[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8일 대한상공회의소에서 진흥원과 한국MSD가 공동 주관하고 보건복지부가 주최한 '리서치데이(Research Day)‘가 190여명의 제약바이오산업 관계자 및 연구자가 참가한 가운데 성황리에 개최됐다고 밝혔다. 리서치데이는 국내 제약산업 연구개발(R&D) 생태계 조성과 동반성장을 돕고 국내기업과 MSD간의 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 마련됐다. 이 날 MSD는 혁신신약 발굴을 위한 전세계 연구기관 및 기업들과의 연구개발 협력 전략과 항암분야 연구의 최신 경향, 성공적인 협력의 고려요소 등을 공유했다. 또한 MSD와 임상, 라이선싱을 진행하고 있는 기업들의 사례 및 국내 제약바이오산업이 기대하는 연구개발 파트너십 모델을 공유하고 국내기업과 글로벌 기업 간 파트너십 모색에 실제적 도움이 되는 정보들이 폭넓게 다뤄졌다. 발표를 맡은 데이비드 웨인스톡 부사장(MSD 연구개발, 항암 부문)은 '전략적 파트너십을 통한 암 치료분야의 혁신'을 `주제로 MSD가 선도하고 있는 항암 연구에서 다양한 의학적 미충족 분야에 대한 새로운 솔루션을 제공하기 위한 자사의 전략적 방향성과 연구자로서 지견을 공유했다. 주요 내용은 ▲PD-1면역억제제를 통한 혁신 ▲다양한 분자적 맥락(Molecular contexts)에 따라 결정되는 종양 표적을 고려한 개인 맞춤형 신항원 치료제 및 임상 ▲병용요법 활용 단일제 선택 시 고려점 ▲암환자치료 혜택 향상을 위한 MSD의 연구개발 비전과 방향성 등이다. 코지 야시로 총괄(태평양 지역 비즈니스 개발 및 라이선싱, 한국·일본 지역)은 지난 5년간 MSD항암제로 전세계 100만명 이상의 환자가 치료받았으며, 현재 30개 암종에서 2천개 이상의 글로벌 임상시험이 진행되고 있다고 소개했다. 이어 비즈니스 개발 및 라이선싱 담당 글로벌 조직(www.msdlicensing.com)과 글로벌 제약기업과의 실제 협력 과정에서의 주안점을 전달했다. 이어진 순서로 ▲남기연 큐리언트 대표가 'MSD와의 임상 협력 사례'를 ▲최인영 한미약품 상무이사(R&D센터 바이오신약 총괄)이 'MSD와의 R&D기반 라이선싱 협력 사례'를 각각 발표했다. 마지막으로 ▲김열홍 유한양행 R&D총괄 사장이 '국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D파트너십 모델'에 대해 공유했다. 이날 발표자료는 진흥원 홈페이지 동향과 정보-포럼·세미나 자료(https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU00095)에서 확인 가능하다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "글로벌제약사 MSD가 오랜 시간동안 글로벌 시장에서 쌓아온 노하우와 국내 기업과 파트너십 사례들이 소개되는 의미있는 시간이었다"며 "앞으로도 국내 제약바이오기업과 MSD간의 다양한 협력을 도모할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 김알버트 한국 MSD 대표이사는 "MSD가 축척해 온 공동임상과 라이선싱 등 한국 제약바이오기업들과 다양하고 생생한 파트너십 경험을 국내 유수의 연구자와 제약 바이오산업 관계자분들과 한 자리에서 공유하는 뜻깊은 자리"였다며, "한국MSD는 한국 사회에서 신뢰받는 연구개발 파트너로서 국내 제약바이오기업들의 글로벌 연구 경험 및 시장 진출의 교두보 역할을 함과 동시에, MSD의 파이프라인 강화에 기여함으로써 혁신 신약개발을 위한 생태계 조성에 지속적으로 앞장설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 '아이소렐에이60mg주사액'(항악성종양제) 등 6개 품목이 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하면서 행정처분을 진행했다. '약사법' 위반을 확인해 수입·판매중지를 명령하고, 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, 엔엠제약이 해당 6개 수입으로 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다. 이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 ㈜엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다. 