[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 2024년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 1일~2일 이틀간 실시한다고 밝혔다. 1차 교육과정에 참여를 원하는 사람은 2일 오후 3시부터 16일까지 교육 신청 접수를 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 진행해야 한다. 의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있으며, 지금까지 의무교육 대상자와 실무자 등 2359명의 수료생을 배출했다. 이번 교육과정은 신규 안전관리책임자 및 1년 이하의 업무경력자에게 적용할 수 있는 실무기초 위주의 과목으로 구성했으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 시판 후 안전관리제도의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 등이다. 교육일정을 보면 1차 기본과정(온라인)은 2월 1일(목)부터 2월 2일(금)까지, 2차 심화과정(온라인)은 7월 11일(목)부터 7월 12일(금)까지 3차 심화과정(오프라인)은 10월 31일(목)부터 11월 1일(금)까지 진행될 예정이다. 오정완 원장은 "이번 교육을 통해 의약품 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높이고 의약품 안전관리 전문가를 체계적으로 양성하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 마약류 안전관리 강화를 위해 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축해 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등과 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다. 또 과다& 8231;불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보한 상태다. 식약처는 27일 보도자료를 통해 "올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다"고 밝혔다. 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영했으며, 새로운 충청권 중독재활센터에서는 531건의 재활서비스를 제공했다. 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영하여 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다. 내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대& 8231;설치해 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 마약류 중독재활센터에서 운영하여 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다. 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위하여 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR& 8231;VR 콘텐츠를 개발·배포하였고, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작& 8231;배포하여 마약류 중독 예방에도 힘썼다. 내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용하여 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR& 8231;VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다. 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다. 감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방& 8231;오남용& 8231;불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다. 졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 안전사용 기준을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용하여 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 오남용 조치기준을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다. 현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 ‘임시마약류’로 지정하여 최대한 신속하게 관리& 8231;통제하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 식약처에서 전국 약학대학 재학생 20명을 대상으로 식약처 현장투어를 실시한다고 밝혔다. 이번 현장투어는 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 지난해 11월과 5월에 이어 세 번째로 개최되며, 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 돕기 위해 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여할 예정이다. 약학대학 재학생 대상 식약처 현장투어는 연 2회 정기적으로 진행되며, 다음 현장투어는 내년 상반기에 개최할 예정이다. 식약처 현장투어에서는 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲주요 실험시설 견학 등이 이뤄진다. 