의약품의 생산량을 조절해 가면서 정한 것"이라며 "막연히 생산량을 늘리겠다고 제출한 게 아니다"고 했다. 위탁생산 업체의 경우 자사가 허가 받은 품목을 포함해 위탁품목까지 모든 생산 계획을 정하고, 공장과 생산 일정을 확정한 후 약가인상에 합의했다. 문 과장은 "한미약품과 종근당은 위탁했던 아세트아미노펜을 자사로 전환해 구체적인 생산 일정을 제출하고 약가인상을 계약한 것"이라며 "정부가 계획하고 있는 기간 별 기존 대비 50%, 60% 이상의 생산 확대라는 목표에 달성하기 위해 제약사들이 노력하고 있다"고 강조했다. 특히 약가인상 품목의 생산량이 목표량에 도달하지 못할 경우 약가 환수까지 계약되어 있어, 현장에서 제기하는 공급난은 발생하지 않을 것이라는 게 식약처 생각이다. 문 과장은 "건보공단이 생산·공급량과 약가를 연동해 계약을 했음에도 불구하고, 현장에 충분히 아세트아미노펜이 공급되지 않을 것을 우려해 식약처의 생산·수입명령이 진행된 것"이라며 "건보공단과 식약처가 함께 관리하고 있는 만큼 계획대로 생산이 이뤄질 것"이라고 확신했다. 문 과장은 "생산·수입명령 이후 명령 이행이 불가능하면 식약처와 상담을 진행하도록 했는데, 아직까지 물량을 맞추지 못한다는 이야기는 없다"며 "12월 초까지 생산량을 살펴본 결과 11월 대비 많은 물량이 공급되고 있는 상황"이라고 했다. 다만 구체적인 생산량은 11월과 12월을 비교해야 하는 만큼 연말이 돼야 알 수 있을 것이라고 했다. 최근 중국의 코로나19 방역 해제로 감기약 원료 수급난이 예상되면서, 식약처 또한 방안 마련에 나선 것으로 알려졌다. 문 과장은 "아세트아미노펜의 원료 공급처 확인 결과 미국, 중국, 인도가 많았고 중국 원료 공급에 차질을 겪으면 인도산을 쓸 수 있겠단 생각을 하고 있다"며 "증산 계획서를 받으면서 원료 현황도 파악 중"이라고 했다. 조제용 감기약 소포장 의무화 면제 또한 현재 유지 중인 상태다. 문 과장은 "당초 2주에 한 번 진행하는 수급현황 모니터링이 진행되는 기간 동안 소포장 면제를 적용하기로 했다"고 설명했다.