식약처는 앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갈변 문제와 현택액 분리 등으로 공급 어려움을 겪었던 어린이 해열제의 생산 공급이 정상화 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처 출입 전문기자단 취재에 따르면 8일 현재 식약처는 파우치 포장 형태의 시럽제 어린이 감기약에 대한 자료 검토를 진행하고 있다. 어린이 해열제 시장의 대부분을 차지하고 있는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동아제약의 '챔프시럽'의 생산이 중단되면서, 이를 대체할 약국 판매용 어린이 시럽제 생산이 진행되고 있다. 하지만 어린이 해열제에 대한 품귀현상이 지속되고 있는 가운데, 생산 중단 품목의 생산 재개 소식이 들리면서 일각에서는 8월 내 공급이 원활해지지 않겠느냐는 분위기다. 식약처는 최근 문제가 된 어린이 감기약의 공통점인 파우치 포장에 대해서는 별도 조치를 취하지 않을 예정이다. 포장 및 제형 고유의 문제가 아닌 개별적인 품질 관리 사안으로 보고 있기 때문이다. 식약처 관계자는 "최근 발생한 시럽제 품질 문제는 파우치 포장 제품 전체의 문제라기 보다는 개별 업체별 품질관리, 공정관리가 미흡해서 발생한 것으로 판단된다"며 "개별 품목별로 발생 원인을 자세히 파악해 이를 해소할 수 있도록 하고, 제제 개선을 통해 품질이 확보된 제품이 유통될 수 있도록 조치 중"이라고 말했다. 그는 "조치 경과 등을 토대로 필요 시 가이드라인 마련 등에 대해서는 검토할 예정"이라고 덧붙였다. 이 같은 반응에 업계에서는 앞서 자료 제출이 완료된 2개 품목 모두 이달 중에는 생산 재개가 가능할 것으로 보고 있다. 최근 코로나19가 재유행 하는 데다 환절기까지 앞두고 있어 식약처 차원에서 빠른 검토가 이뤄질 것이란 전망이 나온다. 업계 관계자는 "감기약 부족 등에 대한 우려가 지속되는 만큼 이번 달 중으로는 생산 재개가 이뤄질 것 같다"며 "빠르면 중순 전에도 재개가 이뤄질 수 있을 것 같다"고 말했다. 식약처 관계자는 "현재 챔프시럽, 콜대원키즈펜시럽 회수가 종료됐고 원인조사 결과와 제제개선 입증자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다. 한편 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다. 하지만 지난 5월 23일 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다. 챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매는 중지했다. 식약처는 의약 전문가와 소비자에게 어린이 해열진통제 대체 품목을 안내하는 한편 해당 업체들에게 회수 조치 및 원인 조사, 향후 품질 개선 계획 제출 등을 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 단백질 보충제는 건강기능식품과 일반식품으로 분류되는데, 건강기능식품의 경우 아미노산스코어 등의 관리기준이 있으나 일반식품은 별도 기준이 없어 구매 시 제품별 영양 성분 함량을 고려해야 한다. 한국소비자원은 8일 단백질 보충 일반식품 16개 제품(분말형 8개, 음료형 8개)의 품질(내용량, 영양성분), 안전성(이물, 보존료, 미생물, 곰팡이독소, 중금속, 알레르기 유발성분), 표시 적합성(원산지, 제품 및 온라인몰 표시), 가격 등을 비교·발표했다. 분말형은 1회 섭취량과 하루 권장 섭취횟수가 제품에 표시되어 있으나 일반적으로 한 번에 제품 1개를 섭취하는 음료형은 섭취방법에 대한 표시가 없었다. 분말형 제품에 표시된 1회 섭취량은 30~60g, 하루 권장 섭취횟수는 최대 1~3회로 다양했다. 시험대상 분말형 제품의 하루 권장량에 따른 단백질 최대 섭취량은 12~63g으로 제품 간 최대 5.3배 차이가 났다. '뉴트리션팩토리 뉴욕웨이 WPC 리치초콜릿'(뉴트리션팩토리)의 섭취량이 최대 63g(1일 3회 섭취 시), '닥터유 프로 단백질 파우더 아이솔레이트 초코' (오리온)가 최대 58g(1일 2회 섭취 시)으로 상대적으로 많았다. 영양소 섭취기준에 따른 단백질 1일 권장섭취량은 성별, 연령별 차이가 있으므로 제품에 표시된 섭취 방법을 확인하고 자신에게 필요한 양만큼 조절하여 섭취하는 것이 바람직하다. 단백질 1일 권장섭취량은 여성이 50∼55g, 남성이 60∼65g 수준이다. 음료형 제품의 경우 1개당 단백질 함량을 분석해보니 4~21g으로 제품 간 최대 5.3배 차이가 났다. 