식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 전문성을 바탕으로 약학 분야의 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 11월까지 민·관 합동으로 온라인상의 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검한 결과, 1만8331건이 적발됐다. 식품의약품안전처는 2020년부터 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 건강보험공단 등 관련 기관과 합동으로 온라인 불법 의약품 판매·알선·광고를 해마다 점검해 오고 있다. 불법 판매·알선·광고되고 있는 주요 의약품은 효능군 별로 ▲발기부전치료제 ▲탈모치료제 ▲해열·진통·소염제 ▲각성제·흥분제 ▲국소마취제 순으로 나타났다. 온라인상에서 판매·알선·광고하며 불법으로 유통되는 의약품은 정식으로 허가된 제품인지 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염될 우려도 있어 복용 시 위해 발생 우려가 크다. 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 현행 약사법령에 따른 의약품 피해구제 제도의 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매·복용하지 말아야 한다. 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 제제를 불법으로 구매한 소비자는 적발 시 100만원의 과태료가 부과될 수 있다. 사이버조사팀 김일수 과장은 "정부와 민간기관이 협력을 지속적으로 확대해 보다 촘촘하게 점검하고 신속하게 불법 누리집 접속을 차단하는 등 점검과 조치를 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 한 의약품 온라인 유통 점검을 확대해 건전한 의약품 유통 환경을 조성함으로써 소비자 피해 예방을 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 올해 제약사 불법 리베이트 적발 현황을 공개했다. 조사의 시작은 모두 국민권익위원회를 통한 공익제보, 즉 내부고발이었다. 공정위는 26일 2023 정책돋보기 자료를 내어 "국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 부담을 가중시키는 불법 리베이트 행위에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민권익위원회 등 관계부처와 함께 엄정히 대응해 나가고 있다"고 밝혔다. 공정위는 지난 10월 JW중외제약이 본사 차원의 판촉계획을 수립하고 각종 수단을 활용해 전국 1500여개 병의원에 약 70억 원 상당의 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 리베이트 사건 중 역대 최고 금액인 305억원의 과징금을 부과했다. 공정위 조사 결과, 금품 및 향응 제공, 골프 접대 등 전형적인 리베이트뿐만 아니라, 일견 의약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원을 자사 의약품의 처방& 12539;유지 증대를 위해 리베이트로 활용하고 있다는 게 드러났다. 공정위는 8월 비보존제약의 리베이트를 적발해 300만원의 과징금을 부과했고 같은 달 안국약품이 자사 직원 복지몰을 통해 영업사원들이 물품을 구매해 병의원에 배송하는 등의 방식으로 경제적 이익을 제공한 행위를 적발, 5억원의 과징금과 시정명령을 내렸다. 3개 사건의 공통점은 권익위에 접수된 공익신고를 계기로 조사가 시작됐고 조사 과정에서 필요한 경우 복지부, 식약처, 건강보험심사평가원 등 관계기관이 협조했다. 공정위는 또한 리베이트 사건 통보 가이드라인에 따라 제재처분 결과(의결서 정본)를 복지부와 식약처에 통보해 리베이트 쌍벌제가 원활하게 작동될 수 있도록 하고 있고 복지부, 식약처도 소관 법령에 따른 처분 결과를 공정위에 공유하고 있다. 공정위 관계자는 "관계기관과의 공조를 통해 조직적이고 은밀하게 이뤄지는 불법 리베이트 행위를 적발, 제재함으로써 의약품, 의료기기 시장의 공정한 경쟁을 촉진하는 한편, 국민(환자)의 의료비 부담과 건강보험 재정 부담을 완화시킬 것으로 기대한다"며 "앞으로도 관계기관과 유기적으로 협조해 제약, 의료기기 시장의 불공정 거래관행 개선을 위한 감시를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 3제 복합제 가운데 성장세가 가파른 유한양행 '트루셋정'의 제네릭 약제가 벌써부터 시동을 걸고 있다. 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 그해 11월 급여 출시했다. 재심사 만료일은 2025년 8월 22일로, 아직 1년 8개월이나 남았다. 이런 상황에서 제네릭 진입 시도가 포착된 것이다. 식약처는 지난 21일 제일약품의 JLP-2202에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이 약의 대조약은 텔미사르탄80mg, 암로디핀베실산염 6.935mg, 클로르탈리돈 25mg가 함유됐다. 현재 기허가된 제품은 유한양행의 트루셋정 80/5/25mg이다. 트루셋은 2019년 11월 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 168억원이고, 올해 3분기 누적 원외처방액은 134억원으로 작년 기록을 깨고 플러스 성장할 가능성이 높다. 현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다. 이 가운데 세비카HCT는 이미 제네릭 약제가 나와 있고, 아모잘탄플러스와 트루셋은 독점 체제를 구축 중이다. 하지만 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효하고, 한미가 독점 생산하고 있는 암로디핀캄실산염 성분이 함유돼 있어 당장 제네릭사가 접근하기는 어려운 상황이다. 반면 트루셋은 관련 특허가 없고, 내후년 재심사도 만료된다는 점에서 제네릭사의 레이더망에 걸린 것으로 풀이된다. 최근 국내 제네릭사들이 쫓을 만한 특허만료 오리지널이 부족한 상황이기 때문에 트루셋 제네릭은 제일약품 외에도 더 많은 제약사가 개발에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 외 처방이 불가한 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 대체하기 위해 올드드럭 '니세르골린' 성분제제가 대체제로 떠올랐다. 식품의약품안전처가 12월 2~3주차에 허가한 의약품 목록을 보면 니세르골린 성분인 환인제약의 '니세온정30mg', 하나제약의 '사르린정30mg', 알보젠코리아의 제니세르정30mg' 등 3품목이 승인됐다. 여기에 한국프라임제약도 오는 2월 허가를 받을 예정이며 이 외에도 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 니세르골린 생동성시험을 진행하고 있는 것으로 알려지면서, 앞으로 니세르골린 성분제제의 허가는 더 나올 전망이다. 니세르골린의 오리지널은 지난 1978년 허가를 받은 일동제약의 '사미온정'이다. 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다. 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다. 따라서 치매 질환 이외 기억력 저하 등 1차 치료에 쓰일 대체의약품이 필요했고, 일부 국내 제약회사들이 니세르골린을 주목하고 나선 것이다. 식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다. 특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리고, 30mg의 경우 오리지널과 같은 상한금액을 받은 만큼 제약사들의 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)'을 국산화한 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 품목허가까지 받으면서 다케다제약으로부터 판권인수한 품목의 자체 생산 및 판매 준비에 속도전을 내고 있다. 식품의약품안전처는 22일 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 40mg과 80mg 등 2품목의 허가를 승인했다. 이 제품은 지난 8월 셀트리온이 수출용으로 허가를 받은 품목으로, 이번에 내수 판매용으로 새롭게 허가를 받으면서 수출 뿐 아니라 국내에서도 이달비를 국산화 제품으로 교체해 고혈압 시장에서 경쟁할 것으로 보인다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 먼저 수출용으로 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등을 허가 받은데 이어, 이번에 내수용으로 셀트리온아질사르탄메독소밀정의 품목허가를 획득했다. 아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로 '이달비'와 '셀트리온아질사르탄메독소밀'이 있으며, 이달비클로버정과 셀트리온아질사르탄클로정은 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제다. 한편 셀트리온제약은 지난 7월과 9월에도 다케다제약이 개발한 당뇨병치료 복합제 '네시나액트'(알로글립틴, 피오글리타존)'의 판매 권리를 활용해 '알로글립틴피오정'과 '네시나메트정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'의 국산화 품목인 '알로글립틴메트서방정' 등의 품목허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 수출지원을 위해 국산 원료의약품 개발 활성화, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등 규제장벽을 해소할 계획이다. 최근 식약처는 수출용 독감백신 및 혈장분획제제 출하승인기간 단축 시범운영을 통해 GC녹십자 독감백신이 태국에 1000만달러 수출을 할 수 있도록 지원한 바 있다. 식약처는 이 같은 시범운영 결과를 토대로 앞으로 국산 의약품의 수출 규제장벽 해소를 위해 노력할 계획이다. 22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회 보고된 규제 혁신방안에 따르면 식약처는 국산 원료의약품 개발 활성화 및 수출 편의 지원을 위해 국외 규제기관과 상호협력을 확대한다. 지난 10월 세계 최초 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올린 데 이어, 내년 9월까지 우리나라 의약품 기준규격이 글로벌 기준의 지위를 가질 수 있도록 약전 영문화 등 준비·신청을 진행한다. 또 국산 원료의약품 수출 시 국내 규격 적합인정을 받은 제품은 외국 규제기관의 원료의약품 인정 절차 면제 추진을 위해 유럽의약품품질협의회와 협력방안 논의에 착수한 상태다. 식약처는 글로벌 규제기관과 협력을 통해 국가 의약품제조업체 대상 제외국 규제기관 제조소 실사 면제, UN 의약품·백신 조달 품질인증(Pre-qualification) 면제 등 수출절차 간소화를 이끌어내겠다는 복안이다. 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 방안도 제시됐다. 현재 10개 수준인 국내 바이오의약품 제조업체의 수출전문 위탁생산(CDMO) 업체를 30개까지 확대·육성하기 위해 법·제도적 기반 마련 추진한다. 식약처는 법·제도적 근거 마련을 통한 수출기업 기술지원, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등을 통해 바이오의약품 수출을 촉진할 수 있을 것이라 내다봤다. 최근 개발이 활발히 되고 있는 디지털융합의료제품에 대한 허가 및 임상시험 기준이 개선된다. 의약품과 디지털의료기기가 조합된 의약품에 대해 동시 평가할 수 있는 임상시험을 1회만 실시하도록 하면서 심사 법정소요기간을 60일에서 30일로 단축하고, 심사 또한 통합심사로 허가기간을 200일에서 120일로 줄이겠다는 계획이다. 의약품과 디지털의료기기가 연계된 경우 행정절차 등 간소화로 행정력 절감 및 민원인 편의 제고, 심사비용 등 절감이 이뤄질 것으로 기대된다.