제품에 포함된 단백질 양은 '파스퇴르 이지프로틴 저당 초코'(롯데푸드)가 21g, '더단백 드링크 초코'(빙그레)가 20g으로 상대적으로 많았다. 필수아미노산이 적정비율로 함유되어 있는지 나타내는 아미노산스코어는 45~141로, 14개 제품이 높은 수준으로 나타났다. 체내에서 합성이 불가해 식품으로 섭취해야 하는 아미노산으로, 이소류신, 류신, 발린, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판, 히스티딘(총 9종)이 있다. 단백질 건강기능식품만 아미노산스코어 85 이상이라는 기준이 적용되고 일반식품은 해당 기준이 없으나, 시험대상 중 14개 제품의 아미노산스코어가 85 이상인 것으로 확인됐다. 1회 섭취량을 기준으로 당류는 제품에 따라 0.2~20.9g 함유되어 있었는데, 일부 제품의 함량이 상대적으로 많아 최대 105배 차이가 났다. 분말형 중에서는 '건강앤 MBP 유단백추출물 분말'(건강앤)의 당류가 8.6g으로 가장 많고 '칼로바이 퍼펙트 파워쉐이크 아이솔레이트 초코맛' (에이플네이처)이 0.2g으로 가장 적었다. 음료형 중에서는 '닥터유 단백질 드링크 초코맛'(오리온)과 '하이뮨 프로틴 밸런스'(일동후디스)의 당류가 각각 20.9g, 12.2g으로 많았으며, '더단백 드링크 초코'(빙그레)의 함량이 0.5g으로 가장 적었다. 시험대상 전 제품(16개)에는 칼슘 등 무기질이 3~7종 함유되어 있었고, 비타민의 경우 9개 제품에 2~12종이 함유되어 있었다. '뉴트리원 초유 콜라겐 프로틴'(뉴트리원, 분말형)은 1회 섭취만으로 비타민D 하루 상한섭취량의 68.6%를 얻을 수 있다. '뉴트리션팩토리 뉴욕웨이 WPC 리치초콜릿'(뉴트리션팩토리, 분말형)은 제품에 표시하지 않은 알레르기 유발성분(대두)이 검출됐고, 내용량과 나트륨 함량이 실제 표시값과 차이가 있었다. 단백질 함량 1g당 가격은 32~375원이었으며 제품 간 최대 11.7배 차이가 났다. 분말형인 '뉴트리션솔루션 NS포대유청 WPC 오리지널'(윈스머슬)과 '뉴트리션팩토리 뉴욕웨이 WPC 리치초콜릿'(뉴트리션팩토리)이 단백질 1g당 각각 32원, 33원으로 가장 저렴했다. 음료형인 '아몬드브리즈 뉴트리플러스 프로틴'(매일유업)과 '하이뮨 프로틴 밸런스'(일동후디스)는 각각 375원, 356원으로 비싼 편이었다. 한국소비자원은 앞으로도 소비자의 합리적인 소비생활을 지원하기 위해 다양한 식품에 대한 품질과 안전성 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 오는 10월 31일부터 11월 2일까지 3일간 인도네시아에서 '2023 한-인니 메디컬 로드쇼'를 개최하며, 행사 참가기업을 8월 21일까지 대규모로 모집한다고 밝혔다. 이번 행사는 보건복지부·진흥원 사업인 메디컬코리아 거점공관 협력사업의 일환으로 추진되며, 주인도네시아대한민국대사관, KOTRA 자카르타무역관 등 정부·공공기관 및 국내 의료서비스, 의료기기, 화장품 분야 50여개 기업이 One-Team으로 성공적인 인도네시아 진출을 도모할 목적으로 운영된다. 행사는 ▲보건의료산업포럼 ▲한국의료홍보회 ▲K-바이오헬스 수출상담회 ▲K-Medtech 학술 세미나 및 체험행사 ▲인도네시아 현지 기관 방문 및 간담회 등 다양한 프로그램으로 구성된다. 보건의료산업포럼에서는 인도네시아 보건부 및 식약청(BPOM) 관계자가 참여하여 산업별 인허가 제도를 소개하고, 현지 산업 관계자가 의료기기·화장품 산업 동향 및 전망, 진출 사례를 발표한다. 이를 통해 성공적인 인도네시아 시장 진출 전략을 마련할 수 있도록 정책적 및 비즈니스적인 관점에서 종합적인 정보를 제공할 계획이다. 한국의료홍보회에서는 인도네시아 보건부의 외국인 의사면허 인증 등 현지 의료기관 진출 관련 정책 발표와 인도네시아에 진출한 국내 의료기관 사례가 소개되어, 타 산업보다 진입장벽이 높은 의료서비스의 진출 정보를 심층적으로 다루게 될 예정이다. K-바이오헬스 수출상담회는 본 행사의 핵심 프로그램으로, 현지 유력 헬스케어 그룹, 핵심 유통사 등 50여개의 바이어를 초청하여 비즈니스 파트너링을 통해 실질적인 수출 가능성을 극대화할 계획이다. K-메드테크(Medtech) 학술 세미나 및 체험 행사에서는 인도네시아 내 한국 의료기기 관심도가 높은 현지 의료기관을 방문하여 의료인 대상으로 우수 술기 사례를 발표하고, 체험할 기회를 제공하여 한국의료기기 우수성을 홍보할 예정이다. 인도네시아 보건부, 식약청 등 다수의 현지 정부기관 관계자들의 참여로 우리기업과 현지 정부와의 파트너십 구축으로 인도네시아 시장 진출을 위한 정책적 초석을 마련할 계획이다. 모집대상은 인도네시아 진출 및 협력 사업에 관심있는 의료기관, 유치업체, 의료기기 및 화장품 기업 등이며, 참여를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다. 지원 분야별로 이메일로 접수를 받으며, 참가비는 무료이다. 참가기업에는 ▲1:1 비즈니스 상담 매칭 ▲사절단 현지 이동차량 제공 ▲지정된 현지 호텔 숙박 예약 ▲기관별 비즈니스 상담 통역 1인 등이 지원된다. 김영옥 기획이사는 "인도네시아는 자체적으로 잠재력이 큰 시장일 뿐만 아니라 동남아시아 진출을 위한 교두보로 활용할 수 있는 중요 국가로, 국내 보건의료산업체의 성공적인 진출을 지원할 것이며, 또한 현지 진출을 희망하는 우리 기업의 애로사항을 해소하기 위해 지속적으로 소통할 것"이라며, 인도네시아 시장 진출에 관심 있는 의료기관 및 기업들의 많은 참여를 기대한다고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 87만명을 시작으로 올해 3000만명 분을 목표로 한 계절 독감백신 국가출하승인이 시작됐다. 식품의약품안전처가 공개하고 있는 내수용 계절 독감백신 국가출하승인 현황을 보면, 지난 7월 24일부터 계절독감백신에 대한 국가출하승인이 이뤄지고 있다. 1주차에는 87만명 분, 2주차에는 254만명 분 등 지금까지 341만명 분의 독감백신 국가출하승인이 이뤄졌다. 식약처는 매주 의약안전나라 정보마당에 계절 독감백신 국가출하승인 현황(내수용)을 공개할 계획이다. 계절 독감백신 접종 권장기간은 10~11월로, 식약처는 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 국가출하승인을 진행한다. 올해 국내에 유통 예정인 독감백신은 보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)', 보령제약의 '비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)', 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 한국백신의 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주', 일양약품의 '테라텍트프리필드시린지주', SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가프리필드시린지' 등 국내 제조 8개 품목이 있다. 수입 예정 품목은 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'와 글락소스미스클라인의 '플루아릭스테트라프리필드시린지', 메디팁의 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등 3개 품목이다. 국가출하승인 제도는 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다. 식약처는 품목 별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있다. 위해도는 최근 2~3년 간 ▲제품 별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종 원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다. 식약처 관계자는 "올해 국가출하승인 목표는 3000만명 분"이라며 "9월 말 정도에 95% 이상 완료될 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 '치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회'를 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다. 치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, 의약품 허가 절차 안내, 치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, 치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, 과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 '맞춤형 상담(With-U)'을 적극 제공할 계획이다. 식약처는 이번 간담회가 치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품이 의약품의처방 유지 및 증대를 위해 병& 8231;의원 및 보건소 의료인, 약국 등에 89억원 상당의 리베이트를 지급한 사실이 드러났다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 안국약품이 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과했다고 밝혔다. 우선 안국약품은 의약품 판촉을 목적으로 매년 수십억 원의 현금을 영업사원의 인센티브라는 명목으로 마련하고, 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 의사 등 67명, 보건소 의사 16명에게 현금 62억원의 리베이트로 지급했다. 직원 복지몰인 '안국몰'을 통해 영업사원들이 서류 세단기 등의 물품을 배송해주는 방식으로 다수 의료인 등에게 총 25억원 상당의 물품을 제공하기도 했다. 그 외에도 201개 병& 8231;의원 및 약국에게 다이슨청소기, LG전자 그램 노트북 등의 전자기기와 숙박비를 지원하는 등 총 343회에 걸쳐 2억 3천만 원 상당의 경제적 이익을 제공했다. 공정위는 "부당한 리베이트 지급행위는 사업자가 가격, 품질과 같은 공정한 경쟁수단을 이용해 제품 경쟁에 나서는 것이 아닌, 자신의 의약품의 처방을 유도하고 판매촉진의 대가로 현금과 물품을 제공하는 불공정한 경쟁수단을 사용하였다는 점에서 문제가 있다"고 지적했다. 또한 제약사들이 신약개발 및 원가절감 등의 혁신 노력보다 상대적으로 손쉬운 부당한 수단에 치중하게 된다는 점에서 약가인상에 영향을 주게 되면서, 결국 국민건강보험의 건전성을 저해하는 요인으로 작용하게 된다는 설명을 덧붙였다. 공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 지급행위를 지속적으로 적발& 8231;제재하고 있으며, 이번 사건을 통해 의약품 시장의 가격과 품질을 통한 장점에 의한 경쟁 질서가 바로 잡힐 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 사건은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 협조를 통해 이뤄졌으며, 공정위는 앞으로도 유관부처와의 협력을 도모해 의약품 시장에서의 경쟁질서를 저해하는 행위를 지속적으로 감시할 계획이다. 안국약품 관계자는 “공정위의 처분을 존중하며, 다만 재판이 현재 진행 중인 사안으로 성실히 재판과정에서 소명하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태 해결을 위해 보건복지부와 식품의약품안전처가 종합적·체계적 대처 시스템을 마련해 즉각 시행에 나선다. 공급·유통·수요 연계 분석으로 민관협의체 중심으로 체계적 종합 대응을 하는데 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한유통협회 등 대표 협회가 근거를 기반으로 문제를 제기하면 원인별 맞춤 생산을 독려하고 약가인상 등 신속하게 반응한다. 수요·유통 측면에서는 부족의약품 알림을 강화하고 협력적 처방관리 절차를 만드는 동시에 가수요·끼워팔기 억제 조치 실효성을 강화한다. 조치 후 모니터링 단계에서는 문제제기 근거를 해결할 수 있는 방안을 계속 살핀다. 4일 복지부와 식약처는 약사회관에서 관련 기관·단체와 함께 제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체를 개최하고 이같이 밝혔다. 이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개별 민원성 요구를 단편적으로 대처하던 방식의 한계를 개선하기 위한 것이다. 범부처 차원의 대응이 필요한 수급불안정 문제에 대해‘대표 협회의 근거 기반 문제 제기’와 ‘범부처 차원의 민관협의체에서 종합적 대응’을 기본 틀로 전반적인 대응 절차를 정비한다. ◆현황 파악 역량 강화=현황 파악 강화를 위해 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단되는 의약품 부족 문제는 민관협의체를 구성하는 5개 대표 협회(약사회·대한의사협회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회·한국병원약사회)가 시급성·중요도·구체적 불안정 상태·대체약 존재 여부·자체 해결 가능성 등 대응 필요 사유와 함께 민관협의체에 제안하도록 한다. 민관협의체에 제안된 안건은 협회가 제시한 근거를 바탕으로 식약처와 심평원이 각각 생산 측과 유통-공급 측 현황을 파악하고 이를 민관협의체에서 종합 분석하여 신속히 대응 방향을 마련한다. 특히 현황 파악 역량의 전제인 데이터 기반을 강화한다. 현재 수급 상황 분석에 필수인 사용량 정보는 건강보험 급여청구량을 통해 파악해 신속한 분석에 한계가 있다. 이를 개선하기 위해 우선 활용 가능한 유통량-공급량을 근거로 신속한 수급 파악 방법을 모색하고, 중장기적으로 실시간 수요 파악을 위한 처방·조제 정보 수집 제도를 도입한다. 신속한 수급 분석이 필요한 일반의약품에 대해서는 유통협회와 협의해 공급 보고 기한을 단축하는 방안(익월→익일)을 검토한다. 아울러 선제 대응 능력을 향상하기 위해 현행 필수의약품 등에 대한 ‘생산·수입·공급 중단 보고 제도’의 대상과 기한을 확대하고, 수급불균형을 미리 예측·분석할 수 있는 시스템을 개발한다. 식약처는 AI 활용 수급예측 사업 추진중이고 심평원은 관련 연구용역 중이다. ◆생산 측면 대응책 쇄신=수급불안정은 원료 수급 문제, 행정처분, 수요 과다 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있다. 정부는 원인별로 대처해 제약사의 생산 증대를 유도한다. 식약처는 수급불안정 의약품에 대해 대체약을 포함한 생산 현황을 파악하여 맞춤형으로 제약사 생산 독려, 행정절차 합리화 등을 통해 생산 증대를 지원한다. 또한, 약가 조정 협상 시 제약사 제출자료를 간소화하는 등 약가적정화 절차를 신속하게 하여 수급불안정 원인이 생산원가 미달 등 약가 문제일 경우에 대비한다. 아의약품 등 다빈도 사용 의약품 등을 국가필수의약품으로 지정, 한국희귀필수의약품센터 주문생산 품목 조정·확대, 행정지원 및 약가적정화 연계 등 국가필수의약품 확대·지원강화 방안도 추진한다. ◆수요 측면 대응책 개선=먼저 수급불안정 의약품을 처방 의사에게 신속히 알려 처방 관리를 추진한다. 우선 DUR 알리미, 심평원 홈페이지 등을 통해 부족 의약품에 대한 알림을 강화하고, 향후 DUR 등재를 통한 개별 안내 방법도 검토한다. 또한, 대한의사협회에 분산 처방, 중복처방 자제 등 안내 협조를 요청한다. 협회 자체적으로 대체가능 의약품 등을 모색하고 의약품이 필요한 만큼만 처방될 수 있도록 권고한다. 수급불안정 시 약국, 도매상, 의료기관 등의 매점매석, 끼워팔기, 특정 약국 편향판매 등의 유통왜곡 행위가 발생할 우려가 있으며, 이는 의약품 부족 상황에 악영향을 줄 수 있으므로 단속을 강화한다. 우선 구입량 대비 사용량이 과도하게 적은 약국 등에 대해 행정조사 대상으로 안내한 후, 미개선 시 ‘매점매석’ 행위로 제재하여 과도 재고량을 보유한 약국 등의 자발적 반품을 유도한다. 도매상, 제조사 등의 끼워팔기, 특정약국 편파 판매 등에 대해서는 약사회 내 신고 접수 센터 등을 마련해 사례를 분석하고, 위법 사례에 대해서는 ‘판매량 조정의 방법으로 조제·투약에 지장을 주는 행위’로 제재한다. 단속을 강화하는 것은 침익적 조치인 만큼 관련 단체와 현장 의견을 수렴하여 합리적인 기준을 마련하고 충분히 예고 후 실시할 예정이다. 부족의약품을 구하지 못한 소규모 약국에 대해서는 약사회-유통협회-제약사 간 협약을 통해 증산량의 일정 비율을 해당 소규모 약국에 균등하게 우선 분배하는 절차를 마련한다. 또한 도매상의 협조를 통해 심평원‘의약품 보유추정정보 시스템’에 도매상 별 부족의약품 보유량 정보 공개 확대를 추진할 예정이다. 이형훈 복지부 보건의료정책관은 "코로나19 이후, 의약품 부족 문제가 자주 거론되고 있으며, 과거 일부 필수의약품의 간헐적 부족 사례 등에 대한 단편적 대응 방식 이상으로 관련 부처와 단체의 종합적인 협력을 통해 체계적으로 대응할 필요가 있다"며 "향후 범정부 차원 대응이 필요한 의약품 수급 불안 발생 시 오늘 발표한‘민관합동 대응방안’에 따라 민관협의체를 중심으로 효과적으로 대응하는 한편, 관련 제도개선도 충실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이날 회의에는 이형훈 보건의료정책관과 강석연 식약처 의약품안전국장(공동 주재), 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장, 정현철 대한약사회 부회장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 한혜원 한국병원약사회 부회장 등이 참석했다. 이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체(3.24, 4.7, 5.4, 5.26, 6.30, 7.21)와 보건복지부 2차관 주재 간담회(7.11) 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민·관 합동 차원의 체계적 대응 절차가 핵심